Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Hőmérséklet és fájdalom a laparoszkópiában (TePaLa)

2019. február 11. frissítette: RWTH Aachen University

Prospektív, randomizált, ellenőrzött tanulmány, amely a nőgyógyászati ​​laparoszkópiát követő intraoperatív hőmérsékletet és posztoperatív fájdalmat vizsgálja

A vizsgálat célja, hogy felmérje az erőltetett levegő felmelegítés, a meleg párásított befúvó gáz és a kettő kombinációjának hatását az intraoperatív hőmérséklet fenntartására és a posztoperatív fájdalomlefolyásra, valamint a fibrinolitikus aktivitásra a hashártya folyadékában laparoszkópos beavatkozásokat követően (időtartam > 60). min) egy prospektív, randomizált, kontrollált, monocentrikus vizsgálatban. Ezért 150 alanyt randomizálnak 3, egyenként 50 alanyból álló csoportba. Az első csoportot levegős melegítő takaróval (bair hugger) kezeljük. A második csoportot meleg, párásított befúvással kezelik az F&P HumiGard™ sebészeti párásító rendszeren keresztül. A harmadik csoportot melegítő takaróval és melegített, párásított befújással kezeljük. Mindkét kezelés kombinációja esetén a betegek perioperatív hőmérséklete magasabb lehet a harmadik csoportba tartozó betegeknél. A kutatók azt feltételezik, hogy a fájdalom (különösen a vállfájdalom) VAS-pontszámai és a MEDD-használat csoportonként eltérő lesz. A sebfertőzések előfordulása és a PACU-ban eltöltött idő is várhatóan eltérő lesz. A peritoneális folyadék fibrinolitikus aktivitása várhatóan magasabb lesz azoknál a betegeknél, akiket nedvesített gáz befúvásával járó laparoszkópos beavatkozások végeznek, mivel a peritoneum traumája kisebb lesz.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

Az érzéstelenítés első 30-40 percében a páciens hőmérséklete 35,0°C alá csökkenhet. Ennek okai közé tartozik a hidegre adott viselkedési válasz elvesztése és a hőszabályozási hőmegtartó mechanizmusok károsodása általános vagy regionális érzéstelenítésben, érzéstelenítés által kiváltott perifériás értágulat, hideg száraz befúvó gázok használata. Ezen okok miatt az intézmények számos technikát alkalmaznak a hipotermia megelőzésére, ideértve a kényszerített levegő felmelegítést (perioperatívan), a felmelegített intravénás folyadékok használatát, a hőmérséklet monitorozását és a szobahőmérséklet szabályozását. Ezen beavatkozások ellenére az auditok azt mutatják, hogy a betegek 20-56%-a hipotermiás a perioperatív időszakban. A laparoszkópos beavatkozások során gyakran elutasított tényező a perioperatív hipotermia okaként a száraz és hideg befúvás. A laparoszkópos beavatkozások során a hasat folyamatosan hideg, száraz CO2 fújja be, ami kiszáradáshoz és hőveszteséghez vezet, ami ennek következtében a betegben hipotermiát idéz elő. A klinikai bizonyítékok azt sugallják, hogy a hipotermia kockázata csökkenthető meleg és párásított gáz használatával, amint azt állatmodellek, klinikai vizsgálatok kimutatták, és az embereken végzett metaanalízis is megerősítette. Csak a testhőmérsékletű és nedvességgel telített gáz akadályozza meg az energiaveszteséget a hashártya felszínéről - mert fizikailag nem lehetséges a folyadékokat teljesen telített gázzá párologtatni. Emiatt a folyadékréteg megmarad, minimalizálva a test energiaveszteségét, csökkentve a laparoszkópos sebészeti beavatkozások párolgási veszteségei által kiváltott hipotermiát és stabilizálva a peritoneum fibrinolitikus aktivitását. A vizsgálat célja, hogy felmérje az erőltetett levegő felmelegítés, a meleg párásított befúvó gáz és a kettő kombinációjának hatását az intraoperatív hőmérséklet fenntartására és a posztoperatív fájdalomlefolyásra, valamint a fibrinolitikus aktivitásra a hashártya folyadékában laparoszkópos beavatkozásokat követően (időtartam > 60). min) egy prospektív, randomizált, kontrollált, monocentrikus vizsgálatban. Ezért 150 alanyt randomizálnak 3, egyenként 50 alanyból álló csoportba. Az első csoportot levegős melegítő takaróval (bair hugger) kezeljük. A második csoportot meleg, párásított befúvással kezelik az F&P HumiGard™ sebészeti párásító rendszeren keresztül. A harmadik csoportot melegítő takaróval és melegített, párásított befújással kezeljük. Mindkét kezelés kombinációja esetén a betegek perioperatív hőmérséklete magasabb lehet a harmadik csoportba tartozó betegeknél. A kutatók azt feltételezik, hogy a fájdalom (különösen a vállfájdalom) VAS-pontszámai és a MEDD-használat csoportonként eltérő lesz. A sebfertőzések előfordulása és a PACU-ban eltöltött idő is várhatóan eltérő lesz. A peritoneális folyadék fibrinolitikus aktivitása várhatóan magasabb lesz azoknál a betegeknél, akiket nedvesített gáz befúvásával járó laparoszkópos beavatkozások végeznek, mivel a peritoneum traumája kisebb lesz.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

150

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • NRW
      • Aachen, NRW, Németország, 52074
        • Uniklink RWTH Aachen, Klinik für Gynäkologie und Geburtsmedizin

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Női

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18 éves vagy annál idősebb és 70 év alatti betegek
  • A tanulmányban való részvétel előtt írásbeli beleegyezés
  • 1 óránál hosszabb tervezett időtartamú laparoszkópos műtétre kórházba felvett betegek; ha a műtétnek nyitott komponense van, akkor ezt meg kell beszélni a laparoszkópos komponens hosszával kapcsolatban
  • BMI <35

Kizárási kritériumok:

  • Terhesség vagy megfelelő fogamzásgátlás nélküli nők
  • Szoptató nők
  • Alkohollal vagy kábítószerrel való visszaélés
  • Várható meg nem felelés
  • Betegek, akik nem hajlandók vagy nem tudnak tájékozott beleegyezést adni, olyan betegek, akik korlátozottan képesek betartani a vizsgálatra vonatkozó utasításokat
  • Részvétel egy másik intervenciós vizsgálatban az elmúlt 3 hónapban
  • Azok az alanyok, akiket bírósági vagy hatósági végzéssel intézetben és/vagy büntetés-végrehajtási intézetben köteleztek el
  • A nyomozói együttműködési társaságok alkalmazottai

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: kényszerlevegős melegítő takaró
Kényszerített levegős melegítő takaró a 3M™ Bair Hugger™ segítségével.
kényszerlevegős melegítő takaró
Kísérleti: felmelegített, párásított befújás
Melegített, párásított befújás az F&P HumiGard™ sebészeti párásító rendszeren keresztül.
felmelegített, párásított befújás
Kísérleti: kényszerlevegős melegítő takaró és melegített, párásított befújás
A 3M™ Bair Hugger™ segítségével kényszerlevegős melegítő takaró és az F&P HumiGard™ sebészeti párásító rendszeren keresztüli melegített, párásított befújás kombinációja.
kényszerlevegős melegítő takaró
felmelegített, párásított befújás

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Intraoperatív maghőmérséklet
Időkeret: 2 óra

Műtéten belüli maghőmérséklet, amelyet nyelőcsőszondával/vizelet-katéterrel mértek az érzéstelenítés bevezetése után (alapvonal), de a befúvás előtt és 10 perces időközönként a műtét befejezéséig; hipotermia (<36 C) a perioperatív időszakban, amelyet a következők jelezhetnek:

  • Enyhe (maghőmérséklet 35,0 °C és 35,9 °C között)
  • Mérsékelt (34,0 °C és 34,9 °C között)
  • Súlyos ≤33,9 °C)
2 óra
Testhőmérséklet
Időkeret: 2 óra

Testhőmérséklet közvetlen dobhőmérővel mérve:

  • Műtét előtt - 1 órával az indukció előtt és 10 perces időközönként az indukcióig
  • Érzéstelenítés előtt
  • Műtét után a gyógyfürdőbe való belépéskor és 10 perces időközönként, vagy a normotermia (≥36,5 °c) eléréséig. A normotermia elérésének időpontját rögzíteni kell.
2 óra
VAS (vizuális analóg skála): a fájdalom összetett mérése a test különböző régióiban
Időkeret: legfeljebb 7 napig

VAS: Fájdalom hasi területen - Fájdalom a vállban

- Fájdalom mozgás közben - Fájdalom köhögéskor, az osztályra helyezés előtt; a helyreállítási helyiségbe érkezéskor; 8 óra + 20 óra. a kibocsátásig; 0-10 numerikus fájdalomértékelési skála, VAS, National Institute of Pain Control – NIPCTM

legfeljebb 7 napig
morfium-ekvivalens napi dózis (MEDD) alkalmazása páciens által kontrollált fájdalomcsillapításban (PCA)
Időkeret: legfeljebb 7 napig
MEDD használat: intraoperatív, anesztézia utáni ellátási osztály (PACU), 0. nap, 1. nap, 2. nap, 3. nap, teljes felvétel alatt, nap, amikor a PCA eltávolításra kerül, ha PCA-t használnak. A PCA kezdetét szabványosítani kell, lehetőség szerint minden páciens PCA-kérelmét szoftveresen rögzíteni, még akkor is, ha a páciens zárolása történt a PCA túl sok aktiválási kísérlete miatt egy bizonyos időn belül.
legfeljebb 7 napig
Perioperatív folyadék (PV)
Időkeret: 2 óra
A PV-t perioperatívan 10 perces időközönként rögzíteni kell. Fel kell jegyezni a beadott elektrolit oldat térfogatát, valamint az indukciótól az infúzióig eltelt időt.
2 óra
Fibrinolitikus aktivitás
Időkeret: 2 nap
A fibrinolitikus aktivitást a peritoneális folyadékban a műtét elején és az 1. napon határozzák meg. A mintát hasi drénből veszik.
2 nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Julia Wittenborn, Dr. med., Uniklink RWTH Aachen, Klinik für Gynäkologie und Geburtsmedizin

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2016. július 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2018. szeptember 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2018. szeptember 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2016. május 17.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. május 19.

Első közzététel (Becslés)

2016. május 24.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2019. február 12.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. február 11.

Utolsó ellenőrzés

2018. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 13-030

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Posztoperatív fájdalom

Klinikai vizsgálatok a 3M™ Bair Hugger™

3
Iratkozz fel