- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02775877
Letrotsoli ja peräkkäinen klomifeeni parantavat alkionsiirron tuloksia
keskiviikko 21. kesäkuuta 2017 päivittänyt: Yunhai Chuai, Navy General Hospital, Beijing
Letrotsoli ja peräkkäinen klomifeeni parantavat alkionsiirron tuloksia munasarjojen monirakkulatautipotilailla (PCOS)
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tutkia letrotsolin ja peräkkäisen klomifeenin vaikutuksia ovulaatioon ja raskauteen PCOS-potilailla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tuntematon
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Letrotsolin ja klomifeenin tehon arvioiminen PCOS-potilailla on tärkeää, erityisesti resistenteillä PCOS-potilailla.
Vaikka useimmat lääkkeet osoittavat letrotsolin ja klomifeenin tehokkuuden, letrotsolin ja peräkkäisen klomifeenin kohteet PCOS-potilailla ovat harvoin. Tutkimus voi tarjota lisäperustaa tälle lääkkeelle PCOS-potilailla ovulaation aikana.
Jos lääkitys osoittaa tehoa, menetelmä auttaisi PCOS-potilaita käsittelemään hedelmättömyysongelmaa.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
100
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kiina, 100048
- Rekrytointi
- Department of Obstetrics and Gynecology, Navy General Hospital.
-
Ottaa yhteyttä:
- Yunhai Chuai, Dr
- Puhelinnumero: +8618810892004
- Sähköposti: wangyh85@foxmail.com
-
Ottaa yhteyttä:
- Aiming Wang, Dr
- Puhelinnumero: +8618600310258
- Sähköposti: one_army@sina.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
20 vuotta - 38 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Nainen
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Naiset, joilla on PCOS
Poissulkemiskriteerit:
• Naiset yli 38-vuotiaat tai alle 20-vuotiaat
- Tartuntatautien tai endokriinisten sairauksien kanssa
- Jotka kieltäytyvät osallistumasta kokeeseen
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: letrotsoli ja klomifeeni
Letrotsoli 5 mg tabletti suun kautta kerran päivässä kuukautiskierron 3-7 päivänä ja klomifeeni 100 mg tabletti suun kautta kerran vuorokaudessa kuukautiskierron 11-15 päivänä.
|
|
|
Active Comparator: Letrotsoli ja ihmisen menopausaalinen gonadotropiini (HMG)
Letrotsoli 5 mg tabletti suun kautta kerran vuorokaudessa kuukautiskierron 3-7 päivänä ja HMG 75u kerran vuorokaudessa lihaksensisäisenä injektiona kuukautiskierron 11-15 päivänä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
elävä syntyvyys
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
Tapahtuma, jossa SIKIÖ syntyy elävänä sydämenlyöntien tai hengityksen kanssa
|
3 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
keskenmeno
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
LANNOITUStuotteen karkottaminen ennen raskauden päättymistä ja ilman tahallista puuttumista.
|
3 vuotta
|
|
kliininen raskausaste
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
Hedelmöitysten lukumäärän (CONCEPTION) suhde, mukaan lukien elävänä syntymä; KUUMALTA SYNTYMÄ; ja sikiön menetykset, lisääntymisiässä olevien naisten keskimääräiseen lukumäärään populaatiossa tietyn ajanjakson aikana.
|
3 vuotta
|
|
moninkertaiset raskaudet
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
Kahden tai useamman SIKIÖN kantotila.
|
3 vuotta
|
|
kypsä munarakkula
Aikaikkuna: 1 kuukausi
|
Yli 18 mm:n follikan halkaisija on kypsä munarakkula
|
1 kuukausi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Aiming Wang, Dr, Navy General Hospital, Beijing
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Kamath MS, George K. Letrozole or clomiphene citrate as first line for anovulatory infertility: a debate. Reprod Biol Endocrinol. 2011 Jun 21;9:86. doi: 10.1186/1477-7827-9-86.
- Legro RS, Kunselman AR, Brzyski RG, Casson PR, Diamond MP, Schlaff WD, Christman GM, Coutifaris C, Taylor HS, Eisenberg E, Santoro N, Zhang H; NICHD Reproductive Medicine Network. The Pregnancy in Polycystic Ovary Syndrome II (PPCOS II) trial: rationale and design of a double-blind randomized trial of clomiphene citrate and letrozole for the treatment of infertility in women with polycystic ovary syndrome. Contemp Clin Trials. 2012 May;33(3):470-81. doi: 10.1016/j.cct.2011.12.005. Epub 2012 Jan 13.
- Hajishafiha M, Dehghan M, Kiarang N, Sadegh-Asadi N, Shayegh SN, Ghasemi-Rad M. Combined letrozole and clomiphene versus letrozole and clomiphene alone in infertile patients with polycystic ovary syndrome. Drug Des Devel Ther. 2013 Dec 3;7:1427-31. doi: 10.2147/DDDT.S50972. eCollection 2013. Erratum In: Drug Des Devel Ther. 2017 Apr 28;11:1367.
- Legro RS, Zhang H; Eunice Kennedy Shriver NICHD Reproductive Medicine Network. Letrozole or clomiphene for infertility in the polycystic ovary syndrome. N Engl J Med. 2014 Oct 9;371(15):1463-4. doi: 10.1056/NEJMc1409550. No abstract available.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Sunnuntai 1. toukokuuta 2016
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Lauantai 1. kesäkuuta 2019
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Keskiviikko 1. tammikuuta 2020
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 29. joulukuuta 2015
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 15. toukokuuta 2016
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 18. toukokuuta 2016
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 23. kesäkuuta 2017
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 21. kesäkuuta 2017
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. kesäkuuta 2017
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Hedelmättömyys
- Lapsettomuus, nainen
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Entsyymin estäjät
- Antineoplastiset aineet
- Hormonit, hormonikorvikkeet ja hormoniantagonistit
- Hormoniantagonistit
- Aromataasi-inhibiittorit
- Steroidisynteesin estäjät
- Estrogeeniantagonistit
- Lisääntymistä säätelevät aineet
- Hedelmällisyysagentit, nainen
- Hedelmällisyyttä edistävät aineet
- Selektiiviset estrogeenireseptorimodulaattorit
- Estrogeenireseptorin modulaattorit
- Letrotsoli
- Klomifeeni
Muut tutkimustunnusnumerot
- HL2015
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .