Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Temperatur og smerte ved laparoskopi (TePaLa)

11. februar 2019 oppdatert av: RWTH Aachen University

En prospektiv, randomisert, kontrollert studie som undersøker intraoperativ temperatur og postoperativ smerte etter gynekologisk laparoskopi

Målet med denne undersøkelsen er å vurdere effekten av tvungen luftoppvarming, varm fuktet insufflasjonsgass og kombinasjonen av de to på intraoperativ temperaturvedlikehold og det postoperative smerteforløpet samt den fibrinolytiske aktiviteten i peritonealvæske etter laparoskopiske prosedyrer (varighet > 60 min) i en prospektiv, randomisert, kontrollert, monosentrisk studie. Derfor vil 150 forsøkspersoner bli randomisert i 3 grupper på 50 forsøkspersoner hver. Første gruppe vil bli behandlet med varmluftsoppvarmingsteppe (bair hugger). Den andre gruppen vil bli behandlet med oppvarmet, fuktet insufflasjon via F&P HumiGard™ Surgical Humidification System. Tredje gruppe vil bli behandlet med begge deler, varmetepper og oppvarmet, fuktet insufflasjon. Den perioperative temperaturen til pasienter kan være høyere hos pasienter i den tredje gruppen med kombinasjonen av begge behandlingene. Etterforskerne antar at VAS-score for smerte (spesielt skuldersmerter), og MEDD-bruk vil variere mellom grupper. Sårinfeksjonsforekomst og tid brukt i PACU forventes også å variere. Fibrinolytisk aktivitet i peritonealvæsken forventes å være høyere hos pasienter som gjennomgår laparoskopiske prosedyrer med fuktet gassinufflasjon, siden traumet til bukhinnen vil være mindre.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

I løpet av de første 30 til 40 minuttene av anestesi, kan en pasients temperatur falle til under 35,0 °C. Årsaker til dette inkluderer tap av atferdsresponsen på kulde og svekkelse av termoregulatoriske varmebevarende mekanismer under generell eller regional anestesi, anestesi-indusert perifer vasodilatasjon, bruk av kalde tørre insufflasjonsgasser. Av disse grunner bruker institusjoner en rekke teknikker for å forhindre hypotermi, inkludert tvungen luftoppvarming (perioperativt), bruk av oppvarmede intravenøse væsker, temperaturovervåking og kontroll av romtemperatur. Til tross for disse intervensjonene viser revisjoner at 20-56 % av pasientene er hypotermiske i den perioperative perioden. En faktor som ofte avvises som årsak til perioperativ hypotermi under laparoskopiske prosedyrer er tørr og kald insufflasjonsgass. Under laparoskopiske prosedyrer blir abdomen kontinuerlig insufflert med kald, tørr CO2 som resulterer i uttørking og varmetap som følgelig induserer hypotermi hos pasienten. Kliniske bevis tyder på at risikoen for hypotermi kan reduseres ved bruk av varm og fuktet gass, slik det er vist i dyremodeller, i kliniske studier og bekreftet i en metaanalyse hos mennesker. Kun gass ved kroppstemperatur og fullt mettet med fuktighet vil forhindre tap av energi fra bukhinneoverflaten - fordi det fysisk ikke er mulig å fordampe væsker til en fullstendig mettet gass. Derfor vil væskelaget opprettholdes, noe som minimerer energitapet fra kroppen, reduserer hypotermien indusert av fordampningstapene ved laparoskopisk kirurgi og stabiliserer den fibrinolytiske aktiviteten til bukhinnen. Målet med denne undersøkelsen er å vurdere effekten av tvungen luftoppvarming, varm fuktet insufflasjonsgass og kombinasjonen av de to på intraoperativ temperaturvedlikehold og det postoperative smerteforløpet samt den fibrinolytiske aktiviteten i peritonealvæske etter laparoskopiske prosedyrer (varighet > 60 min) i en prospektiv, randomisert, kontrollert, monosentrisk studie. Derfor vil 150 forsøkspersoner bli randomisert i 3 grupper på 50 forsøkspersoner hver. Første gruppe vil bli behandlet med varmluftsoppvarmingsteppe (bair hugger). Den andre gruppen vil bli behandlet med oppvarmet, fuktet insufflasjon via F&P HumiGard™ Surgical Humidification System. Tredje gruppe vil bli behandlet med begge deler, varmetepper og oppvarmet, fuktet insufflasjon. Den perioperative temperaturen til pasienter kan være høyere hos pasienter i den tredje gruppen med kombinasjonen av begge behandlingene. Etterforskerne antar at VAS-score for smerte (spesielt skuldersmerter), og MEDD-bruk vil variere mellom grupper. Sårinfeksjonsforekomst og tid brukt i PACU forventes også å variere. Fibrinolytisk aktivitet i peritonealvæsken forventes å være høyere hos pasienter som gjennomgår laparoskopiske prosedyrer med fuktet gassinufflasjon, siden traumet til bukhinnen vil være mindre.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

150

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • NRW
      • Aachen, NRW, Tyskland, 52074
        • Uniklink RWTH Aachen, Klinik für Gynäkologie und Geburtsmedizin

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 69 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter i alderen 18 år eller eldre og under 70 år
  • Skriftlig informert samtykke før studiedeltakelse
  • Pasienter innlagt på sykehus for laparoskopisk kirurgi med en planlagt varighet på mer enn 1 time; hvis det er en åpen komponent til operasjonen, bør dette diskuteres, når det gjelder lengden på den laparoskopiske komponenten
  • BMI <35

Ekskluderingskriterier:

  • Graviditet eller kvinner uten tilstrekkelig prevensjon
  • Kvinner som ammer
  • Alkohol- eller narkotikamisbruk
  • Forventet manglende overholdelse
  • Pasienter som ikke vil eller er i stand til å gi informert samtykke, pasienter med begrenset evne til å følge instruksjoner for denne studien
  • Deltakelse på en annen intervensjonsstudie i løpet av de siste 3 månedene
  • Subjekter som er innlagt i en institusjon og/eller kriminalomsorg ved rettslig eller offisiell ordre
  • Ansatte i etterforskersamarbeidsselskapene

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: varmluftsteppe
Varmluftsteppe via 3M™ Bair Hugger™.
varmluftsteppe
Eksperimentell: oppvarmet, fuktet insufflasjon
Oppvarmet, fuktet insufflasjon via F&P HumiGard™ Surgical Humidification System.
oppvarmet, fuktet insufflasjon
Eksperimentell: varmluftsoppvarmingsteppe og oppvarmet, fuktet insufflasjon
Kombinasjon av varmeteppe med tvungen luft via 3M™ Bair Hugger™ og oppvarmet, fuktet insufflasjon via F&P HumiGard™ Surgical Humidification System.
varmluftsteppe
oppvarmet, fuktet insufflasjon

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Intraoperativ kjernetemperatur
Tidsramme: 2 timer

Intraoperativ kjernetemperatur målt via øsofagusprobe/urinkateter etter anestesiinduksjon (baseline), men før insufflasjon og med 10 minutters intervaller til fullført operasjon; hypotermi (<36 C) i løpet av den perioperative perioden som skal indikeres med:

  • Mild (kjernetemperatur 35,0 °C til 35,9 °C)
  • Moderat (34,0 °C til 34,9 °C)
  • Alvorlig ≤33,9 °C)
2 timer
Kroppstemperatur
Tidsramme: 2 timer

Kroppstemperatur målt med direkte tympanisk termometer:

  • Preoperativt - 1 time før induksjon og med 10 minutters mellomrom frem til induksjon
  • Før anestesiinduksjon
  • Postoperativt ved inngang til utvinningsrommet og med 10 minutters intervaller eller inntil normotermi (≥36,5 °c) er oppnådd. Tidspunkt for når normotermi oppnås skal registreres.
2 timer
VAS (visuell analog skala): sammensatt mål for smerte i ulike deler av kroppen
Tidsramme: opptil 7 dager

VAS: Smerter fra mageområdet - Smerter i skulderen

- Smerter ved bevegelse - Smerter ved hoste, før overføring til avdeling; ved ankomst til utvinningsrommet; 8 om morgenen. + 20.00 til utslipp; 0 - 10 Numeric Pain Rating Scale av VAS, National Institute of Pain Control - NIPCTM

opptil 7 dager
bruk av morfinekvivalent daglig dose (MEDD) ved pasientkontrollert analgesi (PCA)
Tidsramme: opptil 7 dager
MEDD-bruk: intraoperativ, postanestesiavdeling (PACU), dag 0, dag 1, dag 2, dag 3, totalt under innleggelse, dag da PCA fjernes hvis PCA brukes. Start av PCA skal standardiseres, hvis mulig alle pasientforespørsler om PCA skal registreres av programvare, selv om pasientsperring har skjedd på grunn av for mange forsøk på å aktivere PCA i løpet av en viss tid.
opptil 7 dager
Perioperativ væske (PV)
Tidsramme: 2 timer
PV skal registreres med 10 minutters intervaller perioperativt. Volum av infundert elektrolyttløsning som skal registreres, samt tid fra induksjon til infusjon finner sted.
2 timer
Fibrinolytisk aktivitet
Tidsramme: 2 dager
Fibrinolytisk aktivitet i peritonealvæsken vil bli bestemt ved begynnelsen av operasjonen og dag 1. Prøve tas fra abdominal dren.
2 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Julia Wittenborn, Dr. med., Uniklink RWTH Aachen, Klinik für Gynäkologie und Geburtsmedizin

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. juli 2016

Primær fullføring (Faktiske)

1. september 2018

Studiet fullført (Faktiske)

1. september 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. mai 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. mai 2016

Først lagt ut (Anslag)

24. mai 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

12. februar 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. februar 2019

Sist bekreftet

1. februar 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • 13-030

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere