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Estudo piloto de depilação a laser para doença pilonidal

22 de março de 2019 atualizado por: Peter Minneci
Estudo piloto para avaliar a tolerabilidade e segurança da depilação a laser em adolescentes e adultos jovens com doença pilonidal.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este é um estudo piloto para medir a segurança e a tolerância da depilação a laser em adolescentes e adultos jovens com doença pilonidal como um tratamento potencial para intervir em futuras recorrências.

Até um total de 10 pacientes serão inscritos.

Cada paciente estará envolvido no estudo por um ano. Os pacientes serão levados à clínica cirúrgica para 1 tratamento a laser a cada 4-6 semanas para obter um total de 5 tratamentos. O acompanhamento ocorrerá mensalmente desde o momento do tratamento inicial até 1 ano após o último tratamento, conforme avaliamos a tolerância e a eficácia.

Critério de inclusão

  • Pacientes que falam inglês e não inglês
  • Todos os tipos de pele de Fitzpatrick
  • Idade: 12-20 anos
  • Diagnóstico da doença pilonidal

Critério de exclusão

  • Histórico de fotossensibilidade
  • Seio pilonidal ativamente inflamado

Tratamento de depilação a laser: Os pacientes serão levados à clínica de cirurgia para 1 tratamento a cada 4-6 semanas para obter um total de 5 tratamentos. O tratamento consistirá em 810 nm ou Nd:YAG, dependendo do tipo de pele e tolerabilidade de Fitzpatrick. Uma plataforma de resfriamento e aplicação de creme tópico de lidocaína serão usadas para minimizar qualquer desconforto associado ao calor dos tratamentos a laser.

O acompanhamento inicial para o grupo de depilação a laser será realizado para avaliar a tolerância do tratamento a laser. Os pacientes relatarão sua dor a cada 6 horas durante as primeiras 48 horas após o tratamento de depilação a laser. Uma vez estabelecida a tolerância, os pacientes retornarão à clínica cirúrgica todos os meses para a visita de laser ou placebo. Após a 5ª consulta clínica, eles receberão um telefonema mensalmente para avaliar qualquer evidência de resolução ou recorrência da doença até 1 ano após a conclusão dos tratamentos.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

13

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43205
        • Nationwide Children's Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

12 anos a 20 anos (Filho, Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes que falam inglês e não inglês
  • Todos os tipos de pele de Fitzpatrick
  • Idade: 12-20 anos
  • Diagnóstico da doença pilonidal

Critério de exclusão:

  • Histórico de fotossensibilidade
  • Seio pilonidal ativamente inflamado

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Depilação a laser
Depilação a laser para a fissura natal (região pilonidal) mensalmente para 5 tratamentos com laser Nd:YAG de 810 nm, dependendo do tipo de pele e tolerabilidade de Fitzpatrick.
Dispositivo: Depilação a laser
Depilação a laser de fissura natal (região pilonidal)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Tolerabilidade do tratamento a laser
Prazo: cinco meses
Mediana dos escores de dor imediatamente após o tratamento com laser após cada um dos 5 tratamentos. A dor foi avaliada em uma escala de 1 a 10, sendo 10 a maior quantidade de dor.
cinco meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de participantes que sofreram queimaduras de segundo grau após o tratamento
Prazo: cinco meses
Incidência de queimaduras na pele nas primeiras 48 horas após cada um dos 5 tratamentos
cinco meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Peter Minneci

Investigadores

  • Investigador principal: Peter C Minneci, MD, Research Institute at Nationwide Children's Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

19 de fevereiro de 2016

Conclusão Primária (Real)

2 de fevereiro de 2018

Conclusão do estudo (Real)

2 de fevereiro de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

17 de maio de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

17 de maio de 2016

Primeira postagem (Estimativa)

19 de maio de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

26 de março de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

22 de março de 2019

Última verificação

1 de março de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • 16-00104

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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