- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02781194
Temperatur og smerte ved laparoskopi (TePaLa)
En prospektiv, randomisert, kontrollert studie som undersøker intraoperativ temperatur og postoperativ smerte etter gynekologisk laparoskopi
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
NRW
-
Aachen, NRW, Tyskland, 52074
- Uniklink RWTH Aachen, Klinik für Gynäkologie und Geburtsmedizin
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter i alderen 18 år eller eldre og under 70 år
- Skriftlig informert samtykke før studiedeltakelse
- Pasienter innlagt på sykehus for laparoskopisk kirurgi med en planlagt varighet på mer enn 1 time; hvis det er en åpen komponent til operasjonen, bør dette diskuteres, når det gjelder lengden på den laparoskopiske komponenten
- BMI <35
Ekskluderingskriterier:
- Graviditet eller kvinner uten tilstrekkelig prevensjon
- Kvinner som ammer
- Alkohol- eller narkotikamisbruk
- Forventet manglende overholdelse
- Pasienter som ikke vil eller er i stand til å gi informert samtykke, pasienter med begrenset evne til å følge instruksjoner for denne studien
- Deltakelse på en annen intervensjonsstudie i løpet av de siste 3 månedene
- Subjekter som er innlagt i en institusjon og/eller kriminalomsorg ved rettslig eller offisiell ordre
- Ansatte i etterforskersamarbeidsselskapene
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: varmluftsteppe
Varmluftsteppe via 3M™ Bair Hugger™.
|
varmluftsteppe
|
|
Eksperimentell: oppvarmet, fuktet insufflasjon
Oppvarmet, fuktet insufflasjon via F&P HumiGard™ Surgical Humidification System.
|
oppvarmet, fuktet insufflasjon
|
|
Eksperimentell: varmluftsoppvarmingsteppe og oppvarmet, fuktet insufflasjon
Kombinasjon av varmeteppe med tvungen luft via 3M™ Bair Hugger™ og oppvarmet, fuktet insufflasjon via F&P HumiGard™ Surgical Humidification System.
|
varmluftsteppe
oppvarmet, fuktet insufflasjon
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Intraoperativ kjernetemperatur
Tidsramme: 2 timer
|
Intraoperativ kjernetemperatur målt via øsofagusprobe/urinkateter etter anestesiinduksjon (baseline), men før insufflasjon og med 10 minutters intervaller til fullført operasjon; hypotermi (<36 C) i løpet av den perioperative perioden som skal indikeres med:
|
2 timer
|
|
Kroppstemperatur
Tidsramme: 2 timer
|
Kroppstemperatur målt med direkte tympanisk termometer:
|
2 timer
|
|
VAS (visuell analog skala): sammensatt mål for smerte i ulike deler av kroppen
Tidsramme: opptil 7 dager
|
VAS: Smerter fra mageområdet - Smerter i skulderen - Smerter ved bevegelse - Smerter ved hoste, før overføring til avdeling; ved ankomst til utvinningsrommet; 8 om morgenen. + 20.00 til utslipp; 0 - 10 Numeric Pain Rating Scale av VAS, National Institute of Pain Control - NIPCTM |
opptil 7 dager
|
|
bruk av morfinekvivalent daglig dose (MEDD) ved pasientkontrollert analgesi (PCA)
Tidsramme: opptil 7 dager
|
MEDD-bruk: intraoperativ, postanestesiavdeling (PACU), dag 0, dag 1, dag 2, dag 3, totalt under innleggelse, dag da PCA fjernes hvis PCA brukes.
Start av PCA skal standardiseres, hvis mulig alle pasientforespørsler om PCA skal registreres av programvare, selv om pasientsperring har skjedd på grunn av for mange forsøk på å aktivere PCA i løpet av en viss tid.
|
opptil 7 dager
|
|
Perioperativ væske (PV)
Tidsramme: 2 timer
|
PV skal registreres med 10 minutters intervaller perioperativt.
Volum av infundert elektrolyttløsning som skal registreres, samt tid fra induksjon til infusjon finner sted.
|
2 timer
|
|
Fibrinolytisk aktivitet
Tidsramme: 2 dager
|
Fibrinolytisk aktivitet i peritonealvæsken vil bli bestemt ved begynnelsen av operasjonen og dag 1. Prøve tas fra abdominal dren.
|
2 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Julia Wittenborn, Dr. med., Uniklink RWTH Aachen, Klinik für Gynäkologie und Geburtsmedizin
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- 1. Frank S, Fleisher L, Breslow M, et al. Perioperative maintenance of normothermia reduces the incidence of morbid cardiac events. A randomized clinical trial [see comments]. JAMA 1997; 277(14):1127-34. -- 2. Frank S, Higgins M, Fleisher L, et al. Adrenergic, respiratory, and cardiovascular effects of core cooling in humans. Am J Physiol 1997; 272(2 Pt 2):R557-62. -- 3. Kurz A, Sessler DI, Lenhardt R. Perioperative normothermia to reduce the incidence of surgical-wound infection and shorten hospitalization. New England Journal of Medicine 1996; 334(19):1209-1215. -- 4. Hofer CK, Worn M, Tavakoli R, et al. Influence of body core temperature on blood loss and transfusion requirements during off-pump coronary artery bypass grafting: a comparison of 3 warming systems. J Thorac Cardiovasc Surg 2005; 129(4):838-43. -- 5. Johansson T, Lisander B, Ivarsson I. Mild hypothermia does not increase blood loss during total hip arthroplasty. Acta Anaesthesiol Scand 1999; 43(10):1005-10. -- 6. Melling AC, Ali B, Scott EM, Leaper DJ. Effects of preoperative warming on the incidence of wound infection after clean surgery: a randomised controlled trial.[see comment][erratum appears in Lancet 2002 Mar 9;359(9309):896]. Lancet 2001; 358(9285):876-80. -- 7. Nesher N, Zisman E, Wolf T, et al. Strict thermoregulation attenuates myocardial injury during coronary artery bypass graft surgery as reflected by reduced levels of cardiac-specific troponin I. Anesth Analg 2003; 96(2):328-35, table of contents. -- 8. Persson K, Lundberg J. Perioperative hypothermia and postoperative opioid requirements. Eur J Anaesthesiol 2001; 18(10):679-86. -- 9. Schmied H, Kurz A, Sessler DI, et al. Mild hypothermia increases blood loss and transfusion requirements during total hip arthroplasty. Lancet 1996; 347(8997):289-92. -- 10. Sellden E. Peri-operative amino acid administration and the metabolic response to surgery. Proc Nutr Soc 2002; 61(3):337-43.
- Wittenborn J, Mathei D, van Waesberghe J, Zeppernick F, Zeppernick M, Tchaikovski S, Kowark A, Breuer M, Keszei A, Stickeler E, Zoremba N, Rossaint R, Bruells C, Meinhold-Heerlein I. The effect of warm and humidified gas insufflation in gynecological laparoscopy on maintenance of body temperature: a prospective randomized controlled multi-arm trial. Arch Gynecol Obstet. 2022 Sep;306(3):753-767. doi: 10.1007/s00404-022-06499-z. Epub 2022 Mar 14.
- Breuer M, Wittenborn J, Rossaint R, Van Waesberghe J, Kowark A, Mathei D, Keszei A, Tchaikovski S, Zeppernick M, Zeppernick F, Stickeler E, Zoremba N, Meinhold-Heerlein I, Bruells C. Warm and humidified insufflation gas during gynecologic laparoscopic surgery reduces postoperative pain in predisposed patients-a randomized, controlled multi-arm trial. Surg Endosc. 2022 Jun;36(6):4154-4170. doi: 10.1007/s00464-021-08742-1. Epub 2021 Oct 1.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 13-030
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .