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Previsione dell'esito della gestione interventistica del dolore (POINTPM)

7 maggio 2026 aggiornato da: Benno Rehberg-Klug

Studio osservazionale della soglia del riflesso di flessione nocicettiva per prevedere l'esito dopo procedure interventistiche di gestione del dolore in pazienti con dolore cronico alla schiena e al collo. Uno studio sull'accuratezza diagnostica

La gestione del dolore interventistica per il dolore alla schiena e al collo è ampiamente utilizzata, ma le indicazioni e i relativi meriti di queste tecniche sono oggetto di discussione. Questo studio mira a identificare i criteri prognostici per i pazienti che potrebbero beneficiare in modo specifico della gestione interventistica del dolore. In particolare, verrà studiata la soglia del riflesso nocicettivo, che è una misura della sensibilizzazione centrale e quindi un fattore prognostico potenzialmente importante.

Panoramica dello studio

Stato

Sospeso

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La gestione interventistica del dolore richiede molte risorse e comporta rischi non trascurabili. Non tutti i pazienti beneficiano allo stesso modo di tali procedure. Per coloro che non ne beneficiano, il rischio di potenziali complicazioni è inutile e le risorse vengono sprecate. Pertanto, la possibilità di distinguere i pazienti rispondenti dai non rispondenti sarebbe importante.

La sensibilizzazione al dolore centrale è stata correlata a scarsi risultati e il dolore elettrico e le soglie riflesse sono una buona misura dell'ipersensibilità al dolore almeno nella lombalgia cronica. Soprattutto la soglia del riflesso di flessione nocicettiva (NFR) è stata identificata per correlare bene con l'ipersensibilità al dolore centrale. È stato dimostrato che il successo del trattamento interventistico del dolore inverte l'ipersensibilità centrale misurata dalla soglia NFR.

La soglia NFR, a differenza della soglia del dolore, sembra essere una misura indipendente da fattori psicologici. Pertanto la soglia NFR potrebbe fornire informazioni indipendenti da fattori psicologici al fine di prevedere un esito negativo delle procedure interventistiche di gestione del dolore.

Lo studio sarà un trial osservazionale prospettico di accuratezza diagnostica.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

350

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Svizzera
      • Geneva, Svizzera, 1205
        • Hopitaux universitaires de Geneve

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Saranno inclusi i pazienti curati dal team interventistico di gestione del dolore del dipartimento di anestesiologia degli ospedali universitari di Ginevra HUG

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • pazienti con lombalgia cronica o dolore al collo (durata > 3 mesi)
  • programmato per i seguenti interventi: iniezione epidurale, blocco delle faccette, blocco di branca mediale, denervazione a radiofrequenza delle faccette, impianto di stimolatore del midollo spinale

Criteri di esclusione:

  • incapacità di comprendere le informazioni sul paziente o i questionari dello studio
  • pazienti <18 anni
  • pazienti con pacemaker o defibrillatori impiantati

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
coorte osservativa
pazienti sottoposti a procedure interventistiche di gestione del dolore
Dispositivo: soglia del riflesso di flessione nocicettivo (NFR) ("Paintracker", Dolosys GmbH, Berlino, Germania)
misura della soglia NFR mediante il dispositivo "Paintracker".
Altri nomi:
  • Riflesso R3

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
ROC-AUC per l'incidenza della riduzione del dolore> 30% a 1 settimana
Lasso di tempo: 1 settimana

L'esito primario dello studio è l'accuratezza diagnostica della soglia NFR, misurata come area sotto la curva "caratteristica operativa del ricevitore ROC", per il seguente risultato principale della gestione del dolore:

"riduzione del dolore del 30% una settimana dopo la procedura interventistica
1 settimana

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
ROC-AUC per l'incidenza della riduzione del dolore> 30% a 1 mese
Lasso di tempo: 1 mese
Area sotto la curva (AUC) della caratteristica operativa del ricevitore (ROC) del rapporto tra la soglia del riflesso NFR e l'incidenza della riduzione del dolore> 30% a 1 mese
1 mese
ROC-AUC per l'incidenza della riduzione del dolore> 30% a 3 mesi
Lasso di tempo: 3 mesi
Area sotto la curva (AUC) della caratteristica operativa del ricevitore (ROC) del rapporto tra la soglia del riflesso NFR e l'incidenza della riduzione del dolore> 30% a 3 mesi
3 mesi
ROC-AUC per l'incidenza della riduzione del dolore> 30% a 6 mesi
Lasso di tempo: 6 mesi
Area sotto la curva (AUC) della caratteristica ricevente-operativa (ROC) del rapporto tra la soglia del riflesso NFR e l'incidenza della riduzione del dolore>30% a 6 mesi
6 mesi
ROC-AUC per il funzionamento fisico a 1 settimana
Lasso di tempo: 1 settimana
1 settimana
ROC-AUC per il funzionamento emotivo a 1 settimana
Lasso di tempo: 1 settimana
1 settimana
ROC-AUC per la valutazione del miglioramento e della soddisfazione del paziente a 1 settimana
Lasso di tempo: 1 settimana
1 settimana
eventi avversi della gestione interventistica del dolore
Lasso di tempo: 1 settimana
1 settimana
disposizione del paziente a 1 settimana, 1, 3 e 6 mesi
Lasso di tempo: 6 mesi
Viene annotata la presenza o l'assenza ingiustificata del paziente ad ogni visita di consultazione
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Benno Rehberg-Klug

Investigatori

  • Investigatore principale: Benno Rehberg-Klug, MD, University Hospital, Geneva

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 giugno 2026

Completamento primario (Stimato)

1 settembre 2027

Completamento dello studio (Stimato)

1 settembre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 dicembre 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 maggio 2016

Primo Inserito (Stimato)

17 maggio 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

12 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 maggio 2026

Ultimo verificato

1 maggio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 15-072

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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