Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Pilotstudie av hårborttagning med laser för pilonidal sjukdom

22 mars 2019 uppdaterad av: Peter Minneci

Pilotstudie för pilonidal sjukdom med laserborttagning

Pilotstudie för att bedöma tolerabilitet och säkerhet för hårborttagning med laser hos ungdomar och unga vuxna med pilonidal sjukdom.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta är en pilotstudie för att mäta säkerhet och tolerans för hårborttagning med laser hos ungdomar och unga vuxna med pilonidal sjukdom som en potentiell behandling för att ingripa vid framtida återfall.

Upp till totalt 10 patienter kommer att skrivas in.

Varje patient kommer att vara involverad i studien under ett år. Patienterna kommer att föras till kirurgisk klinik för 1 laserbehandling var 4-6 vecka för att erhålla totalt 5 behandlingar. Uppföljning kommer att ske månadsvis från tidpunkten för den första behandlingen till 1 år efter den sista behandlingen då vi utvärderar tolerans och effekt.

Inklusionskriterier

  • Engelska och icke-engelsktalande patienter
  • Alla Fitzpatrick hudtyper
  • Ålder: 12-20 år
  • Diagnos av pilonidal sjukdom

Exklusions kriterier

  • Historia om ljuskänslighet
  • Aktivt inflammerad pilonidal sinus

Laserhårflagningsbehandling: Patienterna kommer att föras in till kirurgiska kliniken för 1 behandling var 4-6 vecka för att erhålla totalt 5 behandlingar. Behandlingen kommer att bestå av en 810 nm eller Nd:YAG beroende på Fitzpatrick hudtyp och tolerabilitet. En kylplattform och applicering av aktuell lidokainkräm kommer att användas för att minimera eventuella obehag som är förknippade med värmen från laserbehandlingarna.

Inledande uppföljning för laserdepileringsgruppen kommer att göras för att bedöma toleransen för laserbehandlingen. Patienterna kommer att rapportera sin smärta var 6:e ​​timme under de första 48 timmarna efter deras hårborttagningsbehandling med laser. När toleransen är etablerad kommer patienterna att återvända till kirurgisk klinik varje månad för deras laser- eller placebobesök. Efter det 5:e klinikbesöket kommer de att få ett telefonsamtal varje månad för att bedöma eventuella tecken på att sjukdomen försvinner eller återkommer upp till 1 år efter avslutad behandling.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

13

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Förenta staterna, 43205
        • Nationwide Children's Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

12 år till 20 år (Barn, Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Engelska och icke-engelsktalande patienter
  • Alla Fitzpatrick hudtyper
  • Ålder: 12-20 år
  • Diagnos av pilonidal sjukdom

Exklusions kriterier:

  • Historia om ljuskänslighet
  • Aktivt inflammerad pilonidal sinus

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Laser depilation
Laserhårning till förlossningsspalten (pilonidalregion) varje månad under 5 behandlingar med antingen en 810nm Nd:YAG-laser beroende på Fitzpatricks hudtyp och tolerabilitet.
Laser depilation av natal spalt (pilonidal region)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Tolerabilitet av laserbehandling
Tidsram: fem månader
Median för smärtpoäng omedelbart efter laserbehandling efter var och en av de 5 behandlingarna. Smärta bedömdes på en skala från 1 till 10, där 10 var den största mängden smärta.
fem månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal deltagare som upplever andra gradens brännskador efter behandling
Tidsram: fem månader
Förekomst av hudbrännskador inom de första 48 timmarna efter var och en av de 5 behandlingarna
fem månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Utredare

  • Huvudutredare: Peter C Minneci, MD, Research Institute at Nationwide Children's Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

19 februari 2016

Primärt slutförande (Faktisk)

2 februari 2018

Avslutad studie (Faktisk)

2 februari 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

17 maj 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

17 maj 2016

Första postat (Uppskatta)

19 maj 2016

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

26 mars 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

22 mars 2019

Senast verifierad

1 mars 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • 16-00104

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera