- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02781194
Temperatur og smerter ved laparoskopi (TePaLa)
En prospektiv, randomiseret, kontrolleret undersøgelse, der undersøger intraoperativ temperatur og postoperativt smerteforløb efter gynækologisk laparoskopi
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
NRW
-
Aachen, NRW, Tyskland, 52074
- Uniklink RWTH Aachen, Klinik für Gynäkologie und Geburtsmedizin
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter i alderen 18 år eller derover og i alderen under 70 år
- Skriftligt informeret samtykke forud for studiedeltagelse
- Patienter indlagt til laparoskopisk kirurgi med en planlagt varighed på mere end 1 time; hvis der er en åben komponent til operationen, bør dette diskuteres med hensyn til længden af den laparoskopiske komponent
- BMI <35
Ekskluderingskriterier:
- Graviditet eller kvinder uden tilstrækkelig prævention
- Kvinder, der ammer
- Alkohol- eller stofmisbrug
- Forventet manglende overholdelse
- Patienter, der er uvillige eller ude af stand til at give informeret samtykke, patienter med begrænset evne til at overholde instruktionerne for denne undersøgelse
- Deltagelse i endnu et interventionsstudie inden for de sidste 3 måneder
- Forsøgspersoner, der er indlagt i en institution og/eller fængsel ved retslig eller officiel kendelse
- Ansatte i efterforskersamarbejdsvirksomhederne
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: varmlufttæppe
Varmetæppe med tvungen luft via 3M™ Bair Hugger™.
|
varmlufttæppe
|
Eksperimentel: opvarmet, befugtet insufflation
Opvarmet, befugtet insufflation via F&P HumiGard™ Surgical Humidification System.
|
opvarmet, befugtet insufflation
|
Eksperimentel: varmlufttæppe og opvarmet, befugtet insufflation
Kombination af varmetæppe med tvungen luft via 3M™ Bair Hugger™ og opvarmet, befugtet insufflation via F&P HumiGard™ Surgical Humidification System.
|
varmlufttæppe
opvarmet, befugtet insufflation
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Intraoperativ kernetemperatur
Tidsramme: 2 timer
|
Intraoperativ kernetemperatur målt via oesophageal sonde/urinkateter efter anæstesiinduktion (baseline), men før insufflation og med 10 minutters intervaller indtil afslutning af operationen; hypotermi (<36 C) i den perioperative periode, der skal angives ved:
|
2 timer
|
Kropstemperatur
Tidsramme: 2 timer
|
Kropstemperatur målt med direkte tympanisk termometer:
|
2 timer
|
VAS (visuel analog skala): sammensat mål for smerte i forskellige områder af kroppen
Tidsramme: op til 7 dage
|
VAS: Smerter fra maveområdet - Smerter i skulderen - Smerter ved bevægelse - Smerter ved hoste, før overførsel til afdeling; ved ankomst til opvågningsrummet; 8 om morgenen + 20.00 indtil udledning; 0 - 10 Numerisk smertevurderingsskala af VAS, National Institute of Pain Control - NIPCTM |
op til 7 dage
|
morfinækvivalent daglig dosis (MEDD) ved patientkontrolleret analgesi (PCA)
Tidsramme: op til 7 dage
|
MEDD-anvendelse: intraoperativ, post anesthesia care unit (PACU), dag 0, dag 1, dag 2, dag 3, i alt under indlæggelse, dag, hvor PCA fjernes, hvis PCA anvendes.
Start af PCA skal standardiseres, hvis muligt alle patientanmodninger om PCA registreres af software, også selvom patientlockout er sket på grund af for mange forsøg på at aktivere PCA på en vis tid.
|
op til 7 dage
|
Perioperativ væske (PV)
Tidsramme: 2 timer
|
PV skal registreres med 10 minutters intervaller perioperativt.
Mængden af infunderet elektrolytopløsning skal registreres, samt tiden fra induktion til infusion finder sted.
|
2 timer
|
Fibrinolytisk aktivitet
Tidsramme: 2 dage
|
Fibrinolytisk aktivitet i peritonealvæsken vil blive bestemt ved begyndelsen af operationen og på dag 1. Prøve tages fra et abdominalt dræn.
|
2 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Julia Wittenborn, Dr. med., Uniklink RWTH Aachen, Klinik für Gynäkologie und Geburtsmedizin
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- 1. Frank S, Fleisher L, Breslow M, et al. Perioperative maintenance of normothermia reduces the incidence of morbid cardiac events. A randomized clinical trial [see comments]. JAMA 1997; 277(14):1127-34. -- 2. Frank S, Higgins M, Fleisher L, et al. Adrenergic, respiratory, and cardiovascular effects of core cooling in humans. Am J Physiol 1997; 272(2 Pt 2):R557-62. -- 3. Kurz A, Sessler DI, Lenhardt R. Perioperative normothermia to reduce the incidence of surgical-wound infection and shorten hospitalization. New England Journal of Medicine 1996; 334(19):1209-1215. -- 4. Hofer CK, Worn M, Tavakoli R, et al. Influence of body core temperature on blood loss and transfusion requirements during off-pump coronary artery bypass grafting: a comparison of 3 warming systems. J Thorac Cardiovasc Surg 2005; 129(4):838-43. -- 5. Johansson T, Lisander B, Ivarsson I. Mild hypothermia does not increase blood loss during total hip arthroplasty. Acta Anaesthesiol Scand 1999; 43(10):1005-10. -- 6. Melling AC, Ali B, Scott EM, Leaper DJ. Effects of preoperative warming on the incidence of wound infection after clean surgery: a randomised controlled trial.[see comment][erratum appears in Lancet 2002 Mar 9;359(9309):896]. Lancet 2001; 358(9285):876-80. -- 7. Nesher N, Zisman E, Wolf T, et al. Strict thermoregulation attenuates myocardial injury during coronary artery bypass graft surgery as reflected by reduced levels of cardiac-specific troponin I. Anesth Analg 2003; 96(2):328-35, table of contents. -- 8. Persson K, Lundberg J. Perioperative hypothermia and postoperative opioid requirements. Eur J Anaesthesiol 2001; 18(10):679-86. -- 9. Schmied H, Kurz A, Sessler DI, et al. Mild hypothermia increases blood loss and transfusion requirements during total hip arthroplasty. Lancet 1996; 347(8997):289-92. -- 10. Sellden E. Peri-operative amino acid administration and the metabolic response to surgery. Proc Nutr Soc 2002; 61(3):337-43.
- Wittenborn J, Mathei D, van Waesberghe J, Zeppernick F, Zeppernick M, Tchaikovski S, Kowark A, Breuer M, Keszei A, Stickeler E, Zoremba N, Rossaint R, Bruells C, Meinhold-Heerlein I. The effect of warm and humidified gas insufflation in gynecological laparoscopy on maintenance of body temperature: a prospective randomized controlled multi-arm trial. Arch Gynecol Obstet. 2022 Sep;306(3):753-767. doi: 10.1007/s00404-022-06499-z. Epub 2022 Mar 14.
- Breuer M, Wittenborn J, Rossaint R, Van Waesberghe J, Kowark A, Mathei D, Keszei A, Tchaikovski S, Zeppernick M, Zeppernick F, Stickeler E, Zoremba N, Meinhold-Heerlein I, Bruells C. Warm and humidified insufflation gas during gynecologic laparoscopic surgery reduces postoperative pain in predisposed patients-a randomized, controlled multi-arm trial. Surg Endosc. 2022 Jun;36(6):4154-4170. doi: 10.1007/s00464-021-08742-1. Epub 2021 Oct 1.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 13-030
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Postoperativ smerte
-
Wake Forest University Health SciencesRekruttering
-
University of California, San DiegoJohns Hopkins University; United States Department of Defense; The Cleveland... og andre samarbejdspartnereTilmelding efter invitationKirurgisk amputation af nedre ekstremiteter | Post-amputation Phantom Limb PainForenede Stater
-
Brugmann University HospitalTrukket tilbagePhantom Limb Pain (PLP) | Primær/sekundær arhyperalgesiBelgien
-
Quiropraxia y EquilibrioUniversidad Nacional Andres BelloAfsluttetMyofascial Trigger Point Pain (MTrP)Chile
-
East Carolina UniversityTrukket tilbage
-
Quiropraxia y EquilibrioIkke rekrutterer endnuMyofascial Trigger Point Pain (MTrP)Chile
-
Rijnstate HospitalSaluda Medical Pty LtdTilmelding efter invitationPolyneuropatier | Kronisk smertesyndrom | Multi Focal Pain | Mislykket nakkekirurgi syndromHolland
-
Oslo University HospitalUniversity of Oslo; Fysiofondet; Oslo Metropolitan UniversityRekrutteringGluteal tendinopati | Trochanterisk bursitis | Lateral hoftesmerter | GTPS - Greater Trochanteric Pain SyndromeNorge
-
University of KentuckyDonJoy OrthopedicsAfsluttetPostoperativ Quadriceps Svaghed | Postoperativ Quadriceps-hæmning | Overholdelse af postoperativ behandling | Postoperativ underekstremitetsfunktionForenede Stater
-
Ospedale Misericordia e DolceUkendtPostoperativ smerte | Thyroidektomi | Postoperativ kvalme og opkast | Postoperativ stemmefunktionItalien
Kliniske forsøg med 3M™ Bair Hugger™
-
Universidade Estadual de LondrinaUniversity of Sao PauloUkendt
-
University of Missouri-ColumbiaAfsluttetTemperaturændring, kropForenede Stater
-
Ajou University School of MedicineAfsluttetAnæstesi | Børn, kun | Temperaturændring, kropKorea, Republikken
-
3MAfsluttetKateter-relaterede infektioner | Central venekateter Infektion ved udgangsstedKina
-
Louisiana State University Health Sciences Center...3MAfsluttetCaries i tænderne | Dental restaureringsfejlForenede Stater
-
University Hospital, GrenobleAfsluttetKomplikation af kateterFrankrig
-
University of Cologne3MAfsluttet
-
University of MinnesotaRekrutteringTemperaturændring, kropForenede Stater
-
Cairo UniversityUkendt
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandAfsluttet