Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Pilotstudie zur Laser-Haarepilation bei Pilonidal-Krankheit

22. März 2019 aktualisiert von: Peter Minneci

Pilotstudie zur Laser-Epilation bei Pilonidal-Krankheit

Pilotstudie zur Bewertung der Verträglichkeit und Sicherheit der Laser-Haarepilation bei Jugendlichen und jungen Erwachsenen mit Piloniditis.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine Pilotstudie zur Messung der Sicherheit und Verträglichkeit der Laser-Haarepilation bei Jugendlichen und jungen Erwachsenen mit Pilonidal-Erkrankung als potenzielle Behandlung zur Intervention bei einem zukünftigen Wiederauftreten.

Es werden bis zu 10 Patienten aufgenommen.

Jeder Patient wird für ein Jahr an der Studie teilnehmen. Die Patienten werden alle 4-6 Wochen für 1 Laserbehandlung in die Chirurgieklinik gebracht, um insgesamt 5 Behandlungen zu erhalten. Die Nachsorge erfolgt monatlich ab dem Zeitpunkt der Erstbehandlung bis 1 Jahr nach der letzten Behandlung, da wir die Verträglichkeit und Wirksamkeit bewerten.

Einschlusskriterien

  • Englisch und nicht englischsprachige Patienten
  • Alle Fitzpatrick-Hauttypen
  • Alter: 12-20 Jahre
  • Diagnose einer Pilonidalerkrankung

Ausschlusskriterien

  • Geschichte der Lichtempfindlichkeit
  • Aktiv entzündeter Pilonidalsinus

Laser-Enthaarungsbehandlung: Die Patienten werden alle 4-6 Wochen für 1 Behandlung in die Chirurgieklinik gebracht, um insgesamt 5 Behandlungen zu erhalten. Die Behandlung besteht aus einem 810 nm oder Nd:YAG, je nach Fitzpatrick-Hauttyp und Verträglichkeit. Eine Kühlplattform und die Anwendung einer topischen Lidocain-Creme werden verwendet, um jegliches Unbehagen im Zusammenhang mit der Hitze der Laserbehandlungen zu minimieren.

Die erste Nachsorge für die Laser-Epilationsgruppe wird durchgeführt, um die Verträglichkeit der Laserbehandlung zu beurteilen. Die Patienten melden ihre Schmerzen in den ersten 48 Stunden nach ihrer Laser-Haarepilationsbehandlung alle 6 Stunden. Sobald die Toleranz hergestellt ist, werden die Patienten jeden Monat für ihren Laser- oder Placebo-Besuch in die chirurgische Klinik zurückkehren. Nach dem 5. Klinikbesuch erhalten sie monatlich einen Telefonanruf, um bis zu 1 Jahr nach Abschluss der Behandlungen nach Hinweisen auf eine Auflösung oder ein Wiederauftreten der Krankheit zu suchen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

13

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43205
        • Nationwide Children's Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

12 Jahre bis 20 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Englisch und nicht englischsprachige Patienten
  • Alle Fitzpatrick-Hauttypen
  • Alter: 12-20 Jahre
  • Diagnose einer Pilonidalerkrankung

Ausschlusskriterien:

  • Geschichte der Lichtempfindlichkeit
  • Aktiv entzündeter Pilonidalsinus

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Laser-Enthaarung
Monatliche Laserepilation bis zur Geburtsspalte (Pilonidalregion) für 5 Behandlungen mit entweder einem 810-nm-Nd:YAG-Laser, abhängig vom Hauttyp und der Verträglichkeit von Fitzpatrick.
Gerät: Laser-Enthaarung
Laserepilation der Geburtsspalte (Pilonidalregion)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verträglichkeit der Laserbehandlung
Zeitfenster: fünf Monate
Median der Schmerzwerte unmittelbar nach der Laserbehandlung nach jeder der 5 Behandlungen. Der Schmerz wurde auf einer Skala von 1 bis 10 bewertet, wobei 10 der größte Schmerz war.
fünf Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit Verbrennungen zweiten Grades nach der Behandlung
Zeitfenster: fünf Monate
Auftreten von Hautverbrennungen innerhalb der ersten 48 Stunden nach jeder der 5 Behandlungen
fünf Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Peter Minneci

Ermittler

  • Hauptermittler: Peter C Minneci, MD, Research Institute at Nationwide Children's Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

19. Februar 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

2. Februar 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

2. Februar 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. Mai 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. Mai 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

19. Mai 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

26. März 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. März 2019

Zuletzt verifiziert

1. März 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 16-00104

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Pilonidal-Krankheit

Klinische Studien zur Laser-Enthaarung

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in New Zealand

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

3
Abonnieren