- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02775877
Letrozol i sekwencyjny klomifen w celu poprawy wyników transferu zarodków
21 czerwca 2017 zaktualizowane przez: Yunhai Chuai, Navy General Hospital, Beijing
Letrozol i sekwencyjny klomifen w celu poprawy wyników transferu zarodków u pacjentów z zespołem policystycznych jajników (PCOS)
Celem tego badania jest zbadanie wpływu letrozolu i sekwencyjnego klomifenu na owulację i ciążę u pacjentek z PCOS.
Przegląd badań
Status
Nieznany
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Ważna jest ocena skuteczności letrozolu i klomifenu u pacjentek z PCOS, zwłaszcza u pacjentek opornych na PCOS.
Chociaż większość leków potwierdza skuteczność letrozolu i klomifenu, rzadko stosuje się letrozol i klomifen w sekwencji u pacjentek z PCOS. Badanie może dostarczyć dalszych podstaw do zastosowania tego leku u pacjentek z PCOS w okresie owulacji.
Jeśli lek okaże się skuteczny, metoda pomoże pacjentkom z PCOS uporać się z problemem niepłodności.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
100
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Chiny, 100048
- Rekrutacyjny
- Department of Obstetrics and Gynecology, Navy General Hospital.
-
Kontakt:
- Yunhai Chuai, Dr
- Numer telefonu: +8618810892004
- E-mail: wangyh85@foxmail.com
-
Kontakt:
- Aiming Wang, Dr
- Numer telefonu: +8618600310258
- E-mail: one_army@sina.com
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
20 lat do 38 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Kobieta
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Kobiety z PCOS
Kryteria wyłączenia:
•Kobiety powyżej 38 lat lub mniej niż 20 lat
- Z chorobami zakaźnymi lub chorobami endokrynologicznymi
- Którzy odmawiają udziału w eksperymencie
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: letrozol i klomifen
Letrozol 5 mg tabletka doustnie od 3-7 dnia cyklu miesiączkowego raz na dobę i klomifen 100 mg tabletka doustnie raz na dobę od 11-15 dnia cyklu miesiączkowego.
|
|
|
Aktywny komparator: Letrozol i ludzka gonadotropina menopauzalna (HMG)
Letrozol 5 mg tabletka doustnie od 3-7 dnia cyklu miesiączkowego raz dziennie i HMG 75u raz dziennie we wstrzyknięciu domięśniowym od 11-15 dnia cyklu miesiączkowego
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
współczynnik urodzeń żywych
Ramy czasowe: 3 lata
|
Zdarzenie, w którym PŁÓD rodzi się żywy z biciem serca lub ODDYCHANIEM
|
3 lata
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
poronienie
Ramy czasowe: 3 lata
|
Wydalenie produktu FERTYLIZACJI przed zakończeniem okresu CIĄŻY i bez celowej ingerencji.
|
3 lata
|
|
wskaźnik ciąż klinicznych
Ramy czasowe: 3 lata
|
Stosunek liczby poczęć (POCZĘCIA) z uwzględnieniem URODZEŃ ŻYWYCH; PORONIENIE; i utraty płodów, do średniej liczby samic w wieku rozrodczym w populacji w określonym okresie czasu.
|
3 lata
|
|
ciąże mnogie
Ramy czasowe: 3 lata
|
Stan posiadania dwóch lub więcej PŁODÓW.
|
3 lata
|
|
dojrzały pęcherzyk
Ramy czasowe: 1 miesiąc
|
Średnica pęcherzyka większa niż 18 mm to dojrzały pęcherzyk
|
1 miesiąc
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Aiming Wang, Dr, Navy General Hospital, Beijing
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Kamath MS, George K. Letrozole or clomiphene citrate as first line for anovulatory infertility: a debate. Reprod Biol Endocrinol. 2011 Jun 21;9:86. doi: 10.1186/1477-7827-9-86.
- Legro RS, Kunselman AR, Brzyski RG, Casson PR, Diamond MP, Schlaff WD, Christman GM, Coutifaris C, Taylor HS, Eisenberg E, Santoro N, Zhang H; NICHD Reproductive Medicine Network. The Pregnancy in Polycystic Ovary Syndrome II (PPCOS II) trial: rationale and design of a double-blind randomized trial of clomiphene citrate and letrozole for the treatment of infertility in women with polycystic ovary syndrome. Contemp Clin Trials. 2012 May;33(3):470-81. doi: 10.1016/j.cct.2011.12.005. Epub 2012 Jan 13.
- Hajishafiha M, Dehghan M, Kiarang N, Sadegh-Asadi N, Shayegh SN, Ghasemi-Rad M. Combined letrozole and clomiphene versus letrozole and clomiphene alone in infertile patients with polycystic ovary syndrome. Drug Des Devel Ther. 2013 Dec 3;7:1427-31. doi: 10.2147/DDDT.S50972. eCollection 2013. Erratum In: Drug Des Devel Ther. 2017 Apr 28;11:1367.
- Legro RS, Zhang H; Eunice Kennedy Shriver NICHD Reproductive Medicine Network. Letrozole or clomiphene for infertility in the polycystic ovary syndrome. N Engl J Med. 2014 Oct 9;371(15):1463-4. doi: 10.1056/NEJMc1409550. No abstract available.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 maja 2016
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
1 czerwca 2019
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
1 stycznia 2020
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
29 grudnia 2015
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
15 maja 2016
Pierwszy wysłany (Oszacować)
18 maja 2016
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
23 czerwca 2017
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
21 czerwca 2017
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2017
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Bezpłodność
- Bezpłodność, kobieta
- Fizjologiczne skutki leków
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Inhibitory enzymów
- Środki przeciwnowotworowe
- Hormony, substytuty hormonów i antagoniści hormonów
- Antagoniści hormonów
- Inhibitory aromatazy
- Inhibitory syntezy sterydów
- Antagoniści estrogenu
- Środki kontroli reprodukcji
- Środki płodności, kobieta
- Agenci płodności
- Selektywne modulatory receptora estrogenowego
- Modulatory receptora estrogenowego
- Letrozol
- Klomifen
Inne numery identyfikacyjne badania
- HL2015
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Letrozol
-
Rovi Pharmaceuticals LaboratoriesJeszcze nie rekrutacjaWczesny rak piersi z dodatnimi receptorami hormonalnymi
-
Olema Pharmaceuticals, Inc.Novartis PharmaceuticalsRekrutacyjnyRak piersi | Rak piersi z przerzutami | Miejscowo zaawansowany rak piersi | HER2-ujemny rak piersi | ER pozytywny rak piersiStany Zjednoczone, Australia, Malezja, Węgry, Rumunia, Korea Południowa, Hiszpania, Zjednoczone Królestwo, Hongkong, Kanada, Tajwan, Tajlandia, Grecja, Włochy, Polska, Austria, Belgia, Czechy, Francja, Niemcy, Holandia, Portugalia
-
Sidra SalmanZakończony
-
Mst.Sumyara KhatunBangladesh Medical UniversityAktywny, nie rekrutującyLetrozol 5 mg przez 10 dni versus Letrozol 10 mg przez 5 dni w stymulacji jajników w PCOS (PCOS OID)PCOS (zespół policystycznych jajników)Bangladesz
-
Al-Azhar UniversityZakończonyPCOS (zespół policystycznych jajników)Egipt
-
Rovi Pharmaceuticals LaboratoriesJeszcze nie rekrutacja
-
Hoffmann-La RocheRekrutacyjnyRak piersiKanada, Hiszpania, Niemcy, Argentyna, Brazylia, Stany Zjednoczone, Korea Południowa
-
Hoffmann-La RocheRekrutacyjnyRak piersiKanada, Stany Zjednoczone, Niemcy, Hiszpania, Japonia, Chiny, Francja, Zjednoczone Królestwo, Szwajcaria, Australia, Argentyna, Meksyk, Portoryko, Polska, Włochy, Brazylia, Tajwan, Afryka Południowa, Korea Południowa, Turcja (Türkiye)
-
Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.Rekrutacyjny
-
Al-Azhar UniversityJeszcze nie rekrutacjaPCOS (zespół policystycznych jajników) obustronnych jajnikówEgipt