Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effektivitet og sikkerhed af et dolutegravir-baseret regime til indledende behandling af HIV-inficerede voksne i ressourcebegrænsede indstillinger (NAMSAL)

26. august 2021 opdateret af: ANRS, Emerging Infectious Diseases

Et fase III randomiseret, åbent mærkeforsøg til evaluering af dolutegravir versus efavirenz 400 mg, begge kombineret med tenofovirdisoproxilfumarat + lamivudin til indledende behandling af HIV-smittede voksne i ressourcebegrænsede omgivelser

Adskillige rapporter tyder på, at behandlingssvigt på grund af HIV-resistens eller uønskede hændelser-relateret seponering kan kompromittere effektiviteten af ​​opskalering af antiretroviral behandling (ART), især når manglende adgang til viral load er et problem. Kombineret med andre nukleosid revers transkriptasehæmmere er Dolutegravir (DTG) et meget lovende alternativ til de nuværende førstelinjes ikke-nukleosid revers transkriptasehæmmer-baserede regimer.

Indledende evalueringer af DTG udført i højindkomstlande viste fremragende effektivitet og sikkerhed og indikerede høj genetisk barriere, hvilket bevarer andenlinjebehandlingen. Som en konsekvens heraf er DTG-baserede regimer for nylig blevet inkluderet i førstelinjemulighederne i de nationale retningslinjer for ART i flere højindkomstlande. Imidlertid er de kliniske forsøg, der evaluerer DTG-baserede regimer, blevet udført under stærkt kontrollerede forhold, herunder baseline-resistenstest og regelmæssig overvågning af viral belastning. Desuden omfattede disse forsøg en høj andel af mænd med sjældne komorbiditeter.

Der er behov for at evaluere, hvordan et DTG-baseret regime vil fungere under virkelige forhold inden for ressourcebegrænsede omgivelser, hvor overvågning af viral belastning er begrænset, og hvor størstedelen af ​​HIV-patienter er kvinder med vigtige familieplanlægningsovervejelser, og NAMSAL-forsøg er en randomiseret klinisk forsøg, som har til formål at evaluere effektivitet og sikkerhed over 48, 96 og 192 uger af DTG + tenofovirdisoproxilfumarat/lamivudin versus Efavirenz (EFV) + tenofovirdisoproxilfumarat/lamivudin i 606 ART-inficerede voksne HIV-patienter. Et sæt effekt- og sikkerhedsendepunkter vil blive sammenlignet over 48, 96 og 192 uger mellem de to arme, inklusive andelen af ​​patienter med viral belastning

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

616

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Cameroun
      • Yaoundé, Cameroun
        • Cité Verte Hospital
      • Yaoundé, Cameroun
        • Hôpital Central
      • Yaoundé, Cameroun
        • Military Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • HIV-1 inficeret
  • Alder ≥ 18 år
  • Abtiretroviral-naiv, inklusive over 7 dages kumulativ tidligere antiretroviral behandling på ethvert tidspunkt før studiestart.
  • For kvinder i den fødedygtige alder: accept af at bruge effektive præventionsmetoder
  • Afgivelse af skriftligt informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Infektion med HIV-1 gruppe O, N, P
  • Infektion eller samtidig infektion med HIV-2
  • Absolut neutrofiltal (ANC) < 500 celler/mm3
  • Hæmoglobin < 7,0 g/dL
  • Blodpladeantal < 50.000 celler/mm3
  • AST og/eller ALAT > 5 x øvre normalgrænse (ULN)
  • Beregnet kreatininclearance < 50 ml/min
  • Aktiv opportunistisk eller alvorlig sygdom ikke under tilstrækkelig kontrol
  • Til kvinder i den fødedygtige alder: Graviditet/amning
  • Anamnese eller tilstedeværelse af allergi og/eller kontraindikationer til forsøgslægemidlerne eller deres komponenter
  • Alvorlig psykiatrisk sygdom
  • Alvorligt leversvigt Patienter co-inficeret med tuberkulose (TB), i behandling med tuberkulose og med stabil klinisk tilstand vil ikke blive udelukket.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Dolutegravir
Dolutegravir 50 mg Quaque die (QD) + tenofovirdisoproxilfumarat/lamivudin 300 mg/300 mg Fixed Dose Combination (FDC) QD
Medicin: Dolutegravir 50 mg
1 tablet en gang dagligt
Andre navne:
  • DTG
Medicin: Tenofovirdisoproxilfumarat 300 mg / lamivudin 300 mg
Fast dosis kombination, 1 tablet 1 gang dagligt
Andre navne:
  • TDF / 3TC
Aktiv komparator: Efavirenz
Efavirenz 400 mg QD + tenofovirdisoproxilfumarat/lamivudin 300 mg/300 mg FDC QD
Medicin: Tenofovirdisoproxilfumarat 300 mg / lamivudin 300 mg
Fast dosis kombination, 1 tablet 1 gang dagligt
Andre navne:
  • TDF / 3TC
Medicin: Efavirenz 400 mg
1 tablet 1 gang dagligt
Andre navne:
  • EFV400

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andel af patienter med viral belastning (VL)
Tidsramme: uge 48
Andel af patienter med viral belastning (VL)
uge 48

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andel af patienter med viral belastning (VL)
Tidsramme: uge 96
Andel af patienter med viral belastning (VL)
uge 96
Andel af patienter med viral belastning (VL)
Tidsramme: uge 24
Andel af patienter med VL< 50 cp/ml i uge 24 (FDA snapshot-algoritme)
uge 24
Andel af patienter med viral belastning (VL) < 200 cp/ml
Tidsramme: uge 24, uge ​​48, uge ​​96, uge ​​144, uge ​​192
Andel af patienter med VL< 200 cp/mL (FDA snapshot-algoritme)
uge 24, uge ​​48, uge ​​96, uge ​​144, uge ​​192
Tid til virologisk svigt
Tidsramme: uge 48, uge ​​96, uge ​​144, uge ​​192
Tid til virologisk svigt
uge 48, uge ​​96, uge ​​144, uge ​​192
Ændringer i Cluster of differentiation 4 (CD4)-celletal fra baseline til endepunkter uge-48, -96, -144, -192
Tidsramme: Baseline, uge ​​48, uge ​​96, uge ​​144, uge ​​192
Ændringer i Cluster of differentiation 4 (CD4)-celletal fra baseline til endepunkter uge-48, -96, -144, -192
Baseline, uge ​​48, uge ​​96, uge ​​144, uge ​​192
Tid til død eller til sygdomsprogression
Tidsramme: uge 48, uge ​​96, uge ​​144, uge ​​192
Tid til død eller til sygdomsprogression
uge 48, uge ​​96, uge ​​144, uge ​​192
Tid til første toksicitetsfejl
Tidsramme: uge 48, uge ​​96, uge ​​144, uge ​​192
Tid til første toksicitetsfejl
uge 48, uge ​​96, uge ​​144, uge ​​192
Forekomst af førstegrads 3 eller 4 kliniske bivirkninger
Tidsramme: uge 48, uge ​​96, uge ​​144, uge ​​192
Forekomst af førstegrads 3 eller 4 kliniske bivirkninger
uge 48, uge ​​96, uge ​​144, uge ​​192
Forekomst af førsteklasses 3 eller 4 laboratoriebivirkning
Tidsramme: uge 48, uge ​​96, uge ​​144, uge ​​192
Forekomst af førsteklasses 3 eller 4 laboratoriebivirkning
uge 48, uge ​​96, uge ​​144, uge ​​192
AE og SAE
Tidsramme: uge 48, uge ​​96, uge ​​144, uge ​​192
Forekomst af bivirkninger (AE) og alvorlige bivirkninger (SAE)
uge 48, uge ​​96, uge ​​144, uge ​​192
Tid til behandlingsophør
Tidsramme: uge 48, uge ​​96, uge ​​144, uge ​​192
Tid til behandlingsophør
uge 48, uge ​​96, uge ​​144, uge ​​192
Hæmoglobinændringer fra baseline til endpoints uge-48, -96, -144, -192
Tidsramme: Baseline, uge ​​48, uge ​​96, uge ​​144, uge ​​192
Ændringer i hæmoglobin Tid til virologisk svigt fra baseline til endepunkter uge-48, -96, -144, -192
Baseline, uge ​​48, uge ​​96, uge ​​144, uge ​​192
Ændringer i kreatinin fra baseline til endpoints uge-48, -96, -144, -192
Tidsramme: Baseline, uge ​​48, uge ​​96, uge ​​144, uge ​​192
Ændringer i kreatinin fra baseline til endpoints uge-48, -96, -144, -192
Baseline, uge ​​48, uge ​​96, uge ​​144, uge ​​192
Ændringer i estimeret glomerulær filtrationshastighed fra baseline til endepunkter uge-48, -96, -144, -192
Tidsramme: Baseline, uge ​​48, uge ​​96, uge ​​144, uge ​​192
Ændringer i estimeret glomerulær filtrationshastighed fra baseline til endepunkter uge-48, -96, -144, -192
Baseline, uge ​​48, uge ​​96, uge ​​144, uge ​​192
Ændringer i aspartataminotransferase (AST) fra baseline til endepunkter uge-48, -96, -144, -192
Tidsramme: Baseline, uge ​​48, uge ​​96, uge ​​144, uge ​​192
Ændringer i aspartataminotransferase (AST) fra baseline til endepunkter uge-48, -96, -144, -192
Baseline, uge ​​48, uge ​​96, uge ​​144, uge ​​192
Ændringer i alaninaminotransferase (ALT) fra baseline til endepunkter uge-48, -96, -144, -192
Tidsramme: Baseline, uge ​​48, uge ​​96, uge ​​144, uge ​​192
Ændringer i alaninaminotransferase (ALT) fra baseline til endepunkter uge-48, -96, -144, -192
Baseline, uge ​​48, uge ​​96, uge ​​144, uge ​​192
Ændringer i niveauet af fastende glukose fra baseline til endepunkter uge-48, -96, -144, -192
Tidsramme: Baseline, uge ​​48, uge ​​96, uge ​​144, uge ​​192
Ændringer i niveauet af fastende glukose fra baseline til endepunkter uge-48, -96, -144, -192
Baseline, uge ​​48, uge ​​96, uge ​​144, uge ​​192
Ændringer i niveauet af total kolesterol fra baseline til endpoints uge-48, -96, -144, -192
Tidsramme: Baseline, uge ​​48, uge ​​96, uge ​​144, uge ​​192
Ændringer i niveauet af total kolesterol fra baseline til endpoints uge-48, -96, -144, -192
Baseline, uge ​​48, uge ​​96, uge ​​144, uge ​​192
Ændringer i niveauet af triglycerider fra baseline til endpoints uge-48, -96, -144, -192
Tidsramme: Baseline, uge ​​48, uge ​​96, uge ​​144, uge ​​192
Ændringer i niveauet af triglycerider fra baseline til endpoints uge-48, -96, -144, -192
Baseline, uge ​​48, uge ​​96, uge ​​144, uge ​​192
Ændringer i niveauet af HDL fra baseline til endepunkter uge-48, -96, -144, -192
Tidsramme: Baseline, uge ​​48, uge ​​96, uge ​​144, uge ​​192
Ændringer i niveauet af HDL fra baseline til endepunkter uge-48, -96, -144, -192
Baseline, uge ​​48, uge ​​96, uge ​​144, uge ​​192
Andel af patienter, der misligholder klinikkens tidsplan
Tidsramme: uge 48, uge ​​96, uge ​​144, uge ​​192
Andel af patienter, der misligholder klinikkens tidsplan
uge 48, uge ​​96, uge ​​144, uge ​​192
Gennemsnitligt medicinadhærensniveau fra baseline til endpoints uge-48, -96, -144, -192
Tidsramme: uge 48, uge ​​96, uge ​​144, uge ​​192
Gennemsnitligt medicinadhærensniveau fra baseline til endpoints uge-48, -96, -144, -192
uge 48, uge ​​96, uge ​​144, uge ​​192
Gennemsnitlig ændring i depressionsangst stressskala fra baseline til endepunkter uge-48, -96, -144, -192
Tidsramme: Baseline, uge ​​48, uge ​​96, uge ​​144, uge ​​192

Gennemsnitlig ændring i depressionsangst stressskala fra baseline til endepunkter uge-48, -96, -144, -192

  • Depression Normal 0-9, Mild 10-13, Moderat 14-20, Svær 21-27, Ekstremt Svær +28
  • Angst Normal 0-7, Mild 8-9, Moderat 10-14, Svær 15-19, Ekstremt Svær +20
  • Stress Normal 0-14, Mild 15-18, Moderat 19-25, Svær 26-33, Ekstremt Svær +34
Baseline, uge ​​48, uge ​​96, uge ​​144, uge ​​192
Gennemsnitlig ændring i livskvalitetsscore vurderet af Short Form-sundhedsundersøgelsen fra baseline til endepunkter uge-48, -96, -144, -192
Tidsramme: Baseline, uge ​​48, uge ​​96, uge ​​144, uge ​​192
Gennemsnitlig ændring i livskvalitetsscore vurderet af Short Form-sundhedsundersøgelsen fra baseline til endepunkter uge-48, -96, -144, -192 (Score varierer afhængigt af emnerne for at teste patientens årvågenhed. At læse resultaterne giver en semantisk påskønnelse)
Baseline, uge ​​48, uge ​​96, uge ​​144, uge ​​192
Gennemsnitlig ændring i EFV-relaterede symptomer spørgeskemascore fra baseline til endepunkter uge-48, -96, -144, -192
Tidsramme: Baseline, uge ​​48, uge ​​96
Gennemsnitlig ændring i EFV-relaterede symptomer spørgeskemascore fra baseline til endepunkter uge-48, -96, -144, -192
Baseline, uge ​​48, uge ​​96
Indtagelse af tobaksstatus
Tidsramme: uge 192
Der vil blive anmodet om status som tobaksryger/ikke-ryger.
uge 192
HbA1c
Tidsramme: uge 192
Niveauer af glykeret hæmoglobin
uge 192
hsPCR
Tidsramme: uge 192
Niveauer af højfølsomt protein C reaktivt
uge 192
Lipodistrofi
Tidsramme: uge 192
Kvalitative og kvantitative målinger af bløddelssammensætning = Lipodistrofi
uge 192
CIMT
Tidsramme: uge 192
Mål for Carotis Intima-Media tykkelse
uge 192
PWV
Tidsramme: uge 192
Målinger af Pulse Wave Velocity
uge 192
Niveauer af adiponectin
Tidsramme: Baseline, uge ​​48, uge ​​96, uge ​​144, uge ​​192
Niveauer af adiponectin
Baseline, uge ​​48, uge ​​96, uge ​​144, uge ​​192
Niveauer af leptin
Tidsramme: Baseline, uge ​​48, uge ​​96, uge ​​144, uge ​​192
Niveauer af leptin
Baseline, uge ​​48, uge ​​96, uge ​​144, uge ​​192
Niveauer af ghrelin
Tidsramme: Baseline, uge ​​48, uge ​​96, uge ​​144, uge ​​192
Niveauer af ghrelin
Baseline, uge ​​48, uge ​​96, uge ​​144, uge ​​192

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

ANRS, Emerging Infectious Diseases

Samarbejdspartnere

UNITAID
Institut de Recherche pour le Developpement

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Eric Delaporte, MD, PhD, IRD, INSERM, University Montpellier
  • Ledende efterforsker: Charles Kouanfack, MD, PhD, Central Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. juli 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juli 2018

Studieafslutning (Faktiske)

1. juli 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. marts 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. maj 2016

Først opslået (Skøn)

19. maj 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

31. august 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. august 2021

Sidst verificeret

1. februar 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ANRS 12313 NAMSAL

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med HIV-1 infektion

Kliniske forsøg med Dolutegravir 50 mg

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Tunisia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner