Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność i bezpieczeństwo schematu opartego na dolutegrawirze we wstępnym leczeniu osób dorosłych zakażonych wirusem HIV w warunkach ograniczonych zasobów (NAMSAL)

26 sierpnia 2021 zaktualizowane przez: ANRS, Emerging Infectious Diseases

Randomizowane, otwarte badanie fazy III w celu oceny dolutegrawiru w porównaniu z efawirenzem 400 mg, oba w skojarzeniu z fumaranem dizoproksylu tenofowiru + lamiwudyną we wstępnym leczeniu osób dorosłych zakażonych wirusem HIV w warunkach o ograniczonych zasobach

Kilka doniesień wskazuje, że niepowodzenie leczenia z powodu oporności na HIV lub przerwania leczenia związanego ze zdarzeniem niepożądanym może zagrozić skuteczności zwiększania skali leczenia przeciwretrowirusowego (ART), zwłaszcza gdy problemem jest brak dostępu do miana wirusa. W połączeniu z innym nukleozydowym inhibitorem odwrotnej transkryptazy, Dolutegravir (DTG) jest bardzo obiecującą alternatywą dla obecnych schematów pierwszego rzutu opartych na nienukleozydowych inhibitorach odwrotnej transkryptazy.

Wstępne oceny DTG przeprowadzone w krajach o wysokich dochodach wykazały doskonałą skuteczność i bezpieczeństwo oraz wskazywały na wysoką barierę genetyczną, co pozwala na zachowanie leczenia drugiego rzutu. W rezultacie schematy oparte na DTG zostały niedawno włączone do opcji pierwszego rzutu w krajowych wytycznych dotyczących ART w kilku krajach o wysokich dochodach. Jednak badania kliniczne oceniające schematy oparte na DTG przeprowadzono w wysoce kontrolowanych warunkach, w tym w początkowych testach oporności i regularnym monitorowaniu miana wirusa. Co więcej, badania te obejmowały wysoki odsetek mężczyzn z rzadkimi chorobami współistniejącymi.

Istnieje potrzeba oceny, w jaki sposób schemat oparty na DTG będzie działał w rzeczywistych warunkach w warunkach ograniczonych zasobów, gdzie monitorowanie miana wirusa jest ograniczone i gdzie większość pacjentów z HIV to kobiety z ważnym planowaniem rodziny, a badanie NAMSAL jest randomizowane badanie kliniczne, którego celem jest ocena skuteczności i bezpieczeństwa w ciągu 48, 96 i 192 tygodni DTG + fumaran dizoproksylu tenofowiru/lamiwudyna w porównaniu z efawirenzem (EFV) + fumaran dizoproksylu tenofowiru/lamiwudyną u 606 osób dorosłych zakażonych HIV-1, którzy nie otrzymywali wcześniej ART, w Kamerunie. Zestaw punktów końcowych dotyczących skuteczności i bezpieczeństwa zostanie porównany w ciągu 48, 96 i 192 tygodni między dwiema grupami, w tym odsetek pacjentów z wiremią

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

616

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kamerun
      • Yaoundé, Kamerun
        • Cité Verte Hospital
      • Yaoundé, Kamerun
        • Hôpital Central
      • Yaoundé, Kamerun
        • Military Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • zakażony wirusem HIV-1
  • Wiek ≥ 18 lat
  • Wcześniej nieleczeni aptyretrowirusami, w tym powyżej 7 dni skumulowanej wcześniejszej terapii przeciwretrowirusowej w jakimkolwiek czasie przed włączeniem do badania.
  • Dla kobiet w wieku rozrodczym: akceptacja stosowania skutecznych metod antykoncepcji
  • Dostarczenie pisemnej świadomej zgody

Kryteria wyłączenia:

  • Zakażenie wirusem HIV-1 grupy O, N, P
  • Zakażenie lub współzakażenie wirusem HIV-2
  • Bezwzględna liczba neutrofili (ANC) < 500 komórek/mm3
  • Hemoglobina < 7,0 g/dl
  • Liczba płytek krwi < 50 000 komórek/mm3
  • AST i/lub ALT > 5 x górna granica normy (GGN)
  • Obliczony klirens kreatyniny < 50 ml/min
  • Aktywna oportunistyczna lub ciężka choroba, która nie jest odpowiednio kontrolowana
  • Dla kobiet w wieku rozrodczym: Ciąża/karmienie piersią
  • Historia lub obecność alergii i/lub przeciwwskazań do badanych leków lub ich składników
  • Ciężka choroba psychiczna
  • Ciężka niewydolność wątroby Pacjenci ze współistniejącym zakażeniem gruźlicą (TB), leczeni gruźlicą i ze stabilnym stanem klinicznym nie będą wykluczeni.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Dolutegrawir
Dolutegrawir 50 mg Quaque die (QD) + fumaran dizoproksylu tenofowiru/lamiwudyna 300 mg/ 300 mg Złożona dawka (FDC) QD
Lek: Dolutegrawir 50 mg
1 tabletka raz dziennie
Inne nazwy:
  • DTG
Lek: Fumaran dizoproksylu tenofowiru 300 mg / lamiwudyna 300 mg
Mieszanka o ustalonej dawce, 1 tabletka raz dziennie
Inne nazwy:
  • TDF / 3TC
Aktywny komparator: Efawirenz
Efawirenz 400 mg QD + fumaran dizoproksylu tenofowiru/lamiwudyna 300 mg/ 300 mg FDC QD
Lek: Fumaran dizoproksylu tenofowiru 300 mg / lamiwudyna 300 mg
Mieszanka o ustalonej dawce, 1 tabletka raz dziennie
Inne nazwy:
  • TDF / 3TC
Lek: Efawirenz 400 mg
1 tabletka raz dziennie
Inne nazwy:
  • EFV400

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów z wiremią (VL)
Ramy czasowe: tydzień 48
Odsetek pacjentów z wiremią (VL)
tydzień 48

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów z wiremią (VL)
Ramy czasowe: tydzień 96
Odsetek pacjentów z wiremią (VL)
tydzień 96
Odsetek pacjentów z wiremią (VL)
Ramy czasowe: tydzień 24
Odsetek pacjentów z VL < 50 cp/ml w 24. tygodniu (algorytm migawki FDA)
tydzień 24
Odsetek pacjentów z wiremią (VL) < 200 cp/ml
Ramy czasowe: tydzień 24, tydzień 48, tydzień 96, tydzień 144, tydzień 192
Odsetek pacjentów z VL < 200 cp/ml (algorytm migawki FDA)
tydzień 24, tydzień 48, tydzień 96, tydzień 144, tydzień 192
Czas do niepowodzenia wirusologicznego
Ramy czasowe: tydzień 48, tydzień 96, tydzień 144, tydzień 192
Czas do niepowodzenia wirusologicznego
tydzień 48, tydzień 96, tydzień 144, tydzień 192
Zmiany w liczbie komórek klastra różnicowania 4 (CD4) od wartości początkowej do punktów końcowych tydzień 48, -96, -144, -192
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, tydzień 48, tydzień 96, tydzień 144, tydzień 192
Zmiany w liczbie komórek klastra różnicowania 4 (CD4) od wartości początkowej do punktów końcowych tydzień 48, -96, -144, -192
Punkt wyjściowy, tydzień 48, tydzień 96, tydzień 144, tydzień 192
Czas do śmierci lub progresji choroby
Ramy czasowe: tydzień 48, tydzień 96, tydzień 144, tydzień 192
Czas do śmierci lub progresji choroby
tydzień 48, tydzień 96, tydzień 144, tydzień 192
Czas do pierwszej awarii toksyczności
Ramy czasowe: tydzień 48, tydzień 96, tydzień 144, tydzień 192
Czas do pierwszej awarii toksyczności
tydzień 48, tydzień 96, tydzień 144, tydzień 192
Występowanie klinicznego zdarzenia niepożądanego pierwszego stopnia 3 lub 4
Ramy czasowe: tydzień 48, tydzień 96, tydzień 144, tydzień 192
Występowanie klinicznego zdarzenia niepożądanego pierwszego stopnia 3 lub 4
tydzień 48, tydzień 96, tydzień 144, tydzień 192
Występowanie laboratoryjnego zdarzenia niepożądanego pierwszego stopnia 3 lub 4
Ramy czasowe: tydzień 48, tydzień 96, tydzień 144, tydzień 192
Występowanie laboratoryjnego zdarzenia niepożądanego pierwszego stopnia 3 lub 4
tydzień 48, tydzień 96, tydzień 144, tydzień 192
AE i SAE
Ramy czasowe: tydzień 48, tydzień 96, tydzień 144, tydzień 192
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych (AE) i poważnych zdarzeń niepożądanych (SAE)
tydzień 48, tydzień 96, tydzień 144, tydzień 192
Czas do przerwania leczenia
Ramy czasowe: tydzień 48, tydzień 96, tydzień 144, tydzień 192
Czas do przerwania leczenia
tydzień 48, tydzień 96, tydzień 144, tydzień 192
Zmiany hemoglobiny od wartości początkowej do punktów końcowych tydzień 48, -96, -144, -192
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, tydzień 48, tydzień 96, tydzień 144, tydzień 192
Zmiany stężenia hemoglobiny Czas do niepowodzenia wirusologicznego od wartości początkowej do punktów końcowych tydzień 48, -96, -144, -192
Punkt wyjściowy, tydzień 48, tydzień 96, tydzień 144, tydzień 192
Zmiany stężenia kreatyniny od wartości wyjściowych do punktów końcowych tydzień 48, -96, -144, -192
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, tydzień 48, tydzień 96, tydzień 144, tydzień 192
Zmiany stężenia kreatyniny od wartości wyjściowych do punktów końcowych tydzień 48, -96, -144, -192
Punkt wyjściowy, tydzień 48, tydzień 96, tydzień 144, tydzień 192
Zmiany szacowanego współczynnika przesączania kłębuszkowego od wartości początkowej do punktów końcowych tydzień 48, -96, -144, -192
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, tydzień 48, tydzień 96, tydzień 144, tydzień 192
Zmiany szacowanego współczynnika przesączania kłębuszkowego od wartości początkowej do punktów końcowych tydzień 48, -96, -144, -192
Punkt wyjściowy, tydzień 48, tydzień 96, tydzień 144, tydzień 192
Zmiany aktywności aminotransferazy asparaginianowej (AST) od wartości początkowej do punktów końcowych tydzień 48, -96, -144, -192
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, tydzień 48, tydzień 96, tydzień 144, tydzień 192
Zmiany aktywności aminotransferazy asparaginianowej (AST) od wartości początkowej do punktów końcowych tydzień 48, -96, -144, -192
Punkt wyjściowy, tydzień 48, tydzień 96, tydzień 144, tydzień 192
Zmiany aktywności aminotransferazy alaninowej (ALT) od wartości początkowej do punktów końcowych tydzień 48, -96, -144, -192
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, tydzień 48, tydzień 96, tydzień 144, tydzień 192
Zmiany aktywności aminotransferazy alaninowej (ALT) od wartości początkowej do punktów końcowych tydzień 48, -96, -144, -192
Punkt wyjściowy, tydzień 48, tydzień 96, tydzień 144, tydzień 192
Zmiany poziomu glukozy na czczo od wartości początkowej do punktów końcowych tydzień 48, -96, -144, -192
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, tydzień 48, tydzień 96, tydzień 144, tydzień 192
Zmiany poziomu glukozy na czczo od wartości początkowej do punktów końcowych tydzień 48, -96, -144, -192
Punkt wyjściowy, tydzień 48, tydzień 96, tydzień 144, tydzień 192
Zmiany poziomu cholesterolu całkowitego od wartości wyjściowych do punktów końcowych tydzień 48, -96, -144, -192
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, tydzień 48, tydzień 96, tydzień 144, tydzień 192
Zmiany poziomu cholesterolu całkowitego od wartości wyjściowych do punktów końcowych tydzień 48, -96, -144, -192
Punkt wyjściowy, tydzień 48, tydzień 96, tydzień 144, tydzień 192
Zmiany poziomu triglicerydów od wartości wyjściowych do punktów końcowych tydzień 48, -96, -144, -192
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, tydzień 48, tydzień 96, tydzień 144, tydzień 192
Zmiany poziomu triglicerydów od wartości wyjściowych do punktów końcowych tydzień 48, -96, -144, -192
Punkt wyjściowy, tydzień 48, tydzień 96, tydzień 144, tydzień 192
Zmiany poziomu HDL od wartości początkowej do punktów końcowych tydzień 48, -96, -144, -192
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, tydzień 48, tydzień 96, tydzień 144, tydzień 192
Zmiany poziomu HDL od wartości początkowej do punktów końcowych tydzień 48, -96, -144, -192
Punkt wyjściowy, tydzień 48, tydzień 96, tydzień 144, tydzień 192
Odsetek pacjentów zalegających z harmonogramem przychodni
Ramy czasowe: tydzień 48, tydzień 96, tydzień 144, tydzień 192
Odsetek pacjentów zalegających z harmonogramem przychodni
tydzień 48, tydzień 96, tydzień 144, tydzień 192
Średni poziom przestrzegania zaleceń lekarskich od wartości początkowej do punktów końcowych tydzień 48, -96, -144, -192
Ramy czasowe: tydzień 48, tydzień 96, tydzień 144, tydzień 192
Średni poziom przestrzegania zaleceń lekarskich od wartości początkowej do punktów końcowych tydzień 48, -96, -144, -192
tydzień 48, tydzień 96, tydzień 144, tydzień 192
Średnia zmiana Skali Stresu Depresja Lęk od wartości początkowej do punktów końcowych tydzień 48, -96, -144, -192
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, tydzień 48, tydzień 96, tydzień 144, tydzień 192

Średnia zmiana Skali Stresu Depresja Lęk od wartości początkowej do punktów końcowych tydzień 48, -96, -144, -192

  • Depresja Normalna 0-9, Łagodna 10-13, Umiarkowana 14-20, Ciężka 21-27, Bardzo ciężka +28
  • Lęk Normalny 0-7, Łagodny 8-9, Umiarkowany 10-14, Ciężki 15-19, Bardzo ciężki +20
  • Stres Normalny 0-14, Łagodny 15-18, Umiarkowany 19-25, Ciężki 26-33, Bardzo ciężki +34
Punkt wyjściowy, tydzień 48, tydzień 96, tydzień 144, tydzień 192
Średnia zmiana wyniku jakości życia ocenianego za pomocą krótkiej ankiety zdrowotnej od stanu wyjściowego do punktów końcowych tydzień 48, -96, -144, -192
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, tydzień 48, tydzień 96, tydzień 144, tydzień 192
Średnia zmiana wyniku jakości życia ocenianego za pomocą krótkiej ankiety zdrowotnej od punktu początkowego do punktów końcowych tydzień 48, -96, -144, -192 (Wynik różni się w zależności od pozycji, w celu zbadania czujności pacjenta. Odczytanie wyników zapewnia ocenę semantyczną)
Punkt wyjściowy, tydzień 48, tydzień 96, tydzień 144, tydzień 192
Średnia zmiana wyniku kwestionariusza objawów związanych z EFV od wartości początkowej do punktów końcowych tydzień 48, -96, -144, -192
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, tydzień 48, tydzień 96
Średnia zmiana wyniku kwestionariusza objawów związanych z EFV od wartości początkowej do punktów końcowych tydzień 48, -96, -144, -192
Punkt wyjściowy, tydzień 48, tydzień 96
Zużycie statusu tytoniowego
Ramy czasowe: tydzień 192
Zostaniesz poproszony o status palacza tytoniu / niepalącego.
tydzień 192
HbA1c
Ramy czasowe: tydzień 192
Poziomy hemoglobiny glikowanej
tydzień 192
hsPCR
Ramy czasowe: tydzień 192
Poziomy reaktywnego białka C o wysokiej czułości
tydzień 192
Lipodystrofia
Ramy czasowe: tydzień 192
Jakościowe i ilościowe pomiary składu tkanki miękkiej = Lipodistrophia
tydzień 192
CIMT
Ramy czasowe: tydzień 192
Pomiary grubości błony wewnętrznej i środkowej tętnicy szyjnej
tydzień 192
PWV
Ramy czasowe: tydzień 192
Miary prędkości fali tętna
tydzień 192
Poziomy adiponektyny
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, tydzień 48, tydzień 96, tydzień 144, tydzień 192
Poziomy adiponektyny
Punkt wyjściowy, tydzień 48, tydzień 96, tydzień 144, tydzień 192
Poziomy leptyny
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, tydzień 48, tydzień 96, tydzień 144, tydzień 192
Poziomy leptyny
Punkt wyjściowy, tydzień 48, tydzień 96, tydzień 144, tydzień 192
Poziomy greliny
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, tydzień 48, tydzień 96, tydzień 144, tydzień 192
Poziomy greliny
Punkt wyjściowy, tydzień 48, tydzień 96, tydzień 144, tydzień 192

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

ANRS, Emerging Infectious Diseases

Współpracownicy

UNITAID
Institut de Recherche pour le Developpement

Śledczy

  • Główny śledczy: Eric Delaporte, MD, PhD, IRD, INSERM, University Montpellier
  • Główny śledczy: Charles Kouanfack, MD, PhD, Central Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lipca 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 marca 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 maja 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

19 maja 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

31 sierpnia 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 sierpnia 2021

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ANRS 12313 NAMSAL

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Infekcja HIV-1

Badania kliniczne na Dolutegrawir 50 mg

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Liberia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj