- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02781194
Temperatura i ból podczas laparoskopii (TePaLa)
Prospektywne, randomizowane, kontrolowane badanie oceniające temperaturę śródoperacyjną i przebieg bólu pooperacyjnego po laparoskopii ginekologicznej
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
NRW
-
Aachen, NRW, Niemcy, 52074
- Uniklink RWTH Aachen, Klinik für Gynäkologie und Geburtsmedizin
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci w wieku 18 lat lub starsi i w wieku poniżej 70 lat
- Pisemna świadoma zgoda przed udziałem w badaniu
- Pacjenci przyjęci do szpitala w celu przeprowadzenia operacji laparoskopowej z planowanym czasem trwania powyżej 1 godziny; jeśli operacja obejmuje otwarty element, należy to omówić pod kątem długości elementu laparoskopowego
- BMI <35
Kryteria wyłączenia:
- Ciąża lub kobiety bez wystarczającej antykoncepcji
- Kobiety karmiące piersią
- Nadużywanie alkoholu lub narkotyków
- Oczekiwana niezgodność
- Pacjenci, którzy nie chcą lub nie mogą wyrazić świadomej zgody, pacjenci z ograniczoną zdolnością do przestrzegania instrukcji dotyczących tego badania
- Udział w innym badaniu interwencyjnym w ciągu ostatnich 3 miesięcy
- Podmioty, które zostały umieszczone w instytucji i/lub zakładzie karnym na mocy nakazu sądowego lub oficjalnego
- Pracownicy firm współpracujących z detektywami
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: koc grzewczy z wymuszonym obiegiem powietrza
Koc ogrzewający z wymuszonym obiegiem powietrza za pomocą 3M™ Bair Hugger™.
|
koc grzewczy z wymuszonym obiegiem powietrza
|
|
Eksperymentalny: ogrzana, nawilżona insuflacja
Ogrzana, nawilżona insuflacja za pomocą chirurgicznego systemu nawilżania F&P HumiGard™.
|
ogrzana, nawilżona insuflacja
|
|
Eksperymentalny: koc grzewczy z wymuszonym obiegiem powietrza i ogrzane, nawilżone wdmuchiwanie
Połączenie koca z wymuszonym obiegiem powietrza za pomocą 3M™ Bair Hugger™ i ogrzanego, nawilżonego wdmuchiwania za pomocą chirurgicznego systemu nawilżania F&P HumiGard™.
|
koc grzewczy z wymuszonym obiegiem powietrza
ogrzana, nawilżona insuflacja
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Śródoperacyjna temperatura rdzenia
Ramy czasowe: 2 godziny
|
Śródoperacyjna temperatura głęboka mierzona za pomocą sondy przełykowej/cewnika moczowego po indukcji znieczulenia (wartość wyjściowa), ale przed insuflacją i w odstępach 10-minutowych do zakończenia operacji; hipotermia (<36 C) w okresie okołooperacyjnym wskazana przez:
|
2 godziny
|
|
Temperatura ciała
Ramy czasowe: 2 godziny
|
Temperatura ciała mierzona bezpośrednim termometrem bębenkowym:
|
2 godziny
|
|
VAS (wizualna skala analogowa): złożona miara bólu w różnych obszarach ciała
Ramy czasowe: do 7 dni
|
VAS: Ból w okolicy brzucha - Ból w barku - Ból przy poruszaniu się - Ból przy kaszlu, przed przeniesieniem na oddział; po przybyciu na salę pooperacyjną; 8 rano + 20:00 do czasu wypisu; 0 - 10 Numeryczna skala oceny bólu VAS, National Institute of Pain Control - NIPCTM |
do 7 dni
|
|
stosowanie równoważnej dziennej dawki morfiny (MEDD) w analgezji kontrolowanej przez pacjenta (PCA)
Ramy czasowe: do 7 dni
|
Zastosowanie MEDD: śródoperacyjny, oddział opieki po anestezjologii (PACU), Dzień 0, Dzień 1, Dzień 2, Dzień 3, Razem podczas przyjęcia, Dzień usunięcia PCA, jeśli zastosowano PCA.
Rozpoczęcie standaryzacji PCA, jeśli to możliwe, wszystkie prośby pacjentów o PCA są rejestrowane przez oprogramowanie, nawet jeśli nastąpiła blokada pacjenta z powodu zbyt wielu prób aktywacji PCA w określonym czasie.
|
do 7 dni
|
|
Płyn okołooperacyjny (PV)
Ramy czasowe: 2 godziny
|
PV należy rejestrować w odstępach 10-minutowych w okresie okołooperacyjnym.
Należy rejestrować objętość podanego roztworu elektrolitów oraz czas od indukcji do infuzji.
|
2 godziny
|
|
Aktywność fibrynolityczna
Ramy czasowe: 2 dni
|
Aktywność fibrynolityczna w płynie otrzewnowym zostanie określona na początku operacji iw 1. dniu. Próbka zostanie pobrana z drenażu brzusznego.
|
2 dni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Julia Wittenborn, Dr. med., Uniklink RWTH Aachen, Klinik für Gynäkologie und Geburtsmedizin
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- 1. Frank S, Fleisher L, Breslow M, et al. Perioperative maintenance of normothermia reduces the incidence of morbid cardiac events. A randomized clinical trial [see comments]. JAMA 1997; 277(14):1127-34. -- 2. Frank S, Higgins M, Fleisher L, et al. Adrenergic, respiratory, and cardiovascular effects of core cooling in humans. Am J Physiol 1997; 272(2 Pt 2):R557-62. -- 3. Kurz A, Sessler DI, Lenhardt R. Perioperative normothermia to reduce the incidence of surgical-wound infection and shorten hospitalization. New England Journal of Medicine 1996; 334(19):1209-1215. -- 4. Hofer CK, Worn M, Tavakoli R, et al. Influence of body core temperature on blood loss and transfusion requirements during off-pump coronary artery bypass grafting: a comparison of 3 warming systems. J Thorac Cardiovasc Surg 2005; 129(4):838-43. -- 5. Johansson T, Lisander B, Ivarsson I. Mild hypothermia does not increase blood loss during total hip arthroplasty. Acta Anaesthesiol Scand 1999; 43(10):1005-10. -- 6. Melling AC, Ali B, Scott EM, Leaper DJ. Effects of preoperative warming on the incidence of wound infection after clean surgery: a randomised controlled trial.[see comment][erratum appears in Lancet 2002 Mar 9;359(9309):896]. Lancet 2001; 358(9285):876-80. -- 7. Nesher N, Zisman E, Wolf T, et al. Strict thermoregulation attenuates myocardial injury during coronary artery bypass graft surgery as reflected by reduced levels of cardiac-specific troponin I. Anesth Analg 2003; 96(2):328-35, table of contents. -- 8. Persson K, Lundberg J. Perioperative hypothermia and postoperative opioid requirements. Eur J Anaesthesiol 2001; 18(10):679-86. -- 9. Schmied H, Kurz A, Sessler DI, et al. Mild hypothermia increases blood loss and transfusion requirements during total hip arthroplasty. Lancet 1996; 347(8997):289-92. -- 10. Sellden E. Peri-operative amino acid administration and the metabolic response to surgery. Proc Nutr Soc 2002; 61(3):337-43.
- Wittenborn J, Mathei D, van Waesberghe J, Zeppernick F, Zeppernick M, Tchaikovski S, Kowark A, Breuer M, Keszei A, Stickeler E, Zoremba N, Rossaint R, Bruells C, Meinhold-Heerlein I. The effect of warm and humidified gas insufflation in gynecological laparoscopy on maintenance of body temperature: a prospective randomized controlled multi-arm trial. Arch Gynecol Obstet. 2022 Sep;306(3):753-767. doi: 10.1007/s00404-022-06499-z. Epub 2022 Mar 14.
- Breuer M, Wittenborn J, Rossaint R, Van Waesberghe J, Kowark A, Mathei D, Keszei A, Tchaikovski S, Zeppernick M, Zeppernick F, Stickeler E, Zoremba N, Meinhold-Heerlein I, Bruells C. Warm and humidified insufflation gas during gynecologic laparoscopic surgery reduces postoperative pain in predisposed patients-a randomized, controlled multi-arm trial. Surg Endosc. 2022 Jun;36(6):4154-4170. doi: 10.1007/s00464-021-08742-1. Epub 2021 Oct 1.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 13-030
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .