Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Temperatura i ból podczas laparoskopii (TePaLa)

11 lutego 2019 zaktualizowane przez: RWTH Aachen University

Prospektywne, randomizowane, kontrolowane badanie oceniające temperaturę śródoperacyjną i przebieg bólu pooperacyjnego po laparoskopii ginekologicznej

Celem pracy jest ocena wpływu wymuszonego ogrzania powietrza, ciepłego nawilżonego gazu insuflacyjnego oraz ich połączenia na utrzymanie temperatury śródoperacyjnej i przebieg bólu pooperacyjnego oraz aktywność fibrynolityczną płynu otrzewnowego po zabiegach laparoskopowych (czas trwania > 60 min) w prospektywnym, randomizowanym, kontrolowanym, monocentrycznym badaniu. Dlatego 150 osób zostanie losowo przydzielonych do 3 grup po 50 osób w każdej. Pierwsza grupa zostanie potraktowana kocem grzewczym z wymuszonym obiegiem powietrza (bair hugger). Druga grupa będzie leczona ogrzaną, nawilżoną insuflacją za pomocą chirurgicznego systemu nawilżania F&P HumiGard™. Trzecia grupa będzie leczona zarówno rozgrzewającymi kocami, jak i rozgrzaną, nawilżoną insuflacją. Temperatura okołooperacyjna pacjentów może być wyższa u pacjentów z trzeciej grupy przy połączeniu obu metod leczenia. Badacze wysuwają hipotezę, że wyniki VAS dla bólu (zwłaszcza bólu barku) i użycie MEDD będą się różnić w zależności od grupy. Oczekuje się, że częstość występowania infekcji rany i czas spędzony w PACU będą się różnić. Oczekuje się, że aktywność fibrynolityczna w płynie otrzewnowym będzie wyższa u pacjentów poddawanych zabiegom laparoskopowym z insuflacją nawilżonego gazu, ponieważ uraz otrzewnej będzie mniejszy.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

W ciągu pierwszych 30 do 40 minut znieczulenia temperatura pacjenta może spaść poniżej 35,0°C. Przyczyną tego może być utrata reakcji behawioralnej na zimno i upośledzenie termoregulacyjnych mechanizmów zachowania ciepła w znieczuleniu ogólnym lub regionalnym, wywołane znieczuleniem rozszerzenie naczyń obwodowych, stosowanie zimnych suchych gazów insuflacyjnych. Z tych powodów instytucje stosują szereg technik zapobiegania hipotermii, w tym wymuszone ogrzewanie powietrzem (w okresie okołooperacyjnym), stosowanie ogrzanych płynów dożylnych, monitorowanie temperatury i kontrolę temperatury pokojowej. Mimo tych interwencji audyty wykazują, że w okresie okołooperacyjnym hipotermia występuje u 20-56% pacjentów. Czynnikiem często pomijanym jako przyczyna hipotermii okołooperacyjnej podczas zabiegów laparoskopowych jest suchy i zimny gaz insuflacyjny. Podczas zabiegów laparoskopowych brzuch jest stale nadmuchiwany zimnym, suchym CO2, co powoduje odwodnienie i utratę ciepła, co w konsekwencji wywołuje u pacjenta hipotermię. Dowody kliniczne sugerują, że ryzyko hipotermii można zmniejszyć stosując ciepły i nawilżony gaz, co wykazano na modelach zwierzęcych, w badaniach klinicznych i potwierdzono w metaanalizie przeprowadzonej na ludziach. Tylko gaz o temperaturze ciała iw pełni nasycony wilgocią zapobiegnie utracie energii z powierzchni otrzewnej – ponieważ fizycznie nie jest możliwe odparowanie płynów do stanu w pełni nasyconego gazem. W ten sposób warstwa płynu zostanie zachowana, minimalizując straty energii z organizmu, zmniejszając hipotermię wywołaną stratami parowania w chirurgii laparoskopowej i stabilizując aktywność fibrynolityczną otrzewnej. Celem pracy jest ocena wpływu wymuszonego ogrzania powietrza, ciepłego nawilżonego gazu insuflacyjnego oraz ich połączenia na utrzymanie temperatury śródoperacyjnej i przebieg bólu pooperacyjnego oraz aktywność fibrynolityczną płynu otrzewnowego po zabiegach laparoskopowych (czas trwania > 60 min) w prospektywnym, randomizowanym, kontrolowanym, monocentrycznym badaniu. Dlatego 150 osób zostanie losowo przydzielonych do 3 grup po 50 osób w każdej. Pierwsza grupa zostanie potraktowana kocem grzewczym z wymuszonym obiegiem powietrza (bair hugger). Druga grupa będzie leczona ogrzaną, nawilżoną insuflacją za pomocą chirurgicznego systemu nawilżania F&P HumiGard™. Trzecia grupa będzie leczona zarówno rozgrzewającymi kocami, jak i rozgrzaną, nawilżoną insuflacją. Temperatura okołooperacyjna pacjentów może być wyższa u pacjentów z trzeciej grupy przy połączeniu obu metod leczenia. Badacze wysuwają hipotezę, że wyniki VAS dla bólu (zwłaszcza bólu barku) i użycie MEDD będą się różnić w zależności od grupy. Oczekuje się, że częstość występowania infekcji rany i czas spędzony w PACU będą się różnić. Oczekuje się, że aktywność fibrynolityczna w płynie otrzewnowym będzie wyższa u pacjentów poddawanych zabiegom laparoskopowym z insuflacją nawilżonego gazu, ponieważ uraz otrzewnej będzie mniejszy.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

150

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • NRW
      • Aachen, NRW, Niemcy, 52074
        • Uniklink RWTH Aachen, Klinik für Gynäkologie und Geburtsmedizin

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 69 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci w wieku 18 lat lub starsi i w wieku poniżej 70 lat
  • Pisemna świadoma zgoda przed udziałem w badaniu
  • Pacjenci przyjęci do szpitala w celu przeprowadzenia operacji laparoskopowej z planowanym czasem trwania powyżej 1 godziny; jeśli operacja obejmuje otwarty element, należy to omówić pod kątem długości elementu laparoskopowego
  • BMI <35

Kryteria wyłączenia:

  • Ciąża lub kobiety bez wystarczającej antykoncepcji
  • Kobiety karmiące piersią
  • Nadużywanie alkoholu lub narkotyków
  • Oczekiwana niezgodność
  • Pacjenci, którzy nie chcą lub nie mogą wyrazić świadomej zgody, pacjenci z ograniczoną zdolnością do przestrzegania instrukcji dotyczących tego badania
  • Udział w innym badaniu interwencyjnym w ciągu ostatnich 3 miesięcy
  • Podmioty, które zostały umieszczone w instytucji i/lub zakładzie karnym na mocy nakazu sądowego lub oficjalnego
  • Pracownicy firm współpracujących z detektywami

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: koc grzewczy z wymuszonym obiegiem powietrza
Koc ogrzewający z wymuszonym obiegiem powietrza za pomocą 3M™ Bair Hugger™.
koc grzewczy z wymuszonym obiegiem powietrza
Eksperymentalny: ogrzana, nawilżona insuflacja
Ogrzana, nawilżona insuflacja za pomocą chirurgicznego systemu nawilżania F&P HumiGard™.
ogrzana, nawilżona insuflacja
Eksperymentalny: koc grzewczy z wymuszonym obiegiem powietrza i ogrzane, nawilżone wdmuchiwanie
Połączenie koca z wymuszonym obiegiem powietrza za pomocą 3M™ Bair Hugger™ i ogrzanego, nawilżonego wdmuchiwania za pomocą chirurgicznego systemu nawilżania F&P HumiGard™.
koc grzewczy z wymuszonym obiegiem powietrza
ogrzana, nawilżona insuflacja

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Śródoperacyjna temperatura rdzenia
Ramy czasowe: 2 godziny

Śródoperacyjna temperatura głęboka mierzona za pomocą sondy przełykowej/cewnika moczowego po indukcji znieczulenia (wartość wyjściowa), ale przed insuflacją i w odstępach 10-minutowych do zakończenia operacji; hipotermia (<36 C) w okresie okołooperacyjnym wskazana przez:

  • Łagodny (temperatura wewnętrzna 35,0 ° C do 35,9 ° C)
  • Umiarkowane (34,0 ° C do 34,9 ° C)
  • Ciężkie ≤33,9 °C)
2 godziny
Temperatura ciała
Ramy czasowe: 2 godziny

Temperatura ciała mierzona bezpośrednim termometrem bębenkowym:

  • Przedoperacyjnie - 1 godzinę przed indukcją i co 10 minut do indukcji
  • Przed indukcją znieczulenia
  • Pooperacyjnie przy wejściu na salę pooperacyjną oraz w odstępach 10-minutowych lub do osiągnięcia normotermii (≥36,5°C). Należy zarejestrować czas, w którym osiągana jest normotermia.
2 godziny
VAS (wizualna skala analogowa): złożona miara bólu w różnych obszarach ciała
Ramy czasowe: do 7 dni

VAS: Ból w okolicy brzucha - Ból w barku

- Ból przy poruszaniu się - Ból przy kaszlu, przed przeniesieniem na oddział; po przybyciu na salę pooperacyjną; 8 rano + 20:00 do czasu wypisu; 0 - 10 Numeryczna skala oceny bólu VAS, National Institute of Pain Control - NIPCTM

do 7 dni
stosowanie równoważnej dziennej dawki morfiny (MEDD) w analgezji kontrolowanej przez pacjenta (PCA)
Ramy czasowe: do 7 dni
Zastosowanie MEDD: śródoperacyjny, oddział opieki po anestezjologii (PACU), Dzień 0, Dzień 1, Dzień 2, Dzień 3, Razem podczas przyjęcia, Dzień usunięcia PCA, jeśli zastosowano PCA. Rozpoczęcie standaryzacji PCA, jeśli to możliwe, wszystkie prośby pacjentów o PCA są rejestrowane przez oprogramowanie, nawet jeśli nastąpiła blokada pacjenta z powodu zbyt wielu prób aktywacji PCA w określonym czasie.
do 7 dni
Płyn okołooperacyjny (PV)
Ramy czasowe: 2 godziny
PV należy rejestrować w odstępach 10-minutowych w okresie okołooperacyjnym. Należy rejestrować objętość podanego roztworu elektrolitów oraz czas od indukcji do infuzji.
2 godziny
Aktywność fibrynolityczna
Ramy czasowe: 2 dni
Aktywność fibrynolityczna w płynie otrzewnowym zostanie określona na początku operacji iw 1. dniu. Próbka zostanie pobrana z drenażu brzusznego.
2 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Julia Wittenborn, Dr. med., Uniklink RWTH Aachen, Klinik für Gynäkologie und Geburtsmedizin

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 września 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 maja 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 maja 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

24 maja 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

12 lutego 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 lutego 2019

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 13-030

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj