- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02774694
Przewidywanie wyników leczenia bólu interwencyjnego (POINTPM)
Badanie obserwacyjne progu nocyceptywnego odruchu zgięcia w celu przewidywania wyniku po interwencyjnych procedurach leczenia bólu u pacjentów z przewlekłym bólem pleców i szyi. Badanie dokładności diagnostycznej
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Interwencyjne leczenie bólu wymaga znacznych zasobów i wiąże się z dużym ryzykiem. Nie wszyscy pacjenci w równym stopniu odnoszą korzyści z takich zabiegów. Dla tych, którzy nie odnoszą korzyści, ryzyko potencjalnych komplikacji jest daremne, a zasoby marnowane. Dlatego istotna byłaby możliwość odróżnienia pacjentów odpowiadających na leczenie od pacjentów niereagujących na leczenie.
Uczulenie na ból ośrodkowy wiąże się ze złym rokowaniem, a progi bólu elektrycznego i odruchu są dobrą miarą nadwrażliwości na ból, przynajmniej w przewlekłym bólu krzyża. W szczególności stwierdzono, że próg nocyceptywnego odruchu zgięcia (NFR) dobrze koreluje z nadwrażliwością na ból ośrodkowy. Wykazano, że skuteczne interwencyjne leczenie bólu odwraca ośrodkową nadwrażliwość mierzoną progiem NFR.
Próg NFR, w przeciwieństwie do progu bólu, wydaje się być miarą niezależną od czynników psychologicznych. Zatem próg NFR może dostarczać informacji niezależnych od czynników psychologicznych w celu przewidywania złego wyniku interwencyjnych procedur leczenia bólu.
Badanie będzie prospektywną próbą obserwacyjną dokładności diagnostycznej.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Benno Rehberg-Klug, MD
- Numer telefonu: +41223723476
- E-mail: benno.rehberg-klug@hcuge.ch
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Stanislas Mathivon
- E-mail: stanislas.mathivon@hcuge.ch
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- pacjenci z przewlekłym bólem krzyża lub szyi (czas trwania >3 miesiące)
- planowane następujące interwencje: iniekcja zewnątrzoponowa, blokada międzywyrostkowa, blokada odnogi przyśrodkowej, odnerwienie prądem międzykręgowym, implantacja stymulatora rdzenia kręgowego
Kryteria wyłączenia:
- niemożność zrozumienia informacji o pacjencie lub kwestionariuszy badawczych
- pacjenci <18 lat
- pacjentów z wszczepionymi rozrusznikami serca lub defibrylatorami
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
kohorta obserwacyjna
pacjentów poddawanych interwencyjnym procedurom leczenia bólu
|
pomiar progu NFR za pomocą urządzenia „Paintracker”.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
ROC-AUC dla częstości występowania zmniejszenia bólu >30% po 1 tygodniu
Ramy czasowe: 1 tydzień
|
Podstawowym wynikiem badania jest dokładność diagnostyczna progu NFR, mierzonego jako pole pod krzywą „charakterystyki operacyjnej odbiornika ROC”, dla następującego głównego wyniku leczenia bólu: „zmniejszenie bólu o 30% tydzień po zabiegu interwencyjnym |
1 tydzień
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
ROC-AUC dla częstości występowania zmniejszenia bólu >30% po 1 miesiącu
Ramy czasowe: 1 miesiąc
|
Pole pod krzywą (AUC) charakterystyki pracy odbiornika (ROC) zależności między progiem odruchu NFR a częstością redukcji bólu >30% po 1 miesiącu
|
1 miesiąc
|
ROC-AUC dla częstości zmniejszenia bólu >30% po 3 miesiącach
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Pole pod krzywą (AUC) charakterystyki pracy odbiornika (ROC) zależności między progiem odruchu NFR a częstością redukcji bólu >30% po 3 miesiącach
|
3 miesiące
|
ROC-AUC dla częstości zmniejszenia bólu >30% po 6 miesiącach
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Pole pod krzywą (AUC) charakterystyki pracy odbiornika (ROC) zależności między progiem odruchu NFR a częstością redukcji bólu >30% po 6 miesiącach
|
6 miesięcy
|
ROC-AUC dla funkcjonowania fizycznego po 1 tygodniu
Ramy czasowe: 1 tydzień
|
1 tydzień
|
|
ROC-AUC dla funkcjonowania emocjonalnego po 1 tygodniu
Ramy czasowe: 1 tydzień
|
1 tydzień
|
|
ROC-AUC dla oceny poprawy i satysfakcji pacjenta po 1 tygodniu
Ramy czasowe: 1 tydzień
|
1 tydzień
|
|
zdarzenia niepożądane interwencyjnego leczenia bólu
Ramy czasowe: 1 tydzień
|
1 tydzień
|
|
usposobienie pacjenta po 1 tygodniu, 1, 3 i 6 miesiącach
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Obecność lub nieusprawiedliwiona nieobecność pacjenta na każdej wizycie konsultacyjnej jest odnotowywana
|
6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Benno Rehberg-Klug, MD, Hôpitaux universitaires de Genève
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 15-072
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Bóle krzyża
-
Hadassah Medical OrganizationNieznanyWpływ diety Low FODMAP w porównaniu z dietą bezglutenową na objawy IBS u dzieciIzrael
-
Université Victor Segalen Bordeaux 2Nanox International Laboratory (Belgique)ZakończonySkuteczność i tolerancja B-Back® na syndrom wypalenia zawodowegoFrancja
-
Daiichi Sankyo Europe, GmbH, a Daiichi Sankyo CompanyRekrutacyjnyRak piersi z przerzutami | Nieoperacyjny rak piersi | Rak piersi z ekspresją HER2-lowAustria, Belgia, Włochy, Hiszpania, Francja, Szwajcaria, Dania, Norwegia, Szwecja
-
AstraZenecaDaiichi SankyoJeszcze nie rekrutacjaRak piersi z przerzutami | HER2-dodatni rak piersi | Nieoperacyjny rak piersi | Rak piersi z ekspresją HER2-lowKanada
-
Herlev HospitalZakończonyChoroba niedokrwienna serca | Biofeed Back Guided Zarządzanie stresemDania