Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Temperatuur en pijn bij laparoscopie (TePaLa)

11 februari 2019 bijgewerkt door: RWTH Aachen University

Een prospectief, gerandomiseerd, gecontroleerd onderzoek naar intra-operatieve temperatuur en postoperatief pijnverloop na gynaecologische laparoscopie

Het doel van dit onderzoek is om de impact te beoordelen van geforceerde luchtverwarming, warm bevochtigd insufflatiegas en de combinatie van beide op intraoperatief temperatuurbehoud en het postoperatieve pijnverloop, evenals de fibrinolytische activiteit in peritoneale vloeistof na laparoscopische procedures (duur > 60 uur). min) in een prospectieve, gerandomiseerde, gecontroleerde, monocentrische studie. Daarom worden 150 proefpersonen gerandomiseerd in 3 groepen van elk 50 proefpersonen. De eerste groep wordt behandeld met een geforceerde luchtverwarmingsdeken (bair hugger). De tweede groep wordt behandeld met verwarmde, bevochtigde insufflatie via het F&P HumiGard™ chirurgisch bevochtigingssysteem. De derde groep wordt behandeld met zowel verwarmende dekens als verwarmde, bevochtigde insufflatie. De peri-operatieve temperatuur van patiënten zou hoger kunnen zijn bij patiënten van de derde groep met de combinatie van beide behandelingen. De onderzoekers veronderstellen dat VAS-scores voor pijn (vooral schouderpijn) en MEDD-gebruik tussen groepen zullen verschillen. De incidentie van wondinfecties en de tijd doorgebracht in PACU zullen naar verwachting ook verschillen. Fibrinolytische activiteit in de peritoneale vloeistof zal naar verwachting hoger zijn bij patiënten die laparoscopische procedures ondergaan met bevochtigde gasinsufflatie, aangezien het trauma aan het peritoneum minder zal zijn.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Tijdens de eerste 30 tot 40 minuten van de anesthesie kan de temperatuur van een patiënt dalen tot onder de 35,0°C. Redenen hiervoor zijn onder meer het verlies van de gedragsreactie op kou en de verslechtering van thermoregulerende warmtebehoudende mechanismen onder algemene of regionale anesthesie, door anesthesie geïnduceerde perifere vasodilatatie, het gebruik van koude, droge insufflatiegassen. Om deze redenen passen instellingen een reeks technieken toe om onderkoeling te voorkomen, waaronder geforceerde luchtverwarming (perioperatief), gebruik van verwarmde intraveneuze vloeistoffen, temperatuurbewaking en regeling van de kamertemperatuur. Ondanks deze interventies tonen audits aan dat 20-56% van de patiënten onderkoeld is tijdens de perioperatieve periode. Een factor die vaak wordt afgedaan als oorzaak van perioperatieve hypothermie tijdens laparoscopische procedures is droog en koud insufflatiegas. Tijdens laparoscopische procedures wordt de buik continu opgeblazen met koude, droge CO2, wat resulteert in uitdroging en warmteverlies, wat dientengevolge hypothermie bij de patiënt veroorzaakt. Klinisch bewijs suggereert dat het risico op onderkoeling kan worden verminderd met behulp van warm en bevochtigd gas, zoals is aangetoond in diermodellen, in klinische onderzoeken en bevestigd in een meta-analyse bij mensen. Alleen gas op lichaamstemperatuur en volledig verzadigd met vocht zal energieverlies van het peritoneumoppervlak voorkomen - omdat het fysiek niet mogelijk is om vloeistoffen te verdampen tot een volledig verzadigd gas. Daarom zal de vloeistoflaag behouden blijven, waardoor het energieverlies van het lichaam wordt geminimaliseerd, de onderkoeling veroorzaakt door de verdampingsverliezen bij laparoscopische chirurgie wordt verminderd en de fibrinolytische activiteit van het peritoneum wordt gestabiliseerd. Het doel van dit onderzoek is om de impact te beoordelen van geforceerde luchtverwarming, warm bevochtigd insufflatiegas en de combinatie van beide op intraoperatief temperatuurbehoud en het postoperatieve pijnverloop, evenals de fibrinolytische activiteit in peritoneale vloeistof na laparoscopische procedures (duur > 60 uur). min) in een prospectieve, gerandomiseerde, gecontroleerde, monocentrische studie. Daarom worden 150 proefpersonen gerandomiseerd in 3 groepen van elk 50 proefpersonen. De eerste groep wordt behandeld met een geforceerde luchtverwarmingsdeken (bair hugger). De tweede groep wordt behandeld met verwarmde, bevochtigde insufflatie via het F&P HumiGard™ chirurgisch bevochtigingssysteem. De derde groep wordt behandeld met zowel verwarmende dekens als verwarmde, bevochtigde insufflatie. De peri-operatieve temperatuur van patiënten zou hoger kunnen zijn bij patiënten van de derde groep met de combinatie van beide behandelingen. De onderzoekers veronderstellen dat VAS-scores voor pijn (vooral schouderpijn) en MEDD-gebruik tussen groepen zullen verschillen. De incidentie van wondinfecties en de tijd doorgebracht in PACU zullen naar verwachting ook verschillen. Fibrinolytische activiteit in de peritoneale vloeistof zal naar verwachting hoger zijn bij patiënten die laparoscopische procedures ondergaan met bevochtigde gasinsufflatie, aangezien het trauma aan het peritoneum minder zal zijn.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

150

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • NRW
      • Aachen, NRW, Duitsland, 52074
        • Uniklink RWTH Aachen, Klinik für Gynäkologie und Geburtsmedizin

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 69 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten van 18 jaar of ouder en jonger dan 70 jaar
  • Schriftelijke geïnformeerde toestemming voorafgaand aan deelname aan de studie
  • Patiënten opgenomen in het ziekenhuis voor laparoscopische chirurgie met een geplande duur van meer dan 1 uur; als er een open component is voor de operatie, moet dit worden besproken, in termen van de lengte van de laparoscopische component
  • BMI <35

Uitsluitingscriteria:

  • Zwangerschap of vrouwen zonder voldoende anticonceptie
  • Vrouwen die borstvoeding geven
  • Alcohol- of drugsmisbruik
  • Verwachte niet-naleving
  • Patiënten die geen geïnformeerde toestemming willen of kunnen geven, patiënten met een beperkt vermogen om de instructies voor dit onderzoek op te volgen
  • Deelname aan een andere interventionele studie in de afgelopen 3 maanden
  • Proefpersonen die op gerechtelijk of officieel bevel zijn opgenomen in een inrichting en/of penitentiaire inrichting
  • Medewerkers van de recherchesamenwerkingsbedrijven

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: geforceerde luchtverwarmingsdeken
Geforceerde luchtverwarmingsdeken via 3M™ Bair Hugger™.
geforceerde luchtverwarmingsdeken
Experimenteel: verwarmde, bevochtigde insufflatie
Verwarmde, bevochtigde insufflatie via het F&P HumiGard™ chirurgisch bevochtigingssysteem.
verwarmde, bevochtigde insufflatie
Experimenteel: geforceerde luchtverwarmingsdeken en verwarmde, bevochtigde insufflatie
Combinatie van verwarmingsdeken met geforceerde lucht via 3M™ Bair Hugger™ en verwarmde, bevochtigde insufflatie via het F&P HumiGard™ chirurgische bevochtigingssysteem.
geforceerde luchtverwarmingsdeken
verwarmde, bevochtigde insufflatie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Intra-operatieve kerntemperatuur
Tijdsspanne: Twee uur

Intra-operatieve kerntemperatuur gemeten via slokdarmsonde/urinekatheter na anesthesie-inductie (baseline) maar vóór insufflatie en met tussenpozen van 10 minuten tot voltooiing van de operatie; hypothermie (<36 C) tijdens de peri-operatieve periode aan te geven door:

  • Mild (kerntemperatuur 35,0 °C tot 35,9 °C)
  • Matig (34,0 °C tot 34,9 °C)
  • Ernstig ≤33,9 °C)
Twee uur
Lichaamstemperatuur
Tijdsspanne: Twee uur

Lichaamstemperatuur zoals gemeten met een directe trommelvliesthermometer:

  • Preoperatief - 1 uur vóór inductie en met tussenpozen van 10 minuten tot inductie
  • Vóór anesthesie-inductie
  • Postoperatief bij binnenkomst in de verkoeverkamer en met tussenpozen van 10 minuten of totdat normothermie (≥36,5 °c) is bereikt. Het tijdstip waarop normothermie wordt bereikt, moet worden geregistreerd.
Twee uur
VAS (visueel analoge schaal): samengestelde maat voor pijn in verschillende delen van het lichaam
Tijdsspanne: tot 7 dagen

VAS: Pijn vanuit de buikstreek - Pijn in de schouder

- Pijn bij beweging - Pijn bij hoesten, voor overbrenging naar afdeling; bij aankomst in verkoeverkamer; 8 uur 's ochtends. + 20.00 uur tot ontslag; 0 - 10 Numerieke pijnbeoordelingsschaal door VAS, National Institute of Pain Control - NIPCTM

tot 7 dagen
gebruik van morfine-equivalente dagelijkse dosis (MEDD) bij door de patiënt gecontroleerde analgesie (PCA)
Tijdsspanne: tot 7 dagen
MEDD-gebruik: intraoperatief, post-anesthesiezorgeenheid (PACU), dag 0, dag 1, dag 2, dag 3, totaal tijdens opname, dag waarop PCA wordt verwijderd als PCA wordt gebruikt. Start van PCA moet worden gestandaardiseerd, indien mogelijk moeten alle patiëntverzoeken voor PCA softwarematig worden geregistreerd, zelfs als de patiënt is uitgesloten vanwege te veel pogingen om PCA in een bepaalde tijd te activeren.
tot 7 dagen
Perioperatieve vloeistof (PV)
Tijdsspanne: Twee uur
PV moet perioperatief worden opgenomen met tussenpozen van 10 minuten. Het volume van de geïnfundeerde elektrolytoplossing moet worden geregistreerd, evenals de tijd vanaf de inductie totdat de infusie plaatsvindt.
Twee uur
Fibrinolytische activiteit
Tijdsspanne: 2 dagen
Aan het begin van de operatie en op dag 1 wordt de fibrinolytische activiteit in de peritoneale vloeistof bepaald. Er wordt een monster genomen uit een abdominale drain.
2 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Julia Wittenborn, Dr. med., Uniklink RWTH Aachen, Klinik für Gynäkologie und Geburtsmedizin

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 juli 2016

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 september 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 september 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

17 mei 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

19 mei 2016

Eerst geplaatst (Schatting)

24 mei 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

12 februari 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

11 februari 2019

Laatst geverifieerd

1 februari 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • 13-030

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op 3M™ Bair Hugger™

3
Abonneren