Estudo piloto de depilação a laser para doença pilonidal
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
Este é um estudo piloto para medir a segurança e a tolerância da depilação a laser em adolescentes e adultos jovens com doença pilonidal como um tratamento potencial para intervir em futuras recorrências.
Até um total de 10 pacientes serão inscritos.
Cada paciente estará envolvido no estudo por um ano. Os pacientes serão levados à clínica cirúrgica para 1 tratamento a laser a cada 4-6 semanas para obter um total de 5 tratamentos. O acompanhamento ocorrerá mensalmente desde o momento do tratamento inicial até 1 ano após o último tratamento, conforme avaliamos a tolerância e a eficácia.
Critério de inclusão
- Pacientes que falam inglês e não inglês
- Todos os tipos de pele de Fitzpatrick
- Idade: 12-20 anos
- Diagnóstico da doença pilonidal
Critério de exclusão
- Histórico de fotossensibilidade
- Seio pilonidal ativamente inflamado
Tratamento de depilação a laser: Os pacientes serão levados à clínica de cirurgia para 1 tratamento a cada 4-6 semanas para obter um total de 5 tratamentos. O tratamento consistirá em 810 nm ou Nd:YAG, dependendo do tipo de pele e tolerabilidade de Fitzpatrick. Uma plataforma de resfriamento e aplicação de creme tópico de lidocaína serão usadas para minimizar qualquer desconforto associado ao calor dos tratamentos a laser.
O acompanhamento inicial para o grupo de depilação a laser será realizado para avaliar a tolerância do tratamento a laser. Os pacientes relatarão sua dor a cada 6 horas durante as primeiras 48 horas após o tratamento de depilação a laser. Uma vez estabelecida a tolerância, os pacientes retornarão à clínica cirúrgica todos os meses para a visita de laser ou placebo. Após a 5ª consulta clínica, eles receberão um telefonema mensalmente para avaliar qualquer evidência de resolução ou recorrência da doença até 1 ano após a conclusão dos tratamentos.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Ohio
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Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43205
- Nationwide Children's Hospital
-
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes que falam inglês e não inglês
- Todos os tipos de pele de Fitzpatrick
- Idade: 12-20 anos
- Diagnóstico da doença pilonidal
Critério de exclusão:
- Histórico de fotossensibilidade
- Seio pilonidal ativamente inflamado
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Depilação a laser
Depilação a laser para a fissura natal (região pilonidal) mensalmente para 5 tratamentos com laser Nd:YAG de 810 nm, dependendo do tipo de pele e tolerabilidade de Fitzpatrick.
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Depilação a laser de fissura natal (região pilonidal)
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Tolerabilidade do tratamento a laser
Prazo: cinco meses
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Mediana dos escores de dor imediatamente após o tratamento com laser após cada um dos 5 tratamentos.
A dor foi avaliada em uma escala de 1 a 10, sendo 10 a maior quantidade de dor.
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cinco meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de participantes que sofreram queimaduras de segundo grau após o tratamento
Prazo: cinco meses
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Incidência de queimaduras na pele nas primeiras 48 horas após cada um dos 5 tratamentos
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cinco meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Peter C Minneci, MD, Research Institute at Nationwide Children's Hospital
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- 16-00104
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