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腹腔镜检查中的温度和疼痛 (TePaLa)

2019年2月11日 更新者:RWTH Aachen University

一项前瞻性、随机、对照的研究,调查妇科腹腔镜手术后的术中温度和术后疼痛过程

本研究的目的是评估腹腔镜手术(持续时间 > 60分钟)在一项前瞻性、随机、对照、单中心研究中。 因此,将 150 名受试者随机分为 3 组,每组 50 名受试者。 第一组将使用强制通风加温毯(bair hugger)进行治疗。 第二组将通过 F&P HumiGard™ 手术加湿系统进行加温、加湿的吹气治疗。 第三组将同时接受加温毯和加温加湿吹气。 两种治疗联合使用的第三组患者的围手术期体温可能更高。 研究人员假设疼痛(尤其是肩痛)的 VAS 评分和 MEDD 的使用在各组之间会有所不同。 伤口感染发生率和在 PACU 中花费的时间预计也会有所不同。 腹膜液中的纤维蛋白溶解活性在接受加湿气体吹入腹腔镜手术的患者中预计会更高,因为对腹膜的创伤会更小。

研究概览

详细说明

在麻醉的最初 30 到 40 分钟内,患者的体温会降至 35.0°C 以下。 其原因包括对寒冷的行为反应丧失和在全身或局部麻醉下体温调节保温机制受损、麻醉引起的外周血管扩张、使用冷干燥吹入气体。 由于这些原因,机构采用一系列技术来防止体温过低,包括强制空气加热(围手术期)、使用加温的静脉输液、温度监测和控制室温。 尽管有这些干预措施,审计表明 20-56% 的患者在围手术期体温过低。 腹腔镜手术期间围手术期体温过低的一个经常被忽视的因素是干燥和冷的注入气体。 在腹腔镜手术过程中,腹部持续充满寒冷、干燥的 CO2,导致干燥和热量损失,从而导致患者体温过低。 临床证据表明,使用温暖和加湿的气体可以降低体温过低的风险,这一点已在动物模型、临床试验中得到证实,并在人体荟萃分析中得到证实。 只有处于体温和水分完全饱和的气体才能防止腹膜表面的能量损失——因为物理上不可能将液体蒸发成完全饱和的气体。 因此,流体层将得以维持,最大限度地减少身体的能量损失,减少腹腔镜手术中蒸发损失引起的体温过低,并稳定腹膜的纤维蛋白溶解活性。 本研究的目的是评估腹腔镜手术(持续时间 > 60分钟)在一项前瞻性、随机、对照、单中心研究中。 因此,将 150 名受试者随机分为 3 组,每组 50 名受试者。 第一组将使用强制通风加温毯(bair hugger)进行治疗。 第二组将通过 F&P HumiGard™ 手术加湿系统进行加温、加湿的吹气治疗。 第三组将同时接受加温毯和加温加湿吹气。 两种治疗联合使用的第三组患者的围手术期体温可能更高。 研究人员假设疼痛(尤其是肩痛)的 VAS 评分和 MEDD 的使用在各组之间会有所不同。 伤口感染发生率和在 PACU 中花费的时间预计也会有所不同。 腹膜液中的纤维蛋白溶解活性在接受加湿气体吹入腹腔镜手术的患者中预计会更高,因为对腹膜的创伤会更小。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

150

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • NRW
      • Aachen、NRW、德国、52074
        • Uniklink RWTH Aachen, Klinik für Gynäkologie und Geburtsmedizin

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 69年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

女性

描述

纳入标准:

  • 18岁或以上及70岁以下的患者
  • 参与研究前的书面知情同意书
  • 入院进行腹腔镜手术计划时间超过1小时的患者;如果手术有开放部分,则应根据腹腔镜部分的长度进行讨论
  • 体重指数<35

排除标准:

  • 怀孕或没有采取充分避孕措施的妇女
  • 正在哺乳的女性
  • 酒精或药物滥用
  • 预期不合规
  • 不愿或不能给予知情同意的患者,遵守本研究说明的能力有限的患者
  • 最近 3 个月内参加过另一项干预研究
  • 根据司法或官方命令被送往机构和/或监狱的受试者
  • 研究者合作公司员工

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:强制通风保暖毯
使用 3M™ Bair Hugger™ 的强制通风保暖毯。
强制通风保暖毯
实验性的:加温加湿吹气
通过 F&P HumiGard™ 手术加湿系统进行加热、加湿的吹气。
加温加湿吹气
实验性的:强制通风加温毯和加温加湿吹气
通过 3M™ Bair Hugger™ 强制通风加热毯与通过 F&P HumiGard™ 外科加湿系统进行加温加湿吹气相结合。
强制通风保暖毯
加温加湿吹气

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
术中核心温度
大体时间:2小时

在麻醉诱导后(基线)但在吹气之前通过食管探头/导尿管测量术中核心温度,并每隔 10 分钟测量一次,直到手术完成;围手术期体温过低 (<36 C) 表示为:

  • 轻度(核心温度 35.0 °C 至 35.9 °C)
  • 中等(34.0 °C 至 34.9 °C)
  • 严重 ≤33.9 °C)
2小时
体温
大体时间:2小时

直接鼓膜温度计测量的体温:

  • 术前 - 诱导前 1 小时,诱导前每隔 10 分钟
  • 麻醉诱导前
  • 术后进入恢复室并每隔 10 分钟或直到达到正常体温 (≥36.5 °c)。 记录达到正常体温的时间。
2小时
VAS(视觉模拟量表):身体不同区域疼痛的综合测量
大体时间:最多 7 天

VAS:腹部疼痛 - 肩部疼痛

- 运动时疼痛 - 转移到病房前咳嗽时疼痛;到达恢复室时;早上 8 点 + 晚上 8 点直到出院; 0 - 10 数字疼痛评定量表,VAS,国家疼痛控制研究所 - NIPCTM

最多 7 天
吗啡当量日剂量 (MEDD) 在患者自控镇痛 (PCA) 中的使用
大体时间:最多 7 天
MEDD 使用:术中、麻醉后监护室 (PACU)、第 0 天、第 1 天、第 2 天、第 3 天、入院期间的总数、如果使用 PCA,则移除 PCA 的日期。 标准化 PCA 的开始,如果可能的话,所有患者对 PCA 的请求都将被软件记录下来,即使由于在特定时间内尝试激活 PCA 的次数过多而导致患者锁定。
最多 7 天
围手术期液体 (PV)
大体时间:2小时
围手术期以 10 分钟的间隔记录 PV。 记录输注的电解质溶液的体积,以及从诱导到输注发生的时间。
2小时
纤维蛋白溶解活性
大体时间:2天
腹膜液中的纤维蛋白溶解活性将在手术开始时和第 1 天确定。样本将从腹腔引流管中取出。
2天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Julia Wittenborn, Dr. med.、Uniklink RWTH Aachen, Klinik für Gynäkologie und Geburtsmedizin

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2016年7月1日

初级完成 (实际的)

2018年9月1日

研究完成 (实际的)

2018年9月1日

研究注册日期

首次提交

2016年5月17日

首先提交符合 QC 标准的

2016年5月19日

首次发布 (估计)

2016年5月24日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2019年2月12日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2019年2月11日

最后验证

2018年2月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • 13-030

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

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3M™ Bair Hugger™的临床试验

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