Étude pilote sur l'épilation au laser pour la maladie pilonidale
Étude pilote sur l'épilation au laser de la maladie pilonidale
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il s'agit d'une étude pilote visant à mesurer la sécurité et la tolérance de l'épilation au laser chez les adolescents et les jeunes adultes atteints d'une maladie pilonidale en tant que traitement potentiel pour intervenir en cas de récidive future.
Jusqu'à un total de 10 patients seront inscrits.
Chaque patient sera impliqué dans l'étude pendant un an. Les patients seront amenés à la clinique de chirurgie pour 1 traitement au laser toutes les 4 à 6 semaines pour obtenir un total de 5 traitements. Le suivi aura lieu tous les mois à partir du moment du traitement initial jusqu'à 1 an après le dernier traitement pendant que nous évaluons la tolérance et l'efficacité.
Critère d'intégration
- Patients anglophones et non anglophones
- Tous les types de peau Fitzpatrick
- Âge : 12-20 ans
- Diagnostic de la maladie pilonidale
Critère d'exclusion
- Histoire de la photosensibilité
- Sinus pilonidal activement enflammé
Traitement d'épilation au laser : Les patients seront amenés à la clinique de chirurgie pour 1 traitement toutes les 4 à 6 semaines afin d'obtenir un total de 5 traitements. Le traitement consistera en un 810 nm ou Nd:YAG selon le type de peau Fitzpatrick et sa tolérance. Une plate-forme de refroidissement et l'application d'une crème topique de lidocaïne seront utilisées pour minimiser tout inconfort associé à la chaleur des traitements au laser.
Un suivi initial pour le groupe d'épilation au laser sera effectué pour évaluer la tolérance du traitement au laser. Les patients signaleront leur douleur toutes les 6 heures pendant les 48 premières heures après leur traitement d'épilation au laser. Une fois la tolérance établie, les patients retourneront à la clinique chirurgicale tous les mois pour leur visite au laser ou au placebo. Après la 5e visite à la clinique, ils recevront un appel téléphonique mensuel pour évaluer tout signe de résolution ou de récidive de la maladie jusqu'à 1 an après la fin des traitements.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
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Ohio
-
Columbus, Ohio, États-Unis, 43205
- Nationwide Children's Hospital
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Patients anglophones et non anglophones
- Tous les types de peau Fitzpatrick
- Âge : 12-20 ans
- Diagnostic de la maladie pilonidale
Critère d'exclusion:
- Histoire de la photosensibilité
- Sinus pilonidal activement enflammé
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Épilation au laser
Épilation au laser de la fente natale (région pilonidale) mensuellement pour 5 traitements avec un laser Nd: YAG à 810 nm en fonction du type de peau Fitzpatrick et de sa tolérance.
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Épilation au laser de la fente natale (région pilonidale)
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Tolérance du traitement au laser
Délai: Cinq mois
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Médiane des scores de douleur immédiatement après le traitement au laser après chacun des 5 traitements.
La douleur a été évaluée sur une échelle de 1 à 10, 10 étant la plus grande quantité de douleur.
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Cinq mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Nombre de participants subissant des brûlures au deuxième degré après le traitement
Délai: Cinq mois
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Incidence des brûlures cutanées dans les 48 premières heures après chacun des 5 traitements
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Cinq mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Peter C Minneci, MD, Research Institute at Nationwide Children's Hospital
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- 16-00104
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