Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie pilotażowe laserowej depilacji włosów w przypadku choroby pilonidalnej

22 marca 2019 zaktualizowane przez: Peter Minneci

Badanie pilotażowe depilacji laserowej choroby pilonidalnej

Badanie pilotażowe oceniające tolerancję i bezpieczeństwo laserowej depilacji włosów u nastolatków i młodych dorosłych z chorobą pilonidalną.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to badanie pilotażowe mające na celu zmierzenie bezpieczeństwa i tolerancji laserowej depilacji włosów u nastolatków i młodych dorosłych z chorobą pilonidalną jako potencjalnego leczenia interwencyjnego w przypadku przyszłych nawrotów.

W sumie zostanie zapisanych do 10 pacjentów.

Każdy pacjent będzie uczestniczył w badaniu przez rok. Pacjenci będą przyjmowani do Kliniki Chirurgii na 1 zabieg laserowy co 4-6 tygodni, aby uzyskać łącznie 5 zabiegów. Obserwacja będzie odbywać się co miesiąc od czasu pierwszego leczenia do 1 roku po ostatnim zabiegu, podczas gdy oceniamy tolerancję i skuteczność.

Kryteria przyjęcia

  • Pacjenci anglojęzyczni i nieanglojęzyczni
  • Wszystkie rodzaje skóry Fitzpatricka
  • Wiek: 12-20 lat
  • Rozpoznanie choroby pilonidalnej

Kryteria wyłączenia

  • Historia nadwrażliwości na światło
  • Aktywnie zapalna zatoka włosowa

Zabieg depilacji laserowej: Pacjenci będą przyjmowani do Kliniki Chirurgii na 1 zabieg co 4-6 tygodni, aby uzyskać łącznie 5 zabiegów. Zabieg będzie się składał z 810 nm lub Nd:YAG w zależności od typu skóry i tolerancji Fitzpatricka. Platforma chłodząca i aplikacja miejscowego kremu z lidokainą zostaną wykorzystane w celu zminimalizowania dyskomfortu związanego z ciepłem zabiegów laserowych.

Wstępna obserwacja grupy depilacji laserowej zostanie przeprowadzona w celu oceny tolerancji zabiegu laserowego. Pacjenci będą zgłaszać ból co 6 godzin przez pierwsze 48 godzin po zabiegu depilacji laserowej. Po ustaleniu tolerancji pacjenci będą co miesiąc wracać do kliniki chirurgicznej na wizytę laserową lub placebo. Po piątej wizycie w klinice będą co miesiąc dzwonić w celu oceny ewentualnych objawów ustąpienia lub nawrotu choroby do 1 roku po zakończeniu kuracji.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

13

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43205
        • Nationwide Children's Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

12 lat do 20 lat (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci anglojęzyczni i nieanglojęzyczni
  • Wszystkie rodzaje skóry Fitzpatricka
  • Wiek: 12-20 lat
  • Rozpoznanie choroby pilonidalnej

Kryteria wyłączenia:

  • Historia nadwrażliwości na światło
  • Aktywnie zapalna zatoka włosowa

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Depilacja laserowa
Depilacja laserowa szczeliny natalnej (okolicy pilonidalnej) co miesiąc przez 5 zabiegów laserem Nd:YAG 810 nm w zależności od typu skóry i tolerancji Fitzpatricka.
Urządzenie: Depilacja laserowa
Depilacja laserowa szczeliny porodowej (okolica pilonidalna)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Tolerancja leczenia laserowego
Ramy czasowe: pięć miesięcy
Mediana ocen bólu bezpośrednio po zabiegu laserowym po każdym z 5 zabiegów. Ból oceniano w skali od 1 do 10, gdzie 10 oznaczało największą ilość bólu.
pięć miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników z oparzeniami II stopnia po leczeniu
Ramy czasowe: pięć miesięcy
Częstość występowania oparzeń skóry w ciągu pierwszych 48 godzin po każdym z 5 zabiegów
pięć miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Peter Minneci

Śledczy

  • Główny śledczy: Peter C Minneci, MD, Research Institute at Nationwide Children's Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

19 lutego 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

2 lutego 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

2 lutego 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 maja 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 maja 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

19 maja 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

26 marca 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 marca 2019

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 16-00104

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba pilonidalna

Badania kliniczne na Depilacja laserowa

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in New Zealand

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj