Prédiction des résultats de la gestion interventionnelle de la douleur (POINTPM)
Étude observationnelle du seuil de réflexe de flexion nociceptive pour prédire le résultat après des procédures interventionnelles de gestion de la douleur chez les patients souffrant de douleurs chroniques au dos et au cou. Une étude de la précision diagnostique
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
La prise en charge interventionnelle de la douleur est gourmande en ressources et comporte des risques non négligeables. Tous les patients ne profitent pas de la même manière de ces procédures. Pour ceux qui n'en bénéficient pas, le risque de complications potentielles est futile et les ressources sont gaspillées. Par conséquent, il serait important de pouvoir distinguer les patients répondeurs des non-répondeurs.
La sensibilisation centrale à la douleur a été associée à de mauvais résultats, et les seuils électriques de douleur et de réflexe sont une bonne mesure de l'hypersensibilité à la douleur, au moins dans la lombalgie chronique. En particulier, le seuil du réflexe nociceptif de flexion (NFR) a été identifié comme étant bien corrélé à l'hypersensibilité centrale à la douleur. Il a été démontré qu'un traitement interventionnel efficace de la douleur inverse l'hypersensibilité centrale telle que mesurée par le seuil NFR.
Le seuil de NFR, contrairement au seuil de douleur, semble être une mesure indépendante des facteurs psychologiques. Ainsi, le seuil NFR pourrait donner des informations indépendantes des facteurs psychologiques afin de prédire un mauvais résultat des procédures interventionnelles de gestion de la douleur.
L'étude sera un essai observationnel prospectif de la précision du diagnostic.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Benno Rehberg-Klug, MD
- Numéro de téléphone: +41223723476
- E-mail: benno.rehberg-klug@hcuge.ch
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Stanislas Mathivon
- E-mail: stanislas.mathivon@hcuge.ch
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- patients souffrant de lombalgie chronique ou de cervicalgie (durée > 3 mois)
- prévu pour les interventions suivantes : injection péridurale, bloc facetté, bloc de branche médiale, dénervation facettaire par radiofréquence, implantation d'un stimulateur médullaire
Critère d'exclusion:
- incapacité à comprendre les informations du patient ou les questionnaires de l'étude
- patients <18 ans
- patients porteurs de stimulateurs cardiaques ou de défibrillateurs implantés
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
cohorte d'observation
patients subissant des procédures interventionnelles de gestion de la douleur
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mesure du seuil NFR à l'aide de l'appareil "Paintracker"
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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ROC-AUC pour l'incidence de la réduction de la douleur> 30 % à 1 semaine
Délai: 1 semaine
|
Le résultat principal de l'étude est la précision diagnostique du seuil NFR, mesuré en tant qu'aire sous la courbe "caractéristique de fonctionnement du récepteur ROC", pour le résultat principal suivant de la gestion de la douleur : "diminution de la douleur de 30 % une semaine après la procédure interventionnelle |
1 semaine
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
ROC-AUC pour l'incidence de la réduction de la douleur> 30 % à 1 mois
Délai: 1 mois
|
Aire sous la courbe (AUC) de la caractéristique opératoire du récepteur (ROC) de la relation entre le seuil réflexe NFR et l'incidence de la réduction de la douleur> 30 % à 1 mois
|
1 mois
|
|
ROC-AUC pour l'incidence de la réduction de la douleur> 30 % à 3 mois
Délai: 3 mois
|
Aire sous la courbe (AUC) de la caractéristique opératoire du récepteur (ROC) de la relation entre le seuil réflexe NFR et l'incidence de la réduction de la douleur> 30 % à 3 mois
|
3 mois
|
|
ROC-AUC pour l'incidence de la réduction de la douleur> 30 % à 6 mois
Délai: 6 mois
|
Aire sous la courbe (AUC) de la caractéristique opératoire du récepteur (ROC) de la relation entre le seuil réflexe NFR et l'incidence de la réduction de la douleur> 30 % à 6 mois
|
6 mois
|
|
ROC-AUC pour le fonctionnement physique à 1 semaine
Délai: 1 semaine
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1 semaine
|
|
|
ROC-AUC pour le fonctionnement émotionnel à 1 semaine
Délai: 1 semaine
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1 semaine
|
|
|
ROC-AUC pour l'évaluation de l'amélioration et de la satisfaction du patient à 1 semaine
Délai: 1 semaine
|
1 semaine
|
|
|
événements indésirables de la gestion interventionnelle de la douleur
Délai: 1 semaine
|
1 semaine
|
|
|
disposition du patient à 1 semaine, 1, 3 et 6 mois
Délai: 6 mois
|
La présence ou l'absence non justifiée du patient à chaque visite de consultation est notée
|
6 mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Benno Rehberg-Klug, MD, Hôpitaux universitaires de Genève
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Anticipé)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 15-072
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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