Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эффективность и безопасность схемы на основе долутегравира для начального ведения ВИЧ-инфицированных взрослых в условиях ограниченных ресурсов (NAMSAL)

26 августа 2021 г. обновлено: ANRS, Emerging Infectious Diseases

Рандомизированное открытое исследование фазы III для оценки долутегравира по сравнению с эфавирензом 400 мг, оба в сочетании с тенофовиром дизопроксилфумаратом + ламивудином, для начального лечения ВИЧ-инфицированных взрослых в условиях ограниченных ресурсов

В нескольких отчетах указывается, что неудача в лечении из-за резистентности к ВИЧ или прекращения лечения, связанного с побочными эффектами, может поставить под угрозу эффективность расширения масштабов антиретровирусного лечения (АРТ), особенно когда вызывает озабоченность отсутствие доступа к вирусной нагрузке. В сочетании с другим нуклеозидным ингибитором обратной транскриптазы Долутегравир (DTG) является многообещающей альтернативой текущим схемам первой линии, основанным на ненуклеозидных ингибиторах обратной транскриптазы.

Первоначальные оценки DTG, проведенные в странах с высоким уровнем дохода, показали превосходную эффективность и безопасность и указали на высокий генетический барьер, что позволило сохранить лечение второй линии. Как следствие, схемы на основе DTG были недавно включены в варианты первого ряда в национальных руководствах по АРТ нескольких стран с высоким уровнем дохода. Тем не менее, клинические испытания схем на основе DTG проводились в строго контролируемых условиях, включая базовое тестирование резистентности и регулярный мониторинг вирусной нагрузки. Более того, в эти испытания была включена большая часть мужчин с редкими сопутствующими заболеваниями.

Необходимо оценить, как схема на основе DTG будет работать в реальных условиях в условиях ограниченных ресурсов, где мониторинг вирусной нагрузки ограничен, и где большинство пациентов с ВИЧ составляют женщины, при этом важное внимание уделяется планированию семьи, а исследование NAMSAL является рандомизированное клиническое исследование, целью которого является оценка эффективности и безопасности в течение 48, 96 и 192 недель приема DTG + тенофовира дизопроксилфумарата/ламивудина по сравнению с эфавирензом (EFV) + тенофовира дизопроксилфумарата/ламивудина у 606 ВИЧ-инфицированных взрослых, ранее не получавших АРТ, в Камеруне. Набор конечных точек эффективности и безопасности будет сравниваться в течение 48, 96 и 192 недель между двумя группами, включая долю пациентов с вирусной нагрузкой.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

616

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Камерун
      • Yaoundé, Камерун
        • Cité Verte Hospital
      • Yaoundé, Камерун
        • Hôpital Central
      • Yaoundé, Камерун
        • Military Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

16 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • ВИЧ-1 инфицированы
  • Возраст ≥ 18 лет
  • Абтиретровирусные наивные, включая более 7 дней кумулятивной предшествующей антиретровирусной терапии в любое время до включения в исследование.
  • Для женщин детородного возраста: согласие на использование эффективных методов контрацепции
  • Предоставление письменного информированного согласия

Критерий исключения:

  • Заражение ВИЧ-1 группы О, Н, П
  • Инфекция или коинфекция ВИЧ-2
  • Абсолютное количество нейтрофилов (АНЧ) < 500 клеток/мм3
  • Гемоглобин < 7,0 г/дл
  • Количество тромбоцитов < 50 000 клеток/мм3
  • АСТ и/или АЛТ > 5 x Верхняя граница нормы (ВГН)
  • Расчетный клиренс креатинина < 50 мл/мин.
  • Активное оппортунистическое или тяжелое заболевание, не находящееся под адекватным контролем
  • Для женщин детородного возраста: Беременность/грудное вскармливание
  • История или наличие аллергии и/или противопоказаний к исследуемым препаратам или их компонентам
  • Тяжелое психическое заболевание
  • Тяжелая печеночная недостаточность Не исключаются пациенты с коинфекцией туберкулезом (ТБ), получающие противотуберкулезное лечение и имеющие стабильное клиническое состояние.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Долутегравир
Долутегравир 50 мг Quaque die (QD) + тенофовира дизопроксилфумарат/ламивудин 300 мг/300 мг Комбинация с фиксированной дозой (FDC) QD
Лекарство: Долутегравир 50 мг
1 таблетка один раз в день
Другие имена:
  • ДТГ
Лекарство: Тенофовира дизопроксила фумарат 300 мг / ламивудин 300 мг
Комбинация с фиксированной дозой, 1 таблетка один раз в день
Другие имена:
  • ТДФ / 3ТС
Активный компаратор: Эфавиренц
Эфавиренз 400 мг QD + тенофовира дизопроксилфумарат/ламивудин 300 мг/300 мг FDC QD
Лекарство: Тенофовира дизопроксила фумарат 300 мг / ламивудин 300 мг
Комбинация с фиксированной дозой, 1 таблетка один раз в день
Другие имена:
  • ТДФ / 3ТС
Лекарство: Эфавиренц 400 мг
1 таблетка один раз в день
Другие имена:
  • EFV400

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Доля пациентов с вирусной нагрузкой (ВН)
Временное ограничение: неделя 48
Доля пациентов с вирусной нагрузкой (ВН)
неделя 48

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Доля пациентов с вирусной нагрузкой (ВН)
Временное ограничение: неделя 96
Доля пациентов с вирусной нагрузкой (ВН)
неделя 96
Доля пациентов с вирусной нагрузкой (ВН)
Временное ограничение: неделя 24
Доля пациентов с ВН < 50 имп/мл на 24-й неделе (алгоритм моментальных снимков FDA)
неделя 24
Доля пациентов с вирусной нагрузкой (ВН) < 200 имп/мл
Временное ограничение: 24 неделя, 48 неделя, 96 неделя, 144 неделя, 192 неделя
Доля пациентов с ВН < 200 имп/мл (алгоритм моментальных снимков FDA)
24 неделя, 48 неделя, 96 неделя, 144 неделя, 192 неделя
Время до вирусологической неудачи
Временное ограничение: 48 неделя, 96 неделя, 144 неделя, 192 неделя
Время до вирусологической неудачи
48 неделя, 96 неделя, 144 неделя, 192 неделя
Изменения количества клеток кластера дифференцировки 4 (CD4) по сравнению с исходным уровнем до конечных точек на неделях 48, -96, -144, -192
Временное ограничение: Исходный уровень, 48-я неделя, 96-я неделя, 144-я неделя, 192-я неделя
Изменения количества клеток кластера дифференцировки 4 (CD4) по сравнению с исходным уровнем до конечных точек на неделях 48, -96, -144, -192
Исходный уровень, 48-я неделя, 96-я неделя, 144-я неделя, 192-я неделя
Время до смерти или до прогрессирования болезни
Временное ограничение: 48 неделя, 96 неделя, 144 неделя, 192 неделя
Время до смерти или до прогрессирования болезни
48 неделя, 96 неделя, 144 неделя, 192 неделя
Время до первого отказа по токсичности
Временное ограничение: 48 неделя, 96 неделя, 144 неделя, 192 неделя
Время до первого отказа по токсичности
48 неделя, 96 неделя, 144 неделя, 192 неделя
Частота клинических нежелательных явлений первой степени 3 или 4 степени
Временное ограничение: 48 неделя, 96 неделя, 144 неделя, 192 неделя
Частота клинических нежелательных явлений первой степени 3 или 4 степени
48 неделя, 96 неделя, 144 неделя, 192 неделя
Частота лабораторных нежелательных явлений первой степени 3 или 4 степени
Временное ограничение: 48 неделя, 96 неделя, 144 неделя, 192 неделя
Частота лабораторных нежелательных явлений первой степени 3 или 4 степени
48 неделя, 96 неделя, 144 неделя, 192 неделя
АЕ и САЕ
Временное ограничение: 48 неделя, 96 неделя, 144 неделя, 192 неделя
Частота нежелательных явлений (НЯ) и серьезных нежелательных явлений (СНЯ)
48 неделя, 96 неделя, 144 неделя, 192 неделя
Время до прекращения лечения
Временное ограничение: 48 неделя, 96 неделя, 144 неделя, 192 неделя
Время до прекращения лечения
48 неделя, 96 неделя, 144 неделя, 192 неделя
Изменения гемоглобина от исходного уровня до конечных точек -48, -96, -144, -192 недели
Временное ограничение: Исходный уровень, 48-я неделя, 96-я неделя, 144-я неделя, 192-я неделя
Изменения гемоглобина Время до вирусологической неудачи от исходного уровня до конечных точек неделя -48, -96, -144, -192
Исходный уровень, 48-я неделя, 96-я неделя, 144-я неделя, 192-я неделя
Изменения креатинина от исходного уровня до конечных точек -48, -96, -144, -192 недели
Временное ограничение: Исходный уровень, 48-я неделя, 96-я неделя, 144-я неделя, 192-я неделя
Изменения креатинина от исходного уровня до конечных точек -48, -96, -144, -192 недели
Исходный уровень, 48-я неделя, 96-я неделя, 144-я неделя, 192-я неделя
Изменения расчетной скорости клубочковой фильтрации от исходного уровня до конечных точек -48, -96, -144, -192 недели
Временное ограничение: Исходный уровень, 48-я неделя, 96-я неделя, 144-я неделя, 192-я неделя
Изменения расчетной скорости клубочковой фильтрации от исходного уровня до конечных точек -48, -96, -144, -192 недели
Исходный уровень, 48-я неделя, 96-я неделя, 144-я неделя, 192-я неделя
Изменения аспартатаминотрансферазы (АСТ) f от исходного уровня до конечных точек -48, -96, -144, -192 недели
Временное ограничение: Исходный уровень, 48-я неделя, 96-я неделя, 144-я неделя, 192-я неделя
Изменения аспартатаминотрансферазы (АСТ) от исходного уровня до конечных точек -48, -96, -144, -192 недели
Исходный уровень, 48-я неделя, 96-я неделя, 144-я неделя, 192-я неделя
Изменения уровня аланинаминотрансферазы (АЛТ) от исходного уровня до конечных точек -48, -96, -144, -192 недели
Временное ограничение: Исходный уровень, 48-я неделя, 96-я неделя, 144-я неделя, 192-я неделя
Изменения уровня аланинаминотрансферазы (АЛТ) от исходного уровня до конечных точек -48, -96, -144, -192 недели
Исходный уровень, 48-я неделя, 96-я неделя, 144-я неделя, 192-я неделя
Изменения уровня глюкозы натощак от исходного уровня до конечных точек -48, -96, -144, -192 недели
Временное ограничение: Исходный уровень, 48-я неделя, 96-я неделя, 144-я неделя, 192-я неделя
Изменения уровня глюкозы натощак от исходного уровня до конечных точек -48, -96, -144, -192 недели
Исходный уровень, 48-я неделя, 96-я неделя, 144-я неделя, 192-я неделя
Изменения уровня общего холестерина от исходного уровня до конечных точек -48, -96, -144, -192 недели
Временное ограничение: Исходный уровень, 48-я неделя, 96-я неделя, 144-я неделя, 192-я неделя
Изменения уровня общего холестерина от исходного уровня до конечных точек -48, -96, -144, -192 недели
Исходный уровень, 48-я неделя, 96-я неделя, 144-я неделя, 192-я неделя
Изменения уровня триглицеридов от исходного уровня до конечных точек -48, -96, -144, -192 недели
Временное ограничение: Исходный уровень, 48-я неделя, 96-я неделя, 144-я неделя, 192-я неделя
Изменения уровня триглицеридов от исходного уровня до конечных точек -48, -96, -144, -192 недели
Исходный уровень, 48-я неделя, 96-я неделя, 144-я неделя, 192-я неделя
Изменения уровня ЛПВП от исходного уровня до конечной недели -48, -96, -144, -192
Временное ограничение: Исходный уровень, 48-я неделя, 96-я неделя, 144-я неделя, 192-я неделя
Изменения уровня ЛПВП от исходного уровня до конечной недели -48, -96, -144, -192
Исходный уровень, 48-я неделя, 96-я неделя, 144-я неделя, 192-я неделя
Доля пациентов, нарушающих расписание клиники
Временное ограничение: 48 неделя, 96 неделя, 144 неделя, 192 неделя
Доля пациентов, нарушающих расписание клиники
48 неделя, 96 неделя, 144 неделя, 192 неделя
Средний уровень приверженности лечению от исходного уровня до конечных точек: неделя-48, -96, -144, -192
Временное ограничение: 48 неделя, 96 неделя, 144 неделя, 192 неделя
Средний уровень приверженности лечению от исходного уровня до конечных точек: неделя-48, -96, -144, -192
48 неделя, 96 неделя, 144 неделя, 192 неделя
Среднее изменение по Шкале стресса депрессии и тревоги от исходного уровня до конечных точек: неделя-48, -96, -144, -192
Временное ограничение: Исходный уровень, 48-я неделя, 96-я неделя, 144-я неделя, 192-я неделя

Среднее изменение по Шкале стресса депрессии и тревоги от исходного уровня до конечных точек: неделя-48, -96, -144, -192

  • Депрессия Нормальная 0–9, легкая 10–13, умеренная 14–20, тяжелая 21–27, крайне тяжелая +28
  • Тревога Нормальная 0–7, легкая 8–9, умеренная 10–14, сильная 15–19, крайне сильная +20
  • Стресс Нормальный 0-14, Легкий 15-18, Умеренный 19-25, Тяжелый 26-33, Чрезвычайно тяжелый +34
Исходный уровень, 48-я неделя, 96-я неделя, 144-я неделя, 192-я неделя
Среднее изменение показателя качества жизни, оцененного с помощью краткого опроса здоровья, от исходного уровня до конечных точек: неделя -48, -96, -144, -192.
Временное ограничение: Исходный уровень, 48-я неделя, 96-я неделя, 144-я неделя, 192-я неделя
Среднее изменение показателя качества жизни, оцененного с помощью краткого опроса здоровья, от исходного уровня до конечных точек: неделя-48, -96, -144, -192 (оценка варьируется в зависимости от пунктов, чтобы проверить бдительность пациента. Чтение результатов обеспечивает семантическую оценку)
Исходный уровень, 48-я неделя, 96-я неделя, 144-я неделя, 192-я неделя
Среднее изменение в баллах анкеты по симптомам, связанным с EFV, по сравнению с исходным уровнем и конечными точками: неделя 48, -96, -144, -192.
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 48, неделя 96
Среднее изменение в баллах анкеты по симптомам, связанным с EFV, по сравнению с исходным уровнем и конечными точками: неделя 48, -96, -144, -192.
Исходный уровень, неделя 48, неделя 96
Статус потребления табака
Временное ограничение: неделя 192
Будет запрошен статус курильщик/некурильщик табака.
неделя 192
HbA1c
Временное ограничение: неделя 192
Уровни гликированного гемоглобина
неделя 192
вчПЦР
Временное ограничение: неделя 192
Уровни реактивного протеина С высокой чувствительности
неделя 192
Липодитрофия
Временное ограничение: неделя 192
Качественные и количественные измерения состава мягких тканей = липодитрофия
неделя 192
ЦИМТ
Временное ограничение: неделя 192
Измерения толщины интима-медиа сонных артерий
неделя 192
PWV
Временное ограничение: неделя 192
Показатели скорости пульсовой волны
неделя 192
Уровни адипонектина
Временное ограничение: Исходный уровень, 48-я неделя, 96-я неделя, 144-я неделя, 192-я неделя
Уровни адипонектина
Исходный уровень, 48-я неделя, 96-я неделя, 144-я неделя, 192-я неделя
Уровни лептина
Временное ограничение: Исходный уровень, 48-я неделя, 96-я неделя, 144-я неделя, 192-я неделя
Уровни лептина
Исходный уровень, 48-я неделя, 96-я неделя, 144-я неделя, 192-я неделя
Уровни грелина
Временное ограничение: Исходный уровень, 48-я неделя, 96-я неделя, 144-я неделя, 192-я неделя
Уровни грелина
Исходный уровень, 48-я неделя, 96-я неделя, 144-я неделя, 192-я неделя

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

ANRS, Emerging Infectious Diseases

Соавторы

UNITAID
Institut de Recherche pour le Developpement

Следователи

  • Главный следователь: Eric Delaporte, MD, PhD, IRD, INSERM, University Montpellier
  • Главный следователь: Charles Kouanfack, MD, PhD, Central Hospital

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 июля 2016 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 июля 2018 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 июля 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

1 марта 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

17 мая 2016 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

19 мая 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

31 августа 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

26 августа 2021 г.

Последняя проверка

1 февраля 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • ANRS 12313 NAMSAL

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования ВИЧ-1-инфекция

Клинические исследования Долутегравир 50 мг

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Latvia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться