Lämpötila ja kipu laparoskoopiassa (TePaLa)
maanantai 11. helmikuuta 2019 päivittänyt: RWTH Aachen University
Tuleva, satunnaistettu, kontrolloitu tutkimus, joka tutkii leikkauksen sisäistä lämpötilaa ja leikkauksen jälkeistä kipua gynekologisen laparoskopian jälkeen
Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida pakotetun ilman lämpenemisen, lämpimän kostutetun insufflaatiokaasun ja näiden yhdistelmän vaikutusta leikkauksen sisäiseen lämpötilan ylläpitoon ja leikkauksen jälkeiseen kivunkulkuun sekä fibrinolyyttistä aktiivisuutta vatsakalvon nesteessä laparoskooppisten toimenpiteiden jälkeen (kesto > 60). min) prospektiivisessa, satunnaistetussa, kontrolloidussa, yksikeskeisessä tutkimuksessa.
Siksi 150 koehenkilöä satunnaistetaan kolmeen 50 henkilön ryhmään.
Ensimmäinen ryhmä hoidetaan paineilmalla lämmittävällä huovalla (bair hugger).
Toista ryhmää hoidetaan lämmitetyllä, kostutetulla insufflaatiolla F&P HumiGard™ Surgical Humidification Systemin kautta.
Kolmas ryhmä hoidetaan sekä lämmittävillä peitoilla että lämmitetyllä, kostutetulla insufflaatiolla.
Potilaiden perioperatiivinen lämpötila saattaa olla korkeampi kolmannen ryhmän potilailla molempien hoitojen yhdistelmällä.
Tutkijat olettavat, että VAS-pisteet kivulle (erityisesti olkapääkivulle) ja MEDD:n käyttö vaihtelevat ryhmien välillä.
Myös haavainfektioiden ilmaantuvuuden ja PACU:ssa vietetyn ajan odotetaan vaihtelevan.
Peritoneaalinesteen fibrinolyyttisen aktiivisuuden odotetaan olevan korkeampi potilailla, joille tehdään laparoskooppisia toimenpiteitä kostutetun kaasun insufflaatiolla, koska vatsakalvon trauma on pienempi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Anestesian ensimmäisten 30–40 minuutin aikana potilaan lämpötila voi laskea alle 35,0 °C:een.
Syitä tähän ovat käyttäytymisvasteen menetys kylmälle ja lämpösäätelyn lämmönsäilytysmekanismien heikkeneminen yleisanestesiassa tai aluepuudutuksessa, anestesian aiheuttama perifeerinen verisuonten laajeneminen, kylmien kuivien insufflaatiokaasujen käyttö.
Näistä syistä laitokset käyttävät erilaisia tekniikoita hypotermian estämiseksi, mukaan lukien pakotettu ilman lämpeneminen (perioperatiivisesti), lämmitettyjen suonensisäisten nesteiden käyttö, lämpötilan seuranta ja huonelämpötilan säätö.
Näistä interventioista huolimatta auditoinnit osoittavat, että 20-56 % potilaista on hypotermisiä perioperatiivisen ajanjakson aikana.
Yksi tekijä, joka usein hylätään perioperatiivisen hypotermian syynä laparoskooppisten toimenpiteiden aikana, on kuiva ja kylmä sisäänpuhalluskaasu.
Laparoskooppisten toimenpiteiden aikana vatsaan puhalletaan jatkuvasti kylmää, kuivaa CO2:ta, mikä johtaa kuivumiseen ja lämpöhäviöön, mikä aiheuttaa potilaalle hypotermian.
Kliiniset todisteet viittaavat siihen, että hypotermian riskiä voidaan vähentää käyttämällä lämmintä ja kostutettua kaasua, kuten on osoitettu eläinmalleissa, kliinisissä kokeissa ja vahvistettu ihmisillä tehdyssä metaanalyysissä.
Vain ruumiinlämpöinen ja täysin kosteudella kyllästetty kaasu estää energiahäviön vatsakalvon pinnasta - koska nesteitä ei ole fyysisesti mahdollista haihduttaa täysin kylläiseksi kaasuksi.
Siksi nestekerros säilyy, minimoiden kehon energiahäviön, vähentäen laparoskooppisen leikkauksen haihtumishäviöiden aiheuttamaa hypotermiaa ja stabiloimalla vatsakalvon fibrinolyyttistä aktiivisuutta.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida pakotetun ilman lämpenemisen, lämpimän kostutetun insufflaatiokaasun ja näiden yhdistelmän vaikutusta leikkauksen sisäiseen lämpötilan ylläpitoon ja leikkauksen jälkeiseen kivunkulkuun sekä fibrinolyyttistä aktiivisuutta vatsakalvon nesteessä laparoskooppisten toimenpiteiden jälkeen (kesto > 60). min) prospektiivisessa, satunnaistetussa, kontrolloidussa, yksikeskeisessä tutkimuksessa.
Siksi 150 koehenkilöä satunnaistetaan kolmeen 50 henkilön ryhmään.
Ensimmäinen ryhmä hoidetaan paineilmalla lämmittävällä huovalla (bair hugger).
Toista ryhmää hoidetaan lämmitetyllä, kostutetulla insufflaatiolla F&P HumiGard™ Surgical Humidification Systemin kautta.
Kolmas ryhmä hoidetaan sekä lämmittävillä peitoilla että lämmitetyllä, kostutetulla insufflaatiolla.
Potilaiden perioperatiivinen lämpötila saattaa olla korkeampi kolmannen ryhmän potilailla molempien hoitojen yhdistelmällä.
Tutkijat olettavat, että VAS-pisteet kivulle (erityisesti olkapääkivulle) ja MEDD:n käyttö vaihtelevat ryhmien välillä.
Myös haavainfektioiden ilmaantuvuuden ja PACU:ssa vietetyn ajan odotetaan vaihtelevan.
Peritoneaalinesteen fibrinolyyttisen aktiivisuuden odotetaan olevan korkeampi potilailla, joille tehdään laparoskooppisia toimenpiteitä kostutetun kaasun insufflaatiolla, koska vatsakalvon trauma on pienempi.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
150
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
NRW
-
Aachen, NRW, Saksa, 52074
- Uniklink RWTH Aachen, Klinik für Gynäkologie und Geburtsmedizin
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 69 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Nainen
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, jotka ovat vähintään 18-vuotiaita ja alle 70-vuotiaita
- Kirjallinen tietoinen suostumus ennen tutkimukseen osallistumista
- Potilaat, jotka on otettu sairaalaan laparoskooppiseen leikkaukseen, jonka suunniteltu kesto on yli 1 tunti; jos leikkauksessa on avoin komponentti, siitä tulee keskustella laparoskooppisen osan pituuden suhteen
- BMI <35
Poissulkemiskriteerit:
- Raskaus tai naiset ilman riittävää ehkäisyä
- Naiset, jotka imettävät
- Alkoholin tai huumeiden väärinkäyttö
- Odotettu noudattamatta jättäminen
- Potilaat, jotka eivät halua tai pysty antamaan tietoon perustuvaa suostumusta, potilaat, joilla on rajoitettu kyky noudattaa tämän tutkimuksen ohjeita
- Osallistuminen toiseen interventiotutkimukseen viimeisen 3 kuukauden aikana
- Koehenkilöt, jotka on sidottu laitokseen ja/tai rangaistuslaitokseen tuomioistuimen tai virallisen määräyksen perusteella
- Tutkijayhteistyöyritysten työntekijät
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: paineilmalämmittävä peitto
Pakkoilmalämmityspeitto 3M™ Bair Hugger™:n kautta.
|
paineilmalämmittävä peitto
|
|
Kokeellinen: lämmitetty, kostutettu sisäänpuhallus
Lämmitetty, kostutettu sisäänpuhallus F&P HumiGard™ kirurgisen kostutusjärjestelmän kautta.
|
lämmitetty, kostutettu sisäänpuhallus
|
|
Kokeellinen: paineilmalämmittävä peitto ja lämmitetty, kostutettu sisäänpuhallus
Yhdistelmä 3M™ Bair Hugger™ -lämpöpeittoa ja F&P HumiGard™ kirurgisen kostutusjärjestelmän kautta lämmitettyä, kostutettua insufflaatiota.
|
paineilmalämmittävä peitto
lämmitetty, kostutettu sisäänpuhallus
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Leikkauksen sisälämpötila
Aikaikkuna: 2 tuntia
|
Leikkauksen sisäinen sisälämpötila mitattuna ruokatorven anturin/virtsakatetrin avulla anestesia-induktion jälkeen (perustaso), mutta ennen insufflaatiota ja 10 minuutin välein leikkauksen loppuun asti; hypotermia (<36 C) perioperatiivisen jakson aikana, jonka osoituksena on:
|
2 tuntia
|
|
Ruumiinlämpö
Aikaikkuna: 2 tuntia
|
Kehon lämpötila mitattuna suoralla tärylämpömittarilla:
|
2 tuntia
|
|
VAS (visuaalinen analoginen asteikko): kivun yhdistelmämitta kehon eri alueilla
Aikaikkuna: jopa 7 päivää
|
VAS: Kipu vatsan alueelta - Kipu olkapäässä - Kipu liikkeessä - Kipu yskiessä ennen osastolle siirtämistä; saavuttuaan toipumishuoneeseen; kello 8 aamulla. + klo 20. purkamiseen asti; 0 - 10 Numeerinen kipuluokitusasteikko, VAS, National Institute of Pain Control - NIPCTM |
jopa 7 päivää
|
|
morfiiniekvivalentin päiväannoksen (MEDD) käyttö potilaan kontrolloidussa analgesiassa (PCA)
Aikaikkuna: jopa 7 päivää
|
MEDD-käyttö: leikkauksensisäinen, anestesian jälkeinen hoitoyksikkö (PACU), päivä 0, päivä 1, päivä 2, päivä 3, yhteensä sisäänoton aikana, päivä, jolloin PCA poistetaan, jos PCA:ta käytetään.
PCA:n aloitus standardoidaan, mahdollisuuksien mukaan kaikki potilaiden pyynnöt PCA:n tallentamisesta ohjelmistolla, vaikka potilas olisi lukittu, koska PCA on yritetty aktivoida liikaa tietyssä ajassa.
|
jopa 7 päivää
|
|
Perioperatiivinen neste (PV)
Aikaikkuna: 2 tuntia
|
PV tallennetaan 10 minuutin välein perioperatiivisesti.
Infusoidun elektrolyyttiliuoksen tilavuus kirjataan sekä aika induktiosta infuusion suorittamiseen.
|
2 tuntia
|
|
Fibrinolyyttinen aktiivisuus
Aikaikkuna: 2 päivää
|
Fibrinolyyttinen aktiivisuus peritoneaalisessa nesteessä määritetään leikkauksen alussa ja päivänä 1. Näyte otetaan vatsaontelosta.
|
2 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Julia Wittenborn, Dr. med., Uniklink RWTH Aachen, Klinik für Gynäkologie und Geburtsmedizin
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- 1. Frank S, Fleisher L, Breslow M, et al. Perioperative maintenance of normothermia reduces the incidence of morbid cardiac events. A randomized clinical trial [see comments]. JAMA 1997; 277(14):1127-34. -- 2. Frank S, Higgins M, Fleisher L, et al. Adrenergic, respiratory, and cardiovascular effects of core cooling in humans. Am J Physiol 1997; 272(2 Pt 2):R557-62. -- 3. Kurz A, Sessler DI, Lenhardt R. Perioperative normothermia to reduce the incidence of surgical-wound infection and shorten hospitalization. New England Journal of Medicine 1996; 334(19):1209-1215. -- 4. Hofer CK, Worn M, Tavakoli R, et al. Influence of body core temperature on blood loss and transfusion requirements during off-pump coronary artery bypass grafting: a comparison of 3 warming systems. J Thorac Cardiovasc Surg 2005; 129(4):838-43. -- 5. Johansson T, Lisander B, Ivarsson I. Mild hypothermia does not increase blood loss during total hip arthroplasty. Acta Anaesthesiol Scand 1999; 43(10):1005-10. -- 6. Melling AC, Ali B, Scott EM, Leaper DJ. Effects of preoperative warming on the incidence of wound infection after clean surgery: a randomised controlled trial.[see comment][erratum appears in Lancet 2002 Mar 9;359(9309):896]. Lancet 2001; 358(9285):876-80. -- 7. Nesher N, Zisman E, Wolf T, et al. Strict thermoregulation attenuates myocardial injury during coronary artery bypass graft surgery as reflected by reduced levels of cardiac-specific troponin I. Anesth Analg 2003; 96(2):328-35, table of contents. -- 8. Persson K, Lundberg J. Perioperative hypothermia and postoperative opioid requirements. Eur J Anaesthesiol 2001; 18(10):679-86. -- 9. Schmied H, Kurz A, Sessler DI, et al. Mild hypothermia increases blood loss and transfusion requirements during total hip arthroplasty. Lancet 1996; 347(8997):289-92. -- 10. Sellden E. Peri-operative amino acid administration and the metabolic response to surgery. Proc Nutr Soc 2002; 61(3):337-43.
- Wittenborn J, Mathei D, van Waesberghe J, Zeppernick F, Zeppernick M, Tchaikovski S, Kowark A, Breuer M, Keszei A, Stickeler E, Zoremba N, Rossaint R, Bruells C, Meinhold-Heerlein I. The effect of warm and humidified gas insufflation in gynecological laparoscopy on maintenance of body temperature: a prospective randomized controlled multi-arm trial. Arch Gynecol Obstet. 2022 Sep;306(3):753-767. doi: 10.1007/s00404-022-06499-z. Epub 2022 Mar 14.
- Breuer M, Wittenborn J, Rossaint R, Van Waesberghe J, Kowark A, Mathei D, Keszei A, Tchaikovski S, Zeppernick M, Zeppernick F, Stickeler E, Zoremba N, Meinhold-Heerlein I, Bruells C. Warm and humidified insufflation gas during gynecologic laparoscopic surgery reduces postoperative pain in predisposed patients-a randomized, controlled multi-arm trial. Surg Endosc. 2022 Jun;36(6):4154-4170. doi: 10.1007/s00464-021-08742-1. Epub 2021 Oct 1.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 1. heinäkuuta 2016
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. syyskuuta 2018
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. syyskuuta 2018
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 17. toukokuuta 2016
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 19. toukokuuta 2016
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 24. toukokuuta 2016
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 12. helmikuuta 2019
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 11. helmikuuta 2019
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. helmikuuta 2018
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 13-030
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .