Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Pilotstudie van laserontharing voor pilonidale ziekte

22 maart 2019 bijgewerkt door: Peter Minneci

Pilonidal Ziekte Laserontharing Pilotstudie

Pilotstudie om de verdraagbaarheid en veiligheid van laserontharing bij adolescenten en jonge volwassenen met pilonidale ziekte te beoordelen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een pilootstudie om de veiligheid en tolerantie van ontharing met laser te meten bij adolescenten en jonge volwassenen met pilonidale ziekte als een mogelijke behandeling om in te grijpen bij toekomstige herhaling.

Er zullen maximaal 10 patiënten worden ingeschreven.

Elke patiënt zal gedurende een jaar bij het onderzoek worden betrokken. Patiënten worden elke 4-6 weken naar de chirurgiekliniek gebracht voor 1 laserbehandeling om in totaal 5 behandelingen te krijgen. Follow-up vindt maandelijks plaats vanaf het moment van de eerste behandeling tot 1 jaar na de laatste behandeling, terwijl we evalueren op tolerantie en werkzaamheid.

Inclusiecriteria

  • Engels en niet-Engels sprekende patiënten
  • Alle Fitzpatrick-huidtypes
  • Leeftijd : 12-20 jaar
  • Diagnose van pilonidale ziekte

Uitsluitingscriteria

  • Geschiedenis van lichtgevoeligheid
  • Actief ontstoken pilonidale sinus

Laserontharingsbehandeling: patiënten worden elke 4-6 weken voor 1 behandeling naar de chirurgiekliniek gebracht om in totaal 5 behandelingen te krijgen. De behandeling zal bestaan ​​uit een 810 nm of Nd:YAG afhankelijk van Fitzpatrick huidtype en verdraagbaarheid. Een koelplatform en toepassing van actuele lidocaïnecrème zullen worden gebruikt om enig ongemak in verband met de hitte van de laserbehandelingen te minimaliseren.

De eerste follow-up voor de laserontharingsgroep zal worden uitgevoerd om de tolerantie van de laserbehandeling te beoordelen. Patiënten melden hun pijn elke 6 uur gedurende de eerste 48 uur na hun ontharingsbehandeling met laserhaar. Zodra de tolerantie is vastgesteld, keren patiënten elke maand terug naar de chirurgische kliniek voor hun laser- of placebobezoek. Na het 5e bezoek aan de kliniek krijgen ze maandelijks een telefoontje om te beoordelen of er tekenen zijn van herstel of terugkeer van de ziekte tot 1 jaar na voltooiing van de behandelingen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

13

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43205
        • Nationwide Children's Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

12 jaar tot 20 jaar (Kind, Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Engels en niet-Engels sprekende patiënten
  • Alle Fitzpatrick-huidtypes
  • Leeftijd : 12-20 jaar
  • Diagnose van pilonidale ziekte

Uitsluitingscriteria:

  • Geschiedenis van lichtgevoeligheid
  • Actief ontstoken pilonidale sinus

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Laser ontharing
Maandelijks laserontharing van de geboortespleet (pilonidale regio) gedurende 5 behandelingen met ofwel een 810nm Nd:YAG-laser, afhankelijk van Fitzpatrick-huidtype en verdraagbaarheid.
Apparaat: Laser ontharing
Laserontharing van geboortespleet (pilonidale regio)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verdraagzaamheid van laserbehandeling
Tijdsspanne: vijf maanden
Mediaan van pijnscores onmiddellijk na laserbehandeling na elk van de 5 behandelingen. Pijn werd beoordeeld op een schaal van 1 tot 10, waarbij 10 de grootste hoeveelheid pijn was.
vijf maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met tweedegraads brandwonden na de behandeling
Tijdsspanne: vijf maanden
Incidentie van verbranding van de huid binnen de eerste 48 uur na elk van de 5 behandelingen
vijf maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Peter Minneci

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Peter C Minneci, MD, Research Institute at Nationwide Children's Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

19 februari 2016

Primaire voltooiing (Werkelijk)

2 februari 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

2 februari 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

17 mei 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

17 mei 2016

Eerst geplaatst (Schatting)

19 mei 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

26 maart 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

22 maart 2019

Laatst geverifieerd

1 maart 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • 16-00104

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Pilonidale ziekte

Klinische onderzoeken op Laser ontharing

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren