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在资源有限的环境中，基于多替拉韦的方案对感染 HIV 的成人进行初始管理的有效性和安全性 (NAMSAL)

2021年8月26日 更新者：ANRS, Emerging Infectious Diseases

一项 III 期随机、开放标签试验，以评估多替拉韦与依非韦伦 400 毫克，均与富马酸替诺福韦地索普西 + 拉米夫定联合用于资源有限环境中 HIV 感染成人的初始管理

几份报告表明，由于 HIV 耐药或与不良事件相关的停药导致的治疗失败可能会影响扩大抗逆转录病毒治疗 (ART) 的有效性，尤其是在无法获得病毒载量的情况下。 多替拉韦 (DTG) 与其他核苷类逆转录酶抑制剂联合使用，是目前一线非核苷类逆转录酶抑制剂疗法的一种非常有前途的替代方案。

在高收入国家对 DTG 进行的初步评估显示出出色的疗效和安全性，并表明存在高遗传屏障，因此保留了二线治疗。 因此，基于 DTG 的方案最近已被纳入多个高收入国家国家 ART 指南的一线选择。 然而，评估基于 DTG 的方案的临床试验是在高度受控的条件下进行的，包括基线耐药性测试和定期病毒载量监测。 此外，这些试验包括高比例的患有罕见合并症的男性。

有必要评估基于 DTG 的方案在资源受限的环境中如何在现实条件下执行，在这些环境中，病毒载量监测有限，大多数 HIV 患者是具有重要计划生育考虑的女性，并且 NAMSAL 试验是一项随机临床试验旨在评估 48、96 和 192 周期间 DTG + 富马酸替诺福韦二吡呋酯/拉米夫定与依非韦伦 (EFV) + 富马酸替诺福韦二吡呋酯/拉米夫定在喀麦隆 606 名 ART 初治 HIV-1 感染成人中的疗效和安全性。 一组疗效和安全性终点将在 48、96 和 192 周内在两组之间进行比较，包括病毒载量患者的比例

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

616

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 喀麦隆
      • Yaoundé、喀麦隆
        • Cité Verte Hospital
      • Yaoundé、喀麦隆
        • Hôpital Central
      • Yaoundé、喀麦隆
        • Military Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

16年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • HIV-1感染
  • 年龄 ≥ 18 岁
  • Abtiretroviral-naïve，包括在进入研究之前的任何时间累积超过 7 天的既往抗逆转录病毒治疗。
  • 对于有生育能力的女性：接受使用有效的避孕方法
  • 提供书面知情同意书

排除标准：

  • 感染 HIV-1 组 O、N、P
  • 感染或合并感染 HIV-2
  • 中性粒细胞绝对计数 (ANC) < 500 个细胞/mm3
  • 血红蛋白 < 7.0 克/分升
  • 血小板计数 < 50,000 个细胞/mm3
  • AST 和/或 ALT > 5 x 正常上限 (ULN)
  • 计算的肌酐清除率 < 50 mL/min
  • 未得到充分控制的活动性机会性或严重疾病
  • 对于育龄妇女：怀孕/哺乳
  • 对试验药物或其成分有过敏史或存在过敏史和/或禁忌症
  • 严重的精神疾病
  • 不排除合并感染结核病、接受结核病治疗且临床状况稳定的严重肝功能衰竭患者。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：多替拉韦
Dolutegravir 50 mg Quaque die (QD) + tenofovir disoproxil fumarate/lamivudine 300 mg/ 300 mg 固定剂量组合 (FDC) QD
药品：多替拉韦 50 毫克
每天一次，每次 1 片
其他名称：
  • 数字电视
药品：富马酸替诺福韦地索普西 300 毫克/拉米夫定 300 毫克
固定剂量组合，每天一次，每次 1 片
其他名称：
  • TDF / 3TC
有源比较器：依法韦仑
依非韦伦 400 mg QD + 替诺福韦地索普西富马酸盐/拉米夫定 300 mg/ 300 mg FDC QD
药品：富马酸替诺福韦地索普西 300 毫克/拉米夫定 300 毫克
固定剂量组合，每天一次，每次 1 片
其他名称：
  • TDF / 3TC
药品：依法韦仑 400 毫克
每天一次，每次 1 片
其他名称：
  • EFV400

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
病毒载量 (VL) 患者的比例
大体时间：第 48 周
病毒载量 (VL) 患者的比例
第 48 周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
病毒载量 (VL) 患者的比例
大体时间：96周
病毒载量 (VL) 患者的比例
96周
病毒载量 (VL) 患者的比例
大体时间：第 24 周
第 24 周 VL < 50 cp/mL 的患者比例（FDA 快照算法）
第 24 周
病毒载量 (VL) < 200 cp/mL 的患者比例
大体时间：第 24 周、第 48 周、第 96 周、第 144 周、第 192 周
VL < 200 cp/mL 的患者比例（FDA 快照算法）
第 24 周、第 48 周、第 96 周、第 144 周、第 192 周
病毒学失败的时间
大体时间：第 48 周、第 96 周、第 144 周、第 192 周
病毒学失败的时间
第 48 周、第 96 周、第 144 周、第 192 周
第 48、-96、-144、-192 周从基线到终点的分化簇 4 (CD4) 细胞计数的变化
大体时间：基线、第 48 周、第 96 周、第 144 周、第 192 周
第 48、-96、-144、-192 周从基线到终点的分化簇 4 (CD4) 细胞计数的变化
基线、第 48 周、第 96 周、第 144 周、第 192 周
死亡时间或疾病进展时间
大体时间：第 48 周、第 96 周、第 144 周、第 192 周
死亡时间或疾病进展时间
第 48 周、第 96 周、第 144 周、第 192 周
首次毒性失效时间
大体时间：第 48 周、第 96 周、第 144 周、第 192 周
首次毒性失效时间
第 48 周、第 96 周、第 144 周、第 192 周
一级 3 级或 4 级临床不良事件的发生率
大体时间：第 48 周、第 96 周、第 144 周、第 192 周
一级 3 级或 4 级临床不良事件的发生率
第 48 周、第 96 周、第 144 周、第 192 周
一级 3 级或 4 级实验室不良事件的发生率
大体时间：第 48 周、第 96 周、第 144 周、第 192 周
一级 3 级或 4 级实验室不良事件的发生率
第 48 周、第 96 周、第 144 周、第 192 周
AE 和 SAE
大体时间：第 48 周、第 96 周、第 144 周、第 192 周
不良事件 (AE) 和严重不良事件 (SAE) 的发生率
第 48 周、第 96 周、第 144 周、第 192 周
停止治疗的时间
大体时间：第 48 周、第 96 周、第 144 周、第 192 周
停止治疗的时间
第 48 周、第 96 周、第 144 周、第 192 周
血红蛋白从基线到终点的变化第 48、-96、-144、-192 周
大体时间：基线、第 48 周、第 96 周、第 144 周、第 192 周
血红蛋白的变化从基线到终点的病毒学失败时间第 48、-96、-144、-192 周
基线、第 48 周、第 96 周、第 144 周、第 192 周
第 48、-96、-144、-192 周肌酐从基线到终点的变化
大体时间：基线、第 48 周、第 96 周、第 144 周、第 192 周
第 48、-96、-144、-192 周肌酐从基线到终点的变化
基线、第 48 周、第 96 周、第 144 周、第 192 周
从基线到终点的估计肾小球滤过率的变化第 48、-96、-144、-192 周
大体时间：基线、第 48 周、第 96 周、第 144 周、第 192 周
从基线到终点的估计肾小球滤过率的变化第 48、-96、-144、-192 周
基线、第 48 周、第 96 周、第 144 周、第 192 周
第 48、-96、-144、-192 周天冬氨酸转氨酶 (AST) 从基线到终点的变化
大体时间：基线、第 48 周、第 96 周、第 144 周、第 192 周
第 48、-96、-144、-192 周天冬氨酸转氨酶 (AST) 从基线到终点的变化
基线、第 48 周、第 96 周、第 144 周、第 192 周
第 48、-96、-144、-192 周从基线到终点的丙氨酸氨基转移酶 (ALT) 变化
大体时间：基线、第 48 周、第 96 周、第 144 周、第 192 周
第 48、-96、-144、-192 周从基线到终点的丙氨酸氨基转移酶 (ALT) 变化
基线、第 48 周、第 96 周、第 144 周、第 192 周
第 48、-96、-144、-192 周空腹血糖水平从基线到终点的变化
大体时间：基线、第 48 周、第 96 周、第 144 周、第 192 周
第 48、-96、-144、-192 周空腹血糖水平从基线到终点的变化
基线、第 48 周、第 96 周、第 144 周、第 192 周
第 48、-96、-144、-192 周的总胆固醇水平从基线到终点的变化
大体时间：基线、第 48 周、第 96 周、第 144 周、第 192 周
第 48、-96、-144、-192 周的总胆固醇水平从基线到终点的变化
基线、第 48 周、第 96 周、第 144 周、第 192 周
甘油三酯水平从基线到终点的变化——第 48、-96、-144、-192 周
大体时间：基线、第 48 周、第 96 周、第 144 周、第 192 周
甘油三酯水平从基线到终点的变化——第 48、-96、-144、-192 周
基线、第 48 周、第 96 周、第 144 周、第 192 周
HDL 水平从基线到终点的变化——第 48、-96、-144、-192 周
大体时间：基线、第 48 周、第 96 周、第 144 周、第 192 周
HDL 水平从基线到终点的变化——第 48、-96、-144、-192 周
基线、第 48 周、第 96 周、第 144 周、第 192 周
违约就诊时间表的患者比例
大体时间：第 48 周、第 96 周、第 144 周、第 192 周
违约就诊时间表的患者比例
第 48 周、第 96 周、第 144 周、第 192 周
从基线到终点的平均药物依从性水平第 48、-96、-144、-192 周
大体时间：第 48 周、第 96 周、第 144 周、第 192 周
从基线到终点的平均药物依从性水平第 48、-96、-144、-192 周
第 48 周、第 96 周、第 144 周、第 192 周
第 48、-96、-144、-192 周抑郁焦虑压力量表从基线到终点的平均变化
大体时间：基线、第 48 周、第 96 周、第 144 周、第 192 周

第 48、-96、-144、-192 周抑郁焦虑压力量表从基线到终点的平均变化

  • 抑郁症 正常 0-9，轻度 10-13，中度 14-20，重度 21-27，极重度 +28
  • 焦虑 正常 0-7，轻度 8-9，中度 10-14，严重 15-19，极严重 +20
  • 压力正常 0-14，轻度 15-18，中度 19-25，重度 26-33，极度重度 +34
基线、第 48 周、第 96 周、第 144 周、第 192 周
从基线到终点第 48、-96、-144、-192 周的短期健康调查评估的生活质量评分的平均变化
大体时间：基线、第 48 周、第 96 周、第 144 周、第 192 周
简表健康调查评估的生活质量评分从基线到终点的平均变化-48、-96、-144、-192周（分数因项目而异，以测试患者的警觉性。 阅读结果提供语义欣赏）
基线、第 48 周、第 96 周、第 144 周、第 192 周
EFV 相关症状问卷评分从基线到终点的平均变化第 48、-96、-144、-192 周
大体时间：基线、第 48 周、第 96 周
EFV 相关症状问卷评分从基线到终点的平均变化第 48、-96、-144、-192 周
基线、第 48 周、第 96 周
烟草消费状况
大体时间：第192周
将要求提供吸烟者/非吸烟者的身份。
第192周
糖化血红蛋白
大体时间：第192周
糖化血红蛋白水平
第192周
高速聚合酶链反应
大体时间：第192周
高敏蛋白 C 反应水平
第192周
脂肪营养不良
大体时间：第192周
软组织成分的定性和定量测量 = 脂肪营养不良
第192周
CIMT
大体时间：第192周
颈动脉内中膜厚度的测量
第192周
脉搏波速度
大体时间：第192周
脉搏波速度测量
第192周
脂联素水平
大体时间：基线、第 48 周、第 96 周、第 144 周、第 192 周
脂联素水平
基线、第 48 周、第 96 周、第 144 周、第 192 周
瘦素水平
大体时间：基线、第 48 周、第 96 周、第 144 周、第 192 周
瘦素水平
基线、第 48 周、第 96 周、第 144 周、第 192 周
生长素释放肽水平
大体时间：基线、第 48 周、第 96 周、第 144 周、第 192 周
生长素释放肽水平
基线、第 48 周、第 96 周、第 144 周、第 192 周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

ANRS, Emerging Infectious Diseases

合作者

UNITAID
Institut de Recherche pour le Developpement

调查人员

  • 首席研究员：Eric Delaporte, MD, PhD、IRD, INSERM, University Montpellier
  • 首席研究员：Charles Kouanfack, MD, PhD、Central Hospital

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2016年7月1日

初级完成 (实际的)

2018年7月1日

研究完成 (实际的)

2021年7月1日

研究注册日期

首次提交

2016年3月1日

首先提交符合 QC 标准的

2016年5月17日

首次发布 (估计)

2016年5月19日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2021年8月31日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2021年8月26日

最后验证

2021年2月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • ANRS 12313 NAMSAL

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赞助者和合作者

医疗条件

药物干预

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条件

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药物干预

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赞助者/合作者

地点

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