Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Temperatur och smärta vid laparoskopi (TePaLa)

11 februari 2019 uppdaterad av: RWTH Aachen University

En prospektiv, randomiserad, kontrollerad studie som undersöker intraoperativ temperatur och postoperativ smärtförlopp efter gynekologisk laparoskopi

Syftet med denna undersökning är att bedöma effekten av forcerad luftuppvärmning, varm fuktad insufflationsgas och kombinationen av de två på intraoperativ temperaturupprätthållande och postoperativt smärtförlopp samt den fibrinolytiska aktiviteten i peritonealvätska efter laparoskopiska ingrepp (varaktighet > 60 min) i en prospektiv, randomiserad, kontrollerad, monocentrisk studie. Därför kommer 150 försökspersoner att randomiseras i 3 grupper om vardera 50 försökspersoner. Den första gruppen kommer att behandlas med varmluftsfilt (bair hugger). Den andra gruppen kommer att behandlas med uppvärmd, fuktad insufflation via F&P HumiGard™ Surgical Humidification System. Den tredje gruppen kommer att behandlas med båda, värmande filtar och uppvärmd, fuktad insufflation. Den perioperativa temperaturen hos patienter kan vara högre hos patienter i den tredje gruppen med kombinationen av båda behandlingarna. Utredarna antar att VAS-poäng för smärta (särskilt axelsmärta) och MEDD-användning kommer att skilja sig åt mellan grupperna. Sårinfektionsförekomst och tid som spenderas i PACU förväntas också skilja sig åt. Den fibrinolytiska aktiviteten i peritonealvätskan förväntas vara högre hos patienter som genomgår laparoskopiska ingrepp med fuktig gasinblåsning, eftersom traumat mot bukhinnan blir mindre.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Under de första 30 till 40 minuterna av anestesi kan en patients temperatur sjunka till under 35,0°C. Orsaker till detta inkluderar förlust av beteendesvaret på kyla och försämring av termoregulatoriska värmebevarande mekanismer under allmän eller regional anestesi, anestesi-inducerad perifer vasodilatation, användning av kalla torra insufflationsgaser. Av dessa skäl använder institutioner en rad tekniker för att förhindra hypotermi, inklusive forcerad luftuppvärmning (perioperativt), användning av uppvärmda intravenösa vätskor, temperaturövervakning och kontroll av rumstemperatur. Trots dessa interventioner visar revisioner att 20-56 % av patienterna är hypotermiska under den perioperativa perioden. En faktor som ofta avfärdas som en orsak till perioperativ hypotermi under laparoskopiska procedurer är torr och kall insufflationsgas. Under laparoskopiska ingrepp är buken kontinuerligt insufflerad med kall, torr CO2, vilket resulterar i uttorkning och värmeförlust som följaktligen inducerar hypotermi hos patienten. Kliniska bevis tyder på att risken för hypotermi kan minskas med hjälp av varm och fuktad gas, vilket har visats i djurmodeller, i kliniska prövningar och bekräftat i en metaanalys på människor. Endast gas vid kroppstemperatur och helt mättad med fukt kommer att förhindra förlust av energi från bukhinnan - eftersom det fysiskt inte är möjligt att förånga vätskor till en helt mättad gas. Därför kommer vätskeskiktet att bibehållas, vilket minimerar energiförlusten från kroppen, minskar hypotermi som induceras av avdunstningsförlusterna vid laparoskopisk kirurgi och stabiliserar den fibrinolytiska aktiviteten i bukhinnan. Syftet med denna undersökning är att bedöma effekten av forcerad luftuppvärmning, varm fuktad insufflationsgas och kombinationen av de två på intraoperativ temperaturupprätthållande och postoperativt smärtförlopp samt den fibrinolytiska aktiviteten i peritonealvätska efter laparoskopiska ingrepp (varaktighet > 60 min) i en prospektiv, randomiserad, kontrollerad, monocentrisk studie. Därför kommer 150 försökspersoner att randomiseras i 3 grupper om vardera 50 försökspersoner. Den första gruppen kommer att behandlas med varmluftsfilt (bair hugger). Den andra gruppen kommer att behandlas med uppvärmd, fuktad insufflation via F&P HumiGard™ Surgical Humidification System. Den tredje gruppen kommer att behandlas med båda, värmande filtar och uppvärmd, fuktad insufflation. Den perioperativa temperaturen hos patienter kan vara högre hos patienter i den tredje gruppen med kombinationen av båda behandlingarna. Utredarna antar att VAS-poäng för smärta (särskilt axelsmärta) och MEDD-användning kommer att skilja sig åt mellan grupperna. Sårinfektionsförekomst och tid som spenderas i PACU förväntas också skilja sig åt. Den fibrinolytiska aktiviteten i peritonealvätskan förväntas vara högre hos patienter som genomgår laparoskopiska ingrepp med fuktig gasinblåsning, eftersom traumat mot bukhinnan blir mindre.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

150

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • NRW
      • Aachen, NRW, Tyskland, 52074
        • Uniklink RWTH Aachen, Klinik für Gynäkologie und Geburtsmedizin

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 69 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter som är 18 år eller äldre och under 70 år
  • Skriftligt informerat samtycke innan studiedeltagande
  • Patienter inlagda på sjukhus för laparoskopisk kirurgi med en planerad varaktighet på mer än 1 timme; om det finns en öppen komponent i operationen bör detta diskuteras, när det gäller längden på den laparoskopiska komponenten
  • BMI <35

Exklusions kriterier:

  • Graviditet eller kvinnor utan tillräckliga preventivmedel
  • Kvinnor som ammar
  • Alkohol- eller drogmissbruk
  • Förväntad bristande efterlevnad
  • Patienter som inte vill eller kan ge informerat samtycke, patienter med begränsad förmåga att följa instruktionerna för denna studie
  • Deltagande i ytterligare en interventionsstudie under de senaste 3 månaderna
  • Försökspersoner som är inskrivna på en institution och/eller kriminalvårdsanstalt genom rättslig eller officiell order
  • Anställda i utredarsamverkansföretagen

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: varmluftsfilt
Varmluftsfilt via 3M™ Bair Hugger™.
varmluftsfilt
Experimentell: uppvärmd, fuktad insufflation
Uppvärmd, fuktad insufflation via F&P HumiGard™ Surgical Humidification System.
uppvärmd, fuktad insufflation
Experimentell: varmluftsfilt & uppvärmd, fuktad insufflation
Kombination av varmluftsfilt via 3M™ Bair Hugger™ och uppvärmd, fuktad insufflation via F&P HumiGard™ Surgical Humidification System.
varmluftsfilt
uppvärmd, fuktad insufflation

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Intraoperativ kärntemperatur
Tidsram: 2 timmar

Intraoperativ kärntemperatur mätt via esofagussond/urinkateter efter anestesiinduktion (baslinje) men före insufflation och med 10 minuters intervall tills operationen är avslutad; hypotermi (<36 C) under den perioperativa perioden som indikeras av:

  • Mild (kärntemperatur 35,0 °C till 35,9 °C)
  • Måttlig (34,0 °C till 34,9 °C)
  • Allvarlig ≤33,9 °C)
2 timmar
Kroppstemperatur
Tidsram: 2 timmar

Kroppstemperatur mätt med direkt tympanisk termometer:

  • Preoperativt - 1 timme före induktion och med 10 minuters intervall fram till induktion
  • Före anestesiinduktion
  • Postoperativt vid inträde till uppvakningsrummet och med 10 minuters intervall eller tills normotermi (≥36,5 °c) uppnås. Tidpunkt då normotermi uppnås ska registreras.
2 timmar
VAS (visuell analog skala): sammansatt mått på smärta i olika delar av kroppen
Tidsram: upp till 7 dagar

VAS: Smärta från bukområdet - Smärta i axeln

- Smärta vid rörelse - Smärta vid hosta, innan förflyttning till avdelning; vid ankomst till uppvakningsrummet; 8.00 + 20.00 tills urladdning; 0 - 10 Numeric Pain Rating Scale av VAS, National Institute of Pain Control - NIPCTM

upp till 7 dagar
användning av morfinekvivalent daglig dos (MEDD) vid patientkontrollerad analgesi (PCA)
Tidsram: upp till 7 dagar
MEDD-användning: intraoperativ, postanestesivårdenhet (PACU), Dag 0, Dag 1, Dag 2, Dag 3, Totalt under inläggning, Dag då PCA tas bort om PCA används. Start av PCA ska standardiseras, om möjligt ska alla patientförfrågningar om PCA registreras av mjukvara, även om patientlåsning har inträffat på grund av för många försök att aktivera PCA under en viss tid.
upp till 7 dagar
Peroperativ vätska (PV)
Tidsram: 2 timmar
PV ska registreras med 10 minuters intervall perioperativt. Volym infunderad elektrolytlösning som ska registreras, samt tiden från induktion tills infusion äger rum.
2 timmar
Fibrinolytisk aktivitet
Tidsram: 2 dagar
Fibrinolytisk aktivitet i peritonealvätskan kommer att bestämmas i början av operationen och dag 1. Prov kommer att tas från ett bukdränage.
2 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Julia Wittenborn, Dr. med., Uniklink RWTH Aachen, Klinik für Gynäkologie und Geburtsmedizin

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 juli 2016

Primärt slutförande (Faktisk)

1 september 2018

Avslutad studie (Faktisk)

1 september 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

17 maj 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

19 maj 2016

Första postat (Uppskatta)

24 maj 2016

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

12 februari 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

11 februari 2019

Senast verifierad

1 februari 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • 13-030

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Postoperativ smärta

Kliniska prövningar på 3M™ Bair Hugger™

3
Prenumerera