Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Przewidywanie wyników leczenia bólu interwencyjnego (POINTPM)

13 maja 2023 zaktualizowane przez: Benno Rehberg-Klug

Badanie obserwacyjne progu nocyceptywnego odruchu zgięcia w celu przewidywania wyniku po interwencyjnych procedurach leczenia bólu u pacjentów z przewlekłym bólem pleców i szyi. Badanie dokładności diagnostycznej

Interwencyjne leczenie bólu pleców i szyi jest szeroko stosowane, ale wskazania i względne zalety tych technik pozostają przedmiotem dyskusji. To badanie ma na celu określenie kryteriów prognostycznych dla pacjentów, którzy mogą odnieść szczególne korzyści z interwencyjnego leczenia bólu. W szczególności zbadany zostanie próg odruchu nocyceptywnego, który jest miarą sensybilizacji ośrodkowej, a tym samym potencjalnie ważnym czynnikiem prognostycznym.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Interwencyjne leczenie bólu wymaga znacznych zasobów i wiąże się z dużym ryzykiem. Nie wszyscy pacjenci w równym stopniu odnoszą korzyści z takich zabiegów. Dla tych, którzy nie odnoszą korzyści, ryzyko potencjalnych komplikacji jest daremne, a zasoby marnowane. Dlatego istotna byłaby możliwość odróżnienia pacjentów odpowiadających na leczenie od pacjentów niereagujących na leczenie.

Uczulenie na ból ośrodkowy wiąże się ze złym rokowaniem, a progi bólu elektrycznego i odruchu są dobrą miarą nadwrażliwości na ból, przynajmniej w przewlekłym bólu krzyża. W szczególności stwierdzono, że próg nocyceptywnego odruchu zgięcia (NFR) dobrze koreluje z nadwrażliwością na ból ośrodkowy. Wykazano, że skuteczne interwencyjne leczenie bólu odwraca ośrodkową nadwrażliwość mierzoną progiem NFR.

Próg NFR, w przeciwieństwie do progu bólu, wydaje się być miarą niezależną od czynników psychologicznych. Zatem próg NFR może dostarczać informacji niezależnych od czynników psychologicznych w celu przewidywania złego wyniku interwencyjnych procedur leczenia bólu.

Badanie będzie prospektywną próbą obserwacyjną dokładności diagnostycznej.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

350

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Uwzględnieni zostaną pacjenci leczeni przez interwencyjny zespół leczenia bólu oddziału anestezjologii Szpitala Uniwersyteckiego w Genewie HUG

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • pacjenci z przewlekłym bólem krzyża lub szyi (czas trwania >3 miesiące)
  • planowane następujące interwencje: iniekcja zewnątrzoponowa, blokada międzywyrostkowa, blokada odnogi przyśrodkowej, odnerwienie prądem międzykręgowym, implantacja stymulatora rdzenia kręgowego

Kryteria wyłączenia:

  • niemożność zrozumienia informacji o pacjencie lub kwestionariuszy badawczych
  • pacjenci <18 lat
  • pacjentów z wszczepionymi rozrusznikami serca lub defibrylatorami

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
kohorta obserwacyjna
pacjentów poddawanych interwencyjnym procedurom leczenia bólu
pomiar progu NFR za pomocą urządzenia „Paintracker”.
Inne nazwy:
  • Odruch R3

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
ROC-AUC dla częstości występowania zmniejszenia bólu >30% po 1 tygodniu
Ramy czasowe: 1 tydzień

Podstawowym wynikiem badania jest dokładność diagnostyczna progu NFR, mierzonego jako pole pod krzywą „charakterystyki operacyjnej odbiornika ROC”, dla następującego głównego wyniku leczenia bólu:

„zmniejszenie bólu o 30% tydzień po zabiegu interwencyjnym

1 tydzień

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
ROC-AUC dla częstości występowania zmniejszenia bólu >30% po 1 miesiącu
Ramy czasowe: 1 miesiąc
Pole pod krzywą (AUC) charakterystyki pracy odbiornika (ROC) zależności między progiem odruchu NFR a częstością redukcji bólu >30% po 1 miesiącu
1 miesiąc
ROC-AUC dla częstości zmniejszenia bólu >30% po 3 miesiącach
Ramy czasowe: 3 miesiące
Pole pod krzywą (AUC) charakterystyki pracy odbiornika (ROC) zależności między progiem odruchu NFR a częstością redukcji bólu >30% po 3 miesiącach
3 miesiące
ROC-AUC dla częstości zmniejszenia bólu >30% po 6 miesiącach
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Pole pod krzywą (AUC) charakterystyki pracy odbiornika (ROC) zależności między progiem odruchu NFR a częstością redukcji bólu >30% po 6 miesiącach
6 miesięcy
ROC-AUC dla funkcjonowania fizycznego po 1 tygodniu
Ramy czasowe: 1 tydzień
1 tydzień
ROC-AUC dla funkcjonowania emocjonalnego po 1 tygodniu
Ramy czasowe: 1 tydzień
1 tydzień
ROC-AUC dla oceny poprawy i satysfakcji pacjenta po 1 tygodniu
Ramy czasowe: 1 tydzień
1 tydzień
zdarzenia niepożądane interwencyjnego leczenia bólu
Ramy czasowe: 1 tydzień
1 tydzień
usposobienie pacjenta po 1 tygodniu, 1, 3 i 6 miesiącach
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Obecność lub nieusprawiedliwiona nieobecność pacjenta na każdej wizycie konsultacyjnej jest odnotowywana
6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Benno Rehberg-Klug, MD, Hôpitaux universitaires de Genève

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

1 stycznia 2024

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 września 2025

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 września 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 grudnia 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 maja 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

17 maja 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

16 maja 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 maja 2023

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 15-072

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Bóle krzyża

3
Subskrybuj