Pilonidal-taudin laserkarvojen depilaatiosta tehty pilottitutkimus
Pilonidal Disease Laser Depilation Pilot Study
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on pilottitutkimus, jolla mitataan laserkarvanpoiston turvallisuutta ja sietokykyä nuorilla ja nuorilla aikuisilla, joilla on pilonidal-sairaus mahdollisena hoitona tulevan uusiutumisen ehkäisemiseksi.
Mukaan otetaan enintään 10 potilasta.
Jokainen potilas osallistuu tutkimukseen vuoden ajan. Potilaat tuodaan kirurgian klinikalle 1 laserhoitoon 4-6 viikon välein, jolloin saadaan yhteensä 5 hoitoa. Seuranta tapahtuu kuukausittain ensimmäisestä hoidosta yhden vuoden ajan viimeisen hoidon jälkeen, kun arvioimme sietokykyä ja tehoa.
Sisällyttämiskriteerit
- Englantia ja ei-englanninkielisiä potilaita
- Kaikki Fitzpatrick-ihotyypit
- Ikä: 12-20 vuotta
- Pilonidal-sairauden diagnoosi
Poissulkemiskriteerit
- Valoherkkyyden historia
- Aktiivisesti tulehtunut pilonidal sinus
Laserkarvanpoistohoito: Potilaat tuodaan leikkausklinikalle 1 hoidoksi 4-6 viikon välein, jolloin saadaan yhteensä 5 hoitoa. Hoito koostuu 810 nm:stä tai Nd:YAG:sta riippuen Fitzpatrickin ihotyypistä ja siedettävyydestä. Jäähdytysalustaa ja paikallista lidokaiinivoidetta käytetään minimoimaan laserhoitojen kuumuuteen liittyvä epämukavuus.
Laserdepilaatioryhmälle suoritetaan alustava seuranta laserhoidon sietokyvyn arvioimiseksi. Potilaat raportoivat kipustaan 6 tunnin välein ensimmäisten 48 tunnin aikana laserkarvanpoiston jälkeen. Kun toleranssi on todettu, potilaat palaavat leikkausklinikalle joka kuukausi laser- tai lumelääkekäynnilleen. Viidennen klinikkakäynnin jälkeen he saavat kuukausittain puhelinsoiton arvioidakseen mahdollisia merkkejä taudin paranemisesta tai uusiutumisesta vuoden ajan hoidon päättymisen jälkeen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43205
- Nationwide Children's Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Englantia ja ei-englanninkielisiä potilaita
- Kaikki Fitzpatrick-ihotyypit
- Ikä: 12-20 vuotta
- Pilonidal-sairauden diagnoosi
Poissulkemiskriteerit:
- Valoherkkyyden historia
- Aktiivisesti tulehtunut pilonidal sinus
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Laser depilaatio
Laserdepilaatio syntymärakoon (pilonidaaliseen alueeseen) kuukausittain 5 hoidolla joko 810 nm:n Nd:YAG-laserilla Fitzpatrickin ihotyypistä ja siedettävyydestä riippuen.
|
Nataalisen halkeaman laserepilaatio (pilonidal alue)
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Laserhoidon siedettävyys
Aikaikkuna: viisi kuukautta
|
Kipupisteiden mediaani välittömästi laserhoidon jälkeen jokaisen viiden hoidon jälkeen.
Kipu arvioitiin asteikolla 1-10, jolloin 10 oli suurin kivun määrä.
|
viisi kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Toisen asteen palovammoja hoidon jälkeen kokeneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: viisi kuukautta
|
Ihon palovamman ilmaantuvuus ensimmäisten 48 tunnin aikana kunkin 5 käsittelyn jälkeen
|
viisi kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Peter C Minneci, MD, Research Institute at Nationwide Children's Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- 16-00104
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .