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Vorhersage des Ergebnisses der interventionellen Schmerzbehandlung (POINTPM)

7. Mai 2026 aktualisiert von: Benno Rehberg-Klug

Beobachtungsstudie der nozizeptiven Flexionsreflexschwelle zur Vorhersage des Ergebnisses nach interventionellen Schmerzbehandlungsverfahren bei Patienten mit chronischen Rücken- und Nackenschmerzen. Eine Studie zur diagnostischen Genauigkeit

Die interventionelle Schmerztherapie bei Rücken- und Nackenschmerzen ist weit verbreitet, aber die Indikationen und relativen Vorzüge dieser Techniken bleiben Gegenstand der Diskussion. Ziel dieser Studie ist es, prognostische Kriterien für Patienten zu identifizieren, die besonders von einer interventionellen Schmerztherapie profitieren könnten. Konkret soll die nozizeptive Reflexschwelle untersucht werden, die ein Maß für die zentrale Sensibilisierung und damit ein potenziell wichtiger Prognosefaktor ist.

Studienübersicht

Status

Suspendiert

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die interventionelle Schmerztherapie ist ressourcenintensiv und birgt nicht zu vernachlässigende Risiken. Nicht alle Patienten profitieren gleichermaßen von solchen Verfahren. Für diejenigen, die nicht davon profitieren, ist das Risiko potenzieller Komplikationen zwecklos und die Ressourcen werden verschwendet. Daher wäre eine Möglichkeit, ansprechende Patienten von Nichtansprechenden zu unterscheiden, wichtig.

Die zentrale Schmerzsensibilisierung wurde mit einem schlechten Ergebnis in Verbindung gebracht, und elektrische Schmerz- und Reflexschwellen sind ein gutes Maß für die Schmerzüberempfindlichkeit, zumindest bei chronischen Rückenschmerzen. Insbesondere die Schwelle des nozizeptiven Flexionsreflexes (NFR) korreliert gut mit der zentralen Schmerzüberempfindlichkeit. Es hat sich gezeigt, dass eine erfolgreiche interventionelle Schmerzbehandlung die zentrale Hypersensibilität, gemessen an der NFR-Schwelle, umkehrt.

Die NFR-Schwelle scheint im Gegensatz zur Schmerzschwelle ein von psychologischen Faktoren unabhängiges Maß zu sein. Somit könnte die NFR-Schwelle Informationen unabhängig von psychologischen Faktoren liefern, um ein schlechtes Ergebnis interventioneller Schmerzbehandlungsverfahren vorherzusagen.

Die Studie wird eine prospektive Beobachtungsstudie zur diagnostischen Genauigkeit sein.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

350

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Schweiz
      • Geneva, Schweiz, 1205
        • Hopitaux Universitaires de Geneve

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Eingeschlossen werden Patienten, die vom Team für interventionelle Schmerzbehandlung der Abteilung für Anästhesiologie des Genfer Universitätsspitals HUG behandelt werden

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit chronischen Kreuz- oder Nackenschmerzen (Dauer >3 Monate)
  • geplant für die folgenden Eingriffe: Epiduralinjektion, Facettenblock, medialer Astblock, Facetten-Radiofrequenz-Denervation, Implantation eines Rückenmarksstimulators

Ausschlusskriterien:

  • Unfähigkeit, die Patienteninformationen oder die Studienfragebögen zu verstehen
  • Patienten <18 Jahre alt
  • Patienten mit implantierten Herzschrittmachern oder Defibrillatoren

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
beobachtende Kohorte
Patienten, die sich einer interventionellen Schmerzbehandlung unterziehen
Gerät: Nozizeptive Beugereflexschwelle (NFR) ("Paintracker", Dolosys GmbH, Berlin, Deutschland)
Messung der NFR-Schwelle mit dem Gerät „Paintracker“.
Andere Namen:
  • R3-Reflex

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
ROC-AUC für das Auftreten einer Schmerzreduktion > 30 % nach 1 Woche
Zeitfenster: 1 Woche

Das primäre Studienergebnis ist die diagnostische Genauigkeit der NFR-Schwelle, gemessen als Fläche unter der „Receiver Operating Characteristic ROC“-Kurve, für das folgende Hauptergebnis der Schmerzbehandlung:

„Schmerzreduktion von 30 % eine Woche nach dem interventionellen Eingriff
1 Woche

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
ROC-AUC für das Auftreten einer Schmerzreduktion > 30 % nach 1 Monat
Zeitfenster: 1 Monat
Fläche unter der Kurve (AUC) der Receiver-Operating-Characteristic (ROC) der Beziehung zwischen NFR-Reflexschwelle und dem Auftreten von Schmerzreduktion > 30 % nach 1 Monat
1 Monat
ROC-AUC für das Auftreten einer Schmerzreduktion > 30 % nach 3 Monaten
Zeitfenster: 3 Monate
Bereich unter der Kurve (AUC) der Receiver-Operating-Characteristic (ROC) der Beziehung zwischen NFR-Reflexschwelle und dem Auftreten von Schmerzreduktion > 30 % nach 3 Monaten
3 Monate
ROC-AUC für das Auftreten einer Schmerzreduktion > 30 % nach 6 Monaten
Zeitfenster: 6 Monate
Bereich unter der Kurve (AUC) der Receiver-Operating-Characteristic (ROC) der Beziehung zwischen NFR-Reflexschwelle und dem Auftreten von Schmerzreduktion > 30 % nach 6 Monaten
6 Monate
ROC-AUC für die körperliche Funktionsfähigkeit nach 1 Woche
Zeitfenster: 1 Woche
1 Woche
ROC-AUC für emotionale Funktion nach 1 Woche
Zeitfenster: 1 Woche
1 Woche
ROC-AUC für Patientenbewertung der Verbesserung und Zufriedenheit nach 1 Woche
Zeitfenster: 1 Woche
1 Woche
Nebenwirkungen der interventionellen Schmerztherapie
Zeitfenster: 1 Woche
1 Woche
Patientendisposition nach 1 Woche, 1, 3 und 6 Monaten
Zeitfenster: 6 Monate
Die Anwesenheit oder unentschuldigte Abwesenheit des Patienten bei jedem Beratungsbesuch wird vermerkt
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Benno Rehberg-Klug

Ermittler

  • Hauptermittler: Benno Rehberg-Klug, MD, University Hospital, Geneva

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. Juni 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. September 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

1. September 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. Dezember 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. Mai 2016

Zuerst gepostet (Geschätzt)

17. Mai 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

12. Mai 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. Mai 2026

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 15-072

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