Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Dolutegraviiripohjaisen hoito-ohjelman tehokkuus ja turvallisuus HIV-tartunnan saaneiden aikuisten alkuhoitoon resurssit rajoitetuissa olosuhteissa (NAMSAL)

torstai 26. elokuuta 2021 päivittänyt: ANRS, Emerging Infectious Diseases

Vaiheen III satunnaistettu, avoin koe dolutegraviirin ja efavirentsin 400 mg:n arvioimiseksi, molemmat yhdistettynä tenofoviiridisoproksiilifumaraatin + lamivudiinin kanssa HIV-tartunnan saaneiden aikuisten alkuhoitoon resurssit rajoitetuissa olosuhteissa

Useat raportit osoittavat, että HIV-resistenssin tai haittatapahtumiin liittyvän hoidon keskeyttämisen aiheuttama hoidon epäonnistuminen saattaa heikentää antiretroviraalisen hoidon (ART) tehokkuutta, varsinkin kun viruskuormituksen puute on huolestuttava. Yhdessä muiden nukleosidisten käänteiskopioijaentsyymin estäjien kanssa Dolutegravir (DTG) on erittäin lupaava vaihtoehto nykyisille ensilinjan ei-nukleosidikäänteiskopioijaentsyymin estäjäpohjaisille hoito-ohjelmille.

Korkean tulotason maissa tehdyt DTG:n alustavat arvioinnit osoittivat erinomaista tehoa ja turvallisuutta ja osoittivat korkean geneettisen esteen, mikä säilytti toisen linjan hoidon. Tämän seurauksena DTG-pohjaiset hoito-ohjelmat on äskettäin sisällytetty useiden korkean tulotason maiden ART-ohjeiden ensisijaisiin vaihtoehtoihin. DTG-pohjaisia ​​hoito-ohjelmia arvioivat kliiniset tutkimukset on kuitenkin suoritettu erittäin kontrolloiduissa olosuhteissa, mukaan lukien perusresistenssitestit ja säännöllinen viruskuormituksen seuranta. Lisäksi näissä kokeissa oli suuri osa miehistä, joilla oli harvinaisia ​​muita sairauksia.

On arvioitava, kuinka DTG-pohjainen hoito toimii todellisissa olosuhteissa resurssien rajallisissa olosuhteissa, joissa viruskuormituksen seuranta on rajoitettua ja joissa suurin osa HIV-potilaista on naisia, ja perhesuunnittelu on tärkeää ja NAMSAL-tutkimus on satunnaistettu kliininen tutkimus, jonka tavoitteena on arvioida 48, 96 ja 192 viikon DTG + tenofoviiridisoproksiilifumaraatti/lamivudiini vs. efavirentsi (EFV) + tenofoviiridisoproksiilifumaraatti/lamivudiini tehoa ja turvallisuutta 606 ART-1-infektoituneella aikuisella. Joukkoa tehon ja turvallisuuden päätepisteitä verrataan 48, 96 ja 192 viikon aikana näiden kahden haaran välillä, mukaan lukien viruskuormittaneiden potilaiden osuus

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

616

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kamerun
      • Yaoundé, Kamerun
        • Cité Verte Hospital
      • Yaoundé, Kamerun
        • Hôpital Central
      • Yaoundé, Kamerun
        • Military Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • HIV-1-tartunnan saanut
  • Ikä ≥ 18 vuotta
  • Aiemmin abtiretroviraalista hoitoa saamattomat, mukaan lukien yli 7 päivän kumulatiivinen aikaisempi antiretroviraalinen hoito milloin tahansa ennen tutkimukseen osallistumista.
  • Hedelmällisessä iässä oleville naisille: lupa käyttää tehokkaita ehkäisymenetelmiä
  • Kirjallisen tietoisen suostumuksen antaminen

Poissulkemiskriteerit:

  • HIV-1 ryhmän O, N, P infektio
  • HIV-2-infektio tai samanaikainen infektio
  • Absoluuttinen neutrofiilien määrä (ANC) < 500 solua/mm3
  • Hemoglobiini < 7,0 g/dl
  • Verihiutalemäärä < 50 000 solua/mm3
  • AST ja/tai ALT > 5 x normaalin yläraja (ULN)
  • Laskettu kreatiniinipuhdistuma < 50 ml/min
  • Aktiivinen opportunistinen tai vakava sairaus, jota ei ole riittävästi hallinnassa
  • Hedelmällisessä iässä oleville naisille: Raskaus/imettäminen
  • Aiemmat tai esiintyneet allergiat ja/tai vasta-aiheet koelääkkeille tai niiden komponenteille
  • Vaikea psykiatrinen sairaus
  • Vaikea maksan vajaatoiminta Potilaita, joilla on samanaikainen tuberkuloosiinfektio, jotka saavat tuberkuloosihoitoa ja joiden kliininen tila on vakaa, ei suljeta pois.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Dolutegravir
Dolutegraviiri 50 mg Quaque die (QD) + tenofoviiridisoproksiilifumaraatti/lamivudiini 300 mg/ 300 mg kiinteän annoksen yhdistelmä (FDC) QD
Lääke: Dolutegravir 50 mg
1 tabletti kerran päivässä
Muut nimet:
  • DTG
Lääke: Tenofoviiridisoproksiilifumaraatti 300 mg / lamivudiini 300 mg
Kiinteä annosyhdistelmä, 1 tabletti kerran päivässä
Muut nimet:
  • TDF / 3TC
Active Comparator: Efavirents
Efavirentsi 400 mg QD + tenofoviiridisoproksiilifumaraatti/lamivudiini 300 mg/ 300 mg FDC QD
Lääke: Tenofoviiridisoproksiilifumaraatti 300 mg / lamivudiini 300 mg
Kiinteä annosyhdistelmä, 1 tabletti kerran päivässä
Muut nimet:
  • TDF / 3TC
Lääke: Efavirentsi 400 mg
1 tabletti kerran päivässä
Muut nimet:
  • EFV400

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Potilaiden osuus, joilla on viruskuorma (VL)
Aikaikkuna: viikko 48
Potilaiden osuus, joilla on viruskuorma (VL)
viikko 48

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Potilaiden osuus, joilla on viruskuorma (VL)
Aikaikkuna: viikko 96
Potilaiden osuus, joilla on viruskuorma (VL)
viikko 96
Potilaiden osuus, joilla on viruskuorma (VL)
Aikaikkuna: viikko 24
Niiden potilaiden osuus, joiden VL < 50 cp/ml viikolla 24 (FDA:n tilannekuva-algoritmi)
viikko 24
Potilaiden osuus, joiden viruskuorma (VL) < 200 cp/ml
Aikaikkuna: viikko 24, viikko 48, viikko 96, viikko 144, viikko 192
Potilaiden osuus, joiden VL < 200 cp/ml (FDA:n tilannekuvaalgoritmi)
viikko 24, viikko 48, viikko 96, viikko 144, viikko 192
Virologisen epäonnistumisen aika
Aikaikkuna: viikko 48, viikko 96, viikko 144, viikko 192
Virologisen epäonnistumisen aika
viikko 48, viikko 96, viikko 144, viikko 192
Muutokset erilaistumisklusterin 4 (CD4) -solujen määrässä lähtötasosta päätepisteisiin viikko-48, -96, -144, -192
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 48, viikko 96, viikko 144, viikko 192
Muutokset erilaistumisklusterin 4 (CD4) -solujen määrässä lähtötasosta päätepisteisiin viikko-48, -96, -144, -192
Perustaso, viikko 48, viikko 96, viikko 144, viikko 192
Aika kuolemaan tai taudin etenemiseen
Aikaikkuna: viikko 48, viikko 96, viikko 144, viikko 192
Aika kuolemaan tai taudin etenemiseen
viikko 48, viikko 96, viikko 144, viikko 192
Aika ensimmäiseen myrkyllisyyshäiriöön
Aikaikkuna: viikko 48, viikko 96, viikko 144, viikko 192
Aika ensimmäiseen myrkyllisyyshäiriöön
viikko 48, viikko 96, viikko 144, viikko 192
Ensimmäisen luokan 3 tai 4 kliinisen haittatapahtuman ilmaantuvuus
Aikaikkuna: viikko 48, viikko 96, viikko 144, viikko 192
Ensimmäisen luokan 3 tai 4 kliinisen haittatapahtuman ilmaantuvuus
viikko 48, viikko 96, viikko 144, viikko 192
Ensimmäisen luokan 3 tai 4 laboratoriohaittatapahtuman ilmaantuvuus
Aikaikkuna: viikko 48, viikko 96, viikko 144, viikko 192
Ensimmäisen luokan 3 tai 4 laboratoriohaittatapahtuman ilmaantuvuus
viikko 48, viikko 96, viikko 144, viikko 192
AE ja SAE
Aikaikkuna: viikko 48, viikko 96, viikko 144, viikko 192
Haittavaikutusten (AE) ja vakavan haittatapahtuman (SAE) ilmaantuvuus
viikko 48, viikko 96, viikko 144, viikko 192
Aika lopettaa hoito
Aikaikkuna: viikko 48, viikko 96, viikko 144, viikko 192
Aika lopettaa hoito
viikko 48, viikko 96, viikko 144, viikko 192
Hemoglobiinin muutokset lähtötilanteesta päätepisteisiin viikko 48, -96, -144, -192
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 48, viikko 96, viikko 144, viikko 192
Muutokset hemoglobiinissa Aika virologiseen epäonnistumiseen lähtötilanteesta päätepisteisiin viikko-48, -96, -144, -192
Perustaso, viikko 48, viikko 96, viikko 144, viikko 192
Kreatiniinin muutokset lähtötasosta päätepisteisiin viikoilla 48, -96, -144, -192
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 48, viikko 96, viikko 144, viikko 192
Kreatiniinin muutokset lähtötasosta päätepisteisiin viikoilla 48, -96, -144, -192
Perustaso, viikko 48, viikko 96, viikko 144, viikko 192
Muutokset arvioidussa munuaiskerässuodatusnopeudessa lähtötasosta päätepisteisiin viikko-48, -96, -144, -192
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 48, viikko 96, viikko 144, viikko 192
Muutokset arvioidussa munuaiskerässuodatusnopeudessa lähtötasosta päätepisteisiin viikko-48, -96, -144, -192
Perustaso, viikko 48, viikko 96, viikko 144, viikko 192
Muutokset aspartaattiaminotransferaasissa (AST) lähtötasosta päätepisteisiin viikoilla 48, -96, -144, -192
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 48, viikko 96, viikko 144, viikko 192
Muutokset aspartaattiaminotransferaasissa (AST) lähtötasosta päätepisteisiin viikko-48, -96, -144, -192
Perustaso, viikko 48, viikko 96, viikko 144, viikko 192
Alaniiniaminotransferaasin (ALT) muutokset lähtötasosta päätepisteisiin viikko-48, -96, -144, -192
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 48, viikko 96, viikko 144, viikko 192
Alaniiniaminotransferaasin (ALT) muutokset lähtötasosta päätepisteisiin viikko-48, -96, -144, -192
Perustaso, viikko 48, viikko 96, viikko 144, viikko 192
Paastoglukoosin tason muutokset lähtötasosta päätepisteisiin viikko-48, -96, -144, -192
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 48, viikko 96, viikko 144, viikko 192
Paastoglukoosin tason muutokset lähtötasosta päätepisteisiin viikko-48, -96, -144, -192
Perustaso, viikko 48, viikko 96, viikko 144, viikko 192
Kokonaiskolesterolin tason muutokset lähtötasosta päätepisteisiin viikkoon 48, -96, -144, -192
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 48, viikko 96, viikko 144, viikko 192
Kokonaiskolesterolin tason muutokset lähtötasosta päätepisteisiin viikkoon 48, -96, -144, -192
Perustaso, viikko 48, viikko 96, viikko 144, viikko 192
Muutokset triglyseridien tasossa lähtötasosta päätepisteisiin viikko-48, -96, -144, -192
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 48, viikko 96, viikko 144, viikko 192
Muutokset triglyseridien tasossa lähtötasosta päätepisteisiin viikko-48, -96, -144, -192
Perustaso, viikko 48, viikko 96, viikko 144, viikko 192
Muutokset HDL-tasossa lähtötasosta päätepisteisiin viikko-48, -96, -144, -192
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 48, viikko 96, viikko 144, viikko 192
Muutokset HDL-tasossa lähtötasosta päätepisteisiin viikko-48, -96, -144, -192
Perustaso, viikko 48, viikko 96, viikko 144, viikko 192
Niiden potilaiden osuus, jotka laiminlyövät klinikan aikataulun
Aikaikkuna: viikko 48, viikko 96, viikko 144, viikko 192
Niiden potilaiden osuus, jotka laiminlyövät klinikan aikataulun
viikko 48, viikko 96, viikko 144, viikko 192
Keskimääräinen lääkityksen noudattamistaso lähtötasosta päätepisteisiin viikko-48, -96, -144, -192
Aikaikkuna: viikko 48, viikko 96, viikko 144, viikko 192
Keskimääräinen lääkityksen noudattamistaso lähtötasosta päätepisteisiin viikko-48, -96, -144, -192
viikko 48, viikko 96, viikko 144, viikko 192
Keskimääräinen muutos masennus-ahdistusstressiasteikossa lähtötasosta päätepisteisiin viikko-48, -96, -144, -192
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 48, viikko 96, viikko 144, viikko 192

Keskimääräinen muutos masennus-ahdistusstressiasteikossa lähtötasosta päätepisteisiin viikko-48, -96, -144, -192

  • Masennus normaali 0-9, lievä 10-13, kohtalainen 14-20, vaikea 21-27, erittäin vaikea +28
  • Ahdistuneisuus normaali 0-7, lievä 8-9, kohtalainen 10-14, vaikea 15-19, erittäin vaikea +20
  • Normaali stressi 0-14, lievä 15-18, kohtalainen 19-25, vakava 26-33, erittäin vaikea +34
Perustaso, viikko 48, viikko 96, viikko 144, viikko 192
Short Form -terveystutkimuksen arvioitu elämänlaatupisteiden keskimääräinen muutos lähtötasosta päätepisteisiin viikko-48, -96, -144, -192
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 48, viikko 96, viikko 144, viikko 192
Short Form -terveystutkimuksen arvioiman elämänlaadun pistemäärän keskimääräinen muutos lähtötasosta päätepisteisiin viikkoon 48, -96, -144, -192 (pisteet vaihtelevat kohteiden mukaan potilaan valppauden testaamiseksi. Tulosten lukeminen antaa semanttisen arvostuksen)
Perustaso, viikko 48, viikko 96, viikko 144, viikko 192
Keskimääräinen muutos EFV-oireisiin liittyvissä kyselylomakkeen pisteissä lähtötasosta päätepisteisiin viikko 48, -96, -144, -192
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 48, viikko 96
Keskimääräinen muutos EFV-oireisiin liittyvissä kyselylomakkeen pisteissä lähtötasosta päätepisteisiin viikko 48, -96, -144, -192
Perustaso, viikko 48, viikko 96
Tupakkatilan kulutus
Aikaikkuna: Viikko 192
Tupakanpolttajan/tupakoimattoman asemaa pyydetään.
Viikko 192
HbA1c
Aikaikkuna: Viikko 192
Glykoituneen hemoglobiinin tasot
Viikko 192
hsPCR
Aikaikkuna: Viikko 192
Korkean herkkyyden proteiini C-reaktiivinen taso
Viikko 192
Lipodistrofia
Aikaikkuna: Viikko 192
Pehmytkudoskoostumuksen kvalitatiiviset ja kvantitatiiviset mittaukset = Lipodistrofia
Viikko 192
CIMT
Aikaikkuna: Viikko 192
Kaulavaltimon intima-median paksuuden mitat
Viikko 192
PWV
Aikaikkuna: Viikko 192
Pulssiaallon nopeuden mitat
Viikko 192
Adiponektiinin tasot
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 48, viikko 96, viikko 144, viikko 192
Adiponektiinin tasot
Perustaso, viikko 48, viikko 96, viikko 144, viikko 192
Leptiinin tasot
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 48, viikko 96, viikko 144, viikko 192
Leptiinin tasot
Perustaso, viikko 48, viikko 96, viikko 144, viikko 192
Greliinin tasot
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 48, viikko 96, viikko 144, viikko 192
Greliinin tasot
Perustaso, viikko 48, viikko 96, viikko 144, viikko 192

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

ANRS, Emerging Infectious Diseases

Yhteistyökumppanit

UNITAID
Institut de Recherche pour le Developpement

Tutkijat

  • Päätutkija: Eric Delaporte, MD, PhD, IRD, INSERM, University Montpellier
  • Päätutkija: Charles Kouanfack, MD, PhD, Central Hospital

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 1. heinäkuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. heinäkuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. heinäkuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 1. maaliskuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 17. toukokuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 19. toukokuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 31. elokuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 26. elokuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. helmikuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • ANRS 12313 NAMSAL

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa