Prediksjon av utfallet av intervensjonell smertebehandling (POINTPM)
Observasjonsstudie av terskelen for nociseptiv fleksjonsrefleks for å forutsi utfall etter intervensjonelle smertebehandlingsprosedyrer hos pasienter med kroniske rygg- og nakkesmerter. En studie av diagnostisk nøyaktighet
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Intervensjonell smertebehandling er ressurskrevende og medfører ikke ubetydelige risikoer. Ikke alle pasienter tjener like mye på slike prosedyrer. For de som ikke har nytte, er risikoen for potensielle komplikasjoner fåfengt, og ressursene er bortkastet. Derfor vil en mulighet til å skille responderende pasienter fra ikke-respondere være viktig.
Sentral smertesensibilisering har vært relatert til dårlig utfall, og elektriske smerte- og refleks-terskler er et godt mål på smerteoverfølsomhet i hvert fall ved kroniske korsryggsmerter. Spesielt terskelen for nociceptiv fleksjonsrefleks (NFR) har blitt identifisert å korrelere godt med sentral smerteoverfølsomhet. Vellykket intervensjonell smertebehandling har vist seg å reversere sentral hypersensibilitet målt ved NFR-terskelen.
NFR-terskel, i motsetning til smerteterskel, ser ut til å være et mål uavhengig av psykologiske faktorer. Dermed kan NFR-terskelen gi informasjon uavhengig av psykologiske faktorer for å forutsi dårlig utfall av intervensjonelle smertebehandlingsprosedyrer.
Studien vil være en prospektiv observasjonsstudie av diagnostisk nøyaktighet.
Studietype
Registrering (Antatt)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Geneva, Sveits, 1205
- Hopitaux Universitaires de Geneve
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- pasienter med kroniske korsrygg- eller nakkesmerter (varighet >3 måneder)
- planlagt for følgende intervensjoner: epidural injeksjon, fasettblokk, medial grenblokk, fasett radiofrekvens denervering, implantasjon av ryggmargsstimulator
Ekskluderingskriterier:
- manglende evne til å forstå pasientinformasjonen eller studiespørreskjemaene
- pasienter <18 år
- pasienter med implantert pacemaker eller defibrillator
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
observasjonskohort
pasienter som gjennomgår intervensjonelle smertebehandlingsprosedyrer
|
måling av NFR-terskelen ved hjelp av "Paintracker"-enheten
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
ROC-AUC for forekomst av smertereduksjon>30 % ved 1 uke
Tidsramme: 1 uke
|
Primært studieresultat er den diagnostiske nøyaktigheten til NFR-terskelen, målt som areal under "mottakeroperasjonskarakteristisk ROC"-kurven, for følgende hovedutfall for smertebehandling: "smertereduksjon på 30 % en uke etter intervensjonsprosedyren |
1 uke
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
ROC-AUC for forekomst av smertereduksjon >30 % ved 1 måned
Tidsramme: 1 måned
|
Areal under kurven (AUC) for mottakeroperasjonskarakteristikken (ROC) for forholdet mellom NFR-refleksterskel og forekomst av smertereduksjon >30 % etter 1 måned
|
1 måned
|
|
ROC-AUC for forekomst av smertereduksjon >30 % ved 3 måneder
Tidsramme: 3 måneder
|
Areal under kurven (AUC) for mottakeroperasjonskarakteristikken (ROC) for forholdet mellom NFR-refleksterskel og forekomsten av smertereduksjon >30 % etter 3 måneder
|
3 måneder
|
|
ROC-AUC for forekomst av smertereduksjon >30 % ved 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder
|
Areal under kurven (AUC) for mottakeroperasjonskarakteristikken (ROC) for forholdet mellom NFR-refleksterskel og forekomst av smertereduksjon >30 % etter 6 måneder
|
6 måneder
|
|
ROC-AUC for fysisk funksjon etter 1 uke
Tidsramme: 1 uke
|
1 uke
|
|
|
ROC-AUC for emosjonell funksjon etter 1 uke
Tidsramme: 1 uke
|
1 uke
|
|
|
ROC-AUC for pasientvurdering av bedring og tilfredshet etter 1 uke
Tidsramme: 1 uke
|
1 uke
|
|
|
uønskede hendelser ved intervensjonell smertebehandling
Tidsramme: 1 uke
|
1 uke
|
|
|
pasientdisponering etter 1 uke, 1,3 og 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder
|
Pasientens tilstedeværelse eller uunnskyldte fravær ved hvert konsultasjonsbesøk noteres
|
6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Benno Rehberg-Klug, MD, University Hospital, Geneva
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Antatt)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 15-072
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .