Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Pilotstudie av laserhårfjerning for pilonidal sykdom

22. mars 2019 oppdatert av: Peter Minneci

Pilonidal sykdom Laser Depilation Pilotstudie

Pilotstudie for å vurdere tolerabilitet og sikkerhet ved laserhårfjerning hos ungdom og unge voksne med pilonidal sykdom.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en pilotstudie for å måle sikkerhet og toleranse for laserhårfjerning hos ungdom og unge voksne med pilonidal sykdom som en potensiell behandling for å intervenere ved fremtidig tilbakefall.

Inntil totalt 10 pasienter vil bli registrert.

Hver pasient vil være involvert i studien i ett år. Pasienter vil bli brakt inn til kirurgisk klinikk for 1 laserbehandling hver 4.-6. uke for å oppnå totalt 5 behandlinger. Oppfølging vil skje månedlig fra tidspunktet for førstegangsbehandling til 1 år etter siste behandling, da vi evaluerer for toleranse og effekt.

Inklusjonskriterier

  • Engelsk og ikke-engelsktalende pasienter
  • Alle Fitzpatrick hudtyper
  • Alder: 12-20 år
  • Diagnose av pilonidal sykdom

Eksklusjonskriterier

  • Historie om lysfølsomhet
  • Aktivt betent pilonidal sinus

Laser depilering behandling: Pasienter vil bli brakt inn til Kirurgisk klinikk for 1 behandling hver 4-6 uke for å oppnå totalt 5 behandlinger. Behandlingen vil bestå av en 810 nm eller Nd:YAG avhengig av Fitzpatrick hudtype og toleranse. En kjøleplattform og påføring av lokal lidokainkrem vil bli brukt for å minimere ubehag forbundet med varmen fra laserbehandlingene.

Innledende oppfølging for laserdepileringsgruppen vil bli utført for å vurdere toleranse for laserbehandlingen. Pasienter vil rapportere smertene hver 6. time de første 48 timene etter laserhårfjerningsbehandlingen. Når toleranse er etablert, vil pasientene returnere til kirurgisk klinikk hver måned for deres laser- eller placebobesøk. Etter det 5. klinikkbesøket vil de motta en telefonsamtale hver måned for å vurdere eventuelle tegn på oppløsning eller tilbakefall av sykdom inntil 1 år etter fullført behandling.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

13

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Forente stater, 43205
        • Nationwide Children's Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

12 år til 20 år (Barn, Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Engelsk og ikke-engelsktalende pasienter
  • Alle Fitzpatrick hudtyper
  • Alder: 12-20 år
  • Diagnose av pilonidal sykdom

Ekskluderingskriterier:

  • Historie om lysfølsomhet
  • Aktivt betent pilonidal sinus

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Laser depilering
Laser depilering til fødselsspalten (pilonidal region) månedlig for 5 behandlinger med enten en 810nm Nd:YAG laser avhengig av Fitzpatrick hudtype og toleranse.
Enhet: Laser depilering
Laser depilering av fødselsspalte (pilonidal region)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tolerabilitet av laserbehandling
Tidsramme: fem måneder
Median av smerteskår umiddelbart etter laserbehandling etter hver av de 5 behandlingene. Smerte ble vurdert på en skala fra 1 til 10, hvor 10 var den største smertemengden.
fem måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere som opplever andregradsforbrenninger etter behandling
Tidsramme: fem måneder
Forekomst av hudforbrenning innen de første 48 timene etter hver av de 5 behandlingene
fem måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Peter Minneci

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Peter C Minneci, MD, Research Institute at Nationwide Children's Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

19. februar 2016

Primær fullføring (Faktiske)

2. februar 2018

Studiet fullført (Faktiske)

2. februar 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. mai 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. mai 2016

Først lagt ut (Anslag)

19. mai 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

26. mars 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

22. mars 2019

Sist bekreftet

1. mars 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • 16-00104

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere