- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02781194
Temperatura y Dolor en Laparoscopia (TePaLa)
Un estudio prospectivo, aleatorizado y controlado que investiga la temperatura intraoperatoria y el curso del dolor posoperatorio después de la laparoscopia ginecológica
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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NRW
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Aachen, NRW, Alemania, 52074
- Uniklink RWTH Aachen, Klinik für Gynäkologie und Geburtsmedizin
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes mayores de 18 años y menores de 70 años
- Consentimiento informado por escrito antes de la participación en el estudio
- Pacientes ingresados en el hospital para cirugía laparoscópica con una duración prevista de más de 1 hora; si hay un componente abierto en la cirugía, esto debe discutirse en términos de la longitud del componente laparoscópico
- IMC <35
Criterio de exclusión:
- Embarazo o mujeres sin anticoncepción suficiente
- Mujeres, que están amamantando
- Abuso de alcohol o drogas
- Incumplimiento esperado
- Pacientes que no deseen o no puedan dar su consentimiento informado, pacientes con capacidad limitada para cumplir con las instrucciones para este estudio
- Participación en otro estudio de intervención en los últimos 3 meses
- Sujetos que se encuentren internados en una institución y/o centro penitenciario por orden judicial u oficial
- Empleados de las empresas de cooperación de investigadores
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: manta térmica de aire forzado
Manta térmica de aire forzado a través de 3M™ Bair Hugger™.
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manta térmica de aire forzado
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Experimental: insuflación humidificada y calentada
Insuflación humidificada y calentada mediante el sistema de humidificación quirúrgica HumiGard™ de F&P.
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insuflación humidificada y calentada
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Experimental: manta térmica de aire forzado e insuflación humidificada y calentada
Combinación de manta térmica de aire forzado a través de 3M™ Bair Hugger™ e insuflación humidificada y calentada a través del sistema de humidificación quirúrgica F&P HumiGard™.
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manta térmica de aire forzado
insuflación humidificada y calentada
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Temperatura central intraoperatoria
Periodo de tiempo: 2 horas
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Temperatura central intraoperatoria medida a través de una sonda esofágica/sonda urinaria después de la inducción anestésica (línea de base) pero antes de la insuflación ya intervalos de 10 minutos hasta la finalización de la cirugía; hipotermia (<36 C) durante el período perioperatorio que se indicará mediante:
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2 horas
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Temperatura corporal
Periodo de tiempo: 2 horas
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Temperatura corporal medida con termómetro timpánico directo:
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2 horas
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EVA (escala visual analógica): medida compuesta de dolor en diferentes regiones del cuerpo
Periodo de tiempo: hasta 7 días
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EVA: Dolor del área abdominal - Dolor en el hombro - Dolor al movimiento - Dolor al toser, antes del traslado a planta; a la llegada a la sala de recuperación; 8 a. m. + 8 p. m. hasta el alta; Escala numérica de calificación del dolor de 0 a 10 de VAS, Instituto Nacional para el Control del Dolor - NIPCTM |
hasta 7 días
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uso de dosis diaria equivalente de morfina (MEDD) en analgesia controlada por el paciente (PCA)
Periodo de tiempo: hasta 7 días
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Uso de MEDD: intraoperatorio, unidad de cuidados postanestésicos (PACU), Día 0, Día 1, Día 2, Día 3, Total durante el ingreso, Día en el que se extrae la PCA si se usa PCA.
Inicio de PCA para ser estandarizado, si es posible, todas las solicitudes de PCA de los pacientes deben ser registradas por software, incluso si se ha producido un bloqueo del paciente debido a demasiados intentos de activar PCA en un tiempo determinado.
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hasta 7 días
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Líquido perioperatorio (PV)
Periodo de tiempo: 2 horas
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El PV se registrará a intervalos de 10 min antes de la operación.
Se registrará el volumen de solución de electrolitos infundido, así como el tiempo desde la inducción hasta que se lleva a cabo la infusión.
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2 horas
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Actividad fibrinolítica
Periodo de tiempo: 2 días
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La actividad fibrinolítica en el líquido peritoneal se determinará al comienzo de la cirugía y el Día 1. Se tomará una muestra de un drenaje abdominal.
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2 días
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Julia Wittenborn, Dr. med., Uniklink RWTH Aachen, Klinik für Gynäkologie und Geburtsmedizin
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- 1. Frank S, Fleisher L, Breslow M, et al. Perioperative maintenance of normothermia reduces the incidence of morbid cardiac events. A randomized clinical trial [see comments]. JAMA 1997; 277(14):1127-34. -- 2. Frank S, Higgins M, Fleisher L, et al. Adrenergic, respiratory, and cardiovascular effects of core cooling in humans. Am J Physiol 1997; 272(2 Pt 2):R557-62. -- 3. Kurz A, Sessler DI, Lenhardt R. Perioperative normothermia to reduce the incidence of surgical-wound infection and shorten hospitalization. New England Journal of Medicine 1996; 334(19):1209-1215. -- 4. Hofer CK, Worn M, Tavakoli R, et al. Influence of body core temperature on blood loss and transfusion requirements during off-pump coronary artery bypass grafting: a comparison of 3 warming systems. J Thorac Cardiovasc Surg 2005; 129(4):838-43. -- 5. Johansson T, Lisander B, Ivarsson I. Mild hypothermia does not increase blood loss during total hip arthroplasty. Acta Anaesthesiol Scand 1999; 43(10):1005-10. -- 6. Melling AC, Ali B, Scott EM, Leaper DJ. Effects of preoperative warming on the incidence of wound infection after clean surgery: a randomised controlled trial.[see comment][erratum appears in Lancet 2002 Mar 9;359(9309):896]. Lancet 2001; 358(9285):876-80. -- 7. Nesher N, Zisman E, Wolf T, et al. Strict thermoregulation attenuates myocardial injury during coronary artery bypass graft surgery as reflected by reduced levels of cardiac-specific troponin I. Anesth Analg 2003; 96(2):328-35, table of contents. -- 8. Persson K, Lundberg J. Perioperative hypothermia and postoperative opioid requirements. Eur J Anaesthesiol 2001; 18(10):679-86. -- 9. Schmied H, Kurz A, Sessler DI, et al. Mild hypothermia increases blood loss and transfusion requirements during total hip arthroplasty. Lancet 1996; 347(8997):289-92. -- 10. Sellden E. Peri-operative amino acid administration and the metabolic response to surgery. Proc Nutr Soc 2002; 61(3):337-43.
- Wittenborn J, Mathei D, van Waesberghe J, Zeppernick F, Zeppernick M, Tchaikovski S, Kowark A, Breuer M, Keszei A, Stickeler E, Zoremba N, Rossaint R, Bruells C, Meinhold-Heerlein I. The effect of warm and humidified gas insufflation in gynecological laparoscopy on maintenance of body temperature: a prospective randomized controlled multi-arm trial. Arch Gynecol Obstet. 2022 Sep;306(3):753-767. doi: 10.1007/s00404-022-06499-z. Epub 2022 Mar 14.
- Breuer M, Wittenborn J, Rossaint R, Van Waesberghe J, Kowark A, Mathei D, Keszei A, Tchaikovski S, Zeppernick M, Zeppernick F, Stickeler E, Zoremba N, Meinhold-Heerlein I, Bruells C. Warm and humidified insufflation gas during gynecologic laparoscopic surgery reduces postoperative pain in predisposed patients-a randomized, controlled multi-arm trial. Surg Endosc. 2022 Jun;36(6):4154-4170. doi: 10.1007/s00464-021-08742-1. Epub 2021 Oct 1.
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