- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02781194
Temperatur und Schmerzen bei der Laparoskopie (TePaLa)
Eine prospektive, randomisierte, kontrollierte Studie zur Untersuchung der intraoperativen Temperatur und des postoperativen Schmerzverlaufs nach gynäkologischer Laparoskopie
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
NRW
-
Aachen, NRW, Deutschland, 52074
- Uniklink RWTH Aachen, Klinik für Gynäkologie und Geburtsmedizin
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten ab 18 Jahren und unter 70 Jahren
- Schriftliche Einverständniserklärung vor der Studienteilnahme
- Patienten, die wegen einer laparoskopischen Operation mit einer geplanten Dauer von mehr als einer Stunde ins Krankenhaus eingeliefert werden; Wenn es bei der Operation eine offene Komponente gibt, sollte dies im Hinblick auf die Länge der laparoskopischen Komponente besprochen werden
- BMI <35
Ausschlusskriterien:
- Schwangerschaft oder Frauen ohne ausreichende Verhütung
- Frauen, die stillen
- Alkohol- oder Drogenmissbrauch
- Erwartete Nichteinhaltung
- Patienten, die keine Einwilligung nach Aufklärung geben wollen oder können, Patienten mit eingeschränkter Fähigkeit, den Anweisungen für diese Studie Folge zu leisten
- Teilnahme an einer anderen interventionellen Studie innerhalb der letzten 3 Monate
- Personen, die aufgrund gerichtlicher oder behördlicher Anordnung in eine Anstalt und/oder Justizvollzugsanstalt eingewiesen werden
- Mitarbeiter der Ermittlerkooperationsunternehmen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Warmluft-Wärmedecke
Warmluft-Wärmedecke über 3M™ Bair Hugger™.
|
Warmluft-Wärmedecke
|
Experimental: erwärmte, befeuchtete Insufflation
Gewärmte, befeuchtete Insufflation über das F&P HumiGard™ Surgical Humidification System.
|
erwärmte, befeuchtete Insufflation
|
Experimental: Warmluft-Wärmedecke und erwärmte, befeuchtete Insufflation
Kombination aus Warmluft-Wärmedecke über 3M™ Bair Hugger™ und erwärmter, befeuchteter Insufflation über das F&P HumiGard™ Surgical Humidification System.
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Warmluft-Wärmedecke
erwärmte, befeuchtete Insufflation
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Intraoperative Kerntemperatur
Zeitfenster: 2 Stunden
|
Intraoperative Kerntemperatur gemessen über Ösophagussonde/Harnkatheter nach Narkoseeinleitung (Grundlinie), aber vor der Insufflation und in 10-Minuten-Intervallen bis zum Abschluss der Operation; Hypothermie (<36 °C) während der perioperativen Phase, angezeigt durch:
|
2 Stunden
|
Körpertemperatur
Zeitfenster: 2 Stunden
|
Körpertemperatur gemessen mit einem direkten Trommelfellthermometer:
|
2 Stunden
|
VAS (visuelle Analogskala): zusammengesetztes Maß für Schmerzen in verschiedenen Körperregionen
Zeitfenster: bis zu 7 Tage
|
VAS: Schmerzen im Bauchbereich – Schmerzen in der Schulter - Schmerzen bei Bewegung - Schmerzen beim Husten, vor der Verlegung auf die Station; bei der Ankunft im Aufwachraum; 8 Uhr morgens + 20 Uhr bis zur Entlassung; 0–10 Numerische Schmerzbewertungsskala von VAS, National Institute of Pain Control – NIPCTM |
bis zu 7 Tage
|
Verwendung von Morphinäquivalent-Tagesdosis (MEDD) bei patientenkontrollierter Analgesie (PCA)
Zeitfenster: bis zu 7 Tage
|
MEDD-Nutzung: intraoperativ, Postanästhesiestation (PACU), Tag 0, Tag 1, Tag 2, Tag 3, Gesamt während der Aufnahme, Tag, an dem PCA entfernt wird, wenn PCA verwendet wird.
Beginn der PCA soll standardisiert werden, möglichst alle PCA-Anfragen des Patienten per Software erfassen, auch wenn es zu einer Patientensperre aufgrund zu vieler PCA-Aktivierungsversuche in einer bestimmten Zeit gekommen ist.
|
bis zu 7 Tage
|
Perioperative Flüssigkeit (PV)
Zeitfenster: 2 Stunden
|
Der PV muss perioperativ in 10-Minuten-Intervallen aufgezeichnet werden.
Das aufzuzeichnende Volumen der infundierten Elektrolytlösung sowie die Zeit von der Induktion bis zur Infusion.
|
2 Stunden
|
Fibrinolytische Aktivität
Zeitfenster: 2 Tage
|
Die fibrinolytische Aktivität in der Peritonealflüssigkeit wird zu Beginn der Operation und am ersten Tag bestimmt. Die Probe wird aus einer Bauchdrainage entnommen.
|
2 Tage
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Julia Wittenborn, Dr. med., Uniklink RWTH Aachen, Klinik für Gynäkologie und Geburtsmedizin
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- 1. Frank S, Fleisher L, Breslow M, et al. Perioperative maintenance of normothermia reduces the incidence of morbid cardiac events. A randomized clinical trial [see comments]. JAMA 1997; 277(14):1127-34. -- 2. Frank S, Higgins M, Fleisher L, et al. Adrenergic, respiratory, and cardiovascular effects of core cooling in humans. Am J Physiol 1997; 272(2 Pt 2):R557-62. -- 3. Kurz A, Sessler DI, Lenhardt R. Perioperative normothermia to reduce the incidence of surgical-wound infection and shorten hospitalization. New England Journal of Medicine 1996; 334(19):1209-1215. -- 4. Hofer CK, Worn M, Tavakoli R, et al. Influence of body core temperature on blood loss and transfusion requirements during off-pump coronary artery bypass grafting: a comparison of 3 warming systems. J Thorac Cardiovasc Surg 2005; 129(4):838-43. -- 5. Johansson T, Lisander B, Ivarsson I. Mild hypothermia does not increase blood loss during total hip arthroplasty. Acta Anaesthesiol Scand 1999; 43(10):1005-10. -- 6. Melling AC, Ali B, Scott EM, Leaper DJ. Effects of preoperative warming on the incidence of wound infection after clean surgery: a randomised controlled trial.[see comment][erratum appears in Lancet 2002 Mar 9;359(9309):896]. Lancet 2001; 358(9285):876-80. -- 7. Nesher N, Zisman E, Wolf T, et al. Strict thermoregulation attenuates myocardial injury during coronary artery bypass graft surgery as reflected by reduced levels of cardiac-specific troponin I. Anesth Analg 2003; 96(2):328-35, table of contents. -- 8. Persson K, Lundberg J. Perioperative hypothermia and postoperative opioid requirements. Eur J Anaesthesiol 2001; 18(10):679-86. -- 9. Schmied H, Kurz A, Sessler DI, et al. Mild hypothermia increases blood loss and transfusion requirements during total hip arthroplasty. Lancet 1996; 347(8997):289-92. -- 10. Sellden E. Peri-operative amino acid administration and the metabolic response to surgery. Proc Nutr Soc 2002; 61(3):337-43.
- Wittenborn J, Mathei D, van Waesberghe J, Zeppernick F, Zeppernick M, Tchaikovski S, Kowark A, Breuer M, Keszei A, Stickeler E, Zoremba N, Rossaint R, Bruells C, Meinhold-Heerlein I. The effect of warm and humidified gas insufflation in gynecological laparoscopy on maintenance of body temperature: a prospective randomized controlled multi-arm trial. Arch Gynecol Obstet. 2022 Sep;306(3):753-767. doi: 10.1007/s00404-022-06499-z. Epub 2022 Mar 14.
- Breuer M, Wittenborn J, Rossaint R, Van Waesberghe J, Kowark A, Mathei D, Keszei A, Tchaikovski S, Zeppernick M, Zeppernick F, Stickeler E, Zoremba N, Meinhold-Heerlein I, Bruells C. Warm and humidified insufflation gas during gynecologic laparoscopic surgery reduces postoperative pain in predisposed patients-a randomized, controlled multi-arm trial. Surg Endosc. 2022 Jun;36(6):4154-4170. doi: 10.1007/s00464-021-08742-1. Epub 2021 Oct 1.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 13-030
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