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자원이 제한된 환경에서 HIV에 감염된 성인의 초기 관리를 위한 돌루테그라비르 기반 요법의 효능 및 안전성 (NAMSAL)

2021년 8월 26일 업데이트: ANRS, Emerging Infectious Diseases

자원이 제한된 환경에서 HIV에 감염된 성인의 초기 관리를 위해 돌루테그라비르 대 에파비렌즈 400mg(둘 다 테노포비르 디소프록실 푸마르산염 + 라미부딘과 병용)을 평가하기 위한 3상 무작위 공개 라벨 시험

여러 보고서에 따르면 HIV 저항성 또는 부작용 관련 중단으로 인한 치료 실패는 특히 바이러스 로드에 대한 접근 부족이 우려되는 경우 확장된 항레트로바이러스 치료(ART)의 효과를 손상시킬 수 있습니다. 다른 뉴클레오사이드 역전사효소 억제제와 결합된 돌루테그라비르(DTG)는 현재 1차 비뉴클레오사이드 역전사효소 억제제 기반 요법에 대한 매우 유망한 대안입니다.

고소득 국가에서 실시한 DTG의 초기 평가에서 우수한 효능과 안전성을 보였고 높은 유전적 장벽을 나타내어 2차 치료를 유지했습니다. 결과적으로 DTG 기반 요법은 최근 여러 고소득 국가의 ART에 대한 국가 지침의 첫 번째 옵션에 포함되었습니다. 그러나 DTG 기반 요법을 평가하는 임상 시험은 기본 내성 테스트 및 정기적인 바이러스 부하 모니터링을 포함하여 고도로 통제된 조건에서 수행되었습니다. 또한, 이러한 임상시험에는 희귀 동반질환이 있는 남성의 비율이 높았습니다.

DTG 기반 요법이 바이러스 부하 모니터링이 제한되고 HIV 환자의 대다수가 중요한 가족 계획 고려 사항이 있는 여성이며 NAMSAL 시험이 카메룬에서 ART-naive HIV-1 감염 성인 606명을 대상으로 DTG + 테노포비르 디소프록실 푸마레이트/라미부딘 대 에파비렌즈(EFV) + 테노포비르 디소프록실 푸마레이트/라미부딘의 48주, 96주 및 192주 동안 효능 및 안전성을 평가하는 것을 목표로 하는 무작위 임상 시험. 48주, 96주, 192주에 걸쳐 바이러스 로드가 있는 환자의 비율을 포함하여 두 군 간에 일련의 효능 및 안전성 종점을 비교합니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

616

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 카메룬
      • Yaoundé, 카메룬
        • Cité Verte Hospital
      • Yaoundé, 카메룬
        • Hôpital Central
      • Yaoundé, 카메룬
        • Military Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

14년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • HIV-1 감염
  • 연령 ≥ 18세
  • Abtiretroviral-naive, 연구 시작 전 임의의 시점에서 누적 이전 항레트로바이러스 요법의 7일 이상 포함.
  • 가임 여성의 경우: 효과적인 피임법 사용에 대한 수용
  • 서면 동의 제공

제외 기준:

  • HIV-1 그룹 O, N, P 감염
  • HIV-2 감염 또는 동시 감염
  • 절대 호중구 수(ANC) < 500 세포/mm3
  • 헤모글로빈 < 7.0g/dL
  • 혈소판 수 < 50,000 세포/mm3
  • AST 및/또는 ALT > 5 x 정상 상한(ULN)
  • 계산된 크레아티닌 청소율 < 50 mL/min
  • 적절한 통제가 이루어지지 않는 활성 기회 또는 심각한 질병
  • 가임기 여성 : 임신/수유
  • 시험 약물 또는 그 구성 요소에 대한 알레르기 및/또는 금기 사항의 병력 또는 존재
  • 심각한 정신 질환
  • 중증 간부전 결핵(TB)에 공동 감염되어 있고, 결핵 치료를 받고 있으며 임상 상태가 안정적인 환자는 제외되지 않습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 돌루테그라비르
Dolutegravir 50mg Quaque die(QD) + 테노포비르 디소프록실 푸마르산염/라미부딘 300mg/300mg 고정 용량 조합(FDC) QD
의약품: 돌루테그라비르 50mg
1일 1회 1정
다른 이름들:
  • DTG
의약품: 테노포비르디소프록실푸마르산염 300mg / 라미부딘 300mg
고정 용량 조합, 1일 1회 1정
다른 이름들:
  • TDF / 3TC
활성 비교기: 에파비렌즈
Efavirenz 400 mg QD + 테노포비르 디소프록실 푸마르산염/라미부딘 300 mg/300 mg FDC QD
의약품: 테노포비르디소프록실푸마르산염 300mg / 라미부딘 300mg
고정 용량 조합, 1일 1회 1정
다른 이름들:
  • TDF / 3TC
의약품: 에파비렌즈 400mg
1일 1회 1정
다른 이름들:
  • EFV400

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
바이러스 부하(VL)가 있는 환자의 비율
기간: 48주차
바이러스 부하(VL)가 있는 환자의 비율
48주차

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
바이러스 부하(VL)가 있는 환자의 비율
기간: 96주
바이러스 부하(VL)가 있는 환자의 비율
96주
바이러스 부하(VL)가 있는 환자의 비율
기간: 24주차
24주에 VL< 50 cp/mL인 환자의 비율(FDA 스냅샷 알고리즘)
24주차
바이러스 부하(VL)가 200cp/mL 미만인 환자의 비율
기간: 24주차, 48주차, 96주차, 144주차, 192주차
VL< 200 cp/mL인 환자의 비율(FDA 스냅샷 알고리즘)
24주차, 48주차, 96주차, 144주차, 192주차
바이러스학적 실패까지의 시간
기간: 48주차, 96주차, 144주차, 192주차
바이러스학적 실패까지의 시간
48주차, 96주차, 144주차, 192주차
분화 클러스터 4(CD4)-기준선에서 종점까지의 세포 수의 변화-48, -96, -144, -192주
기간: 기준선, 48주차, 96주차, 144주차, 192주차
분화 클러스터 4(CD4)-기준선에서 종점까지의 세포 수의 변화-48, -96, -144, -192주
기준선, 48주차, 96주차, 144주차, 192주차
사망 또는 질병 진행까지의 시간
기간: 48주차, 96주차, 144주차, 192주차
사망 또는 질병 진행까지의 시간
48주차, 96주차, 144주차, 192주차
첫 번째 독성 실패까지의 시간
기간: 48주차, 96주차, 144주차, 192주차
첫 번째 독성 실패까지의 시간
48주차, 96주차, 144주차, 192주차
1등급 3 또는 4 임상 이상반응의 발생률
기간: 48주차, 96주차, 144주차, 192주차
1등급 3 또는 4 임상 이상반응의 발생률
48주차, 96주차, 144주차, 192주차
1등급 3 또는 4 실험실 유해 사례의 발생률
기간: 48주차, 96주차, 144주차, 192주차
1등급 3 또는 4 실험실 유해 사례의 발생률
48주차, 96주차, 144주차, 192주차
AE 및 SAE
기간: 48주차, 96주차, 144주차, 192주차
유해 사례(AE) 및 심각한 유해 사례(SAE)의 발생률
48주차, 96주차, 144주차, 192주차
치료 중단까지의 시간
기간: 48주차, 96주차, 144주차, 192주차
치료 중단까지의 시간
48주차, 96주차, 144주차, 192주차
헤모글로빈 변화는 베이스라인에서 엔드포인트까지 48주, -96주, -144주, -192주로 변경됩니다.
기간: 기준선, 48주차, 96주차, 144주차, 192주차
헤모글로빈의 변화 베이스라인에서 종료점까지 바이러스학적 실패까지의 시간 - 48, -96, -144, -192주
기준선, 48주차, 96주차, 144주차, 192주차
48주차, -96주, -144주, -192주 기준선에서 종료점까지의 크레아티닌 변화
기간: 기준선, 48주차, 96주차, 144주차, 192주차
48주차, -96주, -144주, -192주 기준선에서 종료점까지의 크레아티닌 변화
기준선, 48주차, 96주차, 144주차, 192주차
48주, -96주, -144주, -192주 기준선에서 종료점까지 추정 사구체 여과율의 변화
기간: 기준선, 48주차, 96주차, 144주차, 192주차
48주, -96주, -144주, -192주 기준선에서 종료점까지 추정 사구체 여과율의 변화
기준선, 48주차, 96주차, 144주차, 192주차
48주, -96, -144, -192주에 기준선에서 종료점까지 아스파테이트 아미노트랜스퍼라제(AST)의 변화
기간: 기준선, 48주차, 96주차, 144주차, 192주차
기준선에서 종료점까지 48주, -96주, -144주, -192주까지 아스파테이트 아미노트랜스퍼라제(AST)의 변화
기준선, 48주차, 96주차, 144주차, 192주차
베이스라인에서 엔드포인트까지 ALT(Alanine Aminotransferase)의 변화 - 48, -96, -144, -192주
기간: 기준선, 48주차, 96주차, 144주차, 192주차
베이스라인에서 엔드포인트까지 ALT(Alanine Aminotransferase)의 변화 - 48, -96, -144, -192주
기준선, 48주차, 96주차, 144주차, 192주차
48주, -96주, -144주, -192주 기준선에서 종료점까지의 공복 혈당 수준의 변화
기간: 기준선, 48주차, 96주차, 144주차, 192주차
48주, -96주, -144주, -192주 기준선에서 종료점까지의 공복 혈당 수준의 변화
기준선, 48주차, 96주차, 144주차, 192주차
기준선에서 종점까지의 총 콜레스테롤 수준의 변화 - 48주, -96주, -144주, -192주
기간: 기준선, 48주차, 96주차, 144주차, 192주차
기준선에서 종점까지의 총 콜레스테롤 수준의 변화 - 48주, -96주, -144주, -192주
기준선, 48주차, 96주차, 144주차, 192주차
기준선에서 종점까지 트리글리세리드 수준의 변화 - 48주, -96주, -144주, -192주
기간: 기준선, 48주차, 96주차, 144주차, 192주차
기준선에서 종점까지 트리글리세리드 수준의 변화 - 48주, -96주, -144주, -192주
기준선, 48주차, 96주차, 144주차, 192주차
기준선에서 종점까지 HDL 수준의 변화 - 48주, -96, -144, -192주
기간: 기준선, 48주차, 96주차, 144주차, 192주차
기준선에서 종점까지 HDL 수준의 변화 - 48주, -96, -144, -192주
기준선, 48주차, 96주차, 144주차, 192주차
클리닉 일정을 불이행하는 환자의 비율
기간: 48주차, 96주차, 144주차, 192주차
클리닉 일정을 불이행하는 환자의 비율
48주차, 96주차, 144주차, 192주차
기준선에서 종점까지의 평균 복약 준수 수준 -48주, -96주, -144주, -192주
기간: 48주차, 96주차, 144주차, 192주차
기준선에서 종점까지의 평균 복약 준수 수준 -48주, -96주, -144주, -192주
48주차, 96주차, 144주차, 192주차
우울증 불안 스트레스 척도의 기준선에서 종료점까지의 평균 변화(48주, -96, -144, -192주)
기간: 기준선, 48주차, 96주차, 144주차, 192주차

우울증 불안 스트레스 척도의 기준선에서 종료점까지의 평균 변화(48주, -96, -144, -192주)

  • 우울증 정상 0-9, 경증 10-13, 중등도 14-20, 중증 21-27, 극도로 중증 +28
  • 불안 정상 0-7, 경증 8-9, 중등도 10-14, 중증 15-19, 극도로 중증 +20
  • 스트레스 정상 0-14, 경증 15-18, 중등도 19-25, 중증 26-33, 극도로 중증 +34
기준선, 48주차, 96주차, 144주차, 192주차
약식 건강 설문조사로 평가한 삶의 질 점수의 기준선에서 종료점까지의 평균 변화 - 48주, -96, -144, -192주
기간: 기준선, 48주차, 96주차, 144주차, 192주차
약식 건강 설문조사에 의해 평가된 삶의 질 점수의 평균 변화는 기준선에서 종점인 48주, -96주, -144주, -192주(환자의 경계를 테스트하기 위해 항목에 따라 다름)입니다. 결과를 읽으면 의미론적 평가가 제공됩니다.)
기준선, 48주차, 96주차, 144주차, 192주차
기준선에서 종료점까지의 EFV 관련 증상 설문지 점수의 평균 변화 - 48, -96, -144, -192주
기간: 기준선, 48주차, 96주차
기준선에서 종료점까지의 EFV 관련 증상 설문지 점수의 평균 변화 - 48, -96, -144, -192주
기준선, 48주차, 96주차
담배 상태 소비
기간: 192주
담배 흡연자/비흡연자의 상태가 요청됩니다.
192주
HbA1c
기간: 192주
당화혈색소 수치
192주
hsPCR
기간: 192주
고감도 단백질 C 반응성 수준
192주
지방영양증
기간: 192주
연조직 조성의 정성 및 정량 측정 = Lipodistrophia
192주
CIMT
기간: 192주
경동맥 내중막 두께 측정
192주
PWV
기간: 192주
맥파 속도의 측정
192주
아디포넥틴 수치
기간: 기준선, 48주차, 96주차, 144주차, 192주차
아디포넥틴 수치
기준선, 48주차, 96주차, 144주차, 192주차
렙틴 수치
기간: 기준선, 48주차, 96주차, 144주차, 192주차
렙틴 수치
기준선, 48주차, 96주차, 144주차, 192주차
그렐린 수치
기간: 기준선, 48주차, 96주차, 144주차, 192주차
그렐린 수치
기준선, 48주차, 96주차, 144주차, 192주차

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

ANRS, Emerging Infectious Diseases

협력자

UNITAID
Institut de Recherche pour le Developpement

수사관

  • 수석 연구원: Eric Delaporte, MD, PhD, IRD, INSERM, University Montpellier
  • 수석 연구원: Charles Kouanfack, MD, PhD, Central Hospital

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2016년 7월 1일

기본 완료 (실제)

2018년 7월 1일

연구 완료 (실제)

2021년 7월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2016년 3월 1일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2016년 5월 17일

처음 게시됨 (추정)

2016년 5월 19일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 8월 31일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 8월 26일

마지막으로 확인됨

2021년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • ANRS 12313 NAMSAL

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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