Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Прогнозирование результатов интервенционного обезболивания (POINTPM)

7 мая 2026 г. обновлено: Benno Rehberg-Klug

Наблюдательное исследование порога ноцицептивного сгибательного рефлекса для прогнозирования исхода после интервенционных процедур обезболивания у пациентов с хронической болью в спине и шее. Исследование диагностической точности

Интервенционное обезболивание при болях в спине и шее широко используется, но показания и относительные достоинства этих методов остаются предметом обсуждения. Это исследование направлено на определение прогностических критериев для пациентов, которым может быть особенно полезно интервенционное лечение боли. В частности, будет изучен порог ноцицептивного рефлекса, который является мерой центральной сенсибилизации и, следовательно, потенциально важным прогностическим фактором.

Обзор исследования

Статус

Приостановленный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Интервенционное лечение боли является ресурсоемким и сопряжено с существенными рисками. Не все пациенты получают одинаковую пользу от таких процедур. Для тех, кто не получает пользы, риск потенциальных осложнений бесполезен, а ресурсы тратятся впустую. Следовательно, была бы важна возможность отличить пациентов, ответивших на лечение, от пациентов, не ответивших на лечение.

Центральная болевая сенсибилизация была связана с неблагоприятным исходом, а электрические болевые и рефлекторные пороги являются хорошим показателем болевой гиперчувствительности, по крайней мере, при хронической боли в пояснице. В частности, было установлено, что порог ноцицептивного сгибательного рефлекса (NFR) хорошо коррелирует с гиперчувствительностью центральной боли. Было показано, что успешное интервенционное лечение боли устраняет центральную гиперчувствительность, измеряемую порогом NFR.

Порог НО, в отличие от болевого порога, по-видимому, является мерой, не зависящей от психологических факторов. Таким образом, порог NFR может давать информацию, независимую от психологических факторов, для прогнозирования неблагоприятного исхода интервенционных процедур обезболивания.

Исследование будет проспективным наблюдательным испытанием диагностической точности.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

350

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Включены пациенты, которых лечит команда интервенционного обезболивания отделения анестезиологии Женевского университетского госпиталя HUG.

Описание

Критерии включения:

  • пациенты с хронической болью в пояснице или шее (продолжительность > 3 месяцев)
  • запланированы следующие вмешательства: эпидуральная инъекция, фасеточная блокада, блокада медиальной ветви, фасеточная радиочастотная денервация, имплантация стимулятора спинного мозга

Критерий исключения:

  • неспособность понять информацию о пациенте или анкеты исследования
  • пациенты моложе 18 лет
  • пациенты с имплантированными кардиостимуляторами или дефибрилляторами

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
наблюдательная когорта
пациенты, перенесшие интервенционные процедуры обезболивания
Устройство: порог ноцицептивного сгибательного рефлекса (NFR) («Paintracker», Dolosys GmbH, Берлин, Германия)
измерение порога НО с помощью прибора «Paintracker»
Другие имена:
  • R3 рефлекс

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
ROC-AUC для частоты уменьшения боли> 30% через 1 неделю
Временное ограничение: 1 неделя

Первичным результатом исследования является диагностическая точность порога NFR, измеренного как площадь под кривой «рабочей характеристики приемника ROC», для следующего основного результата лечения боли:

«Уменьшение боли на 30% через неделю после интервенционной процедуры
1 неделя

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
ROC-AUC для частоты уменьшения боли> 30% через 1 месяц
Временное ограничение: 1 месяц
Площадь под кривой (AUC) ресиверно-действующей характеристики (ROC) отношения между порогом рефлекса NFR и частотой уменьшения боли> 30% через 1 месяц
1 месяц
ROC-AUC для частоты уменьшения боли> 30% через 3 месяца
Временное ограничение: 3 месяца
Площадь под кривой (AUC) ресиверно-действующей характеристики (ROC) отношения между порогом рефлекса NFR и частотой уменьшения боли> 30% через 3 месяца
3 месяца
ROC-AUC для частоты уменьшения боли> 30% через 6 месяцев
Временное ограничение: 6 месяцев
Площадь под кривой (AUC) функциональной характеристики приемника (ROC) отношения между порогом рефлекса NFR и частотой снижения боли> 30% через 6 месяцев
6 месяцев
ROC-AUC для физического функционирования через 1 неделю
Временное ограничение: 1 неделя
1 неделя
ROC-AUC для эмоционального функционирования в 1 неделю
Временное ограничение: 1 неделя
1 неделя
ROC-AUC для оценки пациентом улучшения и удовлетворенности через 1 неделю
Временное ограничение: 1 неделя
1 неделя
нежелательные явления интервенционного обезболивания
Временное ограничение: 1 неделя
1 неделя
расположение пациентов через 1 неделю, 1, 3 и 6 месяцев
Временное ограничение: 6 месяцев
Отмечается присутствие или неуважительное отсутствие пациента на каждом консультационном визите.
6 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Benno Rehberg-Klug

Следователи

  • Главный следователь: Benno Rehberg-Klug, MD, University Hospital, Geneva

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

1 июня 2026 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 сентября 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 сентября 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

2 декабря 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

12 мая 2016 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

17 мая 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

12 мая 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

7 мая 2026 г.

Последняя проверка

1 мая 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 15-072

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться