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Température et douleur en laparoscopie (TePaLa)

11 février 2019 mis à jour par: RWTH Aachen University

Une étude prospective, randomisée et contrôlée portant sur la température peropératoire et l'évolution de la douleur postopératoire après une laparoscopie gynécologique

Le but de cette investigation est d'évaluer l'impact du réchauffement par air pulsé, du gaz d'insufflation humidifié chaud et de la combinaison des deux sur le maintien de la température peropératoire et l'évolution de la douleur postopératoire ainsi que l'activité fibrinolytique dans le liquide péritonéal suite aux procédures laparoscopiques (durée > 60 min) dans une étude prospective, randomisée, contrôlée, monocentrique. Par conséquent, 150 sujets seront randomisés en 3 groupes de 50 sujets chacun. Le premier groupe sera traité avec une couverture chauffante à air pulsé (bair hugger). Le deuxième groupe sera traité avec une insufflation chauffée et humidifiée via le système d'humidification chirurgicale F&P HumiGard™. Le troisième groupe sera traité à la fois avec des couvertures chauffantes et une insufflation réchauffée et humidifiée. La température périopératoire des patients pourrait être plus élevée chez les patients du troisième groupe avec la combinaison des deux traitements. Les enquêteurs émettent l'hypothèse que les scores VAS pour la douleur (en particulier la douleur à l'épaule) et l'utilisation du MEDD différeront d'un groupe à l'autre. L'incidence de l'infection des plaies et le temps passé en salle de réveil devraient également différer. On s'attend à ce que l'activité fibrinolytique dans le liquide péritonéal soit plus élevée chez les patients subissant des procédures laparoscopiques avec insufflation de gaz humidifié, puisque le traumatisme au péritoine sera moindre.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Au cours des 30 à 40 premières minutes d'anesthésie, la température d'un patient peut descendre en dessous de 35,0°C. Les raisons en sont la perte de la réponse comportementale au froid et l'altération des mécanismes thermorégulateurs de conservation de la chaleur sous anesthésie générale ou régionale, la vasodilatation périphérique induite par l'anesthésie, l'utilisation de gaz d'insufflation froids et secs. Pour ces raisons, les établissements utilisent une gamme de techniques pour prévenir l'hypothermie, y compris le réchauffement à air pulsé (périopératoire), l'utilisation de liquides intraveineux réchauffés, la surveillance de la température et le contrôle de la température ambiante. Malgré ces interventions, les audits démontrent que 20 à 56 % des patients sont en hypothermie pendant la période périopératoire. Un facteur souvent rejeté comme cause d'hypothermie péri-opératoire pendant les procédures laparoscopiques est le gaz d'insufflation sec et froid. Pendant les procédures laparoscopiques, l'abdomen est insufflé en continu avec du CO2 froid et sec, ce qui entraîne une dessiccation et une perte de chaleur qui, par conséquent, induit une hypothermie chez le patient. Les preuves cliniques suggèrent que le risque d'hypothermie peut être réduit en utilisant du gaz chaud et humidifié, comme cela a été démontré dans des modèles animaux, dans des essais cliniques et confirmé dans une méta-analyse chez l'homme. Seul un gaz à température corporelle et entièrement saturé d'humidité empêchera la perte d'énergie de la surface du péritoine - car il n'est physiquement pas possible d'évaporer des fluides dans un gaz entièrement saturé. Par conséquent, la couche de fluide sera maintenue, minimisant la perte d'énergie du corps, diminuant l'hypothermie induite par les pertes par évaporation en chirurgie laparoscopique et stabilisant l'activité fibrinolytique du péritoine. Le but de cette investigation est d'évaluer l'impact du réchauffement par air pulsé, du gaz d'insufflation humidifié chaud et de la combinaison des deux sur le maintien de la température peropératoire et l'évolution de la douleur postopératoire ainsi que l'activité fibrinolytique dans le liquide péritonéal suite aux procédures laparoscopiques (durée > 60 min) dans une étude prospective, randomisée, contrôlée, monocentrique. Par conséquent, 150 sujets seront randomisés en 3 groupes de 50 sujets chacun. Le premier groupe sera traité avec une couverture chauffante à air pulsé (bair hugger). Le deuxième groupe sera traité avec une insufflation chauffée et humidifiée via le système d'humidification chirurgicale F&P HumiGard™. Le troisième groupe sera traité à la fois avec des couvertures chauffantes et une insufflation réchauffée et humidifiée. La température périopératoire des patients pourrait être plus élevée chez les patients du troisième groupe avec la combinaison des deux traitements. Les enquêteurs émettent l'hypothèse que les scores VAS pour la douleur (en particulier la douleur à l'épaule) et l'utilisation du MEDD différeront d'un groupe à l'autre. L'incidence de l'infection des plaies et le temps passé en salle de réveil devraient également différer. On s'attend à ce que l'activité fibrinolytique dans le liquide péritonéal soit plus élevée chez les patients subissant des procédures laparoscopiques avec insufflation de gaz humidifié, puisque le traumatisme au péritoine sera moindre.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

150

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • NRW
      • Aachen, NRW, Allemagne, 52074
        • Uniklink RWTH Aachen, Klinik für Gynäkologie und Geburtsmedizin

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 69 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • Patients âgés de 18 ans ou plus et âgés de moins de 70 ans
  • Consentement éclairé écrit avant la participation à l'étude
  • Patients admis à l'hôpital pour une chirurgie laparoscopique d'une durée prévue supérieure à 1 heure ; s'il y a un composant ouvert à la chirurgie, cela doit être discuté, en termes de longueur du composant laparoscopique
  • IMC <35

Critère d'exclusion:

  • Grossesse ou femmes sans contraception suffisante
  • Les femmes qui allaitent
  • Abus d'alcool ou de drogue
  • Non-conformité attendue
  • Patients refusant ou incapables de donner un consentement éclairé, patients ayant une capacité limitée à se conformer aux instructions de cette étude
  • Participation à une autre étude interventionnelle au cours des 3 derniers mois
  • Les sujets qui sont internés dans une institution et/ou un pénitencier par ordre judiciaire ou officiel
  • Employés des sociétés de coopération investigatrices

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: couverture chauffante à air pulsé
Couverture chauffante à air pulsé via 3M™ Bair Hugger™.
couverture chauffante à air pulsé
Expérimental: insufflation réchauffée et humidifiée
Insufflation chauffée et humidifiée via le système d'humidification chirurgicale F&P HumiGard™.
insufflation réchauffée et humidifiée
Expérimental: couverture chauffante à air pulsé et insufflation chauffée et humidifiée
Combinaison d'une couverture chauffante à air pulsé via 3M™ Bair Hugger™ et d'une insufflation chauffée et humidifiée via le système d'humidification chirurgicale F&P HumiGard™.
couverture chauffante à air pulsé
insufflation réchauffée et humidifiée

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Température centrale peropératoire
Délai: 2 heures

Température centrale peropératoire mesurée via une sonde œsophagienne/un cathéter urinaire après l'induction anesthésique (ligne de base) mais avant l'insufflation et à intervalles de 10 minutes jusqu'à la fin de la chirurgie ; hypothermie (<36 C) pendant la période péri-opératoire à indiquer par :

  • Doux (température à cœur de 35,0 °C à 35,9 °C)
  • Modéré (34,0 °C à 34,9 °C)
  • Sévère ≤33,9 °C)
2 heures
Température corporelle
Délai: 2 heures

Température corporelle mesurée par un thermomètre tympanique direct :

  • Préopératoire - 1 heure avant l'induction et à intervalles de 10 minutes jusqu'à l'induction
  • Avant l'induction anesthésique
  • En postopératoire à l'entrée de la salle de réveil et à intervalles de 10 minutes ou jusqu'à ce que la normo-thermie (≥36,5 °c) soit atteinte. Heure à laquelle la normothermie est atteinte à enregistrer.
2 heures
EVA (échelle visuelle analogique) : mesure composite de la douleur dans différentes régions du corps
Délai: jusqu'à 7 jours

EVA : Douleur de la région abdominale - Douleur à l'épaule

- Douleur au mouvement - Douleur à la toux, avant le transfert en salle ; à l'arrivée en salle de réveil ; 8h00 + 20h jusqu'à la sortie ; Échelle d'évaluation numérique de la douleur de 0 à 10 par VAS, National Institute of Pain Control - NIPCTM

jusqu'à 7 jours
Utilisation de la dose quotidienne équivalente de morphine (MEDD) dans l'analgésie contrôlée par le patient (PCA)
Délai: jusqu'à 7 jours
Utilisation du MEDD : peropératoire, unité de soins post-anesthésiques (USPA), jour 0, jour 1, jour 2, jour 3, total pendant l'admission, jour où l'APC est retiré si l'APC est utilisée. Début de l'ACP à normaliser, si possible toutes les demandes d'ACP des patients doivent être enregistrées par logiciel, même si le blocage du patient s'est produit en raison de trop nombreuses tentatives d'activation de l'ACP dans un certain temps.
jusqu'à 7 jours
Fluide périopératoire (PV)
Délai: 2 heures
PV à enregistrer à intervalles de 10 min en périopératoire. Volume de solution d'électrolyte perfusé à enregistrer, ainsi que le temps écoulé entre l'induction et la perfusion.
2 heures
Activité fibrinolytique
Délai: 2 jours
L'activité fibrinolytique dans le liquide péritonéal sera déterminée au début de la chirurgie et au jour 1. Un échantillon sera prélevé à partir d'un drain abdominal.
2 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Julia Wittenborn, Dr. med., Uniklink RWTH Aachen, Klinik für Gynäkologie und Geburtsmedizin

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 juillet 2016

Achèvement primaire (Réel)

1 septembre 2018

Achèvement de l'étude (Réel)

1 septembre 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

17 mai 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

19 mai 2016

Première publication (Estimation)

24 mai 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

12 février 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

11 février 2019

Dernière vérification

1 février 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • 13-030

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Douleur postopératoire

Essais cliniques sur 3M™ Bair Hugger™

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