- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02775877
Letrozol og sekventiel clomifen for at forbedre resultatet af embryooverførsel
21. juni 2017 opdateret af: Yunhai Chuai, Navy General Hospital, Beijing
Letrozol og sekventiel clomifen for at forbedre resultatet af embryooverførsel hos patienter med polycystisk ovariesyndrom (PCOS)
Formålet med denne undersøgelse er at undersøge virkningerne af letrozol og sekventiel clomiphen i ægløsning og graviditet hos PCOS-patienter.
Studieoversigt
Status
Ukendt
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Det er vigtigt at evaluere effektiviteten af letrozol og clomiphen hos PCOS-patienter, især hos resistente PCOS-patienter.
Selvom de fleste medikamenter beviser effektiviteten af letrozol og clomiphen, er emnerne letrozol og sekventiel clomiphen sjældent hos PCOS-patienter. Forsøget kan give yderligere grundlag for denne medicin hos PCOS-patienter i ægløsning.
Hvis medicinen viser effekt, vil metoden hjælpe patienter med PCOS til at håndtere problemet med infertilitet.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
100
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kina, 100048
- Rekruttering
- Department of Obstetrics and Gynecology, Navy General Hospital.
-
Kontakt:
- Yunhai Chuai, Dr
- Telefonnummer: +8618810892004
- E-mail: wangyh85@foxmail.com
-
Kontakt:
- Aiming Wang, Dr
- Telefonnummer: +8618600310258
- E-mail: one_army@sina.com
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
20 år til 38 år (Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Køn, der er berettiget til at studere
Kvinde
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Kvinder med PCOS
Ekskluderingskriterier:
•Kvinder over 38 år eller under 20 år
- Med infektionssygdomme eller endokrine sygdomme
- Som nægter at deltage i eksperimentet
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: letrozol og clomiphen
Letrozol 5 mg tablet oralt fra 3-7 dage af en gang dagligt menstruationscyklus og clomiphene100 mg tablet oralt en gang dagligt fra 11-15 dages menstruationscyklus.
|
|
|
Aktiv komparator: Letrozol og humant menopausalt gonadotropin (HMG)
Letrozol 5 mg tablet oralt fra 3-7 dages menstruationscyklus én gang dagligt og HMG 75u én gang dagligt ved intramuskulær injektion fra 11-15 dages menstruationscyklus
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
levende fødselsrate
Tidsramme: 3 år
|
Begivenheden, hvor et Foster bliver født levende med hjerteslag eller ÅNDEDRETNING
|
3 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
abort
Tidsramme: 3 år
|
Udvisning af GØDNINGSproduktet før fuldførelse af svangerskabsperioden og uden bevidst indblanding.
|
3 år
|
|
klinisk graviditetsrate
Tidsramme: 3 år
|
Forholdet mellem antallet af undfangelser (CONCEPTION) inklusive Live BIRTH; DØDFØDSEL; og føtale tab, til det gennemsnitlige antal hunner i den reproduktive alder i en population i løbet af en fastsat tidsperiode.
|
3 år
|
|
flerfoldsgraviditeter
Tidsramme: 3 år
|
Betingelsen for at bære to eller flere FOSTER.
|
3 år
|
|
moden follik
Tidsramme: 1 måned
|
Diameteren af follikum på mere end 18 mm er den modne follik
|
1 måned
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Aiming Wang, Dr, Navy General Hospital, Beijing
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Kamath MS, George K. Letrozole or clomiphene citrate as first line for anovulatory infertility: a debate. Reprod Biol Endocrinol. 2011 Jun 21;9:86. doi: 10.1186/1477-7827-9-86.
- Legro RS, Kunselman AR, Brzyski RG, Casson PR, Diamond MP, Schlaff WD, Christman GM, Coutifaris C, Taylor HS, Eisenberg E, Santoro N, Zhang H; NICHD Reproductive Medicine Network. The Pregnancy in Polycystic Ovary Syndrome II (PPCOS II) trial: rationale and design of a double-blind randomized trial of clomiphene citrate and letrozole for the treatment of infertility in women with polycystic ovary syndrome. Contemp Clin Trials. 2012 May;33(3):470-81. doi: 10.1016/j.cct.2011.12.005. Epub 2012 Jan 13.
- Hajishafiha M, Dehghan M, Kiarang N, Sadegh-Asadi N, Shayegh SN, Ghasemi-Rad M. Combined letrozole and clomiphene versus letrozole and clomiphene alone in infertile patients with polycystic ovary syndrome. Drug Des Devel Ther. 2013 Dec 3;7:1427-31. doi: 10.2147/DDDT.S50972. eCollection 2013. Erratum In: Drug Des Devel Ther. 2017 Apr 28;11:1367.
- Legro RS, Zhang H; Eunice Kennedy Shriver NICHD Reproductive Medicine Network. Letrozole or clomiphene for infertility in the polycystic ovary syndrome. N Engl J Med. 2014 Oct 9;371(15):1463-4. doi: 10.1056/NEJMc1409550. No abstract available.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. maj 2016
Primær færdiggørelse (Forventet)
1. juni 2019
Studieafslutning (Forventet)
1. januar 2020
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
29. december 2015
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
15. maj 2016
Først opslået (Skøn)
18. maj 2016
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
23. juni 2017
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
21. juni 2017
Sidst verificeret
1. juni 2017
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Infertilitet
- Infertilitet, kvinde
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Enzymhæmmere
- Antineoplastiske midler
- Hormoner, hormonsubstitutter og hormonantagonister
- Hormonantagonister
- Aromatasehæmmere
- Steroidsyntesehæmmere
- Østrogenantagonister
- Reproduktive kontrolmidler
- Fertilitetsmidler, kvinde
- Fertilitetsmidler
- Selektive østrogenreceptormodulatorer
- Østrogenreceptormodulatorer
- Letrozol
- Clomiphene
Andre undersøgelses-id-numre
- HL2015
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
JA
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Letrozol
-
Helsinki University Central HospitalFoundation for Paediatric Research, FinlandAfsluttetKonstitutionel forsinkelse af vækst og pubertetFinland
-
Brigham and Women's HospitalFood and Drug Administration (FDA)AfsluttetAvanceret brystkræftForenede Stater
-
Institut du Cancer de Montpellier - Val d'AurelleNovartisAfsluttet
-
University of Alabama at BirminghamGenentech, Inc.; Breast Cancer Research FoundationAfsluttetBrystkræft | Neoplasma i brystet | BrystkræftForenede Stater
-
Bangabandhu Sheikh Mujib Medical University, Dhaka...AfsluttetInfertilitet | Polycystisk ovariesyndrom (PCOS)Bangladesh
-
Rovi Pharmaceuticals LaboratoriesAktiv, ikke rekrutterende
-
Fudan UniversityObstetrics & Gynecology Hospital of Fudan UniversityAfsluttet
-
Shirley Vichy WangFood and Drug Administration (FDA)AfsluttetAvanceret brystkræftForenede Stater
-
IVI MadridRekrutteringLuteiniseret follikulær cysteSpanien
-
Cairo UniversityAhmed Elgazzar HospitalAfsluttet