- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02781194
Temperatura e dolore in laparoscopia (TePaLa)
Uno studio prospettico, randomizzato, controllato che indaga la temperatura intraoperatoria e il decorso del dolore postoperatorio dopo la laparoscopia ginecologica
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
NRW
-
Aachen, NRW, Germania, 52074
- Uniklink RWTH Aachen, Klinik für Gynäkologie und Geburtsmedizin
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti di età pari o superiore a 18 anni e di età inferiore a 70 anni
- Consenso informato scritto prima della partecipazione allo studio
- Pazienti ricoverati in ospedale per interventi di chirurgia laparoscopica di durata programmata superiore a 1 ora; se c'è una componente aperta all'intervento allora questo dovrebbe essere discusso, in termini di lunghezza della componente laparoscopica
- IMC <35
Criteri di esclusione:
- Gravidanza o donne senza contraccezione sufficiente
- Donne che allattano
- Abuso di alcol o droghe
- Non conformità attesa
- Pazienti che non vogliono o non sono in grado di fornire il consenso informato, pazienti con capacità limitata di conformarsi alle istruzioni per questo studio
- Partecipazione a un altro studio interventistico negli ultimi 3 mesi
- Soggetti che sono affidati ad un istituto e/o penitenziario per ordine giudiziario o ufficiale
- Dipendenti delle società di cooperazione degli investigatori
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: coperta riscaldante ad aria forzata
Coperta riscaldante ad aria forzata tramite 3M™ Bair Hugger™.
|
coperta riscaldante ad aria forzata
|
Sperimentale: insufflazione riscaldata e umidificata
Insufflazione riscaldata e umidificata tramite il sistema di umidificazione chirurgica F&P HumiGard™.
|
insufflazione riscaldata e umidificata
|
Sperimentale: coperta riscaldante ad aria forzata e insufflazione riscaldata e umidificata
Combinazione di coperta riscaldante ad aria forzata tramite 3M™ Bair Hugger™ e insufflazione riscaldata e umidificata tramite il sistema di umidificazione chirurgica F&P HumiGard™.
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coperta riscaldante ad aria forzata
insufflazione riscaldata e umidificata
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Temperatura interna intraoperatoria
Lasso di tempo: 2 ore
|
Temperatura interna intraoperatoria misurata tramite sonda esofagea/catetere urinario dopo l'induzione dell'anestesia (basale) ma prima dell'insufflazione e a intervalli di 10 minuti fino al completamento dell'intervento; ipotermia (<36 C) durante il periodo perioperatorio da indicare con:
|
2 ore
|
Temperatura corporea
Lasso di tempo: 2 ore
|
Temperatura corporea misurata dal termometro timpanico diretto:
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2 ore
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VAS (scala analogica visiva): misura composita del dolore in diverse regioni del corpo
Lasso di tempo: fino a 7 giorni
|
VAS: Dolore dalla zona addominale - Dolore alla spalla - Dolore al movimento - Dolore alla tosse, prima del trasferimento in reparto; all'arrivo in sala risveglio; 8 del mattino. + 20:00 fino alla dimissione; 0 - 10 Scala numerica di valutazione del dolore del VAS, National Institute of Pain Control - NIPCTM |
fino a 7 giorni
|
utilizzo della dose giornaliera equivalente di morfina (MEDD) nell'analgesia controllata dal paziente (PCA)
Lasso di tempo: fino a 7 giorni
|
Utilizzo di MEDD: intraoperatorio, unità di cura post anestesia (PACU), giorno 0, giorno 1, giorno 2, giorno 3, totale durante il ricovero, giorno in cui il PCA viene rimosso se viene utilizzato il PCA.
Standardizzazione dell'inizio del PCA, se possibile tutte le richieste del paziente per il PCA devono essere registrate dal software, anche se si è verificato il blocco del paziente a causa di troppi tentativi di attivazione del PCA in un certo tempo.
|
fino a 7 giorni
|
Fluido perioperatorio (PV)
Lasso di tempo: 2 ore
|
PV da registrare a intervalli di 10 minuti perioperatoriamente.
Volume della soluzione elettrolitica infusa da registrare, così come il tempo dall'induzione fino all'infusione.
|
2 ore
|
Attività fibrinolitica
Lasso di tempo: 2 giorni
|
L'attività fibrinolitica nel fluido peritoneale sarà determinata all'inizio dell'intervento chirurgico e il giorno 1. Il campione verrà prelevato da un drenaggio addominale.
|
2 giorni
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Julia Wittenborn, Dr. med., Uniklink RWTH Aachen, Klinik für Gynäkologie und Geburtsmedizin
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- 1. Frank S, Fleisher L, Breslow M, et al. Perioperative maintenance of normothermia reduces the incidence of morbid cardiac events. A randomized clinical trial [see comments]. JAMA 1997; 277(14):1127-34. -- 2. Frank S, Higgins M, Fleisher L, et al. Adrenergic, respiratory, and cardiovascular effects of core cooling in humans. Am J Physiol 1997; 272(2 Pt 2):R557-62. -- 3. Kurz A, Sessler DI, Lenhardt R. Perioperative normothermia to reduce the incidence of surgical-wound infection and shorten hospitalization. New England Journal of Medicine 1996; 334(19):1209-1215. -- 4. Hofer CK, Worn M, Tavakoli R, et al. Influence of body core temperature on blood loss and transfusion requirements during off-pump coronary artery bypass grafting: a comparison of 3 warming systems. J Thorac Cardiovasc Surg 2005; 129(4):838-43. -- 5. Johansson T, Lisander B, Ivarsson I. Mild hypothermia does not increase blood loss during total hip arthroplasty. Acta Anaesthesiol Scand 1999; 43(10):1005-10. -- 6. Melling AC, Ali B, Scott EM, Leaper DJ. Effects of preoperative warming on the incidence of wound infection after clean surgery: a randomised controlled trial.[see comment][erratum appears in Lancet 2002 Mar 9;359(9309):896]. Lancet 2001; 358(9285):876-80. -- 7. Nesher N, Zisman E, Wolf T, et al. Strict thermoregulation attenuates myocardial injury during coronary artery bypass graft surgery as reflected by reduced levels of cardiac-specific troponin I. Anesth Analg 2003; 96(2):328-35, table of contents. -- 8. Persson K, Lundberg J. Perioperative hypothermia and postoperative opioid requirements. Eur J Anaesthesiol 2001; 18(10):679-86. -- 9. Schmied H, Kurz A, Sessler DI, et al. Mild hypothermia increases blood loss and transfusion requirements during total hip arthroplasty. Lancet 1996; 347(8997):289-92. -- 10. Sellden E. Peri-operative amino acid administration and the metabolic response to surgery. Proc Nutr Soc 2002; 61(3):337-43.
- Wittenborn J, Mathei D, van Waesberghe J, Zeppernick F, Zeppernick M, Tchaikovski S, Kowark A, Breuer M, Keszei A, Stickeler E, Zoremba N, Rossaint R, Bruells C, Meinhold-Heerlein I. The effect of warm and humidified gas insufflation in gynecological laparoscopy on maintenance of body temperature: a prospective randomized controlled multi-arm trial. Arch Gynecol Obstet. 2022 Sep;306(3):753-767. doi: 10.1007/s00404-022-06499-z. Epub 2022 Mar 14.
- Breuer M, Wittenborn J, Rossaint R, Van Waesberghe J, Kowark A, Mathei D, Keszei A, Tchaikovski S, Zeppernick M, Zeppernick F, Stickeler E, Zoremba N, Meinhold-Heerlein I, Bruells C. Warm and humidified insufflation gas during gynecologic laparoscopic surgery reduces postoperative pain in predisposed patients-a randomized, controlled multi-arm trial. Surg Endosc. 2022 Jun;36(6):4154-4170. doi: 10.1007/s00464-021-08742-1. Epub 2021 Oct 1.
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- 13-030
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