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Temperatur und Schmerzen bei der Laparoskopie (TePaLa)

11. Februar 2019 aktualisiert von: RWTH Aachen University

Eine prospektive, randomisierte, kontrollierte Studie zur Untersuchung der intraoperativen Temperatur und des postoperativen Schmerzverlaufs nach gynäkologischer Laparoskopie

Ziel dieser Untersuchung ist es, den Einfluss von forcierter Lufterwärmung, warmem, befeuchtetem Insufflationsgas und der Kombination beider auf die intraoperative Temperaturerhaltung und den postoperativen Schmerzverlauf sowie die fibrinolytische Aktivität in der Peritonealflüssigkeit nach laparoskopischen Eingriffen (Dauer > 60) zu beurteilen min) in einer prospektiven, randomisierten, kontrollierten, monozentrischen Studie. Daher werden 150 Probanden in 3 Gruppen zu je 50 Probanden randomisiert. Die erste Gruppe wird mit einer Warmluft-Wärmedecke (Bair Hugger) behandelt. Die zweite Gruppe wird mit erwärmter, befeuchteter Insufflation über das F&P HumiGard™ Surgical Humidification System behandelt. Die dritte Gruppe wird sowohl mit wärmenden Decken als auch mit erwärmter, befeuchteter Insufflation behandelt. Die perioperative Temperatur der Patienten könnte bei Patienten der dritten Gruppe durch die Kombination beider Behandlungen höher sein. Die Forscher gehen davon aus, dass die VAS-Werte für Schmerzen (insbesondere Schulterschmerzen) und die MEDD-Nutzung zwischen den Gruppen unterschiedlich sein werden. Auch die Inzidenz von Wundinfektionen und die auf der Intensivstation verbrachte Zeit werden voraussichtlich unterschiedlich sein. Es wird erwartet, dass die fibrinolytische Aktivität in der Peritonealflüssigkeit bei Patienten, die sich laparoskopischen Eingriffen mit Insufflation mit befeuchtetem Gas unterziehen, höher ist, da das Trauma des Peritoneums geringer ist.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Während der ersten 30 bis 40 Minuten der Anästhesie kann die Temperatur eines Patienten auf unter 35,0 °C sinken. Gründe dafür sind der Verlust der Verhaltensreaktion auf Kälte und die Beeinträchtigung der thermoregulatorischen Wärmespeicherungsmechanismen unter Vollnarkose oder Regionalanästhesie, anästhesieinduzierte periphere Vasodilatation und die Verwendung kalter, trockener Insufflationsgase. Aus diesen Gründen setzen Einrichtungen eine Reihe von Techniken zur Vorbeugung von Hypothermie ein, darunter die erzwungene Lufterwärmung (perioperativ), die Verwendung erwärmter intravenöser Flüssigkeiten, die Temperaturüberwachung und die Kontrolle der Raumtemperatur. Trotz dieser Eingriffe zeigen Audits, dass 20–56 % der Patienten während der perioperativen Phase unterkühlt sind. Ein Faktor, der oft als Ursache für perioperative Hypothermie bei laparoskopischen Eingriffen abgetan wird, ist trockenes und kaltes Insufflationsgas. Bei laparoskopischen Eingriffen wird der Bauch kontinuierlich mit kaltem, trockenem CO2 aufgeblasen, was zu Austrocknung und Wärmeverlust führt, was wiederum zu einer Unterkühlung des Patienten führt. Klinische Beweise deuten darauf hin, dass das Risiko einer Unterkühlung durch warmes und befeuchtetes Gas verringert werden kann, wie in Tiermodellen und in klinischen Studien gezeigt und in einer Metaanalyse am Menschen bestätigt wurde. Nur Gas, das Körpertemperatur hat und vollständig mit Feuchtigkeit gesättigt ist, verhindert den Energieverlust von der Oberfläche des Peritoneums, da es physikalisch nicht möglich ist, Flüssigkeiten in ein vollständig gesättigtes Gas zu verdampfen. Daher bleibt die Flüssigkeitsschicht erhalten, was den Energieverlust des Körpers minimiert, die durch Verdunstungsverluste bei laparoskopischen Eingriffen verursachte Unterkühlung verringert und die fibrinolytische Aktivität des Peritoneums stabilisiert. Ziel dieser Untersuchung ist es, den Einfluss von forcierter Lufterwärmung, warmem, befeuchtetem Insufflationsgas und der Kombination beider auf die intraoperative Temperaturerhaltung und den postoperativen Schmerzverlauf sowie die fibrinolytische Aktivität in der Peritonealflüssigkeit nach laparoskopischen Eingriffen (Dauer > 60) zu beurteilen min) in einer prospektiven, randomisierten, kontrollierten, monozentrischen Studie. Daher werden 150 Probanden in 3 Gruppen zu je 50 Probanden randomisiert. Die erste Gruppe wird mit einer Warmluft-Wärmedecke (Bair Hugger) behandelt. Die zweite Gruppe wird mit erwärmter, befeuchteter Insufflation über das F&P HumiGard™ Surgical Humidification System behandelt. Die dritte Gruppe wird sowohl mit wärmenden Decken als auch mit erwärmter, befeuchteter Insufflation behandelt. Die perioperative Temperatur der Patienten könnte bei Patienten der dritten Gruppe durch die Kombination beider Behandlungen höher sein. Die Forscher gehen davon aus, dass die VAS-Werte für Schmerzen (insbesondere Schulterschmerzen) und die MEDD-Nutzung zwischen den Gruppen unterschiedlich sein werden. Auch die Inzidenz von Wundinfektionen und die auf der Intensivstation verbrachte Zeit werden voraussichtlich unterschiedlich sein. Es wird erwartet, dass die fibrinolytische Aktivität in der Peritonealflüssigkeit bei Patienten, die sich laparoskopischen Eingriffen mit Insufflation mit befeuchtetem Gas unterziehen, höher ist, da das Trauma des Peritoneums geringer ist.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

150

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • NRW
      • Aachen, NRW, Deutschland, 52074
        • Uniklink RWTH Aachen, Klinik für Gynäkologie und Geburtsmedizin

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 69 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten ab 18 Jahren und unter 70 Jahren
  • Schriftliche Einverständniserklärung vor der Studienteilnahme
  • Patienten, die wegen einer laparoskopischen Operation mit einer geplanten Dauer von mehr als einer Stunde ins Krankenhaus eingeliefert werden; Wenn es bei der Operation eine offene Komponente gibt, sollte dies im Hinblick auf die Länge der laparoskopischen Komponente besprochen werden
  • BMI <35

Ausschlusskriterien:

  • Schwangerschaft oder Frauen ohne ausreichende Verhütung
  • Frauen, die stillen
  • Alkohol- oder Drogenmissbrauch
  • Erwartete Nichteinhaltung
  • Patienten, die keine Einwilligung nach Aufklärung geben wollen oder können, Patienten mit eingeschränkter Fähigkeit, den Anweisungen für diese Studie Folge zu leisten
  • Teilnahme an einer anderen interventionellen Studie innerhalb der letzten 3 Monate
  • Personen, die aufgrund gerichtlicher oder behördlicher Anordnung in eine Anstalt und/oder Justizvollzugsanstalt eingewiesen werden
  • Mitarbeiter der Ermittlerkooperationsunternehmen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Warmluft-Wärmedecke
Warmluft-Wärmedecke über 3M™ Bair Hugger™.
Warmluft-Wärmedecke
Experimental: erwärmte, befeuchtete Insufflation
Gewärmte, befeuchtete Insufflation über das F&P HumiGard™ Surgical Humidification System.
erwärmte, befeuchtete Insufflation
Experimental: Warmluft-Wärmedecke und erwärmte, befeuchtete Insufflation
Kombination aus Warmluft-Wärmedecke über 3M™ Bair Hugger™ und erwärmter, befeuchteter Insufflation über das F&P HumiGard™ Surgical Humidification System.
Warmluft-Wärmedecke
erwärmte, befeuchtete Insufflation

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Intraoperative Kerntemperatur
Zeitfenster: 2 Stunden

Intraoperative Kerntemperatur gemessen über Ösophagussonde/Harnkatheter nach Narkoseeinleitung (Grundlinie), aber vor der Insufflation und in 10-Minuten-Intervallen bis zum Abschluss der Operation; Hypothermie (<36 °C) während der perioperativen Phase, angezeigt durch:

  • Mild (Kerntemperatur 35,0 °C bis 35,9 °C)
  • Mäßig (34,0 °C bis 34,9 °C)
  • Schwer ≤33,9 °C)
2 Stunden
Körpertemperatur
Zeitfenster: 2 Stunden

Körpertemperatur gemessen mit einem direkten Trommelfellthermometer:

  • Präoperativ – 1 Stunde vor der Einleitung und alle 10 Minuten bis zur Einleitung
  • Vor Narkoseeinleitung
  • Postoperativ beim Betreten des Aufwachraums und in 10-Minuten-Intervallen oder bis Normothermie (≥36,5 °C) erreicht ist. Der Zeitpunkt, zu dem die Normothermie erreicht wird, ist aufzuzeichnen.
2 Stunden
VAS (visuelle Analogskala): zusammengesetztes Maß für Schmerzen in verschiedenen Körperregionen
Zeitfenster: bis zu 7 Tage

VAS: Schmerzen im Bauchbereich – Schmerzen in der Schulter

- Schmerzen bei Bewegung - Schmerzen beim Husten, vor der Verlegung auf die Station; bei der Ankunft im Aufwachraum; 8 Uhr morgens + 20 Uhr bis zur Entlassung; 0–10 Numerische Schmerzbewertungsskala von VAS, National Institute of Pain Control – NIPCTM

bis zu 7 Tage
Verwendung von Morphinäquivalent-Tagesdosis (MEDD) bei patientenkontrollierter Analgesie (PCA)
Zeitfenster: bis zu 7 Tage
MEDD-Nutzung: intraoperativ, Postanästhesiestation (PACU), Tag 0, Tag 1, Tag 2, Tag 3, Gesamt während der Aufnahme, Tag, an dem PCA entfernt wird, wenn PCA verwendet wird. Beginn der PCA soll standardisiert werden, möglichst alle PCA-Anfragen des Patienten per Software erfassen, auch wenn es zu einer Patientensperre aufgrund zu vieler PCA-Aktivierungsversuche in einer bestimmten Zeit gekommen ist.
bis zu 7 Tage
Perioperative Flüssigkeit (PV)
Zeitfenster: 2 Stunden
Der PV muss perioperativ in 10-Minuten-Intervallen aufgezeichnet werden. Das aufzuzeichnende Volumen der infundierten Elektrolytlösung sowie die Zeit von der Induktion bis zur Infusion.
2 Stunden
Fibrinolytische Aktivität
Zeitfenster: 2 Tage
Die fibrinolytische Aktivität in der Peritonealflüssigkeit wird zu Beginn der Operation und am ersten Tag bestimmt. Die Probe wird aus einer Bauchdrainage entnommen.
2 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Julia Wittenborn, Dr. med., Uniklink RWTH Aachen, Klinik für Gynäkologie und Geburtsmedizin

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juli 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. September 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. September 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. Mai 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. Mai 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

24. Mai 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

12. Februar 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. Februar 2019

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 13-030

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Postoperative Schmerzen

Klinische Studien zur 3M™ Bair Hugger™

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