Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Температура и боль при лапароскопии (TePaLa)

11 февраля 2019 г. обновлено: RWTH Aachen University

Проспективное рандомизированное контролируемое исследование по изучению интраоперационной температуры и послеоперационной боли после гинекологической лапароскопии

Целью данного исследования является оценка влияния принудительного согревания воздухом, инсуффляции теплого увлажненного газа и их комбинации на интраоперационное поддержание температуры и послеоперационный болевой синдром, а также фибринолитическую активность в перитонеальной жидкости после лапароскопических процедур (продолжительность > 60 минут). мин) в проспективном, рандомизированном, контролируемом, моноцентрическом исследовании. Поэтому 150 субъектов будут рандомизированы в 3 группы по 50 человек в каждой. Первую группу лечат теплым одеялом с принудительной подачей воздуха (bair Hugger). Вторую группу будут лечить с помощью нагретой и увлажненной инсуффляции с помощью хирургической системы увлажнения F&P HumiGard™. Третью группу лечат как согревающими одеялами, так и согревающими, увлажненными инсуффляциями. Периоперационная температура больных могла быть выше у больных третьей группы при сочетании обоих методов лечения. Исследователи предполагают, что оценка боли по ВАШ (особенно боли в плече) и использование MEDD будут различаться между группами. Ожидается, что частота раневых инфекций и время, проведенное в PACU, также будут различаться. Ожидается, что фибринолитическая активность в перитонеальной жидкости будет выше у пациентов, перенесших лапароскопические операции с инсуффляцией увлажненного газа, так как травма брюшины будет меньше.

Обзор исследования

Подробное описание

В течение первых 30-40 минут анестезии температура тела пациента может опускаться ниже 35,0°С. Причинами этого являются потеря поведенческого ответа на холод и нарушение терморегуляторных теплосберегающих механизмов при общей или регионарной анестезии, индуцированная анестезией периферическая вазодилатация, использование холодных сухих инсуффляционных газов. По этим причинам в медицинских учреждениях применяют ряд методов для предотвращения гипотермии, включая принудительное согревание воздухом (периоперационно), использование подогретых внутривенных жидкостей, мониторинг температуры и контроль температуры в помещении. Несмотря на эти вмешательства, ревизии показывают, что 20-56% пациентов находятся в состоянии гипотермии в периоперационном периоде. Фактором, часто игнорируемым как причина периоперационной гипотермии во время лапароскопических процедур, является сухой и холодный инсуффляционный газ. Во время лапароскопических процедур в брюшную полость постоянно вдувают холодный сухой CO2, что приводит к обезвоживанию и потере тепла, что, в свою очередь, вызывает гипотермию у пациента. Клинические данные свидетельствуют о том, что риск гипотермии можно снизить с помощью теплого и увлажненного газа, как это было показано на животных моделях в клинических испытаниях и подтверждено в метаанализе на людях. Только газ температуры тела и полностью насыщенный влагой предотвратит потерю энергии с поверхности брюшины - потому что физически невозможно испарить жидкости в полностью насыщенный газ. Таким образом, слой жидкости будет поддерживаться, сводя к минимуму потерю энергии телом, уменьшая гипотермию, вызванную потерями испарения при лапароскопической хирургии, и стабилизируя фибринолитическую активность брюшины. Целью данного исследования является оценка влияния принудительного согревания воздухом, инсуффляции теплого увлажненного газа и их комбинации на интраоперационное поддержание температуры и послеоперационный болевой синдром, а также фибринолитическую активность в перитонеальной жидкости после лапароскопических процедур (продолжительность > 60 минут). мин) в проспективном, рандомизированном, контролируемом, моноцентрическом исследовании. Поэтому 150 субъектов будут рандомизированы в 3 группы по 50 человек в каждой. Первую группу лечат теплым одеялом с принудительной подачей воздуха (bair Hugger). Вторую группу будут лечить с помощью нагретой и увлажненной инсуффляции с помощью хирургической системы увлажнения F&P HumiGard™. Третью группу лечат как согревающими одеялами, так и согревающими, увлажненными инсуффляциями. Периоперационная температура больных могла быть выше у больных третьей группы при сочетании обоих методов лечения. Исследователи предполагают, что оценка боли по ВАШ (особенно боли в плече) и использование MEDD будут различаться между группами. Ожидается, что частота раневых инфекций и время, проведенное в PACU, также будут различаться. Ожидается, что фибринолитическая активность в перитонеальной жидкости будет выше у пациентов, перенесших лапароскопические операции с инсуффляцией увлажненного газа, так как травма брюшины будет меньше.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

150

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

    • NRW
      • Aachen, NRW, Германия, 52074
        • Uniklink RWTH Aachen, Klinik für Gynäkologie und Geburtsmedizin

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 69 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты в возрасте 18 лет и старше и в возрасте до 70 лет
  • Письменное информированное согласие до участия в исследовании
  • Пациенты, поступившие в стационар для проведения лапароскопической операции с запланированной продолжительностью более 1 часа; если есть открытый компонент операции, то это следует обсудить с точки зрения длины лапароскопического компонента
  • ИМТ <35

Критерий исключения:

  • Беременность или женщины без достаточной контрацепции
  • Женщины, кормящие грудью
  • Злоупотребление алкоголем или наркотиками
  • Ожидаемое несоблюдение
  • Пациенты, не желающие или неспособные дать информированное согласие, пациенты с ограниченной способностью соблюдать инструкции для данного исследования
  • Участие в другом интервенционном исследовании в течение последних 3 месяцев
  • Субъекты, помещенные в учреждение и/или пенитенциарное учреждение по судебному или официальному распоряжению
  • Сотрудники следственной кооперации

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: одеяло с принудительной вентиляцией
Одеяло с принудительной подачей воздуха через 3M™ Bair Hugger™.
одеяло с принудительной вентиляцией
Экспериментальный: согретая, увлажненная инсуффляция
Инсуффляция с подогревом и увлажнением через хирургическую систему увлажнения F&P HumiGard™.
согретая, увлажненная инсуффляция
Экспериментальный: одеяло с подогревом и увлажнением с подогревом
Сочетание согревающего одеяла с принудительной подачей воздуха с помощью 3M™ Bair Hugger™ и нагнетания влаги с подогревом с помощью хирургической системы увлажнения F&P HumiGard™.
одеяло с принудительной вентиляцией
согретая, увлажненная инсуффляция

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Интраоперационная температура ядра
Временное ограничение: 2 часа

Интраоперационная центральная температура, измеренная с помощью пищеводного зонда/мочевого катетера после индукции анестезии (базовый уровень), но до инсуффляции и с 10-минутными интервалами до завершения операции; гипотермия (<36 С) в периоперационном периоде, на которую указывают:

  • Легкая (внутренняя температура от 35,0 °C до 35,9 °C)
  • Умеренная (от 34,0 °C до 34,9 °C)
  • Тяжелая ≤33,9 °C)
2 часа
Температура тела
Временное ограничение: 2 часа

Температура тела, измеренная прямым барабанным термометром:

  • До операции - за 1 час до индукции и с 10-минутными интервалами до индукции
  • Перед индукцией анестезии
  • После операции при поступлении в послеоперационную палату и с 10-минутными интервалами или до достижения нормотермии (≥36,5 °C). Время достижения нормотермии записывают.
2 часа
ВАШ (визуальная аналоговая шкала): комплексное измерение боли в разных частях тела.
Временное ограничение: до 7 дней

ВАШ: Боль в области живота - Боль в плече

- Боль при движении - Боль при кашле, перед переводом в палату; по прибытии в послеоперационную палату; 8 утра + 20:00 до выписки; Числовая шкала оценки боли от 0 до 10 по VAS, Национальный институт контроля боли - NIPCTM

до 7 дней
использование эквивалентной суточной дозы морфина (MEDD) при контролируемой пациентом анальгезии (PCA)
Временное ограничение: до 7 дней
Использование MEDD: интраоперационно, в отделении постанестезиологического ухода (PACU), День 0, День 1, День 2, День 3, Всего во время госпитализации, День удаления АКП, если используется АКП. Старт PCA должен быть стандартизирован, по возможности все запросы пациентов на PCA должны записываться программным обеспечением, даже если блокировка пациента произошла из-за слишком большого количества попыток активировать PCA за определенное время.
до 7 дней
Периоперационная жидкость (PV)
Временное ограничение: 2 часа
PV следует регистрировать с 10-минутными интервалами периоперационно. Регистрируют объем введенного раствора электролита, а также время от индукции до начала инфузии.
2 часа
Фибринолитическая активность
Временное ограничение: 2 дня
Фибринолитическую активность в перитонеальной жидкости определяют в начале операции и в 1-й день. Пробу берут из дренажа брюшной полости.
2 дня

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Следователи

  • Главный следователь: Julia Wittenborn, Dr. med., Uniklink RWTH Aachen, Klinik für Gynäkologie und Geburtsmedizin

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 июля 2016 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 сентября 2018 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 сентября 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

17 мая 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

19 мая 2016 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

24 мая 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

12 февраля 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

11 февраля 2019 г.

Последняя проверка

1 февраля 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • 13-030

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования 3M™ Бэр Хаггер™

Подписаться