Kísérleti tanulmány a lézeres szőrtelenítésről pilonidális betegség esetén
Pilonidal betegség lézeres szőrtelenítés kísérleti tanulmány
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez egy kísérleti tanulmány a lézeres szőrtelenítés biztonságának és toleranciájának mérésére pilonidális betegségben szenvedő serdülőknél és fiatal felnőtteknél, mint lehetséges kezelést a jövőbeni kiújulás esetén.
Összesen legfeljebb 10 beteget vesznek fel.
Minden beteg egy évig részt vesz a vizsgálatban. A betegeket 4-6 hetente 1 lézeres kezelésre viszik be a Sebészeti Klinikára, hogy összesen 5 kezelést kapjanak. A nyomon követés havonta történik a kezdeti kezeléstől az utolsó kezelést követő 1 évig, miközben értékeljük a toleranciát és a hatékonyságot.
Befogadási kritériumok
- Angol és nem angolul beszélő betegek
- Minden Fitzpatrick bőrtípus
- Életkor: 12-20 év
- A pilonidális betegség diagnózisa
Kizárási kritériumok
- A fényérzékenység története
- Aktívan gyulladt pilonidális sinus
Lézeres szőrtelenítés: A betegek 4-6 hetente 1 kezelésre kerülnek a Sebészeti Klinikára, így összesen 5 kezelést kapnak. A kezelés Fitzpatrick bőrtípusától és tolerálhatóságától függően 810 nm-es vagy Nd:YAG-ból áll. A lézeres kezelések hőjével kapcsolatos kellemetlenségek minimalizálása érdekében hűtőplatformot és helyi lidokain krémet alkalmaznak.
A lézeres szőrtelenítési csoport kezdeti nyomon követése a lézeres kezelés toleranciájának felmérése érdekében történik. A betegek a lézeres szőrtelenítést követő első 48 órában 6 óránként jelentik be fájdalmukat. A tolerancia kialakulása után a betegek havonta visszatérnek a sebészeti klinikára lézeres vagy placebo-látogatásra. Az 5. klinikalátogatás után havonta telefonhívást kapnak, hogy a kezelések befejezését követő 1 éven belül felmérjék a betegség megszűnését vagy kiújulását.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Egyesült Államok, 43205
- Nationwide Children's Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Angol és nem angolul beszélő betegek
- Minden Fitzpatrick bőrtípus
- Életkor: 12-20 év
- A pilonidális betegség diagnózisa
Kizárási kritériumok:
- A fényérzékenység története
- Aktívan gyulladt pilonidális sinus
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Lézeres szőrtelenítés
Lézeres szőrtelenítés a születési hasadékig (pilonidális régió) havonta 5 kezelésig 810 nm-es Nd:YAG lézerrel, Fitzpatrick bőrtípusától és tolerálhatóságától függően.
|
Születési hasadék (pilonidális régió) lézeres szőrtelenítése
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A lézeres kezelés tolerálhatósága
Időkeret: öt hónap
|
A fájdalompontszám mediánja közvetlenül a lézeres kezelés után mind az 5 kezelés után.
A fájdalmat 1-től 10-ig terjedő skálán értékelték, ahol a 10 a legnagyobb fájdalom mértéke.
|
öt hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A második fokú égési sérüléseket szenvedő résztvevők száma a kezelés után
Időkeret: öt hónap
|
A bőrégés előfordulása az első 48 órában mind az 5 kezelés után
|
öt hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Peter C Minneci, MD, Research Institute at Nationwide Children's Hospital
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 16-00104
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .