Пилотное исследование лазерной депиляции волос при пилонидальной болезни
Экспериментальное исследование лазерной депиляции при пилонидальной болезни
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это пилотное исследование для измерения безопасности и переносимости лазерной депиляции волос у подростков и молодых людей с пилонидальной болезнью в качестве потенциального лечения для предотвращения рецидива в будущем.
Всего будет зарегистрировано до 10 пациентов.
Каждый пациент будет участвовать в исследовании в течение одного года. Пациенты будут доставлены в хирургическую клинику для 1 лазерной процедуры каждые 4-6 недель, чтобы получить в общей сложности 5 процедур. Последующее наблюдение будет проводиться ежемесячно с момента первоначального лечения в течение 1 года после последнего лечения, поскольку мы оцениваем переносимость и эффективность.
Критерии включения
- англо- и неанглоговорящие пациенты
- Все типы кожи по Фитцпатрику
- Возраст : 12-20 лет
- Диагностика пилонидальной болезни
Критерий исключения
- История светочувствительности
- Активно воспаленный пилонидальный синус
Лазерная депиляция: пациенты будут доставлены в хирургическую клинику на 1 процедуру каждые 4-6 недель, чтобы получить в общей сложности 5 процедур. Лечение будет состоять из 810 нм или Nd:YAG в зависимости от типа кожи по Фитцпатрику и переносимости. Охлаждающая платформа и местное нанесение крема с лидокаином будут использоваться для сведения к минимуму любого дискомфорта, связанного с высокой температурой лазерной обработки.
Первоначальное наблюдение за группой лазерной депиляции будет проводиться для оценки переносимости лазерного лечения. Пациенты будут сообщать о своей боли каждые 6 часов в течение первых 48 часов после процедуры лазерной депиляции. После установления толерантности пациенты будут ежемесячно возвращаться в хирургическую клинику для посещения лазера или плацебо. После 5-го визита в клинику им ежемесячно будут звонить по телефону для оценки любых признаков разрешения или рецидива заболевания в течение 1 года после завершения лечения.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43205
- Nationwide Children's Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- англо- и неанглоговорящие пациенты
- Все типы кожи по Фитцпатрику
- Возраст : 12-20 лет
- Диагностика пилонидальной болезни
Критерий исключения:
- История светочувствительности
- Активно воспаленный пилонидальный синус
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Лазерная депиляция
Лазерная депиляция натальной щели (копчиковой области) ежемесячно в течение 5 процедур с использованием лазера Nd:YAG с длиной волны 810 нм в зависимости от типа кожи по Фитцпатрику и переносимости.
|
Лазерная депиляция натальной расщелины (копчиковой области)
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Переносимость лазерного лечения
Временное ограничение: пять месяцев
|
Медиана оценки боли сразу после лазерной обработки после каждой из 5 процедур.
Боль оценивали по шкале от 1 до 10, где 10 – наибольшая степень боли.
|
пять месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество участников, получивших ожоги второй степени после лечения
Временное ограничение: пять месяцев
|
Частота ожогов кожи в течение первых 48 часов после каждой из 5 процедур
|
пять месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Peter C Minneci, MD, Research Institute at Nationwide Children's Hospital
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- 16-00104
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .