- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02781194
Temperatura e Dor em Laparoscopia (TePaLa)
Um estudo prospectivo, randomizado, controlado, investigando a temperatura intraoperatória e o curso da dor pós-operatória após a laparoscopia ginecológica
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
NRW
-
Aachen, NRW, Alemanha, 52074
- Uniklink RWTH Aachen, Klinik für Gynäkologie und Geburtsmedizin
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com 18 anos ou mais e com menos de 70 anos
- Consentimento informado por escrito antes da participação no estudo
- Pacientes admitidos no hospital para cirurgia laparoscópica com duração planejada de mais de 1 hora; se houver um componente aberto para a cirurgia, isso deve ser discutido, em termos de comprimento do componente laparoscópico
- IMC <35
Critério de exclusão:
- Gravidez ou mulheres sem contracepção suficiente
- Mulheres, que estão amamentando
- Abuso de álcool ou drogas
- Não conformidade esperada
- Pacientes relutantes ou incapazes de dar consentimento informado, pacientes com capacidade limitada de cumprir as instruções para este estudo
- Participação em outro estudo de intervenção nos últimos 3 meses
- Sujeitos internados em instituição e/ou penitenciária por ordem judicial ou oficial
- Funcionários das empresas de cooperação de investigadores
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: cobertor de aquecimento de ar forçado
Cobertor de aquecimento de ar forçado via 3M™ Bair Hugger™.
|
cobertor de aquecimento de ar forçado
|
Experimental: insuflação aquecida e umidificada
Insuflação aquecida e umidificada por meio do sistema de umidificação cirúrgica F&P HumiGard™.
|
insuflação aquecida e umidificada
|
Experimental: cobertor de aquecimento de ar forçado e insuflação aquecida e umidificada
Combinação de manta de aquecimento de ar forçado via 3M™ Bair Hugger™ e insuflação aquecida e umidificada por meio do Sistema de Umidificação Cirúrgica F&P HumiGard™.
|
cobertor de aquecimento de ar forçado
insuflação aquecida e umidificada
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Temperatura central intraoperatória
Prazo: 2 horas
|
Temperatura central intraoperatória medida por meio de sonda esofágica/cateter urinário após a indução anestésica (basal), mas antes da insuflação e em intervalos de 10 minutos até o término da cirurgia; hipotermia (<36 C) durante o período perioperatório a ser indicada por:
|
2 horas
|
Temperatura corporal
Prazo: 2 horas
|
Temperatura corporal medida pelo termômetro timpânico direto:
|
2 horas
|
VAS (escala visual analógica): medida composta de dor em diferentes regiões do corpo
Prazo: até 7 dias
|
EVA: Dor da região abdominal - Dor no ombro - Dor ao movimento - Dor ao tossir, antes da transferência para a enfermaria; na chegada à sala de recuperação; 8 horas da manhã. + 20h até a alta; Escala numérica de dor de 0 a 10 por VAS, National Institute of Pain Control - NIPCTM |
até 7 dias
|
uso da dose diária equivalente de morfina (MEDD) na analgesia controlada pelo paciente (PCA)
Prazo: até 7 dias
|
Uso de MEDD: intraoperatório, unidade de recuperação pós-anestésica (SRPA), Dia 0, Dia 1, Dia 2, Dia 3, Total durante a admissão, Dia em que PCA é removido se PCA for usado.
O início do PCA deve ser padronizado, se possível, todos os pedidos do paciente para o PCA devem ser registrados pelo software, mesmo que o bloqueio do paciente tenha ocorrido devido a muitas tentativas de ativar o PCA em um determinado momento.
|
até 7 dias
|
Fluido Perioperatório (PV)
Prazo: 2 horas
|
O PV deve ser registrado em intervalos de 10 minutos no perioperatório.
O volume da solução eletrolítica infundida deve ser registrado, bem como o tempo desde a indução até a infusão.
|
2 horas
|
Atividade fibrinolítica
Prazo: 2 dias
|
A atividade fibrinolítica no líquido peritoneal será determinada no início da cirurgia e no Dia 1. A amostra será coletada de um dreno abdominal.
|
2 dias
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Julia Wittenborn, Dr. med., Uniklink RWTH Aachen, Klinik für Gynäkologie und Geburtsmedizin
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- 1. Frank S, Fleisher L, Breslow M, et al. Perioperative maintenance of normothermia reduces the incidence of morbid cardiac events. A randomized clinical trial [see comments]. JAMA 1997; 277(14):1127-34. -- 2. Frank S, Higgins M, Fleisher L, et al. Adrenergic, respiratory, and cardiovascular effects of core cooling in humans. Am J Physiol 1997; 272(2 Pt 2):R557-62. -- 3. Kurz A, Sessler DI, Lenhardt R. Perioperative normothermia to reduce the incidence of surgical-wound infection and shorten hospitalization. New England Journal of Medicine 1996; 334(19):1209-1215. -- 4. Hofer CK, Worn M, Tavakoli R, et al. Influence of body core temperature on blood loss and transfusion requirements during off-pump coronary artery bypass grafting: a comparison of 3 warming systems. J Thorac Cardiovasc Surg 2005; 129(4):838-43. -- 5. Johansson T, Lisander B, Ivarsson I. Mild hypothermia does not increase blood loss during total hip arthroplasty. Acta Anaesthesiol Scand 1999; 43(10):1005-10. -- 6. Melling AC, Ali B, Scott EM, Leaper DJ. Effects of preoperative warming on the incidence of wound infection after clean surgery: a randomised controlled trial.[see comment][erratum appears in Lancet 2002 Mar 9;359(9309):896]. Lancet 2001; 358(9285):876-80. -- 7. Nesher N, Zisman E, Wolf T, et al. Strict thermoregulation attenuates myocardial injury during coronary artery bypass graft surgery as reflected by reduced levels of cardiac-specific troponin I. Anesth Analg 2003; 96(2):328-35, table of contents. -- 8. Persson K, Lundberg J. Perioperative hypothermia and postoperative opioid requirements. Eur J Anaesthesiol 2001; 18(10):679-86. -- 9. Schmied H, Kurz A, Sessler DI, et al. Mild hypothermia increases blood loss and transfusion requirements during total hip arthroplasty. Lancet 1996; 347(8997):289-92. -- 10. Sellden E. Peri-operative amino acid administration and the metabolic response to surgery. Proc Nutr Soc 2002; 61(3):337-43.
- Wittenborn J, Mathei D, van Waesberghe J, Zeppernick F, Zeppernick M, Tchaikovski S, Kowark A, Breuer M, Keszei A, Stickeler E, Zoremba N, Rossaint R, Bruells C, Meinhold-Heerlein I. The effect of warm and humidified gas insufflation in gynecological laparoscopy on maintenance of body temperature: a prospective randomized controlled multi-arm trial. Arch Gynecol Obstet. 2022 Sep;306(3):753-767. doi: 10.1007/s00404-022-06499-z. Epub 2022 Mar 14.
- Breuer M, Wittenborn J, Rossaint R, Van Waesberghe J, Kowark A, Mathei D, Keszei A, Tchaikovski S, Zeppernick M, Zeppernick F, Stickeler E, Zoremba N, Meinhold-Heerlein I, Bruells C. Warm and humidified insufflation gas during gynecologic laparoscopic surgery reduces postoperative pain in predisposed patients-a randomized, controlled multi-arm trial. Surg Endosc. 2022 Jun;36(6):4154-4170. doi: 10.1007/s00464-021-08742-1. Epub 2021 Oct 1.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 13-030
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
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