- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02781194
Температура и боль при лапароскопии (TePaLa)
Проспективное рандомизированное контролируемое исследование по изучению интраоперационной температуры и послеоперационной боли после гинекологической лапароскопии
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
NRW
-
Aachen, NRW, Германия, 52074
- Uniklink RWTH Aachen, Klinik für Gynäkologie und Geburtsmedizin
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Пациенты в возрасте 18 лет и старше и в возрасте до 70 лет
- Письменное информированное согласие до участия в исследовании
- Пациенты, поступившие в стационар для проведения лапароскопической операции с запланированной продолжительностью более 1 часа; если есть открытый компонент операции, то это следует обсудить с точки зрения длины лапароскопического компонента
- ИМТ <35
Критерий исключения:
- Беременность или женщины без достаточной контрацепции
- Женщины, кормящие грудью
- Злоупотребление алкоголем или наркотиками
- Ожидаемое несоблюдение
- Пациенты, не желающие или неспособные дать информированное согласие, пациенты с ограниченной способностью соблюдать инструкции для данного исследования
- Участие в другом интервенционном исследовании в течение последних 3 месяцев
- Субъекты, помещенные в учреждение и/или пенитенциарное учреждение по судебному или официальному распоряжению
- Сотрудники следственной кооперации
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Экспериментальный: одеяло с принудительной вентиляцией
Одеяло с принудительной подачей воздуха через 3M™ Bair Hugger™.
|
одеяло с принудительной вентиляцией
|
Экспериментальный: согретая, увлажненная инсуффляция
Инсуффляция с подогревом и увлажнением через хирургическую систему увлажнения F&P HumiGard™.
|
согретая, увлажненная инсуффляция
|
Экспериментальный: одеяло с подогревом и увлажнением с подогревом
Сочетание согревающего одеяла с принудительной подачей воздуха с помощью 3M™ Bair Hugger™ и нагнетания влаги с подогревом с помощью хирургической системы увлажнения F&P HumiGard™.
|
одеяло с принудительной вентиляцией
согретая, увлажненная инсуффляция
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Интраоперационная температура ядра
Временное ограничение: 2 часа
|
Интраоперационная центральная температура, измеренная с помощью пищеводного зонда/мочевого катетера после индукции анестезии (базовый уровень), но до инсуффляции и с 10-минутными интервалами до завершения операции; гипотермия (<36 С) в периоперационном периоде, на которую указывают:
|
2 часа
|
Температура тела
Временное ограничение: 2 часа
|
Температура тела, измеренная прямым барабанным термометром:
|
2 часа
|
ВАШ (визуальная аналоговая шкала): комплексное измерение боли в разных частях тела.
Временное ограничение: до 7 дней
|
ВАШ: Боль в области живота - Боль в плече - Боль при движении - Боль при кашле, перед переводом в палату; по прибытии в послеоперационную палату; 8 утра + 20:00 до выписки; Числовая шкала оценки боли от 0 до 10 по VAS, Национальный институт контроля боли - NIPCTM |
до 7 дней
|
использование эквивалентной суточной дозы морфина (MEDD) при контролируемой пациентом анальгезии (PCA)
Временное ограничение: до 7 дней
|
Использование MEDD: интраоперационно, в отделении постанестезиологического ухода (PACU), День 0, День 1, День 2, День 3, Всего во время госпитализации, День удаления АКП, если используется АКП.
Старт PCA должен быть стандартизирован, по возможности все запросы пациентов на PCA должны записываться программным обеспечением, даже если блокировка пациента произошла из-за слишком большого количества попыток активировать PCA за определенное время.
|
до 7 дней
|
Периоперационная жидкость (PV)
Временное ограничение: 2 часа
|
PV следует регистрировать с 10-минутными интервалами периоперационно.
Регистрируют объем введенного раствора электролита, а также время от индукции до начала инфузии.
|
2 часа
|
Фибринолитическая активность
Временное ограничение: 2 дня
|
Фибринолитическую активность в перитонеальной жидкости определяют в начале операции и в 1-й день. Пробу берут из дренажа брюшной полости.
|
2 дня
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Julia Wittenborn, Dr. med., Uniklink RWTH Aachen, Klinik für Gynäkologie und Geburtsmedizin
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- 1. Frank S, Fleisher L, Breslow M, et al. Perioperative maintenance of normothermia reduces the incidence of morbid cardiac events. A randomized clinical trial [see comments]. JAMA 1997; 277(14):1127-34. -- 2. Frank S, Higgins M, Fleisher L, et al. Adrenergic, respiratory, and cardiovascular effects of core cooling in humans. Am J Physiol 1997; 272(2 Pt 2):R557-62. -- 3. Kurz A, Sessler DI, Lenhardt R. Perioperative normothermia to reduce the incidence of surgical-wound infection and shorten hospitalization. New England Journal of Medicine 1996; 334(19):1209-1215. -- 4. Hofer CK, Worn M, Tavakoli R, et al. Influence of body core temperature on blood loss and transfusion requirements during off-pump coronary artery bypass grafting: a comparison of 3 warming systems. J Thorac Cardiovasc Surg 2005; 129(4):838-43. -- 5. Johansson T, Lisander B, Ivarsson I. Mild hypothermia does not increase blood loss during total hip arthroplasty. Acta Anaesthesiol Scand 1999; 43(10):1005-10. -- 6. Melling AC, Ali B, Scott EM, Leaper DJ. Effects of preoperative warming on the incidence of wound infection after clean surgery: a randomised controlled trial.[see comment][erratum appears in Lancet 2002 Mar 9;359(9309):896]. Lancet 2001; 358(9285):876-80. -- 7. Nesher N, Zisman E, Wolf T, et al. Strict thermoregulation attenuates myocardial injury during coronary artery bypass graft surgery as reflected by reduced levels of cardiac-specific troponin I. Anesth Analg 2003; 96(2):328-35, table of contents. -- 8. Persson K, Lundberg J. Perioperative hypothermia and postoperative opioid requirements. Eur J Anaesthesiol 2001; 18(10):679-86. -- 9. Schmied H, Kurz A, Sessler DI, et al. Mild hypothermia increases blood loss and transfusion requirements during total hip arthroplasty. Lancet 1996; 347(8997):289-92. -- 10. Sellden E. Peri-operative amino acid administration and the metabolic response to surgery. Proc Nutr Soc 2002; 61(3):337-43.
- Wittenborn J, Mathei D, van Waesberghe J, Zeppernick F, Zeppernick M, Tchaikovski S, Kowark A, Breuer M, Keszei A, Stickeler E, Zoremba N, Rossaint R, Bruells C, Meinhold-Heerlein I. The effect of warm and humidified gas insufflation in gynecological laparoscopy on maintenance of body temperature: a prospective randomized controlled multi-arm trial. Arch Gynecol Obstet. 2022 Sep;306(3):753-767. doi: 10.1007/s00404-022-06499-z. Epub 2022 Mar 14.
- Breuer M, Wittenborn J, Rossaint R, Van Waesberghe J, Kowark A, Mathei D, Keszei A, Tchaikovski S, Zeppernick M, Zeppernick F, Stickeler E, Zoremba N, Meinhold-Heerlein I, Bruells C. Warm and humidified insufflation gas during gynecologic laparoscopic surgery reduces postoperative pain in predisposed patients-a randomized, controlled multi-arm trial. Surg Endosc. 2022 Jun;36(6):4154-4170. doi: 10.1007/s00464-021-08742-1. Epub 2021 Oct 1.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 13-030
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования 3M™ Бэр Хаггер™
-
Universidade Estadual de LondrinaUniversity of Sao PauloНеизвестный
-
University of Missouri-ColumbiaПрекращеноВлияние конвективного предварительного согревания на интраоперационные терморегуляторные способностиИзменение температуры телаСоединенные Штаты
-
Wang HongjianThe Second Hospital of Anhui Medical UniversityЕще не набираютЭмерджентный бред
-
Ajou University School of MedicineЗавершенныйАнестезия | Дети, Только | Изменение температуры телаКорея, Республика
-
University of MinnesotaРекрутингИзменение температуры телаСоединенные Штаты
-
RECIO PÉREZ, JESÚSUniversity of AlcalaЗавершенныйГипотермия; Анестезия | Гипотермия после анестезии | Гипотермия после анестезии, последствия | Гипотермия из-за анестезииИспания
-
Nelson WoloskerЗавершенный
-
University Hospital, GrenobleЗавершенныйОсложнение катетераФранция
-
University of Cologne3MЗавершенный
-
Aga Khan UniversityЕще не набираютГипотермия; Анестезия | Тошнота и рвота в послеоперационном периоде