Pilotundersøgelse af laserhårfjerning for pilonidal sygdom
Pilonidal sygdom Laser Depilation Pilotundersøgelse
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Dette er en pilotundersøgelse til måling af sikkerhed og tolerance af laserhårfjerning hos unge og unge voksne med pilonidal sygdom som en potentiel behandling til at gribe ind over for fremtidig gentagelse.
Op til i alt 10 patienter vil blive indskrevet.
Hver patient vil være involveret i undersøgelsen i et år. Patienterne vil blive bragt ind på kirurgisk klinik til 1 laserbehandling hver 4.-6. uge for at opnå i alt 5 behandlinger. Opfølgning vil ske månedligt fra tidspunktet for den første behandling til 1 år efter den sidste behandling, da vi evaluerer for tolerance og effekt.
Inklusionskriterier
- Engelsk- og ikke-engelsktalende patienter
- Alle Fitzpatrick hudtyper
- Alder: 12-20 år
- Diagnose af pilonidal sygdom
Eksklusionskriterier
- Historie om lysfølsomhed
- Aktivt betændt pilonidal sinus
Laser depilation behandling: Patienter vil blive bragt til Kirurgisk klinik til 1 behandling hver 4-6 uge for at opnå i alt 5 behandlinger. Behandlingen vil bestå af en 810 nm eller Nd:YAG afhængig af Fitzpatrick hudtype og tolerabilitet. En køleplatform og påføring af topisk lidocaincreme vil blive brugt til at minimere ubehag forbundet med varmen fra laserbehandlingerne.
Indledende opfølgning for laserdepileringsgruppen vil blive udført for at vurdere for tolerance af laserbehandlingen. Patienter vil rapportere deres smerter hver 6. time i de første 48 timer efter deres laser hårfjerningsbehandling. Når tolerancen er etableret, vil patienterne vende tilbage til den kirurgiske klinik hver måned for deres laser- eller placebobesøg. Efter det 5. klinikbesøg vil de modtage en telefonopringning hver måned for at vurdere, om der er tegn på opløsning eller tilbagefald af sygdommen op til 1 år efter afslutningen af behandlingerne.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43205
- Nationwide Children's Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Engelsk- og ikke-engelsktalende patienter
- Alle Fitzpatrick hudtyper
- Alder: 12-20 år
- Diagnose af pilonidal sygdom
Ekskluderingskriterier:
- Historie om lysfølsomhed
- Aktivt betændt pilonidal sinus
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Laser depilation
Laser depilation til fødselsspalten (pilonidal region) månedligt i 5 behandlinger med enten en 810nm Nd:YAG laser afhængig af Fitzpatrick hudtype og tolerabilitet.
|
Laser depilation af natal spalte (pilonidal region)
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tolerabilitet af laserbehandling
Tidsramme: fem måneder
|
Medianen af smertescore umiddelbart efter laserbehandling efter hver af de 5 behandlinger.
Smerter blev vurderet på en skala fra 1 til 10, hvor 10 er den største mængde smerte.
|
fem måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal deltagere, der oplever andengradsforbrændinger efter behandling
Tidsramme: fem måneder
|
Forekomst af hudforbrændinger inden for de første 48 timer efter hver af de 5 behandlinger
|
fem måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Peter C Minneci, MD, Research Institute at Nationwide Children's Hospital
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- 16-00104
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .