Pilotní studie laserové depilace vlasů pro pilonidální onemocnění
Pilotní studie laserové depilace pilonidálního onemocnění
Přehled studie
Detailní popis
Toto je pilotní studie k měření bezpečnosti a tolerance laserové depilace chloupků u dospívajících a mladých dospělých s pilonidálním onemocněním jako potenciální léčba pro zásah do budoucího opakování.
Celkem bude zařazeno až 10 pacientů.
Každý pacient bude do studie zapojen po dobu jednoho roku. Pacienti budou přivezeni na Chirurgickou kliniku na 1 laserové ošetření každých 4-6 týdnů, aby získali celkem 5 ošetření. Sledování bude probíhat měsíčně od počáteční léčby do 1 roku po poslední léčbě, jak hodnotíme toleranci a účinnost.
Kritéria pro zařazení
- Anglicky i neanglicky mluvící pacienti
- Všechny typy pleti Fitzpatrick
- Věk: 12-20 let
- Diagnóza pilonidálního onemocnění
Kritéria vyloučení
- Historie fotosenzitivity
- Aktivně zanícený pilonidální sinus
Ošetření laserovou depilací: Pacienti budou přivezeni na chirurgickou kliniku na 1 ošetření každých 4-6 týdnů, aby získali celkem 5 ošetření. Ošetření se bude skládat z 810 nm nebo Nd:YAG v závislosti na typu pleti Fitzpatrick a snášenlivosti. Chladicí platforma a aplikace topického lidokainového krému budou použity k minimalizaci jakéhokoli nepohodlí spojeného s teplem laserového ošetření.
Počáteční sledování pro skupinu s laserovou depilací bude provedeno za účelem posouzení tolerance laserového ošetření. Pacienti budou hlásit svou bolest každých 6 hodin po dobu prvních 48 hodin po ošetření laserovou depilací chloupků. Jakmile se ustaví tolerance, pacienti se budou každý měsíc vracet na chirurgickou kliniku na návštěvu laseru nebo placeba. Po 5. návštěvě kliniky obdrží každý měsíc telefonát, aby posoudili jakékoli známky vyřešení nebo recidivy onemocnění až 1 rok po dokončení léčby.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Spojené státy, 43205
- Nationwide Children's Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Anglicky i neanglicky mluvící pacienti
- Všechny typy pleti Fitzpatrick
- Věk: 12-20 let
- Diagnóza pilonidálního onemocnění
Kritéria vyloučení:
- Historie fotosenzitivity
- Aktivně zanícený pilonidální sinus
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Laserová depilace
Laserová depilace do natální štěrbiny (pilonidální oblast) měsíčně po dobu 5 ošetření buď 810nm Nd:YAG laserem v závislosti na typu a snášenlivosti Fitzpatrickovy pokožky.
|
Laserová depilace natálního rozštěpu (pilonidální oblast)
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Snášenlivost laserového ošetření
Časové okno: pět měsíců
|
Medián skóre bolesti bezprostředně po laserovém ošetření po každém z 5 ošetření.
Bolest byla hodnocena na stupnici od 1 do 10, přičemž 10 byla největší míra bolesti.
|
pět měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet účastníků s popáleninami druhého stupně po léčbě
Časové okno: pět měsíců
|
Výskyt popálení kůže během prvních 48 hodin po každém z 5 ošetření
|
pět měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Peter C Minneci, MD, Research Institute at Nationwide Children's Hospital
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- 16-00104
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Pilonidální nemoc
-
University Hospital, Strasbourg, FranceINRESA PharmaDokončeno
-
Ankara Mevki Military HospitalDokončenoSacrococcygeal Pilonidal DiseaseKrocan
-
Lütfiye Nuri Burat Government HospitalNeznámýSinus; Dermální, PilonidalKrocan
-
Hospital Provincial de CastellonDokončenoChirurgická operace | Spinocelulární karcinom | Pilonidal; Cysta, maligníŠpanělsko
-
Medical Park Gaziantep HospitalZeugma Saglik Hizmetleri San. Tic. Ltd. Sti.DokončenoPilonidální sinus | Pupeční granulom | Sinus; Dermální, PilonidalKrocan
-
Istanbul Sultanbeyli State HospitalNáborPilonidální sinus | Sacrococcygeal Pilonidal DiseaseKrocan
-
Voronezh N.N. Burdenko State Medical AcademyDokončenoSacrococcygeal Pilonidal Sinus DiseaseRuská Federace