- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02781194
Teplota a bolest v laparoskopii (TePaLa)
Prospektivní, randomizovaná, kontrolovaná studie zkoumající intraoperační teplotu a kurz pooperační bolesti po gynekologické laparoskopii
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
NRW
-
Aachen, NRW, Německo, 52074
- Uniklink RWTH Aachen, Klinik für Gynäkologie und Geburtsmedizin
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti ve věku 18 let nebo starší a ve věku do 70 let
- Písemný informovaný souhlas před účastí ve studii
- Pacienti přijatí do nemocnice k laparoskopické operaci s plánovanou dobou trvání delší než 1 hodina; pokud je v operaci otevřená komponenta, mělo by to být probráno, pokud jde o délku laparoskopické komponenty
- BMI <35
Kritéria vyloučení:
- Těhotenství nebo ženy bez dostatečné antikoncepce
- Ženy, které kojí
- Zneužívání alkoholu nebo drog
- Očekávaný nesoulad
- Pacienti neochotní nebo neschopní dát informovaný souhlas, pacienti s omezenou schopností dodržovat pokyny pro tuto studii
- Účast na další intervenční studii během posledních 3 měsíců
- Subjekty, které jsou oddány instituci a/nebo věznici soudním nebo úředním příkazem
- Zaměstnanci společností spolupracujících s vyšetřovateli
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: ohřívací deka s nuceným oběhem vzduchu
Přikrývka s nuceným prouděním vzduchu přes 3M™ Bair Hugger™.
|
ohřívací deka s nuceným oběhem vzduchu
|
Experimentální: zahřátá, zvlhčená insuflace
Zahřátá zvlhčená insuflace prostřednictvím chirurgického zvlhčovacího systému F&P HumiGard™.
|
zahřátá, zvlhčená insuflace
|
Experimentální: ohřívací deka s nuceným oběhem vzduchu a vyhřívaná zvlhčená insuflace
Kombinace ohřívací přikrývky s nuceným oběhem vzduchu pomocí 3M™ Bair Hugger™ a zahřáté zvlhčené insuflace pomocí chirurgického zvlhčovacího systému F&P HumiGard™.
|
ohřívací deka s nuceným oběhem vzduchu
zahřátá, zvlhčená insuflace
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Teplota jádra během operace
Časové okno: 2 hodiny
|
Intraoperační teplota jádra měřená pomocí jícnové sondy/močového katétru po indukci anestezie (základní hodnota), ale před insuflací a v 10minutových intervalech až do dokončení operace; hypotermie (<36 C) během perioperačního období, která má být indikována:
|
2 hodiny
|
Tělesná teplota
Časové okno: 2 hodiny
|
Tělesná teplota měřená přímým tympanickým teploměrem:
|
2 hodiny
|
VAS (vizuální analogová stupnice): složená míra bolesti v různých oblastech těla
Časové okno: až 7 dní
|
VAS: Bolest z oblasti břicha - Bolest v rameni - Bolest při pohybu - Bolest při kašli, před převozem na oddělení; při příjezdu do zotavovací místnosti; 8 hodin ráno. + 20 hodin až do vybití; 0 - 10 číselná stupnice hodnocení bolesti podle VAS, Národní institut kontroly bolesti - NIPCTM |
až 7 dní
|
užívání ekvivalentní denní dávky morfinu (MEDD) při pacientem kontrolované analgezii (PCA)
Časové okno: až 7 dní
|
Použití MEDD: intraoperační, jednotka po anesteziologické péče (PACU), den 0, den 1, den 2, den 3, celkem během příjmu, den, kdy je PCA odstraněna, pokud je použita PCA.
Začátek PCA by měl být standardizován, pokud je to možné, všechny požadavky pacientů na PCA zaznamenávány softwarem, i když došlo k zablokování pacienta kvůli příliš mnoha pokusům o aktivaci PCA za určitou dobu.
|
až 7 dní
|
Perioperační tekutina (PV)
Časové okno: 2 hodiny
|
PV se zaznamenává v 10minutových intervalech peroperačně.
Objem infuzního roztoku elektrolytu, který má být zaznamenán, stejně jako doba od indukce do provedení infuze.
|
2 hodiny
|
Fibrinolytická aktivita
Časové okno: 2 dny
|
Fibrinolytická aktivita v peritoneální tekutině bude stanovena na začátku operace a 1. den. Vzorek bude odebrán z abdominálního drénu.
|
2 dny
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Julia Wittenborn, Dr. med., Uniklink RWTH Aachen, Klinik für Gynäkologie und Geburtsmedizin
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- 1. Frank S, Fleisher L, Breslow M, et al. Perioperative maintenance of normothermia reduces the incidence of morbid cardiac events. A randomized clinical trial [see comments]. JAMA 1997; 277(14):1127-34. -- 2. Frank S, Higgins M, Fleisher L, et al. Adrenergic, respiratory, and cardiovascular effects of core cooling in humans. Am J Physiol 1997; 272(2 Pt 2):R557-62. -- 3. Kurz A, Sessler DI, Lenhardt R. Perioperative normothermia to reduce the incidence of surgical-wound infection and shorten hospitalization. New England Journal of Medicine 1996; 334(19):1209-1215. -- 4. Hofer CK, Worn M, Tavakoli R, et al. Influence of body core temperature on blood loss and transfusion requirements during off-pump coronary artery bypass grafting: a comparison of 3 warming systems. J Thorac Cardiovasc Surg 2005; 129(4):838-43. -- 5. Johansson T, Lisander B, Ivarsson I. Mild hypothermia does not increase blood loss during total hip arthroplasty. Acta Anaesthesiol Scand 1999; 43(10):1005-10. -- 6. Melling AC, Ali B, Scott EM, Leaper DJ. Effects of preoperative warming on the incidence of wound infection after clean surgery: a randomised controlled trial.[see comment][erratum appears in Lancet 2002 Mar 9;359(9309):896]. Lancet 2001; 358(9285):876-80. -- 7. Nesher N, Zisman E, Wolf T, et al. Strict thermoregulation attenuates myocardial injury during coronary artery bypass graft surgery as reflected by reduced levels of cardiac-specific troponin I. Anesth Analg 2003; 96(2):328-35, table of contents. -- 8. Persson K, Lundberg J. Perioperative hypothermia and postoperative opioid requirements. Eur J Anaesthesiol 2001; 18(10):679-86. -- 9. Schmied H, Kurz A, Sessler DI, et al. Mild hypothermia increases blood loss and transfusion requirements during total hip arthroplasty. Lancet 1996; 347(8997):289-92. -- 10. Sellden E. Peri-operative amino acid administration and the metabolic response to surgery. Proc Nutr Soc 2002; 61(3):337-43.
- Wittenborn J, Mathei D, van Waesberghe J, Zeppernick F, Zeppernick M, Tchaikovski S, Kowark A, Breuer M, Keszei A, Stickeler E, Zoremba N, Rossaint R, Bruells C, Meinhold-Heerlein I. The effect of warm and humidified gas insufflation in gynecological laparoscopy on maintenance of body temperature: a prospective randomized controlled multi-arm trial. Arch Gynecol Obstet. 2022 Sep;306(3):753-767. doi: 10.1007/s00404-022-06499-z. Epub 2022 Mar 14.
- Breuer M, Wittenborn J, Rossaint R, Van Waesberghe J, Kowark A, Mathei D, Keszei A, Tchaikovski S, Zeppernick M, Zeppernick F, Stickeler E, Zoremba N, Meinhold-Heerlein I, Bruells C. Warm and humidified insufflation gas during gynecologic laparoscopic surgery reduces postoperative pain in predisposed patients-a randomized, controlled multi-arm trial. Surg Endosc. 2022 Jun;36(6):4154-4170. doi: 10.1007/s00464-021-08742-1. Epub 2021 Oct 1.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 13-030
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Pooperační bolest
-
Karaman Training and Research HospitalDokončeno
-
Ajou University School of MedicineNábor
-
Beijing Tiantan HospitalZatím nenabírámeDexamethason | Torakoskopická chirurgie | Rebound Pain | Mezižeberní nervový blokČína
-
The First Affiliated Hospital of Xiamen UniversityNáborRebound Pain | Artroskopická operace kolena | OliceridinČína
-
University Hospital of North NorwayNeznámýRefered PainNorsko
-
Hospital Universitario Doctor PesetNáborAmbulantní chirurgie | Operace nohou | Rebound Pain | Blok sedacího nervuŠpanělsko
-
East Carolina UniversityStaženo
-
Quiropraxia y EquilibrioUniversidad Nacional Andres BelloDokončenoMyofascial Trigger Point Pain (MTrP)Chile
-
Quiropraxia y EquilibrioZatím nenabírámeMyofascial Trigger Point Pain (MTrP)Chile
-
Western Galilee Hospital-NahariyaDokončenoVulvodynia | Refered PainIzrael
Klinické studie na 3M™ Bair Hugger™
-
Universidade Estadual de LondrinaUniversity of Sao PauloNeznámý
-
University of Missouri-ColumbiaUkončenoZměna teploty, těloSpojené státy
-
Ajou University School of MedicineDokončenoAnestézie | Děti, Pouze | Změna teploty, těloKorejská republika
-
Louisiana State University Health Sciences Center...3MDokončenoZubní kaz | Selhání zubní obnovySpojené státy
-
University of Cologne3MDokončenoInfekce krevního řečištěNěmecko
-
University Hospital, GrenobleDokončenoKomplikace katetruFrancie
-
3MUkončenoInfekce související s katétrem | Centrální venózní katétr Exit Site InfekceČína
-
Cairo UniversityNeznámý
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandDokončeno
-
Parc de Salut MarNáborPodchlazení; Anestézie | Změna teploty, těloŠpanělsko