- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02781194
Temperatuur en pijn bij laparoscopie (TePaLa)
Een prospectief, gerandomiseerd, gecontroleerd onderzoek naar intra-operatieve temperatuur en postoperatief pijnverloop na gynaecologische laparoscopie
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
NRW
-
Aachen, NRW, Duitsland, 52074
- Uniklink RWTH Aachen, Klinik für Gynäkologie und Geburtsmedizin
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten van 18 jaar of ouder en jonger dan 70 jaar
- Schriftelijke geïnformeerde toestemming voorafgaand aan deelname aan de studie
- Patiënten opgenomen in het ziekenhuis voor laparoscopische chirurgie met een geplande duur van meer dan 1 uur; als er een open component is voor de operatie, moet dit worden besproken, in termen van de lengte van de laparoscopische component
- BMI <35
Uitsluitingscriteria:
- Zwangerschap of vrouwen zonder voldoende anticonceptie
- Vrouwen die borstvoeding geven
- Alcohol- of drugsmisbruik
- Verwachte niet-naleving
- Patiënten die geen geïnformeerde toestemming willen of kunnen geven, patiënten met een beperkt vermogen om de instructies voor dit onderzoek op te volgen
- Deelname aan een andere interventionele studie in de afgelopen 3 maanden
- Proefpersonen die op gerechtelijk of officieel bevel zijn opgenomen in een inrichting en/of penitentiaire inrichting
- Medewerkers van de recherchesamenwerkingsbedrijven
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: geforceerde luchtverwarmingsdeken
Geforceerde luchtverwarmingsdeken via 3M™ Bair Hugger™.
|
geforceerde luchtverwarmingsdeken
|
Experimenteel: verwarmde, bevochtigde insufflatie
Verwarmde, bevochtigde insufflatie via het F&P HumiGard™ chirurgisch bevochtigingssysteem.
|
verwarmde, bevochtigde insufflatie
|
Experimenteel: geforceerde luchtverwarmingsdeken en verwarmde, bevochtigde insufflatie
Combinatie van verwarmingsdeken met geforceerde lucht via 3M™ Bair Hugger™ en verwarmde, bevochtigde insufflatie via het F&P HumiGard™ chirurgische bevochtigingssysteem.
|
geforceerde luchtverwarmingsdeken
verwarmde, bevochtigde insufflatie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Intra-operatieve kerntemperatuur
Tijdsspanne: Twee uur
|
Intra-operatieve kerntemperatuur gemeten via slokdarmsonde/urinekatheter na anesthesie-inductie (baseline) maar vóór insufflatie en met tussenpozen van 10 minuten tot voltooiing van de operatie; hypothermie (<36 C) tijdens de peri-operatieve periode aan te geven door:
|
Twee uur
|
Lichaamstemperatuur
Tijdsspanne: Twee uur
|
Lichaamstemperatuur zoals gemeten met een directe trommelvliesthermometer:
|
Twee uur
|
VAS (visueel analoge schaal): samengestelde maat voor pijn in verschillende delen van het lichaam
Tijdsspanne: tot 7 dagen
|
VAS: Pijn vanuit de buikstreek - Pijn in de schouder - Pijn bij beweging - Pijn bij hoesten, voor overbrenging naar afdeling; bij aankomst in verkoeverkamer; 8 uur 's ochtends. + 20.00 uur tot ontslag; 0 - 10 Numerieke pijnbeoordelingsschaal door VAS, National Institute of Pain Control - NIPCTM |
tot 7 dagen
|
gebruik van morfine-equivalente dagelijkse dosis (MEDD) bij door de patiënt gecontroleerde analgesie (PCA)
Tijdsspanne: tot 7 dagen
|
MEDD-gebruik: intraoperatief, post-anesthesiezorgeenheid (PACU), dag 0, dag 1, dag 2, dag 3, totaal tijdens opname, dag waarop PCA wordt verwijderd als PCA wordt gebruikt.
Start van PCA moet worden gestandaardiseerd, indien mogelijk moeten alle patiëntverzoeken voor PCA softwarematig worden geregistreerd, zelfs als de patiënt is uitgesloten vanwege te veel pogingen om PCA in een bepaalde tijd te activeren.
|
tot 7 dagen
|
Perioperatieve vloeistof (PV)
Tijdsspanne: Twee uur
|
PV moet perioperatief worden opgenomen met tussenpozen van 10 minuten.
Het volume van de geïnfundeerde elektrolytoplossing moet worden geregistreerd, evenals de tijd vanaf de inductie totdat de infusie plaatsvindt.
|
Twee uur
|
Fibrinolytische activiteit
Tijdsspanne: 2 dagen
|
Aan het begin van de operatie en op dag 1 wordt de fibrinolytische activiteit in de peritoneale vloeistof bepaald. Er wordt een monster genomen uit een abdominale drain.
|
2 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Julia Wittenborn, Dr. med., Uniklink RWTH Aachen, Klinik für Gynäkologie und Geburtsmedizin
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- 1. Frank S, Fleisher L, Breslow M, et al. Perioperative maintenance of normothermia reduces the incidence of morbid cardiac events. A randomized clinical trial [see comments]. JAMA 1997; 277(14):1127-34. -- 2. Frank S, Higgins M, Fleisher L, et al. Adrenergic, respiratory, and cardiovascular effects of core cooling in humans. Am J Physiol 1997; 272(2 Pt 2):R557-62. -- 3. Kurz A, Sessler DI, Lenhardt R. Perioperative normothermia to reduce the incidence of surgical-wound infection and shorten hospitalization. New England Journal of Medicine 1996; 334(19):1209-1215. -- 4. Hofer CK, Worn M, Tavakoli R, et al. Influence of body core temperature on blood loss and transfusion requirements during off-pump coronary artery bypass grafting: a comparison of 3 warming systems. J Thorac Cardiovasc Surg 2005; 129(4):838-43. -- 5. Johansson T, Lisander B, Ivarsson I. Mild hypothermia does not increase blood loss during total hip arthroplasty. Acta Anaesthesiol Scand 1999; 43(10):1005-10. -- 6. Melling AC, Ali B, Scott EM, Leaper DJ. Effects of preoperative warming on the incidence of wound infection after clean surgery: a randomised controlled trial.[see comment][erratum appears in Lancet 2002 Mar 9;359(9309):896]. Lancet 2001; 358(9285):876-80. -- 7. Nesher N, Zisman E, Wolf T, et al. Strict thermoregulation attenuates myocardial injury during coronary artery bypass graft surgery as reflected by reduced levels of cardiac-specific troponin I. Anesth Analg 2003; 96(2):328-35, table of contents. -- 8. Persson K, Lundberg J. Perioperative hypothermia and postoperative opioid requirements. Eur J Anaesthesiol 2001; 18(10):679-86. -- 9. Schmied H, Kurz A, Sessler DI, et al. Mild hypothermia increases blood loss and transfusion requirements during total hip arthroplasty. Lancet 1996; 347(8997):289-92. -- 10. Sellden E. Peri-operative amino acid administration and the metabolic response to surgery. Proc Nutr Soc 2002; 61(3):337-43.
- Wittenborn J, Mathei D, van Waesberghe J, Zeppernick F, Zeppernick M, Tchaikovski S, Kowark A, Breuer M, Keszei A, Stickeler E, Zoremba N, Rossaint R, Bruells C, Meinhold-Heerlein I. The effect of warm and humidified gas insufflation in gynecological laparoscopy on maintenance of body temperature: a prospective randomized controlled multi-arm trial. Arch Gynecol Obstet. 2022 Sep;306(3):753-767. doi: 10.1007/s00404-022-06499-z. Epub 2022 Mar 14.
- Breuer M, Wittenborn J, Rossaint R, Van Waesberghe J, Kowark A, Mathei D, Keszei A, Tchaikovski S, Zeppernick M, Zeppernick F, Stickeler E, Zoremba N, Meinhold-Heerlein I, Bruells C. Warm and humidified insufflation gas during gynecologic laparoscopic surgery reduces postoperative pain in predisposed patients-a randomized, controlled multi-arm trial. Surg Endosc. 2022 Jun;36(6):4154-4170. doi: 10.1007/s00464-021-08742-1. Epub 2021 Oct 1.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 13-030
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op 3M™ Bair Hugger™
-
Universidade Estadual de LondrinaUniversity of Sao PauloOnbekend
-
University of Missouri-ColumbiaBeëindigdTemperatuurverandering, lichaamVerenigde Staten
-
Wang HongjianThe Second Hospital of Anhui Medical UniversityNog niet aan het wervenOntstaan Delirium
-
Parc de Salut MarWervingHypothermie; Anesthesie | Temperatuurverandering, lichaamSpanje
-
Ajou University School of MedicineVoltooidAnesthesie | Kinderen, alleen | Temperatuurverandering, lichaamKorea, republiek van
-
University of MinnesotaWervingTemperatuurverandering, lichaamVerenigde Staten
-
RECIO PÉREZ, JESÚSUniversity of AlcalaVoltooidHypothermie; Anesthesie | Onderkoeling na anesthesie | Onderkoeling na anesthesie, vervolg | Onderkoeling door verdovingSpanje
-
Nelson WoloskerVoltooid
-
Peking Union Medical College Hospital3MOnbekendBloedstollingsstoornissen | Hypothermie | Bloedverlies,China
-
Seoul National University HospitalVoltooidKernlichaamstemperatuurKorea, republiek van