- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02781194
Température et douleur en laparoscopie (TePaLa)
Une étude prospective, randomisée et contrôlée portant sur la température peropératoire et l'évolution de la douleur postopératoire après une laparoscopie gynécologique
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
NRW
-
Aachen, NRW, Allemagne, 52074
- Uniklink RWTH Aachen, Klinik für Gynäkologie und Geburtsmedizin
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Patients âgés de 18 ans ou plus et âgés de moins de 70 ans
- Consentement éclairé écrit avant la participation à l'étude
- Patients admis à l'hôpital pour une chirurgie laparoscopique d'une durée prévue supérieure à 1 heure ; s'il y a un composant ouvert à la chirurgie, cela doit être discuté, en termes de longueur du composant laparoscopique
- IMC <35
Critère d'exclusion:
- Grossesse ou femmes sans contraception suffisante
- Les femmes qui allaitent
- Abus d'alcool ou de drogue
- Non-conformité attendue
- Patients refusant ou incapables de donner un consentement éclairé, patients ayant une capacité limitée à se conformer aux instructions de cette étude
- Participation à une autre étude interventionnelle au cours des 3 derniers mois
- Les sujets qui sont internés dans une institution et/ou un pénitencier par ordre judiciaire ou officiel
- Employés des sociétés de coopération investigatrices
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Expérimental: couverture chauffante à air pulsé
Couverture chauffante à air pulsé via 3M™ Bair Hugger™.
|
couverture chauffante à air pulsé
|
Expérimental: insufflation réchauffée et humidifiée
Insufflation chauffée et humidifiée via le système d'humidification chirurgicale F&P HumiGard™.
|
insufflation réchauffée et humidifiée
|
Expérimental: couverture chauffante à air pulsé et insufflation chauffée et humidifiée
Combinaison d'une couverture chauffante à air pulsé via 3M™ Bair Hugger™ et d'une insufflation chauffée et humidifiée via le système d'humidification chirurgicale F&P HumiGard™.
|
couverture chauffante à air pulsé
insufflation réchauffée et humidifiée
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Température centrale peropératoire
Délai: 2 heures
|
Température centrale peropératoire mesurée via une sonde œsophagienne/un cathéter urinaire après l'induction anesthésique (ligne de base) mais avant l'insufflation et à intervalles de 10 minutes jusqu'à la fin de la chirurgie ; hypothermie (<36 C) pendant la période péri-opératoire à indiquer par :
|
2 heures
|
Température corporelle
Délai: 2 heures
|
Température corporelle mesurée par un thermomètre tympanique direct :
|
2 heures
|
EVA (échelle visuelle analogique) : mesure composite de la douleur dans différentes régions du corps
Délai: jusqu'à 7 jours
|
EVA : Douleur de la région abdominale - Douleur à l'épaule - Douleur au mouvement - Douleur à la toux, avant le transfert en salle ; à l'arrivée en salle de réveil ; 8h00 + 20h jusqu'à la sortie ; Échelle d'évaluation numérique de la douleur de 0 à 10 par VAS, National Institute of Pain Control - NIPCTM |
jusqu'à 7 jours
|
Utilisation de la dose quotidienne équivalente de morphine (MEDD) dans l'analgésie contrôlée par le patient (PCA)
Délai: jusqu'à 7 jours
|
Utilisation du MEDD : peropératoire, unité de soins post-anesthésiques (USPA), jour 0, jour 1, jour 2, jour 3, total pendant l'admission, jour où l'APC est retiré si l'APC est utilisée.
Début de l'ACP à normaliser, si possible toutes les demandes d'ACP des patients doivent être enregistrées par logiciel, même si le blocage du patient s'est produit en raison de trop nombreuses tentatives d'activation de l'ACP dans un certain temps.
|
jusqu'à 7 jours
|
Fluide périopératoire (PV)
Délai: 2 heures
|
PV à enregistrer à intervalles de 10 min en périopératoire.
Volume de solution d'électrolyte perfusé à enregistrer, ainsi que le temps écoulé entre l'induction et la perfusion.
|
2 heures
|
Activité fibrinolytique
Délai: 2 jours
|
L'activité fibrinolytique dans le liquide péritonéal sera déterminée au début de la chirurgie et au jour 1. Un échantillon sera prélevé à partir d'un drain abdominal.
|
2 jours
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Julia Wittenborn, Dr. med., Uniklink RWTH Aachen, Klinik für Gynäkologie und Geburtsmedizin
Publications et liens utiles
Publications générales
- 1. Frank S, Fleisher L, Breslow M, et al. Perioperative maintenance of normothermia reduces the incidence of morbid cardiac events. A randomized clinical trial [see comments]. JAMA 1997; 277(14):1127-34. -- 2. Frank S, Higgins M, Fleisher L, et al. Adrenergic, respiratory, and cardiovascular effects of core cooling in humans. Am J Physiol 1997; 272(2 Pt 2):R557-62. -- 3. Kurz A, Sessler DI, Lenhardt R. Perioperative normothermia to reduce the incidence of surgical-wound infection and shorten hospitalization. New England Journal of Medicine 1996; 334(19):1209-1215. -- 4. Hofer CK, Worn M, Tavakoli R, et al. Influence of body core temperature on blood loss and transfusion requirements during off-pump coronary artery bypass grafting: a comparison of 3 warming systems. J Thorac Cardiovasc Surg 2005; 129(4):838-43. -- 5. Johansson T, Lisander B, Ivarsson I. Mild hypothermia does not increase blood loss during total hip arthroplasty. Acta Anaesthesiol Scand 1999; 43(10):1005-10. -- 6. Melling AC, Ali B, Scott EM, Leaper DJ. Effects of preoperative warming on the incidence of wound infection after clean surgery: a randomised controlled trial.[see comment][erratum appears in Lancet 2002 Mar 9;359(9309):896]. Lancet 2001; 358(9285):876-80. -- 7. Nesher N, Zisman E, Wolf T, et al. Strict thermoregulation attenuates myocardial injury during coronary artery bypass graft surgery as reflected by reduced levels of cardiac-specific troponin I. Anesth Analg 2003; 96(2):328-35, table of contents. -- 8. Persson K, Lundberg J. Perioperative hypothermia and postoperative opioid requirements. Eur J Anaesthesiol 2001; 18(10):679-86. -- 9. Schmied H, Kurz A, Sessler DI, et al. Mild hypothermia increases blood loss and transfusion requirements during total hip arthroplasty. Lancet 1996; 347(8997):289-92. -- 10. Sellden E. Peri-operative amino acid administration and the metabolic response to surgery. Proc Nutr Soc 2002; 61(3):337-43.
- Wittenborn J, Mathei D, van Waesberghe J, Zeppernick F, Zeppernick M, Tchaikovski S, Kowark A, Breuer M, Keszei A, Stickeler E, Zoremba N, Rossaint R, Bruells C, Meinhold-Heerlein I. The effect of warm and humidified gas insufflation in gynecological laparoscopy on maintenance of body temperature: a prospective randomized controlled multi-arm trial. Arch Gynecol Obstet. 2022 Sep;306(3):753-767. doi: 10.1007/s00404-022-06499-z. Epub 2022 Mar 14.
- Breuer M, Wittenborn J, Rossaint R, Van Waesberghe J, Kowark A, Mathei D, Keszei A, Tchaikovski S, Zeppernick M, Zeppernick F, Stickeler E, Zoremba N, Meinhold-Heerlein I, Bruells C. Warm and humidified insufflation gas during gynecologic laparoscopic surgery reduces postoperative pain in predisposed patients-a randomized, controlled multi-arm trial. Surg Endosc. 2022 Jun;36(6):4154-4170. doi: 10.1007/s00464-021-08742-1. Epub 2021 Oct 1.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 13-030
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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