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Temperatura e Dor em Laparoscopia (TePaLa)

11 de fevereiro de 2019 atualizado por: RWTH Aachen University

Um estudo prospectivo, randomizado, controlado, investigando a temperatura intraoperatória e o curso da dor pós-operatória após a laparoscopia ginecológica

O objetivo desta investigação é avaliar o impacto do aquecimento de ar forçado, gás de insuflação quente umidificado e a combinação dos dois na manutenção da temperatura intraoperatória e no curso da dor pós-operatória, bem como a atividade fibrinolítica no líquido peritoneal após procedimentos laparoscópicos (duração > 60 min) em um estudo prospectivo, randomizado, controlado e monocêntrico. Portanto, 150 indivíduos serão randomizados em 3 grupos de 50 indivíduos cada. O primeiro grupo será tratado com manta de aquecimento de ar forçado (bair hugger). O segundo grupo será tratado com insuflação aquecida e umidificada através do Sistema de Umidificação Cirúrgica F&P HumiGard™. O terceiro grupo será tratado com cobertores aquecidos e insuflação umidificada aquecida. A temperatura perioperatória dos pacientes pode ser maior nos pacientes do terceiro grupo com a combinação de ambos os tratamentos. Os investigadores levantam a hipótese de que os escores VAS para dor (especialmente dor no ombro) e o uso de MEDD serão diferentes entre os grupos. A incidência de infecção de feridas e o tempo gasto na SRPA também são diferentes. Espera-se que a atividade fibrinolítica no líquido peritoneal seja maior em pacientes submetidos a procedimentos laparoscópicos com insuflação de gás umidificado, pois o trauma no peritônio será menor.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Durante os primeiros 30 a 40 minutos de anestesia, a temperatura do paciente pode cair abaixo de 35,0°C. As razões para isso incluem a perda da resposta comportamental ao frio e o comprometimento dos mecanismos termorreguladores de preservação do calor sob anestesia geral ou regional, vasodilatação periférica induzida pela anestesia e uso de gases de insuflação frios e secos. Por essas razões, as instituições empregam uma variedade de técnicas para prevenir a hipotermia, incluindo aquecimento de ar forçado (no perioperatório), uso de fluidos intravenosos aquecidos, monitoramento de temperatura e controle da temperatura ambiente. Apesar dessas intervenções, as auditorias demonstram que 20-56% dos pacientes estão hipotérmicos durante o período perioperatório. Um fator frequentemente descartado como causa de hipotermia perioperatória durante procedimentos laparoscópicos é a insuflação de gás seco e frio. Durante os procedimentos laparoscópicos, o abdome é continuamente insuflado com CO2 frio e seco, resultando em dessecação e perda de calor que, consequentemente, induz a hipotermia no paciente. Evidências clínicas sugerem que o risco de hipotermia pode ser reduzido usando gás quente e umidificado, conforme demonstrado em modelos animais, em ensaios clínicos e confirmado em meta-análise em humanos. Somente o gás à temperatura corporal e totalmente saturado com umidade impedirá a perda de energia da superfície do peritônio - porque fisicamente não é possível evaporar fluidos em um gás totalmente saturado. Assim, a camada de fluido será mantida, minimizando a perda de energia do corpo, diminuindo a hipotermia induzida pelas perdas evaporativas na cirurgia laparoscópica e estabilizando a atividade fibrinolítica do peritônio. O objetivo desta investigação é avaliar o impacto do aquecimento de ar forçado, gás de insuflação quente umidificado e a combinação dos dois na manutenção da temperatura intraoperatória e no curso da dor pós-operatória, bem como a atividade fibrinolítica no líquido peritoneal após procedimentos laparoscópicos (duração > 60 min) em um estudo prospectivo, randomizado, controlado e monocêntrico. Portanto, 150 indivíduos serão randomizados em 3 grupos de 50 indivíduos cada. O primeiro grupo será tratado com manta de aquecimento de ar forçado (bair hugger). O segundo grupo será tratado com insuflação aquecida e umidificada através do Sistema de Umidificação Cirúrgica F&P HumiGard™. O terceiro grupo será tratado com cobertores aquecidos e insuflação umidificada aquecida. A temperatura perioperatória dos pacientes pode ser maior nos pacientes do terceiro grupo com a combinação de ambos os tratamentos. Os investigadores levantam a hipótese de que os escores VAS para dor (especialmente dor no ombro) e o uso de MEDD serão diferentes entre os grupos. A incidência de infecção de feridas e o tempo gasto na SRPA também são diferentes. Espera-se que a atividade fibrinolítica no líquido peritoneal seja maior em pacientes submetidos a procedimentos laparoscópicos com insuflação de gás umidificado, pois o trauma no peritônio será menor.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

150

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • NRW
      • Aachen, NRW, Alemanha, 52074
        • Uniklink RWTH Aachen, Klinik für Gynäkologie und Geburtsmedizin

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 69 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes com 18 anos ou mais e com menos de 70 anos
  • Consentimento informado por escrito antes da participação no estudo
  • Pacientes admitidos no hospital para cirurgia laparoscópica com duração planejada de mais de 1 hora; se houver um componente aberto para a cirurgia, isso deve ser discutido, em termos de comprimento do componente laparoscópico
  • IMC <35

Critério de exclusão:

  • Gravidez ou mulheres sem contracepção suficiente
  • Mulheres, que estão amamentando
  • Abuso de álcool ou drogas
  • Não conformidade esperada
  • Pacientes relutantes ou incapazes de dar consentimento informado, pacientes com capacidade limitada de cumprir as instruções para este estudo
  • Participação em outro estudo de intervenção nos últimos 3 meses
  • Sujeitos internados em instituição e/ou penitenciária por ordem judicial ou oficial
  • Funcionários das empresas de cooperação de investigadores

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: cobertor de aquecimento de ar forçado
Cobertor de aquecimento de ar forçado via 3M™ Bair Hugger™.
cobertor de aquecimento de ar forçado
Experimental: insuflação aquecida e umidificada
Insuflação aquecida e umidificada por meio do sistema de umidificação cirúrgica F&P HumiGard™.
insuflação aquecida e umidificada
Experimental: cobertor de aquecimento de ar forçado e insuflação aquecida e umidificada
Combinação de manta de aquecimento de ar forçado via 3M™ Bair Hugger™ e insuflação aquecida e umidificada por meio do Sistema de Umidificação Cirúrgica F&P HumiGard™.
cobertor de aquecimento de ar forçado
insuflação aquecida e umidificada

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Temperatura central intraoperatória
Prazo: 2 horas

Temperatura central intraoperatória medida por meio de sonda esofágica/cateter urinário após a indução anestésica (basal), mas antes da insuflação e em intervalos de 10 minutos até o término da cirurgia; hipotermia (<36 C) durante o período perioperatório a ser indicada por:

  • Leve (temperatura central de 35,0 °C a 35,9 °C)
  • Moderado (34,0 °C a 34,9 °C)
  • Grave ≤33,9 °C)
2 horas
Temperatura corporal
Prazo: 2 horas

Temperatura corporal medida pelo termômetro timpânico direto:

  • Pré-operatório - 1 hora antes da indução e em intervalos de 10 minutos até a indução
  • Antes da indução anestésica
  • No pós-operatório, ao entrar na sala de recuperação e em intervalos de 10 minutos ou até atingir a normotermia (≥36,5 °C). O tempo em que a normotermia é alcançada deve ser registrado.
2 horas
VAS (escala visual analógica): medida composta de dor em diferentes regiões do corpo
Prazo: até 7 dias

EVA: Dor da região abdominal - Dor no ombro

- Dor ao movimento - Dor ao tossir, antes da transferência para a enfermaria; na chegada à sala de recuperação; 8 horas da manhã. + 20h até a alta; Escala numérica de dor de 0 a 10 por VAS, National Institute of Pain Control - NIPCTM

até 7 dias
uso da dose diária equivalente de morfina (MEDD) na analgesia controlada pelo paciente (PCA)
Prazo: até 7 dias
Uso de MEDD: intraoperatório, unidade de recuperação pós-anestésica (SRPA), Dia 0, Dia 1, Dia 2, Dia 3, Total durante a admissão, Dia em que PCA é removido se PCA for usado. O início do PCA deve ser padronizado, se possível, todos os pedidos do paciente para o PCA devem ser registrados pelo software, mesmo que o bloqueio do paciente tenha ocorrido devido a muitas tentativas de ativar o PCA em um determinado momento.
até 7 dias
Fluido Perioperatório (PV)
Prazo: 2 horas
O PV deve ser registrado em intervalos de 10 minutos no perioperatório. O volume da solução eletrolítica infundida deve ser registrado, bem como o tempo desde a indução até a infusão.
2 horas
Atividade fibrinolítica
Prazo: 2 dias
A atividade fibrinolítica no líquido peritoneal será determinada no início da cirurgia e no Dia 1. A amostra será coletada de um dreno abdominal.
2 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Julia Wittenborn, Dr. med., Uniklink RWTH Aachen, Klinik für Gynäkologie und Geburtsmedizin

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de julho de 2016

Conclusão Primária (Real)

1 de setembro de 2018

Conclusão do estudo (Real)

1 de setembro de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

17 de maio de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

19 de maio de 2016

Primeira postagem (Estimativa)

24 de maio de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

12 de fevereiro de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

11 de fevereiro de 2019

Última verificação

1 de fevereiro de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • 13-030

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em 3M™ Bair Hugger™

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