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Wirksamkeit und Sicherheit eines Dolutegravir-basierten Regimes für die anfängliche Behandlung von HIV-infizierten Erwachsenen in Umgebungen mit begrenzten Ressourcen (NAMSAL)

26. August 2021 aktualisiert von: ANRS, Emerging Infectious Diseases

Eine randomisierte Open-Label-Studie der Phase III zur Bewertung von Dolutegravir im Vergleich zu Efavirenz 400 mg, beide in Kombination mit Tenofovirdisoproxilfumarat + Lamivudin für die anfängliche Behandlung von HIV-infizierten Erwachsenen in Umgebungen mit begrenzten Ressourcen

Mehrere Berichte weisen darauf hin, dass ein Behandlungsversagen aufgrund einer HIV-Resistenz oder eines durch unerwünschte Ereignisse bedingten Abbruchs die Wirksamkeit einer verstärkten antiretroviralen Behandlung (ART) beeinträchtigen könnte, insbesondere wenn der fehlende Zugang zur Viruslast Anlass zur Sorge gibt. In Kombination mit anderen nukleosidischen Reverse-Transkriptase-Inhibitoren ist Dolutegravir (DTG) eine sehr vielversprechende Alternative zu den derzeitigen nicht-nukleosidischen Reverse-Transkriptase-Inhibitoren der ersten Wahl.

Erste Bewertungen von DTG, die in Ländern mit hohem Einkommen durchgeführt wurden, zeigten eine hervorragende Wirksamkeit und Sicherheit und zeigten eine hohe genetische Barriere, wodurch eine Zweitlinienbehandlung erhalten bleibt. Infolgedessen wurden DTG-basierte Therapien kürzlich in die Erstlinienoptionen in den nationalen Leitlinien für ART mehrerer Länder mit hohem Einkommen aufgenommen. Die klinischen Studien zur Bewertung von DTG-basierten Regimen wurden jedoch unter streng kontrollierten Bedingungen durchgeführt, einschließlich Baseline-Resistenztests und regelmäßiger Überwachung der Viruslast. Darüber hinaus umfassten diese Studien einen hohen Anteil an Männern mit seltenen Komorbiditäten.

Es muss bewertet werden, wie sich ein DTG-basiertes Regime unter realen Bedingungen in Umgebungen mit begrenzten Ressourcen verhalten wird, wo die Überwachung der Viruslast begrenzt ist und wo die Mehrheit der HIV-Patienten Frauen sind, mit wichtigen Überlegungen zur Familienplanung und einer NAMSAL-Studie randomisierte klinische Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von DTG + Tenofovirdisoproxilfumarat/Lamivudin über 48, 96 und 192 Wochen im Vergleich zu Efavirenz (EFV) + Tenofovirdisoproxilfumarat/Lamivudin bei 606 ART-naiven HIV-1-infizierten Erwachsenen in Kamerun. Eine Reihe von Wirksamkeits- und Sicherheitsendpunkten wird über 48, 96 und 192 Wochen zwischen den beiden Armen verglichen, einschließlich des Anteils der Patienten mit Viruslast

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

616

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kamerun
      • Yaoundé, Kamerun
        • Cité Verte Hospital
      • Yaoundé, Kamerun
        • Hôpital Central
      • Yaoundé, Kamerun
        • Military Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • HIV-1 infiziert
  • Alter ≥ 18 Jahre
  • Abtiretroviral-naiv, einschließlich über 7 Tage kumulativer vorheriger antiretroviraler Therapie zu einem beliebigen Zeitpunkt vor Studieneintritt.
  • Für Frauen im gebärfähigen Alter: Akzeptanz zur Anwendung wirksamer Verhütungsmethoden
  • Bereitstellung einer schriftlichen Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  • Infektion mit HIV-1-Gruppen O, N, P
  • Infektion oder Co-Infektion mit HIV-2
  • Absolute Neutrophilenzahl (ANC) < 500 Zellen/mm3
  • Hämoglobin < 7,0 g/dl
  • Thrombozytenzahl < 50.000 Zellen/mm3
  • AST und/oder ALT > 5 x Obergrenze des Normalwerts (ULN)
  • Berechnete Kreatinin-Clearance < 50 ml/min
  • Aktive opportunistische oder schwere Erkrankung, die nicht ausreichend kontrolliert wird
  • Für Frauen im gebärfähigen Alter: Schwangerschaft/Stillzeit
  • Vorgeschichte oder Vorhandensein von Allergien und/oder Kontraindikationen gegen die Studienmedikamente oder ihre Bestandteile
  • Schwere psychiatrische Erkrankung
  • Schweres Leberversagen Patienten, die gleichzeitig mit Tuberkulose (TB) infiziert sind, eine TB-Behandlung erhalten und einen stabilen klinischen Zustand haben, werden nicht ausgeschlossen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Dolutegravir
Dolutegravir 50 mg Quaque die (QD) + Tenofovirdisoproxilfumarat/Lamivudin 300 mg/300 mg Fixdosiskombination (FDC) QD
Arzneimittel: Dolutegravir 50 mg
1 Tablette einmal täglich
Andere Namen:
  • DTG
Arzneimittel: Tenofovirdisoproxilfumarat 300 mg / Lamivudin 300 mg
Feste Kombinationsdosis, einmal täglich 1 Tablette
Andere Namen:
  • TDF / 3TC
Aktiver Komparator: Efavirenz
Efavirenz 400 mg einmal täglich + Tenofovirdisoproxilfumarat/Lamivudin 300 mg/300 mg FDC einmal täglich
Arzneimittel: Tenofovirdisoproxilfumarat 300 mg / Lamivudin 300 mg
Feste Kombinationsdosis, einmal täglich 1 Tablette
Andere Namen:
  • TDF / 3TC
Arzneimittel: Efavirenz 400 mg
1 Tablette einmal täglich
Andere Namen:
  • EFV400

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anteil der Patienten mit Viruslast (VL)
Zeitfenster: Woche 48
Anteil der Patienten mit Viruslast (VL)
Woche 48

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anteil der Patienten mit Viruslast (VL)
Zeitfenster: Woche 96
Anteil der Patienten mit Viruslast (VL)
Woche 96
Anteil der Patienten mit Viruslast (VL)
Zeitfenster: Woche 24
Anteil der Patienten mit VL < 50 cp/ml in Woche 24 (FDA-Snapshot-Algorithmus)
Woche 24
Anteil der Patienten mit Viruslast (VL) < 200 cp/mL
Zeitfenster: Woche 24, Woche 48, Woche 96, Woche 144, Woche 192
Anteil der Patienten mit VL < 200 cp/mL (FDA-Snapshot-Algorithmus)
Woche 24, Woche 48, Woche 96, Woche 144, Woche 192
Zeit bis zum virologischen Versagen
Zeitfenster: Woche 48, Woche 96, Woche 144, Woche 192
Zeit bis zum virologischen Versagen
Woche 48, Woche 96, Woche 144, Woche 192
Änderungen der Zellzahl im Differenzierungscluster 4 (CD4) von der Baseline bis zu den Endpunkten Woche 48, -96, -144, -192
Zeitfenster: Baseline, Woche 48, Woche 96, Woche 144, Woche 192
Änderungen der Zellzahl im Differenzierungscluster 4 (CD4) von der Baseline bis zu den Endpunkten Woche 48, -96, -144, -192
Baseline, Woche 48, Woche 96, Woche 144, Woche 192
Zeit bis zum Tod oder zum Fortschreiten der Krankheit
Zeitfenster: Woche 48, Woche 96, Woche 144, Woche 192
Zeit bis zum Tod oder zum Fortschreiten der Krankheit
Woche 48, Woche 96, Woche 144, Woche 192
Zeit bis zum ersten Toxizitätsversagen
Zeitfenster: Woche 48, Woche 96, Woche 144, Woche 192
Zeit bis zum ersten Toxizitätsversagen
Woche 48, Woche 96, Woche 144, Woche 192
Auftreten von klinischen unerwünschten Ereignissen ersten Grades 3 oder 4
Zeitfenster: Woche 48, Woche 96, Woche 144, Woche 192
Auftreten von klinischen unerwünschten Ereignissen ersten Grades 3 oder 4
Woche 48, Woche 96, Woche 144, Woche 192
Auftreten von unerwünschten Laborereignissen 3. oder 4. Grades ersten Grades
Zeitfenster: Woche 48, Woche 96, Woche 144, Woche 192
Auftreten von unerwünschten Laborereignissen 3. oder 4. Grades ersten Grades
Woche 48, Woche 96, Woche 144, Woche 192
AE und SAE
Zeitfenster: Woche 48, Woche 96, Woche 144, Woche 192
Häufigkeit unerwünschter Ereignisse (AE) und schwerwiegender unerwünschter Ereignisse (SAE)
Woche 48, Woche 96, Woche 144, Woche 192
Zeit bis zum Absetzen der Behandlung
Zeitfenster: Woche 48, Woche 96, Woche 144, Woche 192
Zeit bis zum Absetzen der Behandlung
Woche 48, Woche 96, Woche 144, Woche 192
Hämoglobinveränderungen vom Ausgangswert bis zu den Endpunkten Woche 48, -96, -144, -192
Zeitfenster: Baseline, Woche 48, Woche 96, Woche 144, Woche 192
Änderungen der Hämoglobinzeit bis zum virologischen Versagen vom Ausgangswert bis zu den Endpunkten Woche-48, -96, -144, -192
Baseline, Woche 48, Woche 96, Woche 144, Woche 192
Veränderungen des Kreatinins vom Ausgangswert bis zu den Endpunkten Woche 48, -96, -144, -192
Zeitfenster: Baseline, Woche 48, Woche 96, Woche 144, Woche 192
Veränderungen des Kreatinins vom Ausgangswert bis zu den Endpunkten Woche 48, -96, -144, -192
Baseline, Woche 48, Woche 96, Woche 144, Woche 192
Änderungen der geschätzten glomerulären Filtrationsrate vom Ausgangswert bis zu den Endpunkten Woche-48, -96, -144, -192
Zeitfenster: Baseline, Woche 48, Woche 96, Woche 144, Woche 192
Änderungen der geschätzten glomerulären Filtrationsrate vom Ausgangswert bis zu den Endpunkten Woche-48, -96, -144, -192
Baseline, Woche 48, Woche 96, Woche 144, Woche 192
Veränderungen der Aspartataminotransferase (AST) vom Ausgangswert bis zu den Endpunkten Woche 48, -96, -144, -192
Zeitfenster: Baseline, Woche 48, Woche 96, Woche 144, Woche 192
Veränderungen der Aspartataminotransferase (AST) vom Ausgangswert bis zu den Endpunkten Woche 48, -96, -144, -192
Baseline, Woche 48, Woche 96, Woche 144, Woche 192
Veränderungen der Alanin-Aminotransferase (ALT) vom Ausgangswert bis zu den Endpunkten Woche-48, -96, -144, -192
Zeitfenster: Baseline, Woche 48, Woche 96, Woche 144, Woche 192
Veränderungen der Alanin-Aminotransferase (ALT) vom Ausgangswert bis zu den Endpunkten Woche-48, -96, -144, -192
Baseline, Woche 48, Woche 96, Woche 144, Woche 192
Änderungen des Nüchternglukosespiegels vom Ausgangswert bis zu den Endpunkten Woche 48, -96, -144, -192
Zeitfenster: Baseline, Woche 48, Woche 96, Woche 144, Woche 192
Änderungen des Nüchternglukosespiegels vom Ausgangswert bis zu den Endpunkten Woche 48, -96, -144, -192
Baseline, Woche 48, Woche 96, Woche 144, Woche 192
Änderungen des Gesamtcholesterinspiegels vom Ausgangswert bis zu den Endpunkten Woche-48, -96, -144, -192
Zeitfenster: Baseline, Woche 48, Woche 96, Woche 144, Woche 192
Änderungen des Gesamtcholesterinspiegels vom Ausgangswert bis zu den Endpunkten Woche-48, -96, -144, -192
Baseline, Woche 48, Woche 96, Woche 144, Woche 192
Änderungen des Triglyceridspiegels vom Ausgangswert bis zu den Endpunkten Woche-48, -96, -144, -192
Zeitfenster: Baseline, Woche 48, Woche 96, Woche 144, Woche 192
Änderungen des Triglyceridspiegels vom Ausgangswert bis zu den Endpunkten Woche-48, -96, -144, -192
Baseline, Woche 48, Woche 96, Woche 144, Woche 192
Änderungen des HDL-Spiegels vom Ausgangswert bis zu den Endpunkten Woche 48, -96, -144, -192
Zeitfenster: Baseline, Woche 48, Woche 96, Woche 144, Woche 192
Änderungen des HDL-Spiegels vom Ausgangswert bis zu den Endpunkten Woche 48, -96, -144, -192
Baseline, Woche 48, Woche 96, Woche 144, Woche 192
Anteil der Patienten, die den Klinikplan nicht einhalten
Zeitfenster: Woche 48, Woche 96, Woche 144, Woche 192
Anteil der Patienten, die den Klinikplan nicht einhalten
Woche 48, Woche 96, Woche 144, Woche 192
Mittlere Medikationsadhärenz vom Ausgangswert bis zu den Endpunkten Woche-48, -96, -144, -192
Zeitfenster: Woche 48, Woche 96, Woche 144, Woche 192
Mittlere Medikationsadhärenz vom Ausgangswert bis zu den Endpunkten Woche-48, -96, -144, -192
Woche 48, Woche 96, Woche 144, Woche 192
Mittlere Veränderung der Depressions-Angst-Stress-Skala vom Ausgangswert bis zu den Endpunkten Woche-48, -96, -144, -192
Zeitfenster: Baseline, Woche 48, Woche 96, Woche 144, Woche 192

Mittlere Veränderung der Depressions-Angst-Stress-Skala vom Ausgangswert bis zu den Endpunkten Woche-48, -96, -144, -192

  • Depression Normal 0-9, Leicht 10-13, Mäßig 14-20, Schwer 21-27, Extrem schwer +28
  • Angst Normal 0-7, Leicht 8-9, Mäßig 10-14, Schwer 15-19, Extrem schwer +20
  • Stress Normal 0-14, Leicht 15-18, Mäßig 19-25, Schwer 26-33, Extrem schwer +34
Baseline, Woche 48, Woche 96, Woche 144, Woche 192
Mittlere Veränderung des Lebensqualitäts-Scores, bewertet durch die Kurzform-Gesundheitsbefragung vom Ausgangswert bis zu den Endpunkten Woche-48, -96, -144, -192
Zeitfenster: Baseline, Woche 48, Woche 96, Woche 144, Woche 192
Mittlere Veränderung des Lebensqualitäts-Scores, bewertet durch die Kurzform-Gesundheitsbefragung vom Ausgangswert bis zu den Endpunkten Woche 48, -96, -144, -192 (Score variiert je nach Item, um die Wachsamkeit des Patienten zu testen. Das Lesen der Ergebnisse liefert eine semantische Wertschätzung)
Baseline, Woche 48, Woche 96, Woche 144, Woche 192
Mittlere Veränderung des EFV-bezogenen Symptom-Fragebogen-Scores vom Ausgangswert bis zu den Endpunkten Woche-48, -96, -144, -192
Zeitfenster: Baseline, Woche 48, Woche 96
Mittlere Veränderung des EFV-bezogenen Symptom-Fragebogen-Scores vom Ausgangswert bis zu den Endpunkten Woche-48, -96, -144, -192
Baseline, Woche 48, Woche 96
Tabakstatus Konsum
Zeitfenster: Woche 192
Der Status als Tabakraucher/Nichtraucher wird abgefragt.
Woche 192
HbA1c
Zeitfenster: Woche 192
Spiegel von glykiertem Hämoglobin
Woche 192
hsPCR
Zeitfenster: Woche 192
Niveaus von hochempfindlichem Protein C reaktiv
Woche 192
Lipodistrophie
Zeitfenster: Woche 192
Qualitative und quantitative Messungen der Weichteilzusammensetzung = Lipodistrophie
Woche 192
CIMT
Zeitfenster: Woche 192
Messungen der Karotis-Intima-Media-Dicke
Woche 192
PWV
Zeitfenster: Woche 192
Messungen der Pulswellengeschwindigkeit
Woche 192
Adiponektinspiegel
Zeitfenster: Baseline, Woche 48, Woche 96, Woche 144, Woche 192
Adiponektinspiegel
Baseline, Woche 48, Woche 96, Woche 144, Woche 192
Leptinspiegel
Zeitfenster: Baseline, Woche 48, Woche 96, Woche 144, Woche 192
Leptinspiegel
Baseline, Woche 48, Woche 96, Woche 144, Woche 192
Ebenen von Ghrelin
Zeitfenster: Baseline, Woche 48, Woche 96, Woche 144, Woche 192
Ebenen von Ghrelin
Baseline, Woche 48, Woche 96, Woche 144, Woche 192

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

ANRS, Emerging Infectious Diseases

Mitarbeiter

UNITAID
Institut de Recherche pour le Developpement

Ermittler

  • Hauptermittler: Eric Delaporte, MD, PhD, IRD, INSERM, University Montpellier
  • Hauptermittler: Charles Kouanfack, MD, PhD, Central Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juli 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. März 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. Mai 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

19. Mai 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

31. August 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. August 2021

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ANRS 12313 NAMSAL

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur HIV-1-Infektion

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