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Studio pilota sulla depilazione laser dei capelli per la malattia pilonidale

22 marzo 2019 aggiornato da: Peter Minneci

Studio pilota sulla depilazione laser della malattia pilonidale

Studio pilota per valutare la tollerabilità e la sicurezza della depilazione laser in adolescenti e giovani adulti con malattia pilonidale.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio pilota per misurare la sicurezza e la tolleranza della depilazione laser in adolescenti e giovani adulti con malattia pilonidale come potenziale trattamento per intervenire su future recidive.

Saranno arruolati fino a un totale di 10 pazienti.

Ogni paziente sarà coinvolto nello studio per un anno. I pazienti verranno portati in clinica chirurgica per 1 trattamento laser ogni 4-6 settimane per ottenere un totale di 5 trattamenti. Il follow-up avverrà mensilmente dal momento del trattamento iniziale fino a 1 anno dopo l'ultimo trattamento mentre valutiamo la tolleranza e l'efficacia.

Criterio di inclusione

  • Pazienti anglofoni e non anglofoni
  • Tutti i tipi di pelle Fitzpatrick
  • Età: 12-20 anni
  • Diagnosi di malattia pilonidale

Criteri di esclusione

  • Storia della fotosensibilità
  • Seno pilonidale attivamente infiammato

Trattamento di epilazione laser: I pazienti verranno portati in clinica chirurgica per 1 trattamento ogni 4-6 settimane per ottenere un totale di 5 trattamenti. Il trattamento consisterà in un trattamento a 810 nm o Nd:YAG a seconda del tipo di pelle Fitzpatrick e della tollerabilità. Verrà utilizzata una piattaforma di raffreddamento e l'applicazione di crema topica alla lidocaina per ridurre al minimo qualsiasi disagio associato al calore dei trattamenti laser.

Il follow-up iniziale per il gruppo di depilazione laser verrà eseguito per valutare la tolleranza del trattamento laser. I pazienti segnaleranno il loro dolore ogni 6 ore per le prime 48 ore dopo il trattamento di epilazione laser. Una volta stabilita la tolleranza, i pazienti torneranno alla clinica chirurgica ogni mese per la loro visita laser o placebo. Dopo la 5a visita clinica, riceveranno mensilmente una telefonata per valutare eventuali segni di risoluzione o recidiva della malattia fino a 1 anno dopo il completamento dei trattamenti.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

13

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43205
        • Nationwide Children's Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 12 anni a 20 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti anglofoni e non anglofoni
  • Tutti i tipi di pelle Fitzpatrick
  • Età: 12-20 anni
  • Diagnosi di malattia pilonidale

Criteri di esclusione:

  • Storia della fotosensibilità
  • Seno pilonidale attivamente infiammato

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Depilazione laser
Depilazione laser alla fessura natale (regione pilonidale) mensile per 5 trattamenti con un laser Nd:YAG da 810 nm a seconda del tipo di pelle Fitzpatrick e della tollerabilità.
Dispositivo: Depilazione laser
Depilazione laser della fessura natale (regione pilonidale)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tollerabilità del trattamento laser
Lasso di tempo: cinque mesi
Mediana dei punteggi del dolore immediatamente post-trattamento laser dopo ciascuno dei 5 trattamenti. Il dolore è stato valutato su una scala da 1 a 10, dove 10 rappresenta la massima quantità di dolore.
cinque mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con ustioni di secondo grado dopo il trattamento
Lasso di tempo: cinque mesi
Incidenza di ustioni cutanee entro le prime 48 ore dopo ciascuno dei 5 trattamenti
cinque mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Peter Minneci

Investigatori

  • Investigatore principale: Peter C Minneci, MD, Research Institute at Nationwide Children's Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

19 febbraio 2016

Completamento primario (Effettivo)

2 febbraio 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

2 febbraio 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 maggio 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 maggio 2016

Primo Inserito (Stima)

19 maggio 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

26 marzo 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 marzo 2019

Ultimo verificato

1 marzo 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 16-00104

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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