Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Temperatura e dolore in laparoscopia (TePaLa)

11 febbraio 2019 aggiornato da: RWTH Aachen University

Uno studio prospettico, randomizzato, controllato che indaga la temperatura intraoperatoria e il decorso del dolore postoperatorio dopo la laparoscopia ginecologica

Lo scopo di questa indagine è valutare l'impatto del riscaldamento ad aria forzata, del gas di insufflazione caldo umidificato e della combinazione dei due sul mantenimento della temperatura intraoperatoria e sul decorso del dolore postoperatorio, nonché sull'attività fibrinolitica nel fluido peritoneale dopo procedure laparoscopiche (durata > 60 min) in uno studio prospettico, randomizzato, controllato, monocentrico. Pertanto 150 soggetti saranno randomizzati in 3 gruppi di 50 soggetti ciascuno. Il primo gruppo verrà trattato con una coperta riscaldante ad aria forzata (bair hugger). Il secondo gruppo verrà trattato con insufflazione riscaldata e umidificata tramite il sistema di umidificazione chirurgica F&P HumiGard™. Il terzo gruppo verrà trattato sia con coperte riscaldanti che con insufflazione riscaldata e umidificata. La temperatura perioperatoria dei pazienti potrebbe essere più elevata nei pazienti del terzo gruppo con la combinazione di entrambi i trattamenti. I ricercatori ipotizzano che i punteggi VAS per il dolore (in particolare il dolore alla spalla) e l'uso di MEDD differiranno tra i gruppi. Anche l'incidenza dell'infezione della ferita e il tempo trascorso in PACU dovrebbero differire. Si prevede che l'attività fibrinolitica nel fluido peritoneale sia maggiore nei pazienti sottoposti a procedure laparoscopiche con insufflazione di gas umidificato, poiché il trauma al peritoneo sarà minore.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Durante i primi 30-40 minuti di anestesia, la temperatura del paziente può scendere sotto i 35,0°C. Le ragioni di ciò includono la perdita della risposta comportamentale al freddo e la compromissione dei meccanismi termoregolatori di conservazione del calore in anestesia generale o regionale, la vasodilatazione periferica indotta dall'anestesia, l'uso di gas di insufflazione freddi e secchi. Per questi motivi, le istituzioni impiegano una serie di tecniche per prevenire l'ipotermia, compreso il riscaldamento forzato dell'aria (peri-operatoria), l'uso di fluidi per via endovenosa riscaldati, il monitoraggio della temperatura e il controllo della temperatura ambiente. Nonostante questi interventi gli audit dimostrano che il 20-56% dei pazienti è ipotermico durante il periodo perioperatorio. Un fattore spesso scartato come causa di ipotermia perioperatoria durante le procedure laparoscopiche è il gas secco e freddo insufflato. Durante le procedure laparoscopiche l'addome viene continuamente insufflato con CO2 fredda e secca con conseguente essiccazione e perdita di calore che di conseguenza induce ipotermia nel paziente. L'evidenza clinica suggerisce che il rischio di ipotermia può essere ridotto utilizzando gas caldo e umidificato, come è stato dimostrato in modelli animali, in studi clinici e confermato in una metanalisi nell'uomo. Solo il gas a temperatura corporea e completamente saturo di umidità previene la perdita di energia dalla superficie del peritoneo, poiché non è fisicamente possibile far evaporare i fluidi in un gas completamente saturo. Pertanto, lo strato fluido sarà mantenuto, minimizzando la perdita di energia dal corpo, diminuendo l'ipotermia indotta dalle perdite evaporative in chirurgia laparoscopica e stabilizzando l'attività fibrinolitica del peritoneo. Lo scopo di questa indagine è valutare l'impatto del riscaldamento ad aria forzata, del gas di insufflazione caldo umidificato e della combinazione dei due sul mantenimento della temperatura intraoperatoria e sul decorso del dolore postoperatorio, nonché sull'attività fibrinolitica nel fluido peritoneale dopo procedure laparoscopiche (durata > 60 min) in uno studio prospettico, randomizzato, controllato, monocentrico. Pertanto 150 soggetti saranno randomizzati in 3 gruppi di 50 soggetti ciascuno. Il primo gruppo verrà trattato con una coperta riscaldante ad aria forzata (bair hugger). Il secondo gruppo verrà trattato con insufflazione riscaldata e umidificata tramite il sistema di umidificazione chirurgica F&P HumiGard™. Il terzo gruppo verrà trattato sia con coperte riscaldanti che con insufflazione riscaldata e umidificata. La temperatura perioperatoria dei pazienti potrebbe essere più elevata nei pazienti del terzo gruppo con la combinazione di entrambi i trattamenti. I ricercatori ipotizzano che i punteggi VAS per il dolore (in particolare il dolore alla spalla) e l'uso di MEDD differiranno tra i gruppi. Anche l'incidenza dell'infezione della ferita e il tempo trascorso in PACU dovrebbero differire. Si prevede che l'attività fibrinolitica nel fluido peritoneale sia maggiore nei pazienti sottoposti a procedure laparoscopiche con insufflazione di gas umidificato, poiché il trauma al peritoneo sarà minore.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

150

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • NRW
      • Aachen, NRW, Germania, 52074
        • Uniklink RWTH Aachen, Klinik für Gynäkologie und Geburtsmedizin

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 69 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti di età pari o superiore a 18 anni e di età inferiore a 70 anni
  • Consenso informato scritto prima della partecipazione allo studio
  • Pazienti ricoverati in ospedale per interventi di chirurgia laparoscopica di durata programmata superiore a 1 ora; se c'è una componente aperta all'intervento allora questo dovrebbe essere discusso, in termini di lunghezza della componente laparoscopica
  • IMC <35

Criteri di esclusione:

  • Gravidanza o donne senza contraccezione sufficiente
  • Donne che allattano
  • Abuso di alcol o droghe
  • Non conformità attesa
  • Pazienti che non vogliono o non sono in grado di fornire il consenso informato, pazienti con capacità limitata di conformarsi alle istruzioni per questo studio
  • Partecipazione a un altro studio interventistico negli ultimi 3 mesi
  • Soggetti che sono affidati ad un istituto e/o penitenziario per ordine giudiziario o ufficiale
  • Dipendenti delle società di cooperazione degli investigatori

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: coperta riscaldante ad aria forzata
Coperta riscaldante ad aria forzata tramite 3M™ Bair Hugger™.
coperta riscaldante ad aria forzata
Sperimentale: insufflazione riscaldata e umidificata
Insufflazione riscaldata e umidificata tramite il sistema di umidificazione chirurgica F&P HumiGard™.
insufflazione riscaldata e umidificata
Sperimentale: coperta riscaldante ad aria forzata e insufflazione riscaldata e umidificata
Combinazione di coperta riscaldante ad aria forzata tramite 3M™ Bair Hugger™ e insufflazione riscaldata e umidificata tramite il sistema di umidificazione chirurgica F&P HumiGard™.
coperta riscaldante ad aria forzata
insufflazione riscaldata e umidificata

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Temperatura interna intraoperatoria
Lasso di tempo: 2 ore

Temperatura interna intraoperatoria misurata tramite sonda esofagea/catetere urinario dopo l'induzione dell'anestesia (basale) ma prima dell'insufflazione e a intervalli di 10 minuti fino al completamento dell'intervento; ipotermia (<36 C) durante il periodo perioperatorio da indicare con:

  • Lieve (temperatura interna da 35,0 °C a 35,9 °C)
  • Moderato (da 34,0 °C a 34,9 °C)
  • Grave ≤33,9 °C)
2 ore
Temperatura corporea
Lasso di tempo: 2 ore

Temperatura corporea misurata dal termometro timpanico diretto:

  • Prima dell'intervento: 1 ora prima dell'induzione e a intervalli di 10 minuti fino all'induzione
  • Prima dell'induzione dell'anestesia
  • Post-operatorio all'ingresso nella sala di risveglio e ad intervalli di 10 minuti o fino al raggiungimento della normotermia (≥36,5 °c). Registrare l'ora in cui si raggiunge la normotermia.
2 ore
VAS (scala analogica visiva): misura composita del dolore in diverse regioni del corpo
Lasso di tempo: fino a 7 giorni

VAS: Dolore dalla zona addominale - Dolore alla spalla

- Dolore al movimento - Dolore alla tosse, prima del trasferimento in reparto; all'arrivo in sala risveglio; 8 del mattino. + 20:00 fino alla dimissione; 0 - 10 Scala numerica di valutazione del dolore del VAS, National Institute of Pain Control - NIPCTM

fino a 7 giorni
utilizzo della dose giornaliera equivalente di morfina (MEDD) nell'analgesia controllata dal paziente (PCA)
Lasso di tempo: fino a 7 giorni
Utilizzo di MEDD: intraoperatorio, unità di cura post anestesia (PACU), giorno 0, giorno 1, giorno 2, giorno 3, totale durante il ricovero, giorno in cui il PCA viene rimosso se viene utilizzato il PCA. Standardizzazione dell'inizio del PCA, se possibile tutte le richieste del paziente per il PCA devono essere registrate dal software, anche se si è verificato il blocco del paziente a causa di troppi tentativi di attivazione del PCA in un certo tempo.
fino a 7 giorni
Fluido perioperatorio (PV)
Lasso di tempo: 2 ore
PV da registrare a intervalli di 10 minuti perioperatoriamente. Volume della soluzione elettrolitica infusa da registrare, così come il tempo dall'induzione fino all'infusione.
2 ore
Attività fibrinolitica
Lasso di tempo: 2 giorni
L'attività fibrinolitica nel fluido peritoneale sarà determinata all'inizio dell'intervento chirurgico e il giorno 1. Il campione verrà prelevato da un drenaggio addominale.
2 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Julia Wittenborn, Dr. med., Uniklink RWTH Aachen, Klinik für Gynäkologie und Geburtsmedizin

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 luglio 2016

Completamento primario (Effettivo)

1 settembre 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

1 settembre 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 maggio 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 maggio 2016

Primo Inserito (Stima)

24 maggio 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

12 febbraio 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 febbraio 2019

Ultimo verificato

1 febbraio 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 13-030

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Dolore postoperatorio

Prove cliniche su 3M™ Bair Hugger™

3
Sottoscrivi