Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Predikce výsledku intervenčního zvládání bolesti (POINTPM)

7. května 2026 aktualizováno: Benno Rehberg-Klug

Observační studie prahu nociceptivního flexního reflexu k predikci výsledku po intervenčních postupech zvládání bolesti u pacientů s chronickou bolestí zad a šíje. Studie diagnostické přesnosti

Intervenční léčba bolesti zad a krku je široce používána, ale indikace a relativní výhody těchto technik jsou předmětem diskuse. Tato studie si klade za cíl identifikovat prognostická kritéria pro pacienty, kteří by mohli konkrétně profitovat z intervenční léčby bolesti. Konkrétně bude zkoumán práh nociceptivního reflexu, který je měřítkem centrální senzibilizace a tedy potenciálně důležitým prognostickým faktorem.

Přehled studie

Postavení

Pozastaveno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Intervenční léčba bolesti je náročná na zdroje a přináší nezanedbatelná rizika. Ne všichni pacienti mají z takových postupů stejný prospěch. Pro ty, kteří z toho nemají prospěch, je riziko potenciálních komplikací marné a zdroje jsou plýtvány. Proto by byla důležitá možnost odlišit pacienty reagující na léčbu od pacientů, kteří nereagují.

Centrální senzibilizace bolesti souvisí se špatným výsledkem a prahy elektrické bolesti a reflexů jsou dobrým měřítkem hypersenzitivity na bolest alespoň u chronické bolesti dolní části zad. Zejména práh nociceptivního flexního reflexu (NFR) byl identifikován jako dobře korelující s centrální přecitlivělostí na bolest. Bylo prokázáno, že úspěšná intervenční léčba bolesti zvrátila centrální hypersenzitivitu měřenou prahem NFR.

NFR práh, na rozdíl od prahu bolesti, se zdá být mírou nezávislou na psychologických faktorech. Práh NFR by tedy mohl poskytnout informace nezávislé na psychologických faktorech, aby bylo možné předpovědět špatný výsledek intervenčních postupů zvládání bolesti.

Studie bude prospektivní observační studií diagnostické přesnosti.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

350

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Švýcarsko
      • Geneva, Švýcarsko, 1205
        • Hopitaux universitaires de Geneve

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Zahrnuty budou pacienti ošetřovaní intervenčním týmem pro zvládání bolesti z oddělení anesteziologie ženevských fakultních nemocnic HUG

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • pacienti s chronickou bolestí dolní části zad nebo krku (trvání > 3 měsíce)
  • plánované pro následující intervence: epidurální injekce, blok fazety, blok mediální větve, radiofrekvenční denervace faset, implantace míšního stimulátoru

Kritéria vyloučení:

  • neschopnost porozumět informacím o pacientovi nebo studijním dotazníkům
  • pacientů <18 let
  • pacientů s implantovaným kardiostimulátorem nebo defibrilátorem

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
pozorovací kohorta
pacientů podstupujících intervenční procedury zvládání bolesti
Přístroj: prah nociceptivního flexního reflexu (NFR) („Paintracker“, Dolosys GmbH, Berlín, Německo)
měření prahu NFR pomocí přístroje „Paintracker“.
Ostatní jména:
  • Reflex R3

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
ROC-AUC pro výskyt snížení bolesti > 30 % za 1 týden
Časové okno: 1 týden

Primárním výsledkem studie je diagnostická přesnost prahu NFR, měřená jako plocha pod křivkou ROC operační charakteristiky přijímače, pro následující hlavní výsledek léčby bolesti:

„snížení bolesti o 30 % jeden týden po intervenčním zákroku
1 týden

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
ROC-AUC pro výskyt snížení bolesti > 30 % za 1 měsíc
Časové okno: 1 měsíc
Plocha pod křivkou (AUC) provozní charakteristiky přijímače (ROC) vztahu mezi prahem reflexu NFR a výskytem redukce bolesti > 30 % za 1 měsíc
1 měsíc
ROC-AUC pro výskyt snížení bolesti > 30 % po 3 měsících
Časové okno: 3 měsíce
Plocha pod křivkou (AUC) provozní charakteristiky přijímače (ROC) vztahu mezi prahem reflexu NFR a incidencí snížení bolesti > 30 % po 3 měsících
3 měsíce
ROC-AUC pro výskyt snížení bolesti > 30 % po 6 měsících
Časové okno: 6 měsíců
Plocha pod křivkou (AUC) provozní charakteristiky přijímače (ROC) vztahu mezi prahem reflexu NFR a incidencí redukce bolesti > 30 % po 6 měsících
6 měsíců
ROC-AUC pro fyzické fungování po 1 týdnu
Časové okno: 1 týden
1 týden
ROC-AUC pro emoční fungování po 1 týdnu
Časové okno: 1 týden
1 týden
ROC-AUC pro hodnocení zlepšení a spokojenosti pacientů po 1 týdnu
Časové okno: 1 týden
1 týden
nežádoucí účinky intervenční léčby bolesti
Časové okno: 1 týden
1 týden
dispozice pacienta po 1 týdnu, 1, 3 a 6 měsících
Časové okno: 6 měsíců
Zaznamenává se přítomnost nebo neomluvená nepřítomnost pacienta na každé konzultační návštěvě
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Benno Rehberg-Klug

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Benno Rehberg-Klug, MD, University Hospital, Geneva

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. června 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. září 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. září 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. prosince 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. května 2016

První zveřejněno (Odhadovaný)

17. května 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

12. května 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. května 2026

Naposledy ověřeno

1. května 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 15-072

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Bolesti v kříži

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in China

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit