Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost a bezpečnost režimu založeného na dolutegraviru pro počáteční léčbu dospělých infikovaných HIV v prostředí s omezenými zdroji (NAMSAL)

26. srpna 2021 aktualizováno: ANRS, Emerging Infectious Diseases

Randomizovaná otevřená studie fáze III k vyhodnocení Dolutegravir versus Efavirenz 400 mg, oba v kombinaci s tenofovir-disoproxil-fumarátem + lamivudinem pro počáteční léčbu dospělých infikovaných HIV v prostředí s omezenými zdroji

Několik zpráv naznačuje, že selhání léčby v důsledku rezistence na HIV nebo přerušení související s nežádoucími účinky by mohlo ohrozit účinnost škálování antiretrovirové léčby (ART), zejména pokud je problémem nedostatečný přístup k virové náloži. V kombinaci s dalším nukleosidovým inhibitorem reverzní transkriptázy je Dolutegravir (DTG) velmi slibnou alternativou k současným režimům založeným na nenukleosidových inhibitorech reverzní transkriptázy první linie.

Počáteční hodnocení DTG prováděná v zemích s vysokými příjmy ukázala vynikající účinnost a bezpečnost a ukázala vysokou genetickou bariéru, čímž byla zachována léčba druhé linie. V důsledku toho byly režimy založené na DTG nedávno zahrnuty do možností první volby v národních pokynech pro ART několika zemí s vysokými příjmy. Nicméně klinické studie hodnotící režimy založené na DTG byly prováděny za vysoce kontrolovaných podmínek, včetně základního testování rezistence a pravidelného monitorování virové zátěže. Tyto studie navíc zahrnovaly vysoký podíl mužů se vzácnými komorbiditami.

Je potřeba vyhodnotit, jak bude režim založený na DTG fungovat v reálných podmínkách v prostředí s omezenými zdroji, kde je monitorování virové zátěže omezené a kde většinu pacientů s HIV tvoří ženy s důležitým zvážením plánování rodiny a kde je studie NAMSAL randomizovaná klinická studie, jejímž cílem je vyhodnotit účinnost a bezpečnost po dobu 48, 96 a 192 týdnů DTG + tenofovir-disoproxyl-fumarát/lamivudin versus Efavirenz (EFV) + tenofovir-disoproxyl-fumarát/lamivudin u 606 dospělých HIV-1 infikovaných pomocí ART dosud neléčených. Mezi oběma rameny bude po 48, 96 a 192 týdnech porovnán soubor koncových bodů účinnosti a bezpečnosti, včetně podílu pacientů s virovou zátěží

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

616

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kamerun
      • Yaoundé, Kamerun
        • Cité Verte Hospital
      • Yaoundé, Kamerun
        • Hôpital Central
      • Yaoundé, Kamerun
        • Military Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Infikované HIV-1
  • Věk ≥ 18 let
  • Abtiretrovirové dosud neléčené, včetně více než 7 dnů kumulativní předchozí antiretrovirové terapie kdykoli před vstupem do studie.
  • Pro ženy ve fertilním věku: souhlas s používáním účinných metod antikoncepce
  • Poskytnutí písemného informovaného souhlasu

Kritéria vyloučení:

  • Infekce HIV-1 skupiny O, N, P
  • Infekce nebo koinfekce HIV-2
  • Absolutní počet neutrofilů (ANC) < 500 buněk/mm3
  • Hemoglobin < 7,0 g/dl
  • Počet krevních destiček < 50 000 buněk/mm3
  • AST a/nebo ALT > 5 x horní hranice normálu (ULN)
  • Vypočtená clearance kreatininu < 50 ml/min
  • Aktivní oportunní nebo závažné onemocnění není pod adekvátní kontrolou
  • Pro ženy v plodném věku: Těhotenství/kojení
  • Anamnéza nebo přítomnost alergie a/nebo kontraindikace na zkoušené léky nebo jejich složky
  • Těžké psychiatrické onemocnění
  • Těžké jaterní selhání Pacienti koinfikovaní tuberkulózou (TBC), léčení TBC a se stabilizovaným klinickým stavem nebudou vyloučeni.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Dolutegravir
Dolutegravir 50 mg Quaque die (QD) + tenofovir-disoproxyl-fumarát/lamivudin 300 mg/ 300 mg fixní kombinace dávek (FDC) QD
Lék: Dolutegravir 50 mg
1 tableta jednou denně
Ostatní jména:
  • DTG
Lék: Tenofovir-disoproxyl-fumarát 300 mg / lamivudin 300 mg
Fixní kombinace, 1 tableta 1x denně
Ostatní jména:
  • TDF / 3TC
Aktivní komparátor: Efavirenz
Efavirenz 400 mg QD + tenofovir-disoproxyl-fumarát/lamivudin 300 mg/ 300 mg FDC QD
Lék: Tenofovir-disoproxyl-fumarát 300 mg / lamivudin 300 mg
Fixní kombinace, 1 tableta 1x denně
Ostatní jména:
  • TDF / 3TC
Lék: Efavirenz 400 mg
1 tableta 1x denně
Ostatní jména:
  • EFV400

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podíl pacientů s virovou zátěží (VL)
Časové okno: týden 48
Podíl pacientů s virovou zátěží (VL)
týden 48

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podíl pacientů s virovou zátěží (VL)
Časové okno: týden 96
Podíl pacientů s virovou zátěží (VL)
týden 96
Podíl pacientů s virovou zátěží (VL)
Časové okno: týden 24
Podíl pacientů s VL < 50 cp/ml v týdnu 24 (algoritmus FDA snapshot)
týden 24
Podíl pacientů s virovou náloží (VL) < 200 cp/ml
Časové okno: týden 24, týden 48, týden 96, týden 144, týden 192
Podíl pacientů s VL < 200 cp/ml (snímkový algoritmus FDA)
týden 24, týden 48, týden 96, týden 144, týden 192
Čas virologického selhání
Časové okno: týden 48, týden 96, týden 144, týden 192
Čas virologického selhání
týden 48, týden 96, týden 144, týden 192
Změny v počtu buněk shluku diferenciace 4 (CD4) od výchozí hodnoty do koncových bodů 48. týden, -96, -144, -192
Časové okno: Výchozí stav, týden 48, týden 96, týden 144, týden 192
Změny v počtu buněk shluku diferenciace 4 (CD4) od výchozí hodnoty do koncových bodů 48. týden, -96, -144, -192
Výchozí stav, týden 48, týden 96, týden 144, týden 192
Čas do smrti nebo do progrese onemocnění
Časové okno: týden 48, týden 96, týden 144, týden 192
Čas do smrti nebo do progrese onemocnění
týden 48, týden 96, týden 144, týden 192
Čas do prvního selhání toxicity
Časové okno: týden 48, týden 96, týden 144, týden 192
Čas do prvního selhání toxicity
týden 48, týden 96, týden 144, týden 192
Výskyt klinických nežádoucích příhod prvního stupně 3 nebo 4
Časové okno: týden 48, týden 96, týden 144, týden 192
Výskyt klinických nežádoucích příhod prvního stupně 3 nebo 4
týden 48, týden 96, týden 144, týden 192
Výskyt laboratorních nežádoucích příhod prvního stupně 3 nebo 4
Časové okno: týden 48, týden 96, týden 144, týden 192
Výskyt laboratorních nežádoucích příhod prvního stupně 3 nebo 4
týden 48, týden 96, týden 144, týden 192
AE a SAE
Časové okno: týden 48, týden 96, týden 144, týden 192
Výskyt nežádoucích příhod (AE) a závažných nežádoucích příhod (SAE)
týden 48, týden 96, týden 144, týden 192
Čas do přerušení léčby
Časové okno: týden 48, týden 96, týden 144, týden 192
Čas do přerušení léčby
týden 48, týden 96, týden 144, týden 192
Změny hemoglobinu od výchozí hodnoty do koncových bodů 48. týden, -96, -144, -192
Časové okno: Výchozí stav, týden 48, týden 96, týden 144, týden 192
Změny hemoglobinu Doba do virologického selhání od výchozí hodnoty do koncových bodů 48. týden, -96, -144, -192
Výchozí stav, týden 48, týden 96, týden 144, týden 192
Změny kreatininu od výchozí hodnoty do koncových bodů 48. týden, -96, -144, -192
Časové okno: Výchozí stav, týden 48, týden 96, týden 144, týden 192
Změny kreatininu od výchozí hodnoty do koncových bodů 48. týden, -96, -144, -192
Výchozí stav, týden 48, týden 96, týden 144, týden 192
Změny odhadované rychlosti glomerulární filtrace od výchozí hodnoty do koncových bodů 48. týden, -96, -144, -192
Časové okno: Výchozí stav, týden 48, týden 96, týden 144, týden 192
Změny odhadované rychlosti glomerulární filtrace od výchozí hodnoty do koncových bodů 48. týden, -96, -144, -192
Výchozí stav, týden 48, týden 96, týden 144, týden 192
Změny aspartátaminotransferázy (AST) od výchozí hodnoty do koncových bodů 48. týden, -96, -144, -192
Časové okno: Výchozí stav, týden 48, týden 96, týden 144, týden 192
Změny aspartátaminotransferázy (AST) od výchozí hodnoty do koncových bodů 48. týden, -96, -144, -192
Výchozí stav, týden 48, týden 96, týden 144, týden 192
Změny alaninaminotransferázy (ALT) od výchozí hodnoty do koncových bodů 48. týden, -96, -144, -192
Časové okno: Výchozí stav, týden 48, týden 96, týden 144, týden 192
Změny alaninaminotransferázy (ALT) od výchozí hodnoty do koncových bodů 48. týden, -96, -144, -192
Výchozí stav, týden 48, týden 96, týden 144, týden 192
Změny hladiny glykémie nalačno od výchozí hodnoty do koncových bodů 48. týden, -96, -144, -192
Časové okno: Výchozí stav, týden 48, týden 96, týden 144, týden 192
Změny hladiny glykémie nalačno od výchozí hodnoty do koncových bodů 48. týden, -96, -144, -192
Výchozí stav, týden 48, týden 96, týden 144, týden 192
Změny v hladině celkového cholesterolu od výchozí hodnoty do koncových bodů 48. týden, -96, -144, -192
Časové okno: Výchozí stav, týden 48, týden 96, týden 144, týden 192
Změny v hladině celkového cholesterolu od výchozí hodnoty do koncových bodů 48. týden, -96, -144, -192
Výchozí stav, týden 48, týden 96, týden 144, týden 192
Změny v hladině triglyceridů od výchozí hodnoty do koncových bodů 48. týden, -96, -144, -192
Časové okno: Výchozí stav, týden 48, týden 96, týden 144, týden 192
Změny v hladině triglyceridů od výchozí hodnoty do koncových bodů 48. týden, -96, -144, -192
Výchozí stav, týden 48, týden 96, týden 144, týden 192
Změny v hladině HDL od výchozí hodnoty do koncových bodů 48. týden, -96, -144, -192
Časové okno: Výchozí stav, týden 48, týden 96, týden 144, týden 192
Změny v hladině HDL od výchozí hodnoty do koncových bodů 48. týden, -96, -144, -192
Výchozí stav, týden 48, týden 96, týden 144, týden 192
Podíl pacientů, kteří nedodržují plán kliniky
Časové okno: týden 48, týden 96, týden 144, týden 192
Podíl pacientů, kteří nedodržují plán kliniky
týden 48, týden 96, týden 144, týden 192
Průměrná úroveň adherence k medikaci od výchozí hodnoty do koncových bodů 48. týden, -96, -144, -192
Časové okno: týden 48, týden 96, týden 144, týden 192
Průměrná úroveň adherence k medikaci od výchozí hodnoty do koncových bodů 48. týden, -96, -144, -192
týden 48, týden 96, týden 144, týden 192
Průměrná změna na škále deprese a úzkosti od začátku do koncových bodů 48. týden, -96, -144, -192
Časové okno: Výchozí stav, týden 48, týden 96, týden 144, týden 192

Průměrná změna na škále deprese a úzkosti od začátku do koncových bodů 48. týden, -96, -144, -192

  • Deprese normální 0-9, mírná 10-13, střední 14-20, těžká 21-27, extrémně těžká +28
  • Úzkost normální 0-7, mírná 8-9, střední 10-14, silná 15-19, extrémně silná +20
  • Stres Normální 0–14, Mírný 15–18, Střední 19–25, Těžký 26–33, Mimořádně silný +34
Výchozí stav, týden 48, týden 96, týden 144, týden 192
Průměrná změna ve skóre kvality života hodnocená krátkou formou zdravotního průzkumu od výchozí hodnoty do koncových bodů 48. týden, -96, -144, -192
Časové okno: Výchozí stav, týden 48, týden 96, týden 144, týden 192
Průměrná změna ve skóre kvality života hodnocená krátkou formou zdravotního průzkumu od výchozí hodnoty do koncových bodů 48. týden, -96, -144, -192 (Skóre se liší podle položek, aby se otestovala bdělost pacienta. Čtení výsledků poskytuje sémantické zhodnocení)
Výchozí stav, týden 48, týden 96, týden 144, týden 192
Průměrná změna skóre dotazníku symptomů souvisejících s EFV od výchozí hodnoty do koncových bodů 48. týden, -96, -144, -192
Časové okno: Výchozí stav, týden 48, týden 96
Průměrná změna skóre dotazníku symptomů souvisejících s EFV od výchozí hodnoty do koncových bodů 48. týden, -96, -144, -192
Výchozí stav, týden 48, týden 96
Spotřeba stavu tabáku
Časové okno: týden 192
Bude požadován status kuřáka/nekuřáka.
týden 192
HbA1c
Časové okno: týden 192
Hladiny glykovaného hemoglobinu
týden 192
hsPCR
Časové okno: týden 192
Hladiny vysoce citlivé reaktivní bílkoviny C
týden 192
Lipodistrophie
Časové okno: týden 192
Kvalitativní a kvantitativní měření složení měkkých tkání = Lipodistrophia
týden 192
CIMT
Časové okno: týden 192
Míry tloušťky karotidové intimy
týden 192
PWV
Časové okno: týden 192
Míry rychlosti pulzní vlny
týden 192
Hladiny adiponektinu
Časové okno: Výchozí stav, týden 48, týden 96, týden 144, týden 192
Hladiny adiponektinu
Výchozí stav, týden 48, týden 96, týden 144, týden 192
Hladiny leptinu
Časové okno: Výchozí stav, týden 48, týden 96, týden 144, týden 192
Hladiny leptinu
Výchozí stav, týden 48, týden 96, týden 144, týden 192
Hladiny ghrelinu
Časové okno: Výchozí stav, týden 48, týden 96, týden 144, týden 192
Hladiny ghrelinu
Výchozí stav, týden 48, týden 96, týden 144, týden 192

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

ANRS, Emerging Infectious Diseases

Spolupracovníci

UNITAID
Institut de Recherche pour le Developpement

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Eric Delaporte, MD, PhD, IRD, INSERM, University Montpellier
  • Vrchní vyšetřovatel: Charles Kouanfack, MD, PhD, Central Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. července 2016

Primární dokončení (Aktuální)

1. července 2018

Dokončení studie (Aktuální)

1. července 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. března 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. května 2016

První zveřejněno (Odhad)

19. května 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

31. srpna 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. srpna 2021

Naposledy ověřeno

1. února 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ANRS 12313 NAMSAL

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na HIV-1 infekce

Klinické studie na Dolutegravir 50 mg

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Ecuador

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit