- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT02781194
Hőmérséklet és fájdalom a laparoszkópiában (TePaLa)
Prospektív, randomizált, ellenőrzött tanulmány, amely a nőgyógyászati laparoszkópiát követő intraoperatív hőmérsékletet és posztoperatív fájdalmat vizsgálja
A tanulmány áttekintése
Állapot
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
NRW
-
Aachen, NRW, Németország, 52074
- Uniklink RWTH Aachen, Klinik für Gynäkologie und Geburtsmedizin
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 éves vagy annál idősebb és 70 év alatti betegek
- A tanulmányban való részvétel előtt írásbeli beleegyezés
- 1 óránál hosszabb tervezett időtartamú laparoszkópos műtétre kórházba felvett betegek; ha a műtétnek nyitott komponense van, akkor ezt meg kell beszélni a laparoszkópos komponens hosszával kapcsolatban
- BMI <35
Kizárási kritériumok:
- Terhesség vagy megfelelő fogamzásgátlás nélküli nők
- Szoptató nők
- Alkohollal vagy kábítószerrel való visszaélés
- Várható meg nem felelés
- Betegek, akik nem hajlandók vagy nem tudnak tájékozott beleegyezést adni, olyan betegek, akik korlátozottan képesek betartani a vizsgálatra vonatkozó utasításokat
- Részvétel egy másik intervenciós vizsgálatban az elmúlt 3 hónapban
- Azok az alanyok, akiket bírósági vagy hatósági végzéssel intézetben és/vagy büntetés-végrehajtási intézetben köteleztek el
- A nyomozói együttműködési társaságok alkalmazottai
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: kényszerlevegős melegítő takaró
Kényszerített levegős melegítő takaró a 3M™ Bair Hugger™ segítségével.
|
kényszerlevegős melegítő takaró
|
Kísérleti: felmelegített, párásított befújás
Melegített, párásított befújás az F&P HumiGard™ sebészeti párásító rendszeren keresztül.
|
felmelegített, párásított befújás
|
Kísérleti: kényszerlevegős melegítő takaró és melegített, párásított befújás
A 3M™ Bair Hugger™ segítségével kényszerlevegős melegítő takaró és az F&P HumiGard™ sebészeti párásító rendszeren keresztüli melegített, párásított befújás kombinációja.
|
kényszerlevegős melegítő takaró
felmelegített, párásított befújás
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Intraoperatív maghőmérséklet
Időkeret: 2 óra
|
Műtéten belüli maghőmérséklet, amelyet nyelőcsőszondával/vizelet-katéterrel mértek az érzéstelenítés bevezetése után (alapvonal), de a befúvás előtt és 10 perces időközönként a műtét befejezéséig; hipotermia (<36 C) a perioperatív időszakban, amelyet a következők jelezhetnek:
|
2 óra
|
Testhőmérséklet
Időkeret: 2 óra
|
Testhőmérséklet közvetlen dobhőmérővel mérve:
|
2 óra
|
VAS (vizuális analóg skála): a fájdalom összetett mérése a test különböző régióiban
Időkeret: legfeljebb 7 napig
|
VAS: Fájdalom hasi területen - Fájdalom a vállban - Fájdalom mozgás közben - Fájdalom köhögéskor, az osztályra helyezés előtt; a helyreállítási helyiségbe érkezéskor; 8 óra + 20 óra. a kibocsátásig; 0-10 numerikus fájdalomértékelési skála, VAS, National Institute of Pain Control – NIPCTM |
legfeljebb 7 napig
|
morfium-ekvivalens napi dózis (MEDD) alkalmazása páciens által kontrollált fájdalomcsillapításban (PCA)
Időkeret: legfeljebb 7 napig
|
MEDD használat: intraoperatív, anesztézia utáni ellátási osztály (PACU), 0. nap, 1. nap, 2. nap, 3. nap, teljes felvétel alatt, nap, amikor a PCA eltávolításra kerül, ha PCA-t használnak.
A PCA kezdetét szabványosítani kell, lehetőség szerint minden páciens PCA-kérelmét szoftveresen rögzíteni, még akkor is, ha a páciens zárolása történt a PCA túl sok aktiválási kísérlete miatt egy bizonyos időn belül.
|
legfeljebb 7 napig
|
Perioperatív folyadék (PV)
Időkeret: 2 óra
|
A PV-t perioperatívan 10 perces időközönként rögzíteni kell.
Fel kell jegyezni a beadott elektrolit oldat térfogatát, valamint az indukciótól az infúzióig eltelt időt.
|
2 óra
|
Fibrinolitikus aktivitás
Időkeret: 2 nap
|
A fibrinolitikus aktivitást a peritoneális folyadékban a műtét elején és az 1. napon határozzák meg. A mintát hasi drénből veszik.
|
2 nap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Julia Wittenborn, Dr. med., Uniklink RWTH Aachen, Klinik für Gynäkologie und Geburtsmedizin
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- 1. Frank S, Fleisher L, Breslow M, et al. Perioperative maintenance of normothermia reduces the incidence of morbid cardiac events. A randomized clinical trial [see comments]. JAMA 1997; 277(14):1127-34. -- 2. Frank S, Higgins M, Fleisher L, et al. Adrenergic, respiratory, and cardiovascular effects of core cooling in humans. Am J Physiol 1997; 272(2 Pt 2):R557-62. -- 3. Kurz A, Sessler DI, Lenhardt R. Perioperative normothermia to reduce the incidence of surgical-wound infection and shorten hospitalization. New England Journal of Medicine 1996; 334(19):1209-1215. -- 4. Hofer CK, Worn M, Tavakoli R, et al. Influence of body core temperature on blood loss and transfusion requirements during off-pump coronary artery bypass grafting: a comparison of 3 warming systems. J Thorac Cardiovasc Surg 2005; 129(4):838-43. -- 5. Johansson T, Lisander B, Ivarsson I. Mild hypothermia does not increase blood loss during total hip arthroplasty. Acta Anaesthesiol Scand 1999; 43(10):1005-10. -- 6. Melling AC, Ali B, Scott EM, Leaper DJ. Effects of preoperative warming on the incidence of wound infection after clean surgery: a randomised controlled trial.[see comment][erratum appears in Lancet 2002 Mar 9;359(9309):896]. Lancet 2001; 358(9285):876-80. -- 7. Nesher N, Zisman E, Wolf T, et al. Strict thermoregulation attenuates myocardial injury during coronary artery bypass graft surgery as reflected by reduced levels of cardiac-specific troponin I. Anesth Analg 2003; 96(2):328-35, table of contents. -- 8. Persson K, Lundberg J. Perioperative hypothermia and postoperative opioid requirements. Eur J Anaesthesiol 2001; 18(10):679-86. -- 9. Schmied H, Kurz A, Sessler DI, et al. Mild hypothermia increases blood loss and transfusion requirements during total hip arthroplasty. Lancet 1996; 347(8997):289-92. -- 10. Sellden E. Peri-operative amino acid administration and the metabolic response to surgery. Proc Nutr Soc 2002; 61(3):337-43.
- Wittenborn J, Mathei D, van Waesberghe J, Zeppernick F, Zeppernick M, Tchaikovski S, Kowark A, Breuer M, Keszei A, Stickeler E, Zoremba N, Rossaint R, Bruells C, Meinhold-Heerlein I. The effect of warm and humidified gas insufflation in gynecological laparoscopy on maintenance of body temperature: a prospective randomized controlled multi-arm trial. Arch Gynecol Obstet. 2022 Sep;306(3):753-767. doi: 10.1007/s00404-022-06499-z. Epub 2022 Mar 14.
- Breuer M, Wittenborn J, Rossaint R, Van Waesberghe J, Kowark A, Mathei D, Keszei A, Tchaikovski S, Zeppernick M, Zeppernick F, Stickeler E, Zoremba N, Meinhold-Heerlein I, Bruells C. Warm and humidified insufflation gas during gynecologic laparoscopic surgery reduces postoperative pain in predisposed patients-a randomized, controlled multi-arm trial. Surg Endosc. 2022 Jun;36(6):4154-4170. doi: 10.1007/s00464-021-08742-1. Epub 2021 Oct 1.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 13-030
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Posztoperatív fájdalom
-
Xijing HospitalBefejezveAorta disszekció | AKI - Akut vesekárosodás | PAI-1 4G/5G polimorfizmusKína
Klinikai vizsgálatok a 3M™ Bair Hugger™
-
Universidade Estadual de LondrinaUniversity of Sao PauloIsmeretlen
-
University of Missouri-ColumbiaMegszűntHőmérséklet változás, testEgyesült Államok
-
Parc de Salut MarToborzásHypothermia; Érzéstelenítés | Hőmérséklet változás, testSpanyolország
-
Ajou University School of MedicineBefejezveÉrzéstelenítés | Gyerekek, csak | Hőmérséklet változás, testKoreai Köztársaság
-
University of MinnesotaToborzásHőmérséklet változás, testEgyesült Államok
-
RECIO PÉREZ, JESÚSUniversity of AlcalaBefejezveHypothermia; Érzéstelenítés | Érzéstelenítést követő hipotermia | Érzéstelenítést követő hipotermia, következménye | Hipotermia érzéstelenítés miattSpanyolország
-
Nelson WoloskerBefejezve
-
Peking Union Medical College Hospital3MIsmeretlenVéralvadási zavarok | Hypothermia | Vérveszteség,Kína
-
Seoul National University HospitalBefejezveA test maghőmérsékleteKoreai Köztársaság
-
Fox Valley Orthopedic InstituteBefejezveHypothermiaEgyesült Államok