Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Temperatura y Dolor en Laparoscopia (TePaLa)

11 de febrero de 2019 actualizado por: RWTH Aachen University

Un estudio prospectivo, aleatorizado y controlado que investiga la temperatura intraoperatoria y el curso del dolor posoperatorio después de la laparoscopia ginecológica

El objetivo de esta investigación es evaluar el impacto del calentamiento por aire forzado, el gas de insuflación humidificado tibio y la combinación de ambos en el mantenimiento de la temperatura intraoperatoria y el curso del dolor posoperatorio, así como la actividad fibrinolítica en el líquido peritoneal después de procedimientos laparoscópicos (duración > 60 min) en un estudio prospectivo, aleatorizado, controlado y monocéntrico. Por lo tanto, se aleatorizarán 150 sujetos en 3 grupos de 50 sujetos cada uno. El primer grupo será tratado con una manta térmica de aire forzado (bair hugger). El segundo grupo se tratará con insuflación humidificada y calentada mediante el sistema de humidificación quirúrgica HumiGard™ de F&P. El tercer grupo será tratado con mantas térmicas e insuflación humidificada y calentada. La temperatura perioperatoria de los pacientes podría ser mayor en los pacientes del tercer grupo con la combinación de ambos tratamientos. Los investigadores plantean la hipótesis de que las puntuaciones VAS para el dolor (especialmente el dolor de hombro) y el uso de MEDD diferirán entre los grupos. También se espera que difieran la incidencia de infecciones de heridas y el tiempo de permanencia en la PACU. Se espera que la actividad fibrinolítica en el líquido peritoneal sea mayor en pacientes sometidos a procedimientos laparoscópicos con insuflación de gas humidificado, ya que el traumatismo en el peritoneo será menor.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Durante los primeros 30 a 40 minutos de anestesia, la temperatura del paciente puede descender por debajo de los 35,0 °C. Las razones para esto incluyen la pérdida de la respuesta conductual al frío y el deterioro de los mecanismos termorreguladores de conservación del calor bajo anestesia general o regional, vasodilatación periférica inducida por la anestesia, el uso de gases de insuflación fríos y secos. Por estas razones, las instituciones emplean una variedad de técnicas para prevenir la hipotermia, incluido el calentamiento de aire forzado (en el período perioperatorio), el uso de líquidos intravenosos calientes, el control de la temperatura y el control de la temperatura ambiente. A pesar de estas intervenciones, las auditorías demuestran que entre el 20 y el 56 % de los pacientes presentan hipotermia durante el período perioperatorio. Un factor que a menudo se descarta como causa de hipotermia perioperatoria durante los procedimientos laparoscópicos es el gas de insuflación frío y seco. Durante los procedimientos laparoscópicos, el abdomen se insufla continuamente con CO2 frío y seco, lo que provoca la desecación y la pérdida de calor, lo que en consecuencia induce hipotermia en el paciente. La evidencia clínica sugiere que el riesgo de hipotermia se puede reducir usando gas tibio y humidificado, como se ha demostrado en modelos animales, en ensayos clínicos y confirmado en un metaanálisis en humanos. Solo el gas a temperatura corporal y completamente saturado con humedad evitará la pérdida de energía de la superficie del peritoneo, porque físicamente no es posible evaporar fluidos en un gas completamente saturado. Por tanto, se mantendrá la capa de líquido, minimizando la pérdida de energía del organismo, disminuyendo la hipotermia inducida por las pérdidas evaporativas en cirugía laparoscópica y estabilizando la actividad fibrinolítica del peritoneo. El objetivo de esta investigación es evaluar el impacto del calentamiento por aire forzado, el gas de insuflación humidificado tibio y la combinación de ambos en el mantenimiento de la temperatura intraoperatoria y el curso del dolor posoperatorio, así como la actividad fibrinolítica en el líquido peritoneal después de procedimientos laparoscópicos (duración > 60 min) en un estudio prospectivo, aleatorizado, controlado y monocéntrico. Por lo tanto, se aleatorizarán 150 sujetos en 3 grupos de 50 sujetos cada uno. El primer grupo será tratado con una manta térmica de aire forzado (bair hugger). El segundo grupo se tratará con insuflación humidificada y calentada mediante el sistema de humidificación quirúrgica HumiGard™ de F&P. El tercer grupo será tratado con mantas térmicas e insuflación humidificada y calentada. La temperatura perioperatoria de los pacientes podría ser mayor en los pacientes del tercer grupo con la combinación de ambos tratamientos. Los investigadores plantean la hipótesis de que las puntuaciones VAS para el dolor (especialmente el dolor de hombro) y el uso de MEDD diferirán entre los grupos. También se espera que difieran la incidencia de infecciones de heridas y el tiempo de permanencia en la PACU. Se espera que la actividad fibrinolítica en el líquido peritoneal sea mayor en pacientes sometidos a procedimientos laparoscópicos con insuflación de gas humidificado, ya que el traumatismo en el peritoneo será menor.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

150

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • NRW
      • Aachen, NRW, Alemania, 52074
        • Uniklink RWTH Aachen, Klinik für Gynäkologie und Geburtsmedizin

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 69 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes mayores de 18 años y menores de 70 años
  • Consentimiento informado por escrito antes de la participación en el estudio
  • Pacientes ingresados ​​en el hospital para cirugía laparoscópica con una duración prevista de más de 1 hora; si hay un componente abierto en la cirugía, esto debe discutirse en términos de la longitud del componente laparoscópico
  • IMC <35

Criterio de exclusión:

  • Embarazo o mujeres sin anticoncepción suficiente
  • Mujeres, que están amamantando
  • Abuso de alcohol o drogas
  • Incumplimiento esperado
  • Pacientes que no deseen o no puedan dar su consentimiento informado, pacientes con capacidad limitada para cumplir con las instrucciones para este estudio
  • Participación en otro estudio de intervención en los últimos 3 meses
  • Sujetos que se encuentren internados en una institución y/o centro penitenciario por orden judicial u oficial
  • Empleados de las empresas de cooperación de investigadores

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: manta térmica de aire forzado
Manta térmica de aire forzado a través de 3M™ Bair Hugger™.
manta térmica de aire forzado
Experimental: insuflación humidificada y calentada
Insuflación humidificada y calentada mediante el sistema de humidificación quirúrgica HumiGard™ de F&P.
insuflación humidificada y calentada
Experimental: manta térmica de aire forzado e insuflación humidificada y calentada
Combinación de manta térmica de aire forzado a través de 3M™ Bair Hugger™ e insuflación humidificada y calentada a través del sistema de humidificación quirúrgica F&P HumiGard™.
manta térmica de aire forzado
insuflación humidificada y calentada

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Temperatura central intraoperatoria
Periodo de tiempo: 2 horas

Temperatura central intraoperatoria medida a través de una sonda esofágica/sonda urinaria después de la inducción anestésica (línea de base) pero antes de la insuflación ya intervalos de 10 minutos hasta la finalización de la cirugía; hipotermia (<36 C) durante el período perioperatorio que se indicará mediante:

  • Suave (temperatura central de 35,0 °C a 35,9 °C)
  • Moderado (34,0 °C a 34,9 °C)
  • Grave ≤33,9 °C)
2 horas
Temperatura corporal
Periodo de tiempo: 2 horas

Temperatura corporal medida con termómetro timpánico directo:

  • Antes de la operación: 1 hora antes de la inducción y a intervalos de 10 minutos hasta la inducción
  • Antes de la inducción anestésica
  • En el postoperatorio al ingreso a la sala de recuperación ya intervalos de 10 minutos o hasta alcanzar la normotermia (≥36,5 °c). Hora en la que se alcanza la normotermia a registrar.
2 horas
EVA (escala visual analógica): medida compuesta de dolor en diferentes regiones del cuerpo
Periodo de tiempo: hasta 7 días

EVA: Dolor del área abdominal - Dolor en el hombro

- Dolor al movimiento - Dolor al toser, antes del traslado a planta; a la llegada a la sala de recuperación; 8 a. m. + 8 p. m. hasta el alta; Escala numérica de calificación del dolor de 0 a 10 de VAS, Instituto Nacional para el Control del Dolor - NIPCTM

hasta 7 días
uso de dosis diaria equivalente de morfina (MEDD) en analgesia controlada por el paciente (PCA)
Periodo de tiempo: hasta 7 días
Uso de MEDD: intraoperatorio, unidad de cuidados postanestésicos (PACU), Día 0, Día 1, Día 2, Día 3, Total durante el ingreso, Día en el que se extrae la PCA si se usa PCA. Inicio de PCA para ser estandarizado, si es posible, todas las solicitudes de PCA de los pacientes deben ser registradas por software, incluso si se ha producido un bloqueo del paciente debido a demasiados intentos de activar PCA en un tiempo determinado.
hasta 7 días
Líquido perioperatorio (PV)
Periodo de tiempo: 2 horas
El PV se registrará a intervalos de 10 min antes de la operación. Se registrará el volumen de solución de electrolitos infundido, así como el tiempo desde la inducción hasta que se lleva a cabo la infusión.
2 horas
Actividad fibrinolítica
Periodo de tiempo: 2 días
La actividad fibrinolítica en el líquido peritoneal se determinará al comienzo de la cirugía y el Día 1. Se tomará una muestra de un drenaje abdominal.
2 días

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Julia Wittenborn, Dr. med., Uniklink RWTH Aachen, Klinik für Gynäkologie und Geburtsmedizin

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de julio de 2016

Finalización primaria (Actual)

1 de septiembre de 2018

Finalización del estudio (Actual)

1 de septiembre de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

17 de mayo de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de mayo de 2016

Publicado por primera vez (Estimar)

24 de mayo de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

12 de febrero de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de febrero de 2019

Última verificación

1 de febrero de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • 13-030

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Suscribir