- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02781194
Temperatur och smärta vid laparoskopi (TePaLa)
En prospektiv, randomiserad, kontrollerad studie som undersöker intraoperativ temperatur och postoperativ smärtförlopp efter gynekologisk laparoskopi
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
NRW
-
Aachen, NRW, Tyskland, 52074
- Uniklink RWTH Aachen, Klinik für Gynäkologie und Geburtsmedizin
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter som är 18 år eller äldre och under 70 år
- Skriftligt informerat samtycke innan studiedeltagande
- Patienter inlagda på sjukhus för laparoskopisk kirurgi med en planerad varaktighet på mer än 1 timme; om det finns en öppen komponent i operationen bör detta diskuteras, när det gäller längden på den laparoskopiska komponenten
- BMI <35
Exklusions kriterier:
- Graviditet eller kvinnor utan tillräckliga preventivmedel
- Kvinnor som ammar
- Alkohol- eller drogmissbruk
- Förväntad bristande efterlevnad
- Patienter som inte vill eller kan ge informerat samtycke, patienter med begränsad förmåga att följa instruktionerna för denna studie
- Deltagande i ytterligare en interventionsstudie under de senaste 3 månaderna
- Försökspersoner som är inskrivna på en institution och/eller kriminalvårdsanstalt genom rättslig eller officiell order
- Anställda i utredarsamverkansföretagen
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: varmluftsfilt
Varmluftsfilt via 3M™ Bair Hugger™.
|
varmluftsfilt
|
Experimentell: uppvärmd, fuktad insufflation
Uppvärmd, fuktad insufflation via F&P HumiGard™ Surgical Humidification System.
|
uppvärmd, fuktad insufflation
|
Experimentell: varmluftsfilt & uppvärmd, fuktad insufflation
Kombination av varmluftsfilt via 3M™ Bair Hugger™ och uppvärmd, fuktad insufflation via F&P HumiGard™ Surgical Humidification System.
|
varmluftsfilt
uppvärmd, fuktad insufflation
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Intraoperativ kärntemperatur
Tidsram: 2 timmar
|
Intraoperativ kärntemperatur mätt via esofagussond/urinkateter efter anestesiinduktion (baslinje) men före insufflation och med 10 minuters intervall tills operationen är avslutad; hypotermi (<36 C) under den perioperativa perioden som indikeras av:
|
2 timmar
|
Kroppstemperatur
Tidsram: 2 timmar
|
Kroppstemperatur mätt med direkt tympanisk termometer:
|
2 timmar
|
VAS (visuell analog skala): sammansatt mått på smärta i olika delar av kroppen
Tidsram: upp till 7 dagar
|
VAS: Smärta från bukområdet - Smärta i axeln - Smärta vid rörelse - Smärta vid hosta, innan förflyttning till avdelning; vid ankomst till uppvakningsrummet; 8.00 + 20.00 tills urladdning; 0 - 10 Numeric Pain Rating Scale av VAS, National Institute of Pain Control - NIPCTM |
upp till 7 dagar
|
användning av morfinekvivalent daglig dos (MEDD) vid patientkontrollerad analgesi (PCA)
Tidsram: upp till 7 dagar
|
MEDD-användning: intraoperativ, postanestesivårdenhet (PACU), Dag 0, Dag 1, Dag 2, Dag 3, Totalt under inläggning, Dag då PCA tas bort om PCA används.
Start av PCA ska standardiseras, om möjligt ska alla patientförfrågningar om PCA registreras av mjukvara, även om patientlåsning har inträffat på grund av för många försök att aktivera PCA under en viss tid.
|
upp till 7 dagar
|
Peroperativ vätska (PV)
Tidsram: 2 timmar
|
PV ska registreras med 10 minuters intervall perioperativt.
Volym infunderad elektrolytlösning som ska registreras, samt tiden från induktion tills infusion äger rum.
|
2 timmar
|
Fibrinolytisk aktivitet
Tidsram: 2 dagar
|
Fibrinolytisk aktivitet i peritonealvätskan kommer att bestämmas i början av operationen och dag 1. Prov kommer att tas från ett bukdränage.
|
2 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Julia Wittenborn, Dr. med., Uniklink RWTH Aachen, Klinik für Gynäkologie und Geburtsmedizin
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- 1. Frank S, Fleisher L, Breslow M, et al. Perioperative maintenance of normothermia reduces the incidence of morbid cardiac events. A randomized clinical trial [see comments]. JAMA 1997; 277(14):1127-34. -- 2. Frank S, Higgins M, Fleisher L, et al. Adrenergic, respiratory, and cardiovascular effects of core cooling in humans. Am J Physiol 1997; 272(2 Pt 2):R557-62. -- 3. Kurz A, Sessler DI, Lenhardt R. Perioperative normothermia to reduce the incidence of surgical-wound infection and shorten hospitalization. New England Journal of Medicine 1996; 334(19):1209-1215. -- 4. Hofer CK, Worn M, Tavakoli R, et al. Influence of body core temperature on blood loss and transfusion requirements during off-pump coronary artery bypass grafting: a comparison of 3 warming systems. J Thorac Cardiovasc Surg 2005; 129(4):838-43. -- 5. Johansson T, Lisander B, Ivarsson I. Mild hypothermia does not increase blood loss during total hip arthroplasty. Acta Anaesthesiol Scand 1999; 43(10):1005-10. -- 6. Melling AC, Ali B, Scott EM, Leaper DJ. Effects of preoperative warming on the incidence of wound infection after clean surgery: a randomised controlled trial.[see comment][erratum appears in Lancet 2002 Mar 9;359(9309):896]. Lancet 2001; 358(9285):876-80. -- 7. Nesher N, Zisman E, Wolf T, et al. Strict thermoregulation attenuates myocardial injury during coronary artery bypass graft surgery as reflected by reduced levels of cardiac-specific troponin I. Anesth Analg 2003; 96(2):328-35, table of contents. -- 8. Persson K, Lundberg J. Perioperative hypothermia and postoperative opioid requirements. Eur J Anaesthesiol 2001; 18(10):679-86. -- 9. Schmied H, Kurz A, Sessler DI, et al. Mild hypothermia increases blood loss and transfusion requirements during total hip arthroplasty. Lancet 1996; 347(8997):289-92. -- 10. Sellden E. Peri-operative amino acid administration and the metabolic response to surgery. Proc Nutr Soc 2002; 61(3):337-43.
- Wittenborn J, Mathei D, van Waesberghe J, Zeppernick F, Zeppernick M, Tchaikovski S, Kowark A, Breuer M, Keszei A, Stickeler E, Zoremba N, Rossaint R, Bruells C, Meinhold-Heerlein I. The effect of warm and humidified gas insufflation in gynecological laparoscopy on maintenance of body temperature: a prospective randomized controlled multi-arm trial. Arch Gynecol Obstet. 2022 Sep;306(3):753-767. doi: 10.1007/s00404-022-06499-z. Epub 2022 Mar 14.
- Breuer M, Wittenborn J, Rossaint R, Van Waesberghe J, Kowark A, Mathei D, Keszei A, Tchaikovski S, Zeppernick M, Zeppernick F, Stickeler E, Zoremba N, Meinhold-Heerlein I, Bruells C. Warm and humidified insufflation gas during gynecologic laparoscopic surgery reduces postoperative pain in predisposed patients-a randomized, controlled multi-arm trial. Surg Endosc. 2022 Jun;36(6):4154-4170. doi: 10.1007/s00464-021-08742-1. Epub 2021 Oct 1.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 13-030
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Postoperativ smärta
-
Örebro University, SwedenAvslutadPostoperativ smärtintensitet | Rescue Pain KravSverige
-
Korea University Anam HospitalKorea UniversityAvslutadSmärtmätning | Visual Analog Pain Scale
-
Alanya Alaaddin Keykubat UniversityAvslutadSterilisering, Tubal | Visual Analog Pain Scale
-
Turkish Ministry of Health, Kahramanmaras Provincial...RekryteringVisual Analog Pain ScaleKalkon
-
Ankara UniversityAvslutadSmärtmätning | Visual Analog Pain ScaleKalkon
-
East Carolina UniversityIndragen
-
University Hospital, GrenobleAvslutadDövhet | Visual Analog Pain ScaleFrankrike
-
Moens MaartenRekryteringMisslyckad Ryggkirurgi Syndrom | Persistent Spinal Pain Syndrome Typ 2Belgien
-
Moens MaartenVrije Universiteit BrusselRekryteringRyggmärgsstimulering | Persistent Spinal Pain Syndrome Typ 2Belgien
-
Wake Forest University Health SciencesRekryteringPhantom Limb Pain (PLP)Förenta staterna
Kliniska prövningar på 3M™ Bair Hugger™
-
Universidade Estadual de LondrinaUniversity of Sao PauloOkänd
-
University of Missouri-ColumbiaAvslutadTemperaturförändring, kroppFörenta staterna
-
Ajou University School of MedicineAvslutadAnestesi | Endast barn | Temperaturförändring, kroppKorea, Republiken av
-
3MAvslutadKateterrelaterade infektioner | Central venkateter infektionKina
-
Louisiana State University Health Sciences Center...3MAvslutadKaries | Dental restaurering misslyckandeFörenta staterna
-
University Hospital, GrenobleAvslutadKomplikation av kateterFrankrike
-
University of Cologne3MAvslutad
-
Cairo UniversityOkänd
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandAvslutad
-
University of MinnesotaRekryteringTemperaturförändring, kroppFörenta staterna