Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus, jolla arvioidaan AZD9496:n eri muotojen ja formulaatioiden farmakokinetiikkaa ja turvallisuutta terveillä henkilöillä (PK)

maanantai 2. elokuuta 2021 päivittänyt: AstraZeneca

Vaiheen I tutkimus AZD9496:n farmakokineettisen ja turvallisuusprofiilin arvioimiseksi eri muotojen ja formulaatioiden kerta-annoksen jälkeen terveille henkilöille

Tämä on vaiheen 1 avoin yksikeskustutkimus, jossa AZD9496:ta annettiin suun kautta terveille vapaaehtoisille. Tutkimussuunnitelmaan sisältyy AZD9496:n eri muotojen, formulaatioiden ja annosten kerta-anto. Tutkimus on suunniteltu tutkimaan näitä erilaisia ​​AZD9496-variantteja. Tutkimuksessa arvioidaan AZD9496:n eri muotojen, formulaatioiden ja annosten farmakokineettisiä profiileja sekä turvallisuutta ja siedettävyyttä.

Tämä on kiinteän sekvenssin tutkimus, jossa on 5 peräkkäistä hoitojaksoa terveillä vapaaehtoisilla. Jokainen vapaaehtoinen saa 5 kerta-annosta AZD9496:ta eri muodoissa, formulaatioissa ja annoksissa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Vaiheen 1, avoin, yhden keskuksen tutkimus arvioimaan AZD9496:n eri muotojen, formulaatioiden ja annosten farmakokinetiikkaa, turvallisuutta ja siedettävyyttä terveillä vapaaehtoisilla. Tämä on kiinteän sekvenssin tutkimus, jossa on 5 peräkkäistä hoitojaksoa. Jokainen kohde saa 5 yksittäistä annosta AZD9496:ta eri muodoissa, formulaatioissa ja annoksissa.

  • Ensimmäinen hoitojakso arvioi AZD9496-variantin A: 100 mg.
  • Toisen hoitojakson aikana arvioidaan AZD9496 Viitelomake: 100 mg.
  • Hoitojaksolla 3 arvioidaan yksi AZD9496-vaihtoehdoista, B, C tai D: 100 mg.
  • Hoitojaksolla 4 arvioidaan yksi AZD9496-vaihtoehdoista, B, C tai D: 100 mg.
  • Hoitojakso 5 arvioi yhden AZD9496:n vaihtoehdoista A, B, C tai D: *300 mg. * Hoitojaksojen 1, 3 ja 4 farmakokineettisten ja turvallisuustulosten tarkastelun perusteella hoitojaksolla 5 voidaan antaa pienempi 200 mg:n annos.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

14

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21225
        • Research Site

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Allekirjoitetun ja päivätyn kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen antaminen ennen tutkimuskohtaisia ​​toimenpiteitä.
  2. Terveet 18–65-vuotiaat mies- ja/tai naispuoliset koehenkilöt, joilla on sopivat suonet kanylointia tai toistuvaa laskimopunktiota varten.
  3. Naisilla on oltava negatiivinen raskaustesti seulonnassa ja osastolle saapuessaan, ne eivät saa olla imettäviä ja heillä ei ole lapsia, ja se on varmistettu seulonnassa täyttämällä yksi seuraavista kriteereistä: Postmenopausaali määritellään kuukautisvuoksi vähintään 12 vuoden ajan. kuukausia tai kauemmin kaikkien eksogeenisten hormonihoitojen ja FSH-tasojen lopettamisen jälkeen postmenopausaalisella alueella (OR) Dokumentaatio peruuttamattomasta kirurgisesta sterilisaatiosta kohdunpoistolla, molemminpuolisella munanpoistoleikkauksella tai molemminpuolisella salpingektomialla, mutta ei munanjohtimien ligaatiolla
  4. 18–39-vuotiaille miehille on tehtävä vasektomia. 40–65-vuotiaille miehille on joko tehtävä vasektomia tai heillä ei ole aikomusta synnyttää lasta 6 kuukauteen viimeisen IMP-annoksen saamisen jälkeen.
  5. Sinun painoindeksisi (BMI) on 18,0–32,0 kg/m2 ja paino vähintään 50 kg ja enintään 100 kg.
  6. AST:n, ALT:n, TBL:n, GGT:n ja ALP:n arvojen on oltava normaalin ylärajan tasolla tai sen alapuolella seulonnassa.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Aiemmat kliinisesti merkittävät sairaudet tai häiriöt, jotka tutkijan näkemyksen mukaan voivat joko vaarantaa kohteen tutkimukseen osallistumisen vuoksi tai vaikuttaa tuloksiin tai tutkittavan kykyyn osallistua tutkimukseen.
  2. Aiempi tai esiintynyt maha-suolikanavan (GI), maksa- tai munuaissairaus tai mikä tahansa muu sairaus, jonka tiedetään häiritsevän lääkkeiden imeytymistä, jakautumista, metaboliaa tai erittymistä.
  3. Mikä tahansa kliinisesti merkittävä sairaus, lääketieteellinen/kirurginen toimenpide tai trauma 4 viikon sisällä IMP:n ensimmäisestä annosta.
  4. Aiempi laskimo- tai valtimotromboembolia tai trombofilia.
  5. Aiemmat kohdun limakalvon polyypit, kohdun limakalvon syöpä, epätyypillinen kohdun limakalvon liikakasvu tai muut kohdun limakalvon sairaudet, paitsi jos koehenkilöille on tehty täydellinen kohdunpoisto eikä ole näyttöä aktiivisesta sairaudesta (vain naiset).
  6. Kaikki kliinisesti merkittävät poikkeavuudet kliinisessä kemiassa (muu kuin sisällyttäminen nro 6), hematologiassa tai virtsaanalyysin tuloksissa tutkijan arvioiden mukaan.
  7. Kliinisesti merkittävät epänormaalit löydökset makuulla olevissa elintoiminnoissa 10 minuutin makuuasennon jälkeen seulonnan ja/tai yksikölle saapumisen yhteydessä, jotka määritellään seuraavasti: (a) Systolinen verenpaine < 90 mmHg tai ≥ 150 mmHg (b) Diastolinen verenpaine < 50 mmHg tai ≥ 95 mmHg ja (c) syke < 45 tai > 90 lyöntiä minuutissa
  8. Kliinisesti tärkeät 12-kytkentäisen lepo-EKG:n rytmin, johtumisen tai morfologian poikkeavuudet, jotka voivat tutkijan arvioiden mukaan häiritä QTc-ajan muutosten tulkintaa, mukaan lukien ST-T-aallon epänormaali morfologia tai selvä vasemman kammion hypertrofia.
  9. Pidentynyt QTcF > 460 ms naisilla ja QTcF > 450 ms miehillä tai suvussa pitkä QT-oireyhtymä.
  10. PR (PQ) -välin lyheneminen < 110 ms tai näyttöä kammion esiherätyksestä).
  11. PR (PQ) -välin piteneminen > 240 ms, ajoittainen toinen (Wenckebach-katkos unessa ei ole poissulkeva) tai kolmannen asteen AV-katkos.
  12. Pysyvä tai ajoittainen täydellinen haarakimppukatkos QRS:llä > 120 ms tai merkkejä voimakkaasta kammiohypertrofiasta tai esivirityksestä.
  13. Kaikki positiiviset tulokset seerumin hepatiitti B -pinta-antigeenin (HBsAg), hepatiitti C -vasta-aineen ja ihmisen immuunikatoviruksen (HIV) vasta-aineen seulonnassa.
  14. Tunnettu tai epäilty huumeiden väärinkäyttöhistoria tutkijan arvioiden mukaan.
  15. Nykyiset tupakoitsijat tai henkilöt, jotka ovat tupakoineet tai käyttäneet nikotiinituotteita 3 kuukauden aikana ennen seulontaa.
  16. Tunnettu tai epäilty alkoholin tai huumeiden väärinkäyttö tai liiallinen alkoholin nauttiminen tutkijan arvioiden mukaan.
  17. Positiivinen seulonta huumeiden, alkoholin tai kotiniinin varalta seulonnassa tai jokaisen yksikön sisäänpääsyn yhteydessä.
  18. Aiempi vakava allergia/yliherkkyys tai jatkuva allergia/yliherkkyys, tutkijan arvioiden mukaan, tai aiempi yliherkkyys lääkkeille, joilla on samanlainen kemiallinen rakenne tai luokka kuin AZD9496.
  19. Kofeiinia/ksantiinia sisältävien juomien tai ruokien (esim. kahvin, teen, suklaan) liiallinen nauttiminen tutkijan arvioiden mukaan.
  20. Lääkkeiden, joilla on entsyymejä indusoivia ominaisuuksia, kuten mäkikuisman, käyttö 3 viikon aikana ennen ensimmäistä IMP-antoa.
  21. Minkä tahansa reseptimääräisen tai reseptittömän lääkkeen, mukaan lukien antasidien, kipulääkkeiden (muut kuin parasetamoli/asetaminofeeni), rohdosvalmisteiden, megadoosien vitamiinien (20-600-kertainen suositeltu päiväannos) ja kivennäisaineiden käyttö 2 viikon aikana ennen ensimmäistä antoa IMP tai pidempi, jos lääkkeellä on pitkä puoliintumisaika Huomautus: Hormonikorvaushoitoa ei sallita naisille.
  22. Plasmanluovutus kuukauden sisällä seulonnasta tai yli 500 ml verenluovutus/menetys seulontaa edeltäneiden 3 kuukauden aikana
  23. On saanut toisen uuden kemiallisen kokonaisuuden (määritelty yhdisteeksi, jota ei ole hyväksytty markkinointiin) 3 kuukauden sisällä IMP:n ensimmäisestä annosta tässä tutkimuksessa. Poissulkemisaika on 3 kuukautta edellisen tutkimuksen viimeisen annoksen jälkeen tai 1 kuukausi edellisen tutkimuksen viimeisestä käynnistä sen mukaan, kumpi on pisin. Huomautus: Koehenkilöitä, joille on annettu suostumus ja jotka on seulottu, mutta joita ei ole annettu annostusta tässä tutkimuksessa tai aiemmassa vaiheen I tutkimuksessa, ei suljeta pois.
  24. AstraZenecan, PAREXELin tai opiskelupaikan työntekijöiden tai heidän lähisukulaistensa osallistuminen
  25. Tutkijan arvio, jonka mukaan tutkittavan ei pitäisi osallistua tutkimukseen, jos hänellä on meneillään tai äskettäin (eli seulontajakson aikana) vähäisiä lääketieteellisiä valituksia, jotka voivat häiritä tutkimustietojen tulkintaa tai joiden katsotaan epätodennäköiseltä noudattavan tutkimusmenettelyjä, rajoituksia ja vaatimuksia.
  26. Koehenkilöt, jotka ovat vegaaneja tai joilla on lääketieteellisiä ruokavaliorajoituksia.
  27. Koehenkilöt, jotka eivät pysty kommunikoimaan luotettavasti tutkijan kanssa.
  28. Haavoittuvassa asemassa olevat kohteet, kuten pidätettyinä, suojeltuja aikuisia holhouksen, edunvalvojan alaisina tai valtion tai laillisen määräyksen perusteella laitokseen sitoutuneita.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: AZD9496

Tämä on kiinteän sekvenssin tutkimus, jossa on 5 peräkkäistä hoitojaksoa terveillä vapaaehtoisilla. Jokainen vapaaehtoinen saa 5 kerta-annosta AZD9496:ta eri muodoissa, formulaatioissa ja annoksissa.

  1. Hoitojaksolla 1 arvioidaan AZD9496-variantti A: 100 mg.
  2. Hoitojaksolla 2 arvioidaan AZD9496. Viite: 100 mg.
  3. Hoitojaksolla 3 arvioidaan yksi AZD9496-vaihtoehdoista, B, C tai D: 100 mg.
  4. Hoitojaksolla 4 arvioidaan yksi AZD9496-vaihtoehdoista, B, C tai D: 100 mg.
  5. Hoitojakso 5 arvioi yhden AZD9496:n vaihtoehdoista A, B, C tai D: *300 mg. * Hoitojaksojen 1, 3 ja 4 farmakokineettisten tulosten ja turvallisuustulosten tarkastelun perusteella hoitojaksolla 5 voidaan antaa pienempi 200 mg:n annos.
Lääke: AZD9496 (viite)
AZD9496 (viite)
Lääke: AZD9496 Variantti A
AZD9496 Variantti A.
Lääke: AZD9496 Variantti B
AZD9496 Variantti B
Lääke: AZD9496 Variantti C
AZD9496 Variantti C
Lääke: AZD9496 Variantti D
AZD9496 Variantti D

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Farmakokinetiikka: Plasman maksimipitoisuus (Cmax) AZD9496:lle ja sen metaboliitteille kullakin hoitojaksolla.
Aikaikkuna: Säännöllinen farmakokineettinen mittaus Ennen annosta, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 5,5, 6, 7, 8, 12 tuntia annoksen jälkeen päivänä 1, 24 ja 36 tuntia annoksen jälkeen -annos (päivä 2), 48 tuntia annoksen jälkeen (päivä 3), 72 tuntia annoksen jälkeen (päivä 4) kunkin hoitojakson aikana
Arvioidaan AZD9496:n ja sen metaboliittien M3 ja M5 suurin havaittu plasmapitoisuus (Cmax) erilaisten AZD9496-formulaatioiden annon jälkeen ja verrataan vertailuvalmisteeseen.
Säännöllinen farmakokineettinen mittaus Ennen annosta, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 5,5, 6, 7, 8, 12 tuntia annoksen jälkeen päivänä 1, 24 ja 36 tuntia annoksen jälkeen -annos (päivä 2), 48 tuntia annoksen jälkeen (päivä 3), 72 tuntia annoksen jälkeen (päivä 4) kunkin hoitojakson aikana
Farmakokinetiikka: AZD9496:n ja sen aineenvaihduntatuotteiden käyrän alla oleva alue nollasta viimeisimmän havainnon aikaan (AUC0-t) kullakin hoitojaksolla
Aikaikkuna: Säännöllinen farmakokineettinen mittaus: Ennen annosta, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 5,5, 6, 7, 8, 12 tuntia annoksen jälkeen päivinä 1, 24 ja 36 tuntia annoksen jälkeen (päivä 2), 48 tuntia annoksen jälkeen (päivä 3), 72 tuntia annoksen jälkeen (päivä 4) kunkin hoitojakson aikana
Arvioida plasman pitoisuuskäyrän alla oleva pinta-ala ajankohdasta nolla viimeiseen kvantitatiiviseen pitoisuuteen (AZD9496:n ja sen metaboliittien M3 ja M5 AUC (0-t) erilaisten AZD9496-formulaatioiden annon jälkeen ja vertailla vertailuformulaatioon)
Säännöllinen farmakokineettinen mittaus: Ennen annosta, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 5,5, 6, 7, 8, 12 tuntia annoksen jälkeen päivinä 1, 24 ja 36 tuntia annoksen jälkeen (päivä 2), 48 tuntia annoksen jälkeen (päivä 3), 72 tuntia annoksen jälkeen (päivä 4) kunkin hoitojakson aikana
Farmakokinetiikka: Plasman maksimipitoisuus (Cmax) AZD9496:n muunnelmille A, B ja C verrattuna AZD9496-viitearvoon
Aikaikkuna: Säännöllinen farmakokineettinen mittaus Ennen annosta, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 5,5, 6, 7, 8, 12 tuntia annoksen jälkeen päivänä 1, 24 ja 36 tuntia annoksen jälkeen -annos (päivä 2), 48 tuntia annoksen jälkeen (päivä 3), 72 tuntia annoksen jälkeen (päivä 4) kunkin hoitojakson aikana
Kapselimuunnelmien plasman maksimipitoisuuden (Cmax) arvioiminen vertaamalla viitenumeroon AZD9496
Säännöllinen farmakokineettinen mittaus Ennen annosta, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 5,5, 6, 7, 8, 12 tuntia annoksen jälkeen päivänä 1, 24 ja 36 tuntia annoksen jälkeen -annos (päivä 2), 48 tuntia annoksen jälkeen (päivä 3), 72 tuntia annoksen jälkeen (päivä 4) kunkin hoitojakson aikana
Farmakokinetiikka: AZD9496:n vaihtoehdon A, B ja C käyrän alla oleva pinta-ala nollasta viimeisimmän havainnon aikaan (AUC0-t) verrattuna AZD9496-viitteeseen
Aikaikkuna: Säännöllinen farmakokineettinen mittaus Ennen annosta, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 5,5, 6, 7, 8, 12 tuntia annoksen jälkeen päivänä 1, 24 ja 36 tuntia annoksen jälkeen -annos (päivä 2), 48 tuntia annoksen jälkeen (päivä 3), 72 tuntia annoksen jälkeen (päivä 4) kunkin hoitojakson aikana
Arvioida käyrän alla oleva pinta-ala nollasta hetkeen muunnelmien viimeisen havainnon (AUC0-t) avulla vertaamalla viitenumeroon AZD9496
Säännöllinen farmakokineettinen mittaus Ennen annosta, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 5,5, 6, 7, 8, 12 tuntia annoksen jälkeen päivänä 1, 24 ja 36 tuntia annoksen jälkeen -annos (päivä 2), 48 tuntia annoksen jälkeen (päivä 3), 72 tuntia annoksen jälkeen (päivä 4) kunkin hoitojakson aikana
Farmakokinetiikka: AZD9496:n muunnelman A, B ja C käyrän alla oleva pinta-ala nollasta äärettömään verrattuna AZD9496-viitteeseen
Aikaikkuna: Säännöllinen farmakokineettinen mittaus Ennen annosta, 0,5, 1, 1,5, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 5,5, 6, 7, 8, 12 tuntia annoksen jälkeen päivänä 1, 24 ja 36 tuntia annoksen jälkeen annos (päivä 2), 48 tuntia annoksen jälkeen (päivä 3), 72 tuntia annoksen jälkeen (päivä 4) kunkin hoitojakson aikana
Arvioida muunnelmien käyrän alla oleva pinta-ala nollasta ajan äärettömyyteen (AUC 0-ääretön) vertaamalla viitenumeroon AZD9496
Säännöllinen farmakokineettinen mittaus Ennen annosta, 0,5, 1, 1,5, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 5,5, 6, 7, 8, 12 tuntia annoksen jälkeen päivänä 1, 24 ja 36 tuntia annoksen jälkeen annos (päivä 2), 48 tuntia annoksen jälkeen (päivä 3), 72 tuntia annoksen jälkeen (päivä 4) kunkin hoitojakson aikana
Farmakokinetiikka: käyrän alla oleva pinta-ala ajasta nollasta äärettömään (AUC 0-ääretön) AZD9496:lle ja aineenvaihdunnalle kullakin hoitojaksolla
Aikaikkuna: Säännöllinen farmakokineettinen mittaus ennen annosta, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 5,5, 6, 7, 8, 12 tuntia annoksen jälkeen päivänä 1, 24 ja 36 tuntia annoksen jälkeen -annos (päivä 2), 48 tuntia annoksen jälkeen (päivä 3), 72 tuntia annoksen jälkeen (päivä 4) kunkin hoitojakson aikana
Arvioida käyrän alla oleva pinta-ala ajasta nollasta äärettömään (AUC 0 - ääretön) AZD9496:lle ja sen metaboliitteille
Säännöllinen farmakokineettinen mittaus ennen annosta, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 5,5, 6, 7, 8, 12 tuntia annoksen jälkeen päivänä 1, 24 ja 36 tuntia annoksen jälkeen -annos (päivä 2), 48 tuntia annoksen jälkeen (päivä 3), 72 tuntia annoksen jälkeen (päivä 4) kunkin hoitojakson aikana

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Aika saavuttaa suurin havaittu plasmapitoisuus (Tmax) AZD9496:lle ja sen metaboliitteille kullakin hoitojaksolla.
Aikaikkuna: Ennen annosta, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 5,5, 6, 7, 8, 12 tuntia annoksen jälkeen päivänä 1, 24 ja 36 tuntia annoksen jälkeen ( Päivä 2), 48 tuntia annoksen jälkeen (päivä 3), 72 tuntia annoksen jälkeen (päivä 4) kunkin hoitojakson aikana
Arvioida aika, joka kuluu AZD9496:n ja sen metaboliittien M3:n ja M5:n plasman suurimman havaitun pitoisuuden (Tmax) saavuttamiseen erilaisten AZD9496-formulaatioiden antamisen jälkeen, ja vertailla vertailuvalmisteeseen.
Ennen annosta, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 5,5, 6, 7, 8, 12 tuntia annoksen jälkeen päivänä 1, 24 ja 36 tuntia annoksen jälkeen ( Päivä 2), 48 tuntia annoksen jälkeen (päivä 3), 72 tuntia annoksen jälkeen (päivä 4) kunkin hoitojakson aikana
AZD9496:n ja sen aineenvaihduntatuotteiden tehokas puoliintumisaika (t½,Eff) kullakin hoitojaksolla
Aikaikkuna: Säännöllinen farmakokineettinen mittaus Ennen annosta, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 5,5, 6, 7, 8, 12 tuntia annoksen jälkeen päivänä 1, 24 ja 36 tuntia annoksen jälkeen -annos (päivä 2), 48 tuntia annoksen jälkeen (päivä 3), 72 tuntia annoksen jälkeen (päivä 4) kunkin hoitojakson aikana
Arvioidaan AZD9496:n ja sen metaboliittien M3 ja M5 tehokas puoliintumisaika (t½,eff) eri AZD9496-formulaatioiden antamisen jälkeen ja verrataan vertailuformulaatioon.
Säännöllinen farmakokineettinen mittaus Ennen annosta, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 5,5, 6, 7, 8, 12 tuntia annoksen jälkeen päivänä 1, 24 ja 36 tuntia annoksen jälkeen -annos (päivä 2), 48 tuntia annoksen jälkeen (päivä 3), 72 tuntia annoksen jälkeen (päivä 4) kunkin hoitojakson aikana
Aineenvaihduntasuhteet vanhempiin (MRAUC0-t, MRCmax, MRAUC) kullakin hoitojaksolla.
Aikaikkuna: Säännöllinen farmakokineettinen mittaus Ennen annosta, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 5,5, 6, 7, 8, 12 tuntia annoksen jälkeen päivänä 1, 24 ja 36 tuntia annoksen jälkeen -annos (päivä 2), 48 tuntia annoksen jälkeen (päivä 3), 72 tuntia annoksen jälkeen (päivä 4) kunkin hoitojakson aikana
Arvioida metaboliitin ja emotuotteen väliset suhteet (MRAUC0-t, MRCmax, MRAUC) kullakin hoitojaksolla.
Säännöllinen farmakokineettinen mittaus Ennen annosta, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 5,5, 6, 7, 8, 12 tuntia annoksen jälkeen päivänä 1, 24 ja 36 tuntia annoksen jälkeen -annos (päivä 2), 48 tuntia annoksen jälkeen (päivä 3), 72 tuntia annoksen jälkeen (päivä 4) kunkin hoitojakson aikana
Farmakokinetiikka: AZD9496:n ja sen aineenvaihduntatuotteiden AUC nollaajasta 12 ja 24 tuntia annoksen jälkeen kullakin hoitojaksolla
Aikaikkuna: Ennen annosta, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 5,5, 6, 7, 8, 12 tuntia annoksen jälkeen päivänä 1, 24 ja 36 tuntia annoksen jälkeen ( Päivä 2), 48 tuntia annoksen jälkeen (päivä 3), 72 tuntia annoksen jälkeen (päivä 4) kunkin hoitojakson aikana
Ennen annosta, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 5,5, 6, 7, 8, 12 tuntia annoksen jälkeen päivänä 1, 24 ja 36 tuntia annoksen jälkeen ( Päivä 2), 48 tuntia annoksen jälkeen (päivä 3), 72 tuntia annoksen jälkeen (päivä 4) kunkin hoitojakson aikana
Farmakokinetiikka: AZD9496:n ja sen metaboliittien terminaalinen eliminaation puoliintumisaika (t½,λz) kullakin hoitojaksolla
Aikaikkuna: Ennen annosta, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 5,5, 6, 7, 8, 12 tuntia annoksen jälkeen päivänä 1, 24 ja 36 tuntia annoksen jälkeen ( Päivä 2), 48 tuntia annoksen jälkeen (päivä 3), 72 tuntia annoksen jälkeen (päivä 4) kunkin hoitojakson aikana
Ennen annosta, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 5,5, 6, 7, 8, 12 tuntia annoksen jälkeen päivänä 1, 24 ja 36 tuntia annoksen jälkeen ( Päivä 2), 48 tuntia annoksen jälkeen (päivä 3), 72 tuntia annoksen jälkeen (päivä 4) kunkin hoitojakson aikana
Farmakokinetiikka: AZD9496:n ja sen metaboliittien näennäinen jakautumistilavuus (Vss/F) kullakin hoitojaksolla
Aikaikkuna: Päivä 1, päivä 2, päivä 3 ja päivä 4
Päivä 1, päivä 2, päivä 3 ja päivä 4
Farmakokinetiikka: AZD9496:n ja sen metaboliittien näennäinen oraalinen puhdistuma (CL/F) kullakin hoitojaksolla
Aikaikkuna: Päivä 1, päivä 2, päivä 3 ja päivä 4
Päivä 1, päivä 2, päivä 3 ja päivä 4
Farmakokinetiikka: AZD9496:n ja sen metaboliittien näennäinen terminaalisen eliminaationopeuden vakio (λz) kullakin hoitojaksolla
Aikaikkuna: Päivä 1, päivä 2, päivä 3, päivä 4
Päivä 1, päivä 2, päivä 3, päivä 4
Farmakokinetiikka: AZD9496:n ja sen metaboliittien keskimääräinen oleskeluaika (MRT) kullakin hoitojaksolla
Aikaikkuna: Päivä 1, päivä 2, päivä 3, päivä 4
Päivä 1, päivä 2, päivä 3, päivä 4

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

AstraZeneca

Yhteistyökumppanit

Parexel

Tutkijat

  • Päätutkija: Dr. Ronald Goldwater, Parexel

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 2. kesäkuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 20. syyskuuta 2016

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 20. syyskuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 20. toukokuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 20. toukokuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 23. toukokuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 25. elokuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 2. elokuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. elokuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • D6090C00005

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa