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Efficacia e sicurezza di un regime a base di dolutegravir per la gestione iniziale di adulti con infezione da HIV in contesti con risorse limitate (NAMSAL)

26 agosto 2021 aggiornato da: ANRS, Emerging Infectious Diseases

Uno studio di fase III, randomizzato, in aperto, per valutare dolutegravir rispetto a efavirenz 400 mg, entrambi in combinazione con tenofovir disoproxil fumarato + lamivudina per la gestione iniziale di adulti con infezione da HIV in contesti con risorse limitate

Diversi rapporti indicano che il fallimento del trattamento dovuto alla resistenza all'HIV o all'interruzione correlata a eventi avversi potrebbe compromettere l'efficacia del trattamento antiretrovirale (ART) di potenziamento, specialmente quando la mancanza di accesso alla carica virale è un problema. Combinato con altri inibitori nucleosidici della trascrittasi inversa, Dolutegravir (DTG) è un'alternativa molto promettente agli attuali regimi di prima linea basati su inibitori non nucleosidici della trascrittasi inversa.

Le valutazioni iniziali di DTG condotte in paesi ad alto reddito hanno mostrato un'eccellente efficacia e sicurezza e hanno indicato un'elevata barriera genetica preservando così il trattamento di seconda linea. Di conseguenza, i regimi basati su DTG sono stati recentemente inclusi nelle opzioni di prima linea nelle linee guida nazionali per l'ART di diversi paesi ad alto reddito. Tuttavia, gli studi clinici che valutano i regimi basati su DTG sono stati condotti in condizioni altamente controllate, inclusi test di resistenza al basale e monitoraggio regolare della carica virale. Inoltre, questi studi includevano un'alta percentuale di uomini con rare comorbilità.

È necessario valutare come funzionerà un regime basato su DTG in condizioni reali all'interno di contesti con risorse limitate, dove il monitoraggio della carica virale è limitato e dove la maggior parte dei pazienti affetti da HIV sono donne con importanti considerazioni sulla pianificazione familiare e lo studio NAMSAL è un studio clinico randomizzato che mira a valutare l'efficacia e la sicurezza per 48, 96 e 192 settimane di DTG + tenofovir disoproxil fumarato/lamivudina rispetto a Efavirenz (EFV) + tenofovir disoproxil fumarato/lamivudina in 606 adulti con infezione da HIV-1 naïve alla ART in Camerun. Una serie di endpoint di efficacia e sicurezza sarà confrontata su 48, 96 e 192 settimane tra i due bracci, inclusa la percentuale di pazienti con carica virale

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

616

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Camerun
      • Yaoundé, Camerun
        • Cité Verte Hospital
      • Yaoundé, Camerun
        • Hôpital Central
      • Yaoundé, Camerun
        • Military Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Infetto da HIV-1
  • Età ≥ 18 anni
  • - Naïve all'abtiretroviral, inclusi oltre 7 giorni di precedente terapia antiretrovirale cumulativa in qualsiasi momento prima dell'ingresso nello studio.
  • Per le donne in età fertile: accettazione dell'uso di metodi contraccettivi efficaci
  • Fornitura di consenso informato scritto

Criteri di esclusione:

  • Infezione da HIV-1 gruppo O, N, P
  • Infezione o co-infezione da HIV-2
  • Conta assoluta dei neutrofili (ANC) < 500 cellule/mm3
  • Emoglobina < 7,0 g/dL
  • Conta piastrinica < 50.000 cellule/mm3
  • AST e/o ALT > 5 volte il limite superiore della norma (ULN)
  • Clearance della creatinina calcolata < 50 ml/min
  • Malattia attiva opportunistica o grave non sotto controllo adeguato
  • Per le donne in età fertile: Gravidanza/allattamento
  • Anamnesi o presenza di allergia e/o controindicazioni ai farmaci sperimentali o ai loro componenti
  • Malattia psichiatrica grave
  • Insufficienza epatica grave Non saranno esclusi i pazienti con co-infezione da tubercolosi (TB), che ricevono un trattamento per la tubercolosi e con condizioni cliniche stabili.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Dolutegravir
Dolutegravir 50 mg Quaque die (QD) + tenofovir disoproxil fumarato/lamivudina 300 mg/ 300 mg Combinazione a dose fissa (FDC) QD
Droga: Dolutegravir 50 mg
1 compressa una volta al giorno
Altri nomi:
  • DTG
Droga: Tenofovir disoproxil fumarato 300 mg / lamivudina 300 mg
Combinazione a dose fissa, 1 compressa una volta al giorno
Altri nomi:
  • TDF/3TC
Comparatore attivo: Efavirenz
Efavirenz 400 mg QD + tenofovir disoproxil fumarato/lamivudina 300 mg/ 300 mg FDC QD
Droga: Tenofovir disoproxil fumarato 300 mg / lamivudina 300 mg
Combinazione a dose fissa, 1 compressa una volta al giorno
Altri nomi:
  • TDF/3TC
Droga: Efavirenz 400 mg
1 compressa una volta al giorno
Altri nomi:
  • EFV400

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di pazienti con carica virale (VL)
Lasso di tempo: settimana 48
Percentuale di pazienti con carica virale (VL)
settimana 48

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di pazienti con carica virale (VL)
Lasso di tempo: settimana 96
Percentuale di pazienti con carica virale (VL)
settimana 96
Percentuale di pazienti con carica virale (VL)
Lasso di tempo: settimana 24
Proporzione di pazienti con VL < 50 cp/mL alla settimana 24 (algoritmo snapshot FDA)
settimana 24
Percentuale di pazienti con carica virale (VL) < 200 cp/mL
Lasso di tempo: settimana 24, settimana 48, settimana 96, settimana 144, settimana 192
Percentuale di pazienti con VL < 200 cp/mL (algoritmo snapshot FDA)
settimana 24, settimana 48, settimana 96, settimana 144, settimana 192
Tempo al fallimento virologico
Lasso di tempo: settimana 48, settimana 96, settimana 144, settimana 192
Tempo al fallimento virologico
settimana 48, settimana 96, settimana 144, settimana 192
Cambiamenti nella conta delle cellule del cluster di differenziazione 4 (CD4) dal basale agli endpoint settimana 48, -96, -144, -192
Lasso di tempo: Basale, settimana 48, settimana 96, settimana 144, settimana 192
Cambiamenti nella conta delle cellule del cluster di differenziazione 4 (CD4) dal basale agli endpoint settimana 48, -96, -144, -192
Basale, settimana 48, settimana 96, settimana 144, settimana 192
Tempo alla morte o alla progressione della malattia
Lasso di tempo: settimana 48, settimana 96, settimana 144, settimana 192
Tempo alla morte o alla progressione della malattia
settimana 48, settimana 96, settimana 144, settimana 192
Tempo al primo errore di tossicità
Lasso di tempo: settimana 48, settimana 96, settimana 144, settimana 192
Tempo al primo errore di tossicità
settimana 48, settimana 96, settimana 144, settimana 192
Incidenza di eventi avversi clinici di primo grado 3 o 4
Lasso di tempo: settimana 48, settimana 96, settimana 144, settimana 192
Incidenza di eventi avversi clinici di primo grado 3 o 4
settimana 48, settimana 96, settimana 144, settimana 192
Incidenza di eventi avversi di laboratorio di primo grado 3 o 4
Lasso di tempo: settimana 48, settimana 96, settimana 144, settimana 192
Incidenza di eventi avversi di laboratorio di primo grado 3 o 4
settimana 48, settimana 96, settimana 144, settimana 192
AE e SAE
Lasso di tempo: settimana 48, settimana 96, settimana 144, settimana 192
Incidenza di eventi avversi (AE) e di eventi avversi gravi (SAE)
settimana 48, settimana 96, settimana 144, settimana 192
Tempo di interruzione del trattamento
Lasso di tempo: settimana 48, settimana 96, settimana 144, settimana 192
Tempo di interruzione del trattamento
settimana 48, settimana 96, settimana 144, settimana 192
Variazioni dell'emoglobina dal basale agli endpoint settimana-48, -96, -144, -192
Lasso di tempo: Basale, settimana 48, settimana 96, settimana 144, settimana 192
Variazioni dell'emoglobina Tempo al fallimento virologico dal basale agli endpoint settimana-48, -96, -144, -192
Basale, settimana 48, settimana 96, settimana 144, settimana 192
Variazioni della creatinina dal basale agli endpoint settimana-48, -96, -144, -192
Lasso di tempo: Basale, settimana 48, settimana 96, settimana 144, settimana 192
Variazioni della creatinina dal basale agli endpoint settimana-48, -96, -144, -192
Basale, settimana 48, settimana 96, settimana 144, settimana 192
Variazioni della velocità di filtrazione glomerulare stimata dal basale agli endpoint settimana-48, -96, -144, -192
Lasso di tempo: Basale, settimana 48, settimana 96, settimana 144, settimana 192
Variazioni della velocità di filtrazione glomerulare stimata dal basale agli endpoint settimana-48, -96, -144, -192
Basale, settimana 48, settimana 96, settimana 144, settimana 192
Variazioni dell'aspartato aminotransferasi (AST) dal basale agli endpoint settimana 48, -96, -144, -192
Lasso di tempo: Basale, settimana 48, settimana 96, settimana 144, settimana 192
Variazioni dell'aspartato aminotransferasi (AST) dal basale agli endpoint settimana-48, -96, -144, -192
Basale, settimana 48, settimana 96, settimana 144, settimana 192
Variazioni dell'alanina aminotransferasi (ALT) dal basale agli endpoint settimana-48, -96, -144, -192
Lasso di tempo: Basale, settimana 48, settimana 96, settimana 144, settimana 192
Variazioni dell'alanina aminotransferasi (ALT) dal basale agli endpoint settimana-48, -96, -144, -192
Basale, settimana 48, settimana 96, settimana 144, settimana 192
Variazioni del livello di glicemia a digiuno dal basale agli endpoint settimana-48, -96, -144, -192
Lasso di tempo: Basale, settimana 48, settimana 96, settimana 144, settimana 192
Variazioni del livello di glicemia a digiuno dal basale agli endpoint settimana-48, -96, -144, -192
Basale, settimana 48, settimana 96, settimana 144, settimana 192
Variazioni del livello di colesterolo totale dal basale agli endpoint settimana-48, -96, -144, -192
Lasso di tempo: Basale, settimana 48, settimana 96, settimana 144, settimana 192
Variazioni del livello di colesterolo totale dal basale agli endpoint settimana-48, -96, -144, -192
Basale, settimana 48, settimana 96, settimana 144, settimana 192
Variazioni del livello di trigliceridi dal basale agli endpoint settimana-48, -96, -144, -192
Lasso di tempo: Basale, settimana 48, settimana 96, settimana 144, settimana 192
Variazioni del livello di trigliceridi dal basale agli endpoint settimana-48, -96, -144, -192
Basale, settimana 48, settimana 96, settimana 144, settimana 192
Variazioni del livello di HDL dal basale agli endpoint settimana-48, -96, -144, -192
Lasso di tempo: Basale, settimana 48, settimana 96, settimana 144, settimana 192
Variazioni del livello di HDL dal basale agli endpoint settimana-48, -96, -144, -192
Basale, settimana 48, settimana 96, settimana 144, settimana 192
Percentuale di pazienti che non rispettano il programma clinico
Lasso di tempo: settimana 48, settimana 96, settimana 144, settimana 192
Percentuale di pazienti che non rispettano il programma clinico
settimana 48, settimana 96, settimana 144, settimana 192
Livello medio di aderenza al farmaco dal basale agli endpoint settimana-48, -96, -144, -192
Lasso di tempo: settimana 48, settimana 96, settimana 144, settimana 192
Livello medio di aderenza al farmaco dal basale agli endpoint settimana-48, -96, -144, -192
settimana 48, settimana 96, settimana 144, settimana 192
Variazione media nella scala dello stress da ansia da depressione dal basale agli endpoint settimana-48, -96, -144, -192
Lasso di tempo: Basale, settimana 48, settimana 96, settimana 144, settimana 192

Variazione media nella scala dello stress da ansia da depressione dal basale agli endpoint settimana-48, -96, -144, -192

  • Depressione Normale 0-9, Lieve 10-13, Moderata 14-20, Grave 21-27, Estremamente grave +28
  • Ansia Normale 0-7, Lieve 8-9, Moderata 10-14, Grave 15-19, Estremamente grave +20
  • Stress Normale 0-14, Lieve 15-18, Moderato 19-25, Grave 26-33, Estremamente grave +34
Basale, settimana 48, settimana 96, settimana 144, settimana 192
Variazione media del punteggio della qualità della vita valutato dall'indagine sanitaria Short Form dal basale agli endpoint settimana-48, -96, -144, -192
Lasso di tempo: Basale, settimana 48, settimana 96, settimana 144, settimana 192
Variazione media del punteggio della qualità della vita valutato dall'indagine sanitaria Short Form dal basale agli endpoint settimana-48, -96, -144, -192 (il punteggio varia a seconda degli elementi, al fine di testare la vigilanza del paziente. La lettura dei risultati fornisce un apprezzamento semantico)
Basale, settimana 48, settimana 96, settimana 144, settimana 192
Variazione media del punteggio del questionario sui sintomi correlati all'EFV dal basale agli endpoint settimana-48, -96, -144, -192
Lasso di tempo: Basale, settimana 48, settimana 96
Variazione media del punteggio del questionario sui sintomi correlati all'EFV dal basale agli endpoint settimana-48, -96, -144, -192
Basale, settimana 48, settimana 96
Consumo di stato del tabacco
Lasso di tempo: settimana 192
Verrà richiesto lo status di fumatore/non fumatore.
settimana 192
HbA1c
Lasso di tempo: settimana 192
Livelli di emoglobina glicata
settimana 192
hsPCR
Lasso di tempo: settimana 192
Livelli di proteina C reattiva ad alta sensibilità
settimana 192
Lipodistrofia
Lasso di tempo: settimana 192
Misurazioni qualitative e quantitative della composizione dei tessuti molli = Lipodistrofia
settimana 192
CIMT
Lasso di tempo: settimana 192
Misure di spessore carotideo intima-media
settimana 192
PWV
Lasso di tempo: settimana 192
Misure di velocità dell'onda del polso
settimana 192
Livelli di adiponectina
Lasso di tempo: Basale, settimana 48, settimana 96, settimana 144, settimana 192
Livelli di adiponectina
Basale, settimana 48, settimana 96, settimana 144, settimana 192
Livelli di leptina
Lasso di tempo: Basale, settimana 48, settimana 96, settimana 144, settimana 192
Livelli di leptina
Basale, settimana 48, settimana 96, settimana 144, settimana 192
Livelli di grelina
Lasso di tempo: Basale, settimana 48, settimana 96, settimana 144, settimana 192
Livelli di grelina
Basale, settimana 48, settimana 96, settimana 144, settimana 192

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

ANRS, Emerging Infectious Diseases

Collaboratori

UNITAID
Institut de Recherche pour le Developpement

Investigatori

  • Investigatore principale: Eric Delaporte, MD, PhD, IRD, INSERM, University Montpellier
  • Investigatore principale: Charles Kouanfack, MD, PhD, Central Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 luglio 2016

Completamento primario (Effettivo)

1 luglio 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

1 luglio 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 marzo 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 maggio 2016

Primo Inserito (Stima)

19 maggio 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

31 agosto 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 agosto 2021

Ultimo verificato

1 febbraio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ANRS 12313 NAMSAL

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Infezione da HIV-1

Prove cliniche su Dolutegravir 50 mg

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