Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Temperatur og smerter ved laparoskopi (TePaLa)

11. februar 2019 opdateret af: RWTH Aachen University

En prospektiv, randomiseret, kontrolleret undersøgelse, der undersøger intraoperativ temperatur og postoperativt smerteforløb efter gynækologisk laparoskopi

Formålet med denne undersøgelse er at vurdere virkningen af ​​forceret luftopvarmning, varm befugtet insufflationsgas og kombinationen af ​​de to på intraoperativ temperaturvedligeholdelse og det postoperative smerteforløb samt den fibrinolytiske aktivitet i peritonealvæske efter laparoskopiske procedurer (varighed > 60 min) i en prospektiv, randomiseret, kontrolleret, monocentrisk undersøgelse. Derfor vil 150 forsøgspersoner blive randomiseret i 3 grupper på hver 50 forsøgspersoner. Første gruppe vil blive behandlet med varmlufttæppe (bair hugger). Anden gruppe vil blive behandlet med opvarmet, befugtet insufflation via F&P HumiGard™ Surgical Humidification System. Tredje gruppe vil blive behandlet med begge dele, varmetæpper og opvarmet, befugtet insufflation. Den perioperative temperatur hos patienter kan være højere hos patienter i den tredje gruppe med kombinationen af ​​begge behandlinger. Efterforskerne antager, at VAS-scorer for smerte (især skuldersmerter) og MEDD-brug vil variere mellem grupperne. Sårinfektionshyppighed og tid brugt i PACU forventes også at variere. Den fibrinolytiske aktivitet i peritonealvæsken forventes at være højere hos patienter, der gennemgår laparoskopiske procedurer med befugtet gasinsufflation, da traumet i bughinden vil være mindre.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

I løbet af de første 30 til 40 minutter af anæstesi kan en patients temperatur falde til under 35,0°C. Årsager til dette omfatter tab af adfærdsreaktion på kulde og svækkelse af termoregulatoriske varmebevarende mekanismer under generel eller regional anæstesi, anæstesi-induceret perifer vasodilatation, brug af kolde tørre insufflationsgasser. Af disse grunde anvender institutioner en række teknikker til at forhindre hypotermi, herunder tvungen luftopvarmning (perioperativt), brug af opvarmede intravenøse væsker, temperaturovervågning og kontrol af stuetemperatur. På trods af disse interventioner viser audits, at 20-56 % af patienterne er hypotermiske i den perioperative periode. En faktor, der ofte afvises som en årsag til perioperativ hypotermi under laparoskopiske procedurer, er tør og kold insufflationsgas. Under laparoskopiske procedurer insuffleres abdomen kontinuerligt med kold, tør CO2, hvilket resulterer i udtørring og varmetab, som følgelig inducerer hypotermi hos patienten. Klinisk evidens tyder på, at risikoen for hypotermi kan reduceres ved hjælp af varm og befugtet gas, som det er blevet vist i dyremodeller, i kliniske forsøg og bekræftet i en metaanalyse hos mennesker. Kun gas ved kropstemperatur og fuldt mættet med fugt vil forhindre tab af energi fra bughinden - fordi det fysisk ikke er muligt at fordampe væsker til en fuldt mættet gas. Derfor vil væskelaget blive vedligeholdt, hvilket minimerer energitabet fra kroppen, mindsker hypotermien induceret af de fordampningstab ved laparoskopisk kirurgi og stabiliserer den fibrinolytiske aktivitet af bughinden. Formålet med denne undersøgelse er at vurdere virkningen af ​​forceret luftopvarmning, varm befugtet insufflationsgas og kombinationen af ​​de to på intraoperativ temperaturvedligeholdelse og det postoperative smerteforløb samt den fibrinolytiske aktivitet i peritonealvæske efter laparoskopiske procedurer (varighed > 60 min) i en prospektiv, randomiseret, kontrolleret, monocentrisk undersøgelse. Derfor vil 150 forsøgspersoner blive randomiseret i 3 grupper på hver 50 forsøgspersoner. Første gruppe vil blive behandlet med varmlufttæppe (bair hugger). Anden gruppe vil blive behandlet med opvarmet, befugtet insufflation via F&P HumiGard™ Surgical Humidification System. Tredje gruppe vil blive behandlet med begge dele, varmetæpper og opvarmet, befugtet insufflation. Den perioperative temperatur hos patienter kan være højere hos patienter i den tredje gruppe med kombinationen af ​​begge behandlinger. Efterforskerne antager, at VAS-scorer for smerte (især skuldersmerter) og MEDD-brug vil variere mellem grupperne. Sårinfektionshyppighed og tid brugt i PACU forventes også at variere. Den fibrinolytiske aktivitet i peritonealvæsken forventes at være højere hos patienter, der gennemgår laparoskopiske procedurer med befugtet gasinsufflation, da traumet i bughinden vil være mindre.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

150

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • NRW
      • Aachen, NRW, Tyskland, 52074
        • Uniklink RWTH Aachen, Klinik für Gynäkologie und Geburtsmedizin

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 69 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter i alderen 18 år eller derover og i alderen under 70 år
  • Skriftligt informeret samtykke forud for studiedeltagelse
  • Patienter indlagt til laparoskopisk kirurgi med en planlagt varighed på mere end 1 time; hvis der er en åben komponent til operationen, bør dette diskuteres med hensyn til længden af ​​den laparoskopiske komponent
  • BMI <35

Ekskluderingskriterier:

  • Graviditet eller kvinder uden tilstrækkelig prævention
  • Kvinder, der ammer
  • Alkohol- eller stofmisbrug
  • Forventet manglende overholdelse
  • Patienter, der er uvillige eller ude af stand til at give informeret samtykke, patienter med begrænset evne til at overholde instruktionerne for denne undersøgelse
  • Deltagelse i endnu et interventionsstudie inden for de sidste 3 måneder
  • Forsøgspersoner, der er indlagt i en institution og/eller fængsel ved retslig eller officiel kendelse
  • Ansatte i efterforskersamarbejdsvirksomhederne

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: varmlufttæppe
Varmetæppe med tvungen luft via 3M™ Bair Hugger™.
varmlufttæppe
Eksperimentel: opvarmet, befugtet insufflation
Opvarmet, befugtet insufflation via F&P HumiGard™ Surgical Humidification System.
opvarmet, befugtet insufflation
Eksperimentel: varmlufttæppe og opvarmet, befugtet insufflation
Kombination af varmetæppe med tvungen luft via 3M™ Bair Hugger™ og opvarmet, befugtet insufflation via F&P HumiGard™ Surgical Humidification System.
varmlufttæppe
opvarmet, befugtet insufflation

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Intraoperativ kernetemperatur
Tidsramme: 2 timer

Intraoperativ kernetemperatur målt via oesophageal sonde/urinkateter efter anæstesiinduktion (baseline), men før insufflation og med 10 minutters intervaller indtil afslutning af operationen; hypotermi (<36 C) i den perioperative periode, der skal angives ved:

  • Mild (kernetemperatur 35,0 °C til 35,9 °C)
  • Moderat (34,0 °C til 34,9 °C)
  • Alvorlig ≤33,9 °C)
2 timer
Kropstemperatur
Tidsramme: 2 timer

Kropstemperatur målt med direkte tympanisk termometer:

  • Præoperativt - 1 time før induktion og med 10 minutters intervaller indtil induktion
  • Før bedøvelsesinduktion
  • Postoperativt ved indgang til opvågningsrummet og med 10 minutters intervaller eller indtil normotermi (≥36,5 °c) er opnået. Det tidspunkt, hvor normothermi opnås, skal registreres.
2 timer
VAS (visuel analog skala): sammensat mål for smerte i forskellige områder af kroppen
Tidsramme: op til 7 dage

VAS: Smerter fra maveområdet - Smerter i skulderen

- Smerter ved bevægelse - Smerter ved hoste, før overførsel til afdeling; ved ankomst til opvågningsrummet; 8 om morgenen + 20.00 indtil udledning; 0 - 10 Numerisk smertevurderingsskala af VAS, National Institute of Pain Control - NIPCTM

op til 7 dage
morfinækvivalent daglig dosis (MEDD) ved patientkontrolleret analgesi (PCA)
Tidsramme: op til 7 dage
MEDD-anvendelse: intraoperativ, post anesthesia care unit (PACU), dag 0, dag 1, dag 2, dag 3, i alt under indlæggelse, dag, hvor PCA fjernes, hvis PCA anvendes. Start af PCA skal standardiseres, hvis muligt alle patientanmodninger om PCA registreres af software, også selvom patientlockout er sket på grund af for mange forsøg på at aktivere PCA på en vis tid.
op til 7 dage
Perioperativ væske (PV)
Tidsramme: 2 timer
PV skal registreres med 10 minutters intervaller perioperativt. Mængden af ​​infunderet elektrolytopløsning skal registreres, samt tiden fra induktion til infusion finder sted.
2 timer
Fibrinolytisk aktivitet
Tidsramme: 2 dage
Fibrinolytisk aktivitet i peritonealvæsken vil blive bestemt ved begyndelsen af ​​operationen og på dag 1. Prøve tages fra et abdominalt dræn.
2 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Julia Wittenborn, Dr. med., Uniklink RWTH Aachen, Klinik für Gynäkologie und Geburtsmedizin

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. juli 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. september 2018

Studieafslutning (Faktiske)

1. september 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. maj 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. maj 2016

Først opslået (Skøn)

24. maj 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

12. februar 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. februar 2019

Sidst verificeret

1. februar 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 13-030

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Postoperativ smerte

Kliniske forsøg med 3M™ Bair Hugger™

3
Abonner