- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02778152
Pilotstudie av hårborttagning med laser för pilonidal sjukdom
Pilotstudie för pilonidal sjukdom med laserborttagning
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Detta är en pilotstudie för att mäta säkerhet och tolerans för hårborttagning med laser hos ungdomar och unga vuxna med pilonidal sjukdom som en potentiell behandling för att ingripa vid framtida återfall.
Upp till totalt 10 patienter kommer att skrivas in.
Varje patient kommer att vara involverad i studien under ett år. Patienterna kommer att föras till kirurgisk klinik för 1 laserbehandling var 4-6 vecka för att erhålla totalt 5 behandlingar. Uppföljning kommer att ske månadsvis från tidpunkten för den första behandlingen till 1 år efter den sista behandlingen då vi utvärderar tolerans och effekt.
Inklusionskriterier
- Engelska och icke-engelsktalande patienter
- Alla Fitzpatrick hudtyper
- Ålder: 12-20 år
- Diagnos av pilonidal sjukdom
Exklusions kriterier
- Historia om ljuskänslighet
- Aktivt inflammerad pilonidal sinus
Laserhårflagningsbehandling: Patienterna kommer att föras in till kirurgiska kliniken för 1 behandling var 4-6 vecka för att erhålla totalt 5 behandlingar. Behandlingen kommer att bestå av en 810 nm eller Nd:YAG beroende på Fitzpatrick hudtyp och tolerabilitet. En kylplattform och applicering av aktuell lidokainkräm kommer att användas för att minimera eventuella obehag som är förknippade med värmen från laserbehandlingarna.
Inledande uppföljning för laserdepileringsgruppen kommer att göras för att bedöma toleransen för laserbehandlingen. Patienterna kommer att rapportera sin smärta var 6:e timme under de första 48 timmarna efter deras hårborttagningsbehandling med laser. När toleransen är etablerad kommer patienterna att återvända till kirurgisk klinik varje månad för deras laser- eller placebobesök. Efter det 5:e klinikbesöket kommer de att få ett telefonsamtal varje månad för att bedöma eventuella tecken på att sjukdomen försvinner eller återkommer upp till 1 år efter avslutad behandling.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Förenta staterna, 43205
- Nationwide Children's Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Engelska och icke-engelsktalande patienter
- Alla Fitzpatrick hudtyper
- Ålder: 12-20 år
- Diagnos av pilonidal sjukdom
Exklusions kriterier:
- Historia om ljuskänslighet
- Aktivt inflammerad pilonidal sinus
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Laser depilation
Laserhårning till förlossningsspalten (pilonidalregion) varje månad under 5 behandlingar med antingen en 810nm Nd:YAG-laser beroende på Fitzpatricks hudtyp och tolerabilitet.
|
Laser depilation av natal spalt (pilonidal region)
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Tolerabilitet av laserbehandling
Tidsram: fem månader
|
Median för smärtpoäng omedelbart efter laserbehandling efter var och en av de 5 behandlingarna.
Smärta bedömdes på en skala från 1 till 10, där 10 var den största mängden smärta.
|
fem månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal deltagare som upplever andra gradens brännskador efter behandling
Tidsram: fem månader
|
Förekomst av hudbrännskador inom de första 48 timmarna efter var och en av de 5 behandlingarna
|
fem månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Peter C Minneci, MD, Research Institute at Nationwide Children's Hospital
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- 16-00104
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .