Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Teplota a bolest v laparoskopii (TePaLa)

11. února 2019 aktualizováno: RWTH Aachen University

Prospektivní, randomizovaná, kontrolovaná studie zkoumající intraoperační teplotu a kurz pooperační bolesti po gynekologické laparoskopii

Cílem tohoto výzkumu je posoudit vliv nuceného oteplení vzduchu, teplého zvlhčeného insuflačního plynu a jejich kombinace na intraoperační udržování teploty a průběh pooperační bolesti a také na fibrinolytickou aktivitu v peritoneální tekutině po laparoskopických výkonech (trvání > 60 min) v prospektivní, randomizované, kontrolované, monocentrické studii. Proto bude 150 subjektů randomizováno do 3 skupin po 50 subjektech. První skupina bude ošetřena přikrývkou s nuceným oběhem vzduchu (bair hugger). Druhá skupina bude ošetřena zahřátou zvlhčenou insuflací prostřednictvím chirurgického zvlhčovacího systému F&P HumiGard™. Třetí skupina bude ošetřena jak zahřívacími přikrývkami, tak vyhřívanou zvlhčenou insuflací. Peroperační teplota pacientů může být vyšší u pacientů třetí skupiny při kombinaci obou léčebných postupů. Výzkumníci předpokládají, že skóre VAS pro bolest (zejména bolest ramen) a použití MEDD se bude mezi skupinami lišit. Očekává se, že výskyt infekce ran a doba strávená v PACU se budou lišit. Očekává se, že fibrinolytická aktivita v peritoneální tekutině bude vyšší u pacientů podstupujících laparoskopické výkony s insuflací zvlhčeného plynu, protože trauma pobřišnice bude menší.

Přehled studie

Detailní popis

Během prvních 30 až 40 minut anestezie může teplota pacienta klesnout pod 35,0 °C. Mezi důvody patří ztráta behaviorální reakce na chlad a zhoršení termoregulačních tepelně-uchovávajících mechanismů v celkové nebo regionální anestezii, anestezií navozená periferní vazodilatace, použití studených suchých insuflačních plynů. Z těchto důvodů instituce používají řadu technik k prevenci hypotermie, včetně nuceného zahřívání vzduchu (perioperačně), použití ohřátých intravenózních tekutin, monitorování teploty a kontroly pokojové teploty. Navzdory těmto intervencím audity prokázaly, že 20–56 % pacientů je v perioperačním období podchlazených. Faktorem, který je často zavrhován jako příčina perioperační hypotermie při laparoskopických výkonech, je suchá a studená insuflace plynu. Během laparoskopických výkonů je břicho nepřetržitě insuflováno studeným, suchým CO2, což vede k vysychání a ztrátě tepla, což následně vyvolává u pacienta hypotermii. Klinické důkazy naznačují, že riziko hypotermie lze snížit použitím teplého a zvlhčeného plynu, jak bylo prokázáno na zvířecích modelech v klinických studiích a potvrzeno metaanalýzou u lidí. Pouze plyn o tělesné teplotě a plně nasycený vlhkostí zabrání ztrátě energie z povrchu pobřišnice - protože fyzikálně není možné odpařit tekutiny na plně nasycený plyn. Vrstva tekutiny bude tedy zachována, čímž se minimalizuje ztráta energie z těla, sníží se hypotermie vyvolaná ztrátami odpařováním při laparoskopické operaci a stabilizuje se fibrinolytická aktivita pobřišnice. Cílem tohoto výzkumu je posoudit vliv nuceného oteplení vzduchu, teplého zvlhčeného insuflačního plynu a jejich kombinace na intraoperační udržování teploty a průběh pooperační bolesti a také na fibrinolytickou aktivitu v peritoneální tekutině po laparoskopických výkonech (trvání > 60 min) v prospektivní, randomizované, kontrolované, monocentrické studii. Proto bude 150 subjektů randomizováno do 3 skupin po 50 subjektech. První skupina bude ošetřena přikrývkou s nuceným oběhem vzduchu (bair hugger). Druhá skupina bude ošetřena zahřátou zvlhčenou insuflací prostřednictvím chirurgického zvlhčovacího systému F&P HumiGard™. Třetí skupina bude ošetřena jak zahřívacími přikrývkami, tak vyhřívanou zvlhčenou insuflací. Peroperační teplota pacientů může být vyšší u pacientů třetí skupiny při kombinaci obou léčebných postupů. Výzkumníci předpokládají, že skóre VAS pro bolest (zejména bolest ramen) a použití MEDD se bude mezi skupinami lišit. Očekává se, že výskyt infekce ran a doba strávená v PACU se budou lišit. Očekává se, že fibrinolytická aktivita v peritoneální tekutině bude vyšší u pacientů podstupujících laparoskopické výkony s insuflací zvlhčeného plynu, protože trauma pobřišnice bude menší.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

150

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • NRW
      • Aachen, NRW, Německo, 52074
        • Uniklink RWTH Aachen, Klinik für Gynäkologie und Geburtsmedizin

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 69 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti ve věku 18 let nebo starší a ve věku do 70 let
  • Písemný informovaný souhlas před účastí ve studii
  • Pacienti přijatí do nemocnice k laparoskopické operaci s plánovanou dobou trvání delší než 1 hodina; pokud je v operaci otevřená komponenta, mělo by to být probráno, pokud jde o délku laparoskopické komponenty
  • BMI <35

Kritéria vyloučení:

  • Těhotenství nebo ženy bez dostatečné antikoncepce
  • Ženy, které kojí
  • Zneužívání alkoholu nebo drog
  • Očekávaný nesoulad
  • Pacienti neochotní nebo neschopní dát informovaný souhlas, pacienti s omezenou schopností dodržovat pokyny pro tuto studii
  • Účast na další intervenční studii během posledních 3 měsíců
  • Subjekty, které jsou oddány instituci a/nebo věznici soudním nebo úředním příkazem
  • Zaměstnanci společností spolupracujících s vyšetřovateli

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: ohřívací deka s nuceným oběhem vzduchu
Přikrývka s nuceným prouděním vzduchu přes 3M™ Bair Hugger™.
ohřívací deka s nuceným oběhem vzduchu
Experimentální: zahřátá, zvlhčená insuflace
Zahřátá zvlhčená insuflace prostřednictvím chirurgického zvlhčovacího systému F&P HumiGard™.
zahřátá, zvlhčená insuflace
Experimentální: ohřívací deka s nuceným oběhem vzduchu a vyhřívaná zvlhčená insuflace
Kombinace ohřívací přikrývky s nuceným oběhem vzduchu pomocí 3M™ Bair Hugger™ a zahřáté zvlhčené insuflace pomocí chirurgického zvlhčovacího systému F&P HumiGard™.
ohřívací deka s nuceným oběhem vzduchu
zahřátá, zvlhčená insuflace

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Teplota jádra během operace
Časové okno: 2 hodiny

Intraoperační teplota jádra měřená pomocí jícnové sondy/močového katétru po indukci anestezie (základní hodnota), ale před insuflací a v 10minutových intervalech až do dokončení operace; hypotermie (<36 C) během perioperačního období, která má být indikována:

  • Mírný (teplota jádra 35,0 °C až 35,9 °C)
  • Střední (34,0 °C až 34,9 °C)
  • Těžké ≤ 33,9 °C)
2 hodiny
Tělesná teplota
Časové okno: 2 hodiny

Tělesná teplota měřená přímým tympanickým teploměrem:

  • Předoperačně - 1 hodinu před indukcí a v 10minutových intervalech do indukce
  • Před indukcí anestezie
  • Pooperačně při vstupu do zotavovací místnosti a v 10minutových intervalech nebo do dosažení normotermie (≥36,5 °C). Zaznamená se čas, kdy je dosaženo normotermie.
2 hodiny
VAS (vizuální analogová stupnice): složená míra bolesti v různých oblastech těla
Časové okno: až 7 dní

VAS: Bolest z oblasti břicha - Bolest v rameni

- Bolest při pohybu - Bolest při kašli, před převozem na oddělení; při příjezdu do zotavovací místnosti; 8 hodin ráno. + 20 hodin až do vybití; 0 - 10 číselná stupnice hodnocení bolesti podle VAS, Národní institut kontroly bolesti - NIPCTM

až 7 dní
užívání ekvivalentní denní dávky morfinu (MEDD) při pacientem kontrolované analgezii (PCA)
Časové okno: až 7 dní
Použití MEDD: intraoperační, jednotka po anesteziologické péče (PACU), den 0, den 1, den 2, den 3, celkem během příjmu, den, kdy je PCA odstraněna, pokud je použita PCA. Začátek PCA by měl být standardizován, pokud je to možné, všechny požadavky pacientů na PCA zaznamenávány softwarem, i když došlo k zablokování pacienta kvůli příliš mnoha pokusům o aktivaci PCA za určitou dobu.
až 7 dní
Perioperační tekutina (PV)
Časové okno: 2 hodiny
PV se zaznamenává v 10minutových intervalech peroperačně. Objem infuzního roztoku elektrolytu, který má být zaznamenán, stejně jako doba od indukce do provedení infuze.
2 hodiny
Fibrinolytická aktivita
Časové okno: 2 dny
Fibrinolytická aktivita v peritoneální tekutině bude stanovena na začátku operace a 1. den. Vzorek bude odebrán z abdominálního drénu.
2 dny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Julia Wittenborn, Dr. med., Uniklink RWTH Aachen, Klinik für Gynäkologie und Geburtsmedizin

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. července 2016

Primární dokončení (Aktuální)

1. září 2018

Dokončení studie (Aktuální)

1. září 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. května 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. května 2016

První zveřejněno (Odhad)

24. května 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

12. února 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. února 2019

Naposledy ověřeno

1. února 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 13-030

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Pooperační bolest

Klinické studie na 3M™ Bair Hugger™

3
Předplatit