Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Voorspelling van de uitkomst van interventionele pijnbestrijding (POINTPM)

13 mei 2023 bijgewerkt door: Benno Rehberg-Klug

Observationeel onderzoek naar de nociceptieve flexiereflexdrempel om het resultaat te voorspellen na interventieprocedures voor pijnbeheersing bij patiënten met chronische rug- en nekpijn. Een studie van diagnostische nauwkeurigheid

Interventionele pijnbestrijding voor rug- en nekpijn wordt veel gebruikt, maar de indicaties en relatieve verdiensten van deze technieken zijn onderwerp van discussie. Deze studie heeft tot doel prognostische criteria te identificeren voor patiënten die specifiek baat zouden kunnen hebben bij interventionele pijnbehandeling. Concreet zal de nociceptieve reflexdrempel worden onderzocht, die een maat is voor centrale sensibilisatie en dus een potentieel belangrijke prognostische factor.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Interventionele pijnbehandeling is arbeidsintensief en brengt niet te verwaarlozen risico's met zich mee. Niet alle patiënten profiteren in gelijke mate van dergelijke procedures. Voor degenen die er niet van profiteren, is het risico op mogelijke complicaties zinloos en worden de middelen verspild. Daarom zou een mogelijkheid om reagerende patiënten van niet-respondenten te onderscheiden belangrijk zijn.

Centrale pijnsensibilisatie is in verband gebracht met een slecht resultaat, en elektrische pijn en reflexdrempels zijn een goede maatstaf voor overgevoeligheid voor pijn, in ieder geval bij chronische lage-rugpijn. Met name de nociceptieve flexiereflex (NFR)-drempel correleert goed met centrale pijnovergevoeligheid. Van succesvolle interventionele pijnbehandeling is aangetoond dat het de centrale overgevoeligheid omkeert, zoals gemeten door de NFR-drempel.

De NFR-drempel lijkt, in tegenstelling tot de pijndrempel, een maat te zijn die onafhankelijk is van psychologische factoren. De NFR-drempel zou dus informatie kunnen geven die onafhankelijk is van psychologische factoren om een ​​slechte uitkomst van interventionele pijnbeheersingsprocedures te voorspellen.

De studie zal een prospectieve observationele studie zijn van diagnostische accuratesse.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Verwacht)

350

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Inbegrepen zijn patiënten die worden behandeld door het interventionele pijnbeheersteam van de afdeling anesthesiologie van de Universitaire Ziekenhuizen van Genève HUG

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • patiënten met chronische lage rug- of nekpijn (duur >3 maanden)
  • gepland voor de volgende interventies: epidurale injectie, facetblokkade, mediale takblokkade, facetradiofrequente denervatie, implantatie ruggenmergstimulator

Uitsluitingscriteria:

  • onvermogen om de patiënteninformatie of de onderzoeksvragenlijsten te begrijpen
  • patiënten <18 jaar oud
  • patiënten met een geïmplanteerde pacemaker of defibrillator

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
observationele cohort
patiënten die interventionele pijnbeheersingsprocedures ondergaan
Apparaat: nociceptieve flexiereflex (NFR) drempel ("Paintracker", Dolosys GmbH, Berlijn, Duitsland)
meting van de NFR-drempel met behulp van het "Paintracker"-apparaat
Andere namen:
  • R3-reflex

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
ROC-AUC voor incidentie van pijnvermindering>30% na 1 week
Tijdsspanne: 1 week

Het primaire onderzoeksresultaat is de diagnostische nauwkeurigheid van de NFR-drempel, gemeten als oppervlakte onder de ROC-curve voor de "ontvanger-werkkarakteristiek", voor het volgende belangrijkste resultaat voor pijnbestrijding:

"pijnvermindering van 30% een week na de interventieprocedure
1 week

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
ROC-AUC voor incidentie van pijnvermindering>30% na 1 maand
Tijdsspanne: 1 maand
Area Under the curve (AUC) van de receiver-operating Characteristic (ROC) van de relatie tussen de NFR-reflexdrempel en de incidentie van pijnvermindering>30% na 1 maand
1 maand
ROC-AUC voor incidentie van pijnvermindering>30% na 3 maanden
Tijdsspanne: 3 maanden
Area Under the curve (AUC) van de receiver-operating-karakteristiek (ROC) van de relatie tussen NFR-reflexdrempel en de incidentie van pijnvermindering>30% na 3 maanden
3 maanden
ROC-AUC voor incidentie van pijnvermindering>30% na 6 maanden
Tijdsspanne: 6 maanden
Area Under the curve (AUC) van de receiver-operating Characteristic (ROC) van de relatie tussen de NFR-reflexdrempel en de incidentie van pijnvermindering>30% na 6 maanden
6 maanden
ROC-AUC voor fysiek functioneren na 1 week
Tijdsspanne: 1 week
1 week
ROC-AUC voor emotioneel functioneren na 1 week
Tijdsspanne: 1 week
1 week
ROC-AUC voor patiëntbeoordeling van verbetering en tevredenheid na 1 week
Tijdsspanne: 1 week
1 week
bijwerkingen van interventionele pijnbestrijding
Tijdsspanne: 1 week
1 week
patiëntkarakteristiek na 1 week, 1, 3 en 6 maanden
Tijdsspanne: 6 maanden
De aanwezigheid of ongeoorloofde afwezigheid van de patiënt bij elk consultatiebezoek wordt genoteerd
6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Benno Rehberg-Klug

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Benno Rehberg-Klug, MD, Hopitaux Universitaires de Geneve

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Verwacht)

1 januari 2024

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 september 2025

Studie voltooiing (Verwacht)

1 september 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 december 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

12 mei 2016

Eerst geplaatst (Schatting)

17 mei 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

16 mei 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

13 mei 2023

Laatst geverifieerd

1 mei 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 15-072

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Onderrug pijn

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Albania

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren