- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT02775877
Letrozol és szekvenciális klomifén az embriótranszfer eredményének javítására
2017. június 21. frissítette: Yunhai Chuai, Navy General Hospital, Beijing
Letrozol és szekvenciális klomifén az embriótranszfer eredményének javítására policisztás petefészek-szindrómás (PCOS) betegeknél
A tanulmány célja a letrozol és a szekvenciális klomifén ovulációra és terhességre gyakorolt hatásának vizsgálata PCOS-betegeknél.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Ismeretlen
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A letrozol és a klomifén hatékonyságának értékelése PCOS-ben szenvedő betegeknél fontos, különösen rezisztens PCOS-betegeknél.
Bár a legtöbb gyógyszer bizonyítja a letrozol és a klomifén hatékonyságát, a letrozol és a szekvenciális klomifén alanyai PCOS-es betegekben ritkán fordulnak elő. A vizsgálat további alapot adhat ovulációs PCOS-betegeknél.
Ha a gyógyszer hatásosnak bizonyul, a módszer segít a PCOS-ben szenvedő betegeknek a meddőség problémájának kezelésében.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
100
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Li He
- Telefonszám: 17710379833
- E-mail: qiufengyi0505@163.com
Tanulmányi helyek
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kína, 100048
- Toborzás
- Department of Obstetrics and Gynecology, Navy General Hospital.
-
Kapcsolatba lépni:
- Yunhai Chuai, Dr
- Telefonszám: +8618810892004
- E-mail: wangyh85@foxmail.com
-
Kapcsolatba lépni:
- Aiming Wang, Dr
- Telefonszám: +8618600310258
- E-mail: one_army@sina.com
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
20 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Női
Leírás
Bevételi kritériumok:
- PCOS-s nők
Kizárási kritériumok:
• 38 évnél idősebb vagy 20 évnél fiatalabb nők
- Fertőző betegségekkel vagy endokrin betegségekkel
- Akik nem hajlandók részt venni a kísérletben
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: letrozol és klomifén
Letrozol 5 mg tabletta szájon át a napi egyszeri menstruációs ciklus 3-7. napján és klomifen 100 mg tabletta szájon át naponta egyszer a menstruációs ciklus 11-15. napján.
|
|
Aktív összehasonlító: Letrozol és humán menopauzális gonadotropin (HMG)
Letrozol 5 mg tabletta szájon át a napi egyszeri menstruációs ciklus 3-7. napján és HMG 75u naponta egyszer intramuszkuláris injekcióban a menstruációs ciklus 11-15. napján
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
élveszületési arány
Időkeret: 3 év
|
Az az esemény, hogy egy GYÜMZET életben születik szívveréssel vagy LÉLEGZÉSsel
|
3 év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
vetélés
Időkeret: 3 év
|
A MŰTERMÉKEZÉS TERMÉKÉNEK TERMÉSZETESSÉGE előtti kiürítése, szándékos beavatkozás nélkül.
|
3 év
|
klinikai terhességi arány
Időkeret: 3 év
|
A fogantatások számának aránya (fogantatás), beleértve az élve SZÜLETÉST is; HALVASZÜLETÉS; és magzati veszteségek, a reproduktív korú nőstények átlagos számához képest egy populációban egy meghatározott időszak alatt.
|
3 év
|
többes terhesség
Időkeret: 3 év
|
Két vagy több magzat hordozásának állapota.
|
3 év
|
érett tüsző
Időkeret: 1 hónap
|
A 18 mm-nél nagyobb tüsző átmérője az érett tüsző
|
1 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Aiming Wang, Dr, Navy General Hospital, Beijing
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Kamath MS, George K. Letrozole or clomiphene citrate as first line for anovulatory infertility: a debate. Reprod Biol Endocrinol. 2011 Jun 21;9:86. doi: 10.1186/1477-7827-9-86.
- Legro RS, Kunselman AR, Brzyski RG, Casson PR, Diamond MP, Schlaff WD, Christman GM, Coutifaris C, Taylor HS, Eisenberg E, Santoro N, Zhang H; NICHD Reproductive Medicine Network. The Pregnancy in Polycystic Ovary Syndrome II (PPCOS II) trial: rationale and design of a double-blind randomized trial of clomiphene citrate and letrozole for the treatment of infertility in women with polycystic ovary syndrome. Contemp Clin Trials. 2012 May;33(3):470-81. doi: 10.1016/j.cct.2011.12.005. Epub 2012 Jan 13.
- Hajishafiha M, Dehghan M, Kiarang N, Sadegh-Asadi N, Shayegh SN, Ghasemi-Rad M. Combined letrozole and clomiphene versus letrozole and clomiphene alone in infertile patients with polycystic ovary syndrome. Drug Des Devel Ther. 2013 Dec 3;7:1427-31. doi: 10.2147/DDDT.S50972. eCollection 2013. Erratum In: Drug Des Devel Ther. 2017 Apr 28;11:1367.
- Legro RS, Zhang H; Eunice Kennedy Shriver NICHD Reproductive Medicine Network. Letrozole or clomiphene for infertility in the polycystic ovary syndrome. N Engl J Med. 2014 Oct 9;371(15):1463-4. doi: 10.1056/NEJMc1409550. No abstract available.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2016. május 1.
Elsődleges befejezés (Várható)
2019. június 1.
A tanulmány befejezése (Várható)
2020. január 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2015. december 29.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2016. május 15.
Első közzététel (Becslés)
2016. május 18.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2017. június 23.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. június 21.
Utolsó ellenőrzés
2017. június 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Meddőség
- Meddőség, nő
- A gyógyszerek élettani hatásai
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Enzim gátlók
- Antineoplasztikus szerek
- Hormonok, hormonpótlók és hormonantagonisták
- Hormonantagonisták
- Aromatáz inhibitorok
- Szteroid szintézis gátlók
- Ösztrogén antagonisták
- Reprodukciós szabályozó szerek
- Termékenységi szerek, nő
- Termékenységi szerek
- Szelektív ösztrogénreceptor modulátorok
- Ösztrogénreceptor modulátorok
- Letrozol
- Klomifén
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- HL2015
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IGEN
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Letrozol
-
Rovi Pharmaceuticals LaboratoriesToborzás
-
Institut du Cancer de Montpellier - Val d'AurelleNovartisBefejezve
-
University of Alabama at BirminghamGenentech, Inc.; Breast Cancer Research FoundationBefejezveMellrák | A mell neoplazmája | MellrákEgyesült Államok
-
Helsinki University Central HospitalFoundation for Paediatric Research, FinlandBefejezveA növekedés és a pubertás alkotmányos késéseFinnország
-
Wyeth is now a wholly owned subsidiary of PfizerPfizerBefejezveMellrák neoplazmák
-
Fudan UniversityToborzás
-
IVI MadridAktív, nem toborzóLuteinizált follikuláris cisztaSpanyolország
-
Xuanzhu Biopharmaceutical Co., Ltd.Még nincs toborzásElőrehaladott emlőrákKína
-
Assiut UniversityToborzásMeddőség, nőEgyiptom
-
Cairo UniversityAhmed Elgazzar HospitalBefejezve